Účinnost a bezpečnost tenalisibu u pacientů s metastatickým triple negativním karcinomem prsu (TNBC)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA
Fáze II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tenalisibu, inhibitoru PI3K δ/γ a SIK3, u pacientů s metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC)
Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze II, navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tenalisibu u pacientů s metastatickým TNBC, kteří podstoupili alespoň jednu, ale ne více než 3 předchozí terapie u metastatického onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prajak Barde, MD
- Telefonní číslo: +41325800175
- E-mail: pjb@rhizen.com
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Nábor
- HCG City Cancer Center
-
Kontakt:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Nábor
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
- Nábor
- Mumbai Oncocare Centre
-
Kontakt:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Nábor
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Nábor
- Nobel Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Zatím nenabíráme
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Zatím nenabíráme
- Nizams Institute of Medical Science
-
Kontakt:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
- Nábor
- Health Point Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají histologicky potvrzenou TNBC.
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy u metastatického onemocnění.
- Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST verze 1.1 na začátku studie. Onemocnění pouze kostí není povoleno.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Léčba rakoviny / jakýkoli zkoumaný lék na rakovinu během 3 týdnů (21 dní) nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
- Pacient, který se nezotavil z akutní toxicity předchozí léčby, kromě alopecie související s léčbou.
- Předchozí expozice inhibitorům PI3K (např. alpelisib, buparlisib) pro rakovinu prsu.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
- Pacient se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
- Pokračující imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů.
- Závažné kožní reakce v anamnéze.
- Souběžné onemocnění nebo stav, který by narušoval účast ve studii
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit účast pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná, otevřená studie
Tenalisib v monoterapii [RP6530 (PI3k delta, gama a SIK3 inhibitor)]
|
Tenalisib bude podáván nabídku 800 mg/ 400 mg, ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 1 rok
|
Je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu 16 týdnů nebo déle.
|
1 rok
|
|
Doba trvání klinického přínosu (DoCB)
Časové okno: 1 rok
|
Je definována jako doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve u pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD po dobu 16 týdnů nebo déle.
|
1 rok
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
Celková odezva je definována jako součet CR a PR.
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Je definována jako doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok
|
Počet nežádoucích účinků hlášených pacienty
|
1 rok
|
|
Minimální plazmatické koncentrace tenalisibu/metabolitu
Časové okno: 1 rok
|
plazmatické koncentrace léčiva
|
1 rok
|
|
Korelace účinnosti s výchozím mutačním stavem
Časové okno: 1 rok
|
Základní mutační stav a jeho korelace s účinností
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP6530-2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .