Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tenalisib bij patiënten met gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)

2 april 2024 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA

Een fase II, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tenalisib, een PI3K δ/γ- en SIK3-remmer, te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)

Dit is een fase II, open-label, eenarmige studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van tenalisib te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde TNBC, die ten minste één maar niet meer dan drie eerdere therapieën in een gemetastaseerde setting hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Prajak Barde, MD
  • Telefoonnummer: +41325800175
  • E-mail: pjb@rhizen.com

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Werving
        • HCG City Cancer Center
        • Contact:
          • Dr. Priyadarshini Lakshmi
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Werving
        • Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
        • Contact:
          • Dr Pragnya Coca
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
          • Dr. Sudeep Gupta
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400056
        • Werving
        • Mumbai Oncocare Centre
        • Contact:
          • Dr. Ashish Joshi
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Werving
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
        • Contact:
          • Dr. Tushar Patil
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Nog niet aan het werven
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Center
        • Contact:
          • Dr. Saju SV
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Nog niet aan het werven
        • Nizams Institute of Medical Science
        • Contact:
          • Dr. Sadashivudu Gundeti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie histologisch bevestigde TNBC is.
  2. Patiënten die ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere chemotherapiebehandelingen hebben gekregen in een gemetastaseerde setting.
  3. Patiënten met ten minste één meetbare laesie, volgens RECIST versie 1.1 bij baseline. Botziekte is niet toegestaan.
  4. ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Kankertherapie/een geneesmiddel voor onderzoek naar kanker binnen 3 weken (21 dagen) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee korter is).
  2. Patiënt die niet is hersteld van de acute toxiciteit van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia.
  3. Eerdere blootstelling aan PI3K-remmers (bijv. alpelisib, buparlisib) voor borstkanker.
  4. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  5. Patiënt met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen.
  6. Voortdurende immunosuppressieve therapie, waaronder systemische corticosteroïden.
  7. Geschiedenis van ernstige huidreacties.
  8. Gelijktijdige ziekte of aandoening die de deelname aan het onderzoek zou verstoren
  9. Zwangerschap of borstvoeding.
  10. Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoening die de deelname van patiënten zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, Open label studie
Enkelvoudig middel Tenalisib [RP6530 (PI3k-delta-, gamma- en SIK3-remmer)]
Geneesmiddel: Tenalisib
Tenalisib zal 800 mg tweemaal daags oraal worden toegediend
Andere namen:
  • RP6530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt gedurende 16 weken of langer.
1 jaar
Duur van klinisch voordeel (DoCB)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij patiënten die gedurende 16 weken of langer CR, PR of SD bereiken.
1 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De algehele respons wordt gedefinieerd als de som van CR en PR.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bijwerkingen gemeld door de patiënten
1 jaar
Dalplasmaconcentraties van tenalisib/metaboliet
Tijdsspanne: 1 jaar
plasmaconcentraties van het geneesmiddel
1 jaar
Correlatie van werkzaamheid met mutatiestatus bij baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Mutatiestatus bij baseline en de correlatie ervan met de werkzaamheid
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Medewerkers

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP6530-2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triple negatieve borstkanker (TNBC)

Klinische onderzoeken op Tenalisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren