転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者におけるテナリシブの有効性と安全性
2025年11月24日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした、PI3K δ/γおよびSIK3阻害剤であるテナリシブの有効性と安全性を評価する第II相多施設共同単群非盲検試験
これは、転移性TNBC患者で少なくとも1回、3回以下の事前治療を受けた転移性TNBC患者を対象としたテナリシブの有効性と安全性を評価することを目的とした第II相非盲検単群試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prajak Barde, MD
- 電話番号：+41325800175
- メール：pjb@rhizen.com
研究場所
-
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Andhra Pradesh
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- 募集
- HCG City Cancer Center
-
コンタクト：
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560099
- 募集
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
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コンタクト：
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Centre
-
コンタクト：
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400056
- 募集
- Mumbai Oncocare Centre
-
コンタクト：
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- 募集
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Tushar Patil
-
Pune、Maharashtra、インド、411013
- 募集
- Nobel Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
- まだ募集していません
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
コンタクト：
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- まだ募集していません
- Nizams Institute of Medical Science
-
コンタクト：
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700025
- 募集
- Health Point Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にTNBCと確認された患者。
- -転移性環境で以前に少なくとも1回、最大3回の化学療法レジメンを受けた患者。
- ベースライン時にRECISTバージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。 骨のみの疾患は認められません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 3週間（21日）以内または5半減期（どちらか短い方）以内のがん治療/がん治験薬。
- 治療に関連した脱毛症を除き、以前の治療による急性毒性から回復していない患者。
- 乳がんのためのPI3K阻害剤（アルペリシブ、ブパリシブなど）への以前の曝露。
- 研究治療開始後4週間以内の大手術。
- 症候性の制御不能な脳転移を有する患者。
- 全身性コルチコステロイドを含む継続的な免疫抑制療法。
- 重度の皮膚反応の病歴。
- 研究への参加を妨げる併発疾患または状態
- 妊娠中または授乳中。
- 重篤な病状および/または管理されていない病状、または患者の参加に影響を与える可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム、オープンラベル試験
単剤テナリシブ [RP6530 (PI3k デルタ、ガンマ、SIK3 阻害剤)]
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Tenalisibは、口頭で800mg/ 400mgの入札を管理します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：1年
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これは、16 週間以上完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または病状安定 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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1年
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臨床効果の持続期間 (DoCB)
時間枠：1年
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これは、16週間以上CR、PR、またはSDを達成した患者において、最初の投与から、研究上の何らかの原因による疾患の進行または死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。
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1年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年
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全体的な応答は、CR と PR の合計として定義されます。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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それは、最初の投与から、何らかの原因による研究上の病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された、治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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患者によって報告された有害事象の数
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1年
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テナリシブ/代謝物のトラフ血漿濃度
時間枠：1年
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薬物の血漿濃度
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1年
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有効性とベースラインの変異状態との相関関係
時間枠：1年
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ベースラインの変異状態とその有効性との相関
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP6530-2301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。