Effekt og sikkerhet av Tenalisib hos pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC)
24. november 2025 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En fase II, multisenter, enarms, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tenalisib, en PI3K δ/γ og SIK3-hemmer, hos pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC)
Dette er en fase II, åpen, enkeltarmsstudie, designet for å evaluere effekten og sikkerheten til tenalisib hos pasienter med metastatisk TNBC, som har mottatt minst én men ikke mer enn 3 tidligere behandlinger i en metastatisk setting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prajak Barde, MD
- Telefonnummer: +41325800175
- E-post: pjb@rhizen.com
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Rekruttering
- HCG City Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Rekruttering
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Centre
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Rekruttering
- Mumbai Oncocare Centre
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Rekruttering
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Rekruttering
- Nobel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Har ikke rekruttert ennå
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Har ikke rekruttert ennå
- Nizams Institute of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Rekruttering
- Health Point Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har histologisk bekreftet TNBC.
- Pasienter som har mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer i en metastatisk setting.
- Pasienter med minst én målbar lesjon, per RECIST versjon 1.1 ved baseline. Bensykdom er ikke tillatt.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
Ekskluderingskriterier:
- Kreftbehandling/ ethvert kreftutredningsmiddel innen 3 uker (21 dager) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest).
- Pasient som ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandling bortsett fra behandlingsrelatert alopecia.
- Tidligere eksponering for PI3K-hemmere (f.eks. alpelisib, buparlisib) for brystkreft.
- Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
- Pasient med symptomatisk ukontrollert hjernemetastase.
- Pågående immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider.
- Anamnese med alvorlige hudreaksjoner.
- Samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Graviditet eller amming.
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke pasientmedvirkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm, åpen etikettstudie
Enkeltmiddel Tenalisib [RP6530 (PI3k delta-, gamma- og SIK3-hemmer)]
|
Tenalisib vil bli administrert 800 mg/ 400 mg bud, muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 år
|
Det er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i 16 uker eller lenger.
|
1 år
|
|
Varighet av klinisk fordel (DoCB)
Tidsramme: 1 år
|
Det er definert som tiden fra første dose til sykdomsprogresjon eller død ved studie uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først hos pasienter som oppnår CR, PR eller SD i 16 uker eller lenger.
|
1 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Samlet respons er definert som summen av CR og PR.
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Det er definert som tiden fra den første dosen til sykdomsprogresjon eller død ved undersøkelse uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
|
Antall uønskede hendelser rapportert av pasientene
|
1 år
|
|
Lavplasmakonsentrasjoner av tenalisib/metabolitt
Tidsramme: 1 år
|
plasmakonsentrasjoner av medikament
|
1 år
|
|
Korrelasjon av effekt til baseline mutasjonsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Baseline mutasjonsstatus og dens korrelasjon med effekt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP6530-2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .