Epigenetika a MDMA asistovaná psychoterapie pro PTSD

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

(Podle rodičovské studie fáze III – „Studie fáze 3 na více místech o MDMA asistované psychoterapii pro PTSD“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03537014)).

1. *Je vám alespoň 18 let
2. *Mluví plynule mluvením a čtením převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia
3. * Jsou schopni polykat pilulky
4. Souhlasíte se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog
5. Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen
6. Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech
7. Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), injekční nebo implantované hormonální metody, abstinenci, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, vasektomii u jediného partnera nebo dvojitou bariéru. Každá bariérová metoda nebo perorální hormony vyžadují dvě formy antikoncepce (tj. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicid, perorální hormonální antikoncepce plus spermicid nebo kondom). Neplodný je definován jako trvalá sterilizace, postmenopauzální nebo přidělený muž při narození.
8. Souhlaste s následujícími úpravami životního stylu (podrobněji popsanými v části 4.3 Úpravy životního stylu): dodržujte požadavky na hladovění a zdržení se určitých léků před experimentálními sezeními, neúčastněte se žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie, zůstaňte přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
9. *Při screeningu splňte kritéria DSM-5 pro aktuální PTSD s trváním příznaků 6 měsíců nebo déle
10. *Při screeningu mít alespoň závažné příznaky PTSD v posledním měsíci na základě celkového skóre PCL-5 50 nebo více
11. *Při screeningu může mít dobře kontrolovanou hypertenzi, která byla úspěšně léčena antihypertenzními léky, pokud projdou dalším screeningem k vyloučení základního kardiovaskulárního onemocnění
12. *Při screeningu může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV), který dříve prošel vyšetřením a léčbou podle potřeby
13. Ve výchozím stavu mít alespoň těžkou PTSD na CAPS-5 a symptomy v posledním měsíci představující celkové skóre závažnosti CAPS-5 35 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

(Podle rodičovské studie fáze III – „Studie fáze 3 na více místech o MDMA asistované psychoterapii pro PTSD“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03537014)).

Potenciální účastníci nejsou způsobilí k zápisu do protokolu, pokud:

1. *Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
2. V současné době se účastní soudního sporu o odškodnění, kterým by bylo dosaženo finančního zisku z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch
3. Podle názoru vyšetřovatele a na základě pozorování během přípravného období budou pravděpodobně znovu vystaveni svému indexovému traumatu nebo jinému významnému traumatu, postrádají sociální podporu nebo stabilní životní situaci
4. Použili jste extázi (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA) více než 10krát za posledních 10 let nebo alespoň jednou během 6 měsíců od prvního experimentálního sezení; nebo se dříve účastnili klinické studie MDMA sponzorované MAPS

5. Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohl narušovat účast

   Psychiatrická anamnéza

6. *Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 týdnů od zařazení
7. *Mají v anamnéze nebo současnou primární psychotickou poruchu, bipolární afektivní poruchu typu 1 zhodnocenou pomocí MINI a potvrzenou klinickým rozhovorem nebo disociativní poruchu identity zhodnocenou pomocí DDIS a potvrzenou klinickým rozhovorem
8. *Nechte si aktuální poruchu příjmu potravy s aktivním čištěním vyhodnotit pomocí MINI a potvrdit klinickým rozhovorem
9. *Nechte si posoudit aktuální depresivní poruchu s psychotickými rysy pomocí MINI
10. *Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání účinných látek pro jakoukoli jinou látku než kofein nebo nikotin hodnocenou kombinací klinického úsudku, MINI, AUDIT, DUDIT, testu na drogy a transferinu s nedostatkem sacharidů v krvi (%CDT)
11. Nechte si posoudit aktuální poruchy osobnosti Cluster A (paranoidní, schizoidní, schizotypní), Cluster B (antisociální, hraniční, histrionské, narcistické) nebo C (vyhýbavé, závislé, obsedantně-kompulzivní) prostřednictvím SCID-5-PD.
12. Jakýkoli účastník představující současné vážné riziko sebevraždy, jak bylo zjištěno prostřednictvím psychiatrického rozhovoru, reakcí na C-SSRS a klinického úsudku zkoušejícího, bude vyloučen; historie pokusů o sebevraždu však není vyloučením. Žádný účastník, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci související se sebevražednými myšlenkami a chováním, podle úsudku zkoušejícího, nebude zařazen.
13. Podle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím psychiatrem by představovalo vážné riziko pro ostatní

14. Vyžadovat průběžnou souběžnou léčbu psychiatrickými léky s výjimkami popsanými v části 12.0: Souběžná léčiva.

    Zdravotní historie

15. *Mají důkaz nebo anamnézu významného (kontrolovaného nebo nekontrolovaného) hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, ledvinového, gastrointestinálního, imunokompromitujícího nebo neurologického onemocnění, včetně záchvatové poruchy, nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, u které se podle zkoušejícího významně zvyšuje riziko podávání MDMA (nebudou vyloučeni účastníci s hypotyreózou, kteří jsou na adekvátní a stabilní náhradě štítné žlázy). Poznámka: Pokud účastníci mají v anamnéze glaukom, bude registrace povolena pouze se souhlasem jejich oftalmologa
16. *Mějte nekontrolovanou hypertenzi podle standardních kritérií American Heart Association (hodnoty 140/90 miligramů rtuti [mmHg] nebo vyšší hodnocené při třech různých příležitostech)
17. *Mají výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigované podle Bazettova vzorce)
18. *Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
19. *Vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval během experimentálních sezení. Viz část 12.0 Souběžná léčiva.
20. *Máte symptomatické onemocnění jater
21. *Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii
22. *Váží méně než 48 kilogramů (kg)
23. Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce