Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenalizybu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (TNBC)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tenalizybu, inhibitora PI3K δ/γ i SIK3, u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (TNBC)
Jest to otwarte badanie fazy II, jednoramienne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tenalizybu u pacjentów z TNBC z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej jedną, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie w leczeniu przerzutów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prajak Barde, MD
- Numer telefonu: +41325800175
- E-mail: pjb@rhizen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Rekrutacyjny
- HCG City Cancer Center
-
Kontakt:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Rekrutacyjny
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Dr Pragnya Coca
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
- Rekrutacyjny
- Mumbai Oncocare Centre
-
Kontakt:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Rekrutacyjny
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Tushar Patil
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nizams Institute of Medical Science
-
Kontakt:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których histologicznie potwierdzono TNBC.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 schematy chemioterapii w leczeniu przerzutów.
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą, zgodnie z wersją RECIST 1.1 na początku badania. Choroby wyłącznie kości są niedozwolone.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwnowotworowa/dowolny badany lek przeciwnowotworowy w ciągu 3 tygodni (21 dni) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy).
- Pacjent, który nie ustąpił po ostrych toksycznościach poprzedniego leczenia, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem.
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory PI3K (np. alpelisib, buparlisib) w przypadku raka piersi.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
- Pacjent z objawowymi, niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
- Trwające leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy podawane ogólnie.
- Historia ciężkich reakcji skórnych.
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać udział w badaniu
- Ciąża lub laktacja.
- Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię, badanie otwarte
Pojedynczy środek Tenalisib [RP6530 (inhibitor PI3k delta, gamma i SIK3)]
|
Tenalizyb będzie podawany doustnie w dawce 800 mg BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiuje się go jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) przez 16 tygodni lub dłużej.
|
1 rok
|
|
Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiuje się go jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci w trakcie badania z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez 16 tygodni lub dłużej.
|
1 rok
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólną odpowiedź definiuje się jako sumę CR i PR.
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiuje się go jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów
|
1 rok
|
|
Minimalne stężenia tenalizybu/metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenia leku w osoczu
|
1 rok
|
|
Korelacja skuteczności z wyjściowym statusem mutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyjściowy status mutacji i jego korelacja ze skutecznością
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP6530-2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .