Efficacia e sicurezza di tenalisib in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC)
24 novembre 2025 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA
Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di tenalisib, un inibitore di PI3K δ/γ e SIK3, in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC)
Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tenalisib in pazienti con TNBC metastatico, che hanno ricevuto almeno una ma non più di 3 terapie precedenti in un contesto metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prajak Barde, MD
- Numero di telefono: +41325800175
- Email: pjb@rhizen.com
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Reclutamento
- HCG City Cancer Center
-
Contatto:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Reclutamento
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
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Contatto:
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Centre
-
Contatto:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Reclutamento
- Mumbai Oncocare Centre
-
Contatto:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Reclutamento
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Contatto:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Reclutamento
- Nobel Hospital
-
Contatto:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Non ancora reclutamento
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Contatto:
- Dr. Saju SV
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Non ancora reclutamento
- Nizams Institute of Medical Science
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Contatto:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Reclutamento
- Health Point Hospital
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Contatto:
- Dr. Suparna Kanti Pal
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con TNBC confermato istologicamente.
- Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 ma non più di 3 regimi chemioterapici precedenti in un contesto metastatico.
- Pazienti con almeno una lesione misurabile, secondo RECIST versione 1.1 al basale. Non sono ammesse malattie esclusivamente ossee.
- Stato di prestazione ECOG da 0 a 2.
- Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
Criteri di esclusione:
- Terapia antitumorale/qualsiasi farmaco sperimentale antitumorale entro 3 settimane (21 giorni) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve).
- Paziente che non si è ripreso dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento.
- Precedente esposizione agli inibitori PI3K (ad esempio, alpelisib, buparlisib) per il cancro al seno.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
- Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche incontrollate.
- Terapia immunosoppressiva in corso comprendente corticosteroidi sistemici.
- Storia di gravi reazioni cutanee.
- Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata o altre condizioni che potrebbero influenzare la partecipazione del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo, studio in aperto
Tenalisib in monoterapia [RP6530 (inibitore PI3k delta, gamma e SIK3)]
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Tenalisib verrà somministrato un'offerta da 800 mg/ 400 mg, oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 1 anno
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È definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) per 16 settimane o più.
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1 anno
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Durata del beneficio clinico (DoCB)
Lasso di tempo: 1 anno
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È definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia o il decesso nello studio per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei pazienti che raggiungono CR, PR o SD per 16 settimane o più.
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1 anno
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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La risposta complessiva è definita come la somma di CR e PR.
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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È definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dal CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di eventi avversi riportati dai pazienti
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1 anno
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Concentrazioni plasmatiche minime di tenalisib/metabolita
Lasso di tempo: 1 anno
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concentrazioni plasmatiche del farmaco
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1 anno
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Correlazione tra efficacia e stato mutazionale al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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Stato mutazionale al basale e sua correlazione con l'efficacia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP6530-2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .