Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
24. November 2025 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA
Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib, einem PI3K δ/γ- und SIK3-Inhibitor, bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit metastasiertem TNBC, die zuvor mindestens eine, aber nicht mehr als drei Therapien in einem metastasierten Umfeld erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prajak Barde, MD
- Telefonnummer: +41325800175
- E-Mail: pjb@rhizen.com
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Rekrutierung
- HCG City Cancer Center
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Kontakt:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Rekrutierung
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
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Kontakt:
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
- Rekrutierung
- Mumbai Oncocare Centre
-
Kontakt:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Rekrutierung
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Rekrutierung
- Nobel Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- Noch keine Rekrutierung
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Dr. Saju SV
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Noch keine Rekrutierung
- Nizams Institute of Medical Science
-
Kontakt:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
- Rekrutierung
- Health Point Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem TNBC.
- Patienten, die mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien in einem metastasierten Umfeld erhalten haben.
- Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 zu Studienbeginn. Eine reine Knochenerkrankung ist nicht zulässig.
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Krebstherapie/jedes Krebspräparat innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist).
- Patient, der sich mit Ausnahme der behandlungsbedingten Alopezie nicht von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt hat.
- Vorherige Exposition gegenüber PI3K-Inhibitoren (z. B. Alpelisib, Buparlisib) bei Brustkrebs.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Patient mit symptomatischer unkontrollierter Hirnmetastasierung.
- Laufende immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide.
- Vorgeschichte schwerer Hautreaktionen.
- Gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder andere Zustände, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige, offene Studie
Einzelwirkstoff Tenalisib [RP6530 (PI3k-Delta-, Gamma- und SIK3-Inhibitor)]
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Tenalisib wird 800 mg/ 400 mg Gebote mündlich verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 16 Wochen oder länger eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
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1 Jahr
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Dauer des klinischen Nutzens (DoCB)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sie ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod in der Studie aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten, die 16 Wochen oder länger CR, PR oder SD erreichen.
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1 Jahr
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtreaktion ist als Summe aus CR und PR definiert.
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1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sie ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der von den Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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1 Jahr
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Minimale Plasmakonzentrationen von Tenalisib/Metabolit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Plasmakonzentrationen des Arzneimittels
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1 Jahr
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Korrelation der Wirksamkeit mit dem Ausgangsmutationsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausgangsmutationsstatus und seine Korrelation mit der Wirksamkeit
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP6530-2301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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