Épigénétique et psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT

Critères

Critère d'intégration:

(Selon l'essai parent de phase III - « Une étude multisite de phase 3 sur la psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT » (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03537014)).

1. *Avoir au moins 18 ans
2. *Parlent et lisent couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude.
3. *Sont capables d'avaler des pilules
4. Acceptez que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les séances expérimentales, les évaluations d'évaluateurs indépendants et les séances de psychothérapie non médicamenteuse.
5. Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être contacté
6. Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale
7. Si elle est en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate jusqu'à 10 jours après la dernière session expérimentale. Les méthodes contraceptives adéquates comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), les méthodes hormonales injectées ou implantées, l'abstinence, les hormones orales plus une contraception barrière, la vasectomisation du partenaire unique ou la contraception à double barrière. Deux formes de contraception sont nécessaires avec toute méthode barrière ou toute hormone orale (c.-à-d. préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus spermicide, contraceptifs hormonaux oraux plus spermicide ou préservatif). L'absence de potentiel de procréation est définie comme une stérilisation permanente, une postménopause ou un homme assigné à la naissance.
8. Accepter les modifications de style de vie suivantes (décrites plus en détail dans la section 4.3 Modifications du mode de vie) : se conformer aux exigences de jeûne et d'abstention de certains médicaments avant les séances expérimentales, ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude, rester toute la nuit sur le site d'étude après chaque session expérimentale et être ramené à la maison après, et s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude Antécédents médicaux
9. *Lors du dépistage, répondez aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel avec une durée des symptômes de 6 mois ou plus.
10. *Lors du dépistage, présentez au moins des symptômes de SSPT sévères au cours du dernier mois, sur la base d'un score total PCL-5 de 50 ou plus.
11. *Lors du dépistage, peuvent présenter une hypertension bien contrôlée qui a été traitée avec succès avec des médicaments antihypertenseurs, s'ils réussissent un dépistage supplémentaire pour exclure une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
12. *Lors du dépistage, peut être porteur du virus de l'hépatite C (VHC) asymptomatique qui a déjà fait l'objet d'une évaluation et d'un traitement si nécessaire.
13. Au départ, souffrez d'au moins un SSPT sévère selon CAPS-5 et des symptômes au cours du dernier mois constituant un score de gravité total CAPS-5 de 35 ou plus.

Critère d'exclusion:

(Selon l'essai parent de phase III - « Une étude multisite de phase 3 sur la psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT » (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03537014)).

Les participants potentiels ne peuvent pas s'inscrire au protocole s'ils :

1. *Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
2. Sont actuellement engagés dans un litige en matière d'indemnisation dans le cadre duquel un gain financier pourrait être obtenu grâce à des symptômes prolongés du SSPT ou de tout autre trouble psychiatrique.
3. Sont susceptibles, de l'avis de l'enquêteur et via l'observation pendant la période préparatoire, d'être réexposés à leur traumatisme index ou à un autre traumatisme important, manquent de soutien social ou manquent d'une situation de vie stable
4. Avoir consommé de l'Ecstasy (matériau représenté comme contenant de la MDMA) plus de 10 fois au cours des 10 dernières années ou au moins une fois dans les 6 mois suivant la première session expérimentale ; ou avoir déjà participé à un essai clinique sur MDMA parrainé par MAPS

5. Avez-vous un problème actuel qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, pourrait interférer avec la participation

   Histoire psychiatrique

6. *Avoir reçu une thérapie par électrochocs (ECT) dans les 12 semaines suivant l'inscription
7. *Avoir des antécédents ou un trouble psychotique primaire actuel, un trouble affectif bipolaire de type 1 évalué via MINI et confirmé par entretien clinique ou un trouble dissociatif de l'identité évalué via DDIS et confirmé par entretien clinique
8. *Avoir actuellement un trouble de l'alimentation avec purge active évalué via MINI et confirmé par entretien clinique
9. *Vous souffrez actuellement d'un trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques évalué via MINI
10. *Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage de substances actives pour toute substance autre que la caféine ou la nicotine, évalués via une combinaison de jugement clinique, MINI, AUDIT, DUDIT, test de dépistage de drogues et % sanguin de transferrine déficiente en glucides (%CDT)
11. Avoir des troubles de la personnalité actuels du groupe A (paranoïaque, schizoïde, schizotypique), du groupe B (antisocial, limite, histrionique, narcissique) ou du groupe C (évitant, dépendant, obsessionnel-compulsif) évalués via SCID-5-PD.
12. Tout participant présentant un risque de suicide grave actuel, tel que déterminé par un entretien psychiatrique, des réponses au C-SSRS et le jugement clinique de l'investigateur sera exclu ; cependant, les antécédents de tentatives de suicide ne constituent pas une exclusion. Tout participant susceptible de nécessiter une hospitalisation liée à des idées et des comportements suicidaires, de l'avis de l'enquêteur, ne sera pas inscrit.
13. Présenterait un risque sérieux pour autrui, tel qu'établi lors d'un entretien clinique et d'un contact avec un psychiatre traitant.

14. Exiger un traitement concomitant continu avec un médicament psychiatrique, avec les exceptions décrites à la section 12.0 : Médicaments concomitants.

    Antécédents médicaux

15. * Avoir des signes ou des antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronarienne, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, immunodéprimée ou neurologique significative (contrôlée ou non), y compris les troubles épileptiques, ou tout autre trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant de manière significative. le risque d'administration de MDMA (les participants souffrant d'hypothyroïdie qui subissent un remplacement thyroïdien adéquat et stable ne seront pas exclus). Remarque : si les participants ont des antécédents de glaucome, l'inscription ne sera autorisée qu'avec l'approbation de leur ophtalmologiste.
16. *Souffrez d'hypertension incontrôlée selon les critères standard de l'American Heart Association (valeurs de 140/90 milligrammes de mercure [mmHg] ou plus évaluées à trois occasions distinctes)
17. * Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Bazett)
18. * avez des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
19. *Nécessite l'utilisation concomitante de médicaments qui prolongent l'intervalle QT/QTc pendant les séances expérimentales. Reportez-vous à la section 12.0 Médicaments concomitants.
20. *Avez une maladie hépatique symptomatique
21. * avez des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie
22. *Peser moins de 48 kilogrammes (kg)
23. êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et ne pratiquez pas de moyen efficace de contrôle des naissances