Effekt og sikkerhed af Tenalisib hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)
24. november 2025 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA
Et fase II, multicenter, enkeltarmet, åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Tenalisib, en PI3K δ/γ og SIK3-hæmmer, hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)
Dette er et fase II, åbent, enkeltarmsstudie, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tenalisib hos patienter med metastatisk TNBC, som har modtaget mindst én men ikke mere end 3 tidligere behandlinger i metastaserende omgivelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prajak Barde, MD
- Telefonnummer: +41325800175
- E-mail: pjb@rhizen.com
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Rekruttering
- HCG City Cancer Center
-
Kontakt:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Rekruttering
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
- Rekruttering
- Mumbai Oncocare Centre
-
Kontakt:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Rekruttering
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Rekruttering
- Nobel Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- Ikke rekrutterer endnu
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Ikke rekrutterer endnu
- Nizams Institute of Medical Science
-
Kontakt:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
- Rekruttering
- Health Point Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har histologisk bekræftet TNBC.
- Patienter, der har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser.
- Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST version 1.1 ved baseline. Knoglesygdom er ikke tilladt.
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kræftbehandling/ ethvert kræftundersøgelseslægemiddel inden for 3 uger (21 dage) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest).
- Patient, der ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci.
- Tidligere eksponering for PI3K-hæmmere (f.eks. alpelisib, buparlisib) for brystkræft.
- Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
- Patient med symptomatisk ukontrolleret hjernemetastase.
- Igangværende immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider.
- Anamnese med alvorlige kutane reaktioner.
- Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Graviditet eller amning.
- Alle alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke patientens deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm, åbent studie
Enkeltmiddel Tenalisib [RP6530 (PI3k delta-, gamma- og SIK3-hæmmer)]
|
Tenalisib administreres 800 mg/ 400 mg bud, mundtligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 år
|
Det er defineret som procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i 16 uger eller længere.
|
1 år
|
|
Varighed af klinisk fordel (DoCB)
Tidsramme: 1 år
|
Det er defineret som tiden fra den første dosis til sygdomsprogression eller død ved undersøgelse af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først hos patienter, der opnår CR, PR eller SD i 16 uger eller længere.
|
1 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Samlet respons er defineret som summen af CR og PR.
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Det er defineret som tiden fra den første dosis til sygdomsprogression eller død ved undersøgelse af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
|
Antal bivirkninger rapporteret af patienterne
|
1 år
|
|
Lavplasmakoncentrationer af tenalisib/metabolit
Tidsramme: 1 år
|
plasmakoncentrationer af lægemidlet
|
1 år
|
|
Korrelation af effekt til baseline mutationsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Baseline mutationsstatus og dens korrelation med effektivitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP6530-2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .