Efficacité et innocuité du tenalisib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC)
24 novembre 2025 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA
Une étude de phase II, multicentrique, à un seul bras, ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tenalisib, un inhibiteur PI3K δ/γ et SIK3, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC)
Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tenalisib chez les patients atteints de TNBC métastatique, qui ont reçu au moins un mais pas plus de 3 traitements antérieurs dans un contexte métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prajak Barde, MD
- Numéro de téléphone: +41325800175
- E-mail: pjb@rhizen.com
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Recrutement
- HCG City Cancer Center
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Contact:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Recrutement
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
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Contact:
- Dr. Nidhi Tandon
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Centre
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Contact:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400056
- Recrutement
- Mumbai Oncocare Centre
-
Contact:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Recrutement
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Contact:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411013
- Recrutement
- Nobel Hospital
-
Contact:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
- Pas encore de recrutement
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Contact:
- Dr. Saju SV
-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Pas encore de recrutement
- Nizams Institute of Medical Science
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Contact:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700025
- Recrutement
- Health Point Hospital
-
Contact:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont un TNBC confirmé histologiquement.
- Patients ayant reçu au moins 1 mais pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs dans un contexte métastatique.
- Patients présentant au moins une lésion mesurable, selon RECIST version 1.1 au départ. Les maladies osseuses uniquement ne sont pas autorisées.
- Statut de performance ECOG 0 à 2.
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Thérapie anticancéreuse/tout médicament expérimental contre le cancer dans les 3 semaines (21 jours) ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte).
- Patient qui ne s'est pas remis des toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement.
- Exposition antérieure à des inhibiteurs de PI3K (par exemple, alpelisib, buparlisib) pour le cancer du sein.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Patient présentant des métastases cérébrales symptomatiques et incontrôlées.
- Traitement immunosuppresseur en cours comprenant des corticostéroïdes systémiques.
- Antécédents de réactions cutanées sévères.
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Grossesse ou allaitement.
- Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée ou toute autre condition pouvant affecter la participation du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude ouverte à un seul bras
Tenalisib en monothérapie [RP6530 (inhibiteur PI3k delta, gamma et SIK3)]
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Tenalisib sera administré par une offre de 800 mg / 400 mg, oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 1 an
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Il est défini comme le pourcentage de patients obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) pendant 16 semaines ou plus.
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1 an
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Durée du bénéfice clinique (DoCB)
Délai: 1 an
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Il est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès au cours de l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité chez les patients qui obtiennent une RC, une RP ou une SD pendant 16 semaines ou plus.
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1 an
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
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La réponse globale est définie comme la somme du CR et du PR.
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1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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Il est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès au cours de l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 1 an
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Nombre d'événements indésirables rapportés par les patients
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1 an
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Concentrations plasmatiques minimales du tenalisib/métabolite
Délai: 1 an
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concentrations plasmatiques du médicament
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1 an
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Corrélation de l'efficacité avec le statut mutationnel de base
Délai: 1 an
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Statut mutationnel de base et sa corrélation avec l'efficacité
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP6530-2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .