Эффективность и безопасность теналисиба у пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)
24 ноября 2025 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA
Фаза II, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности теналисиба, ингибитора PI3K δ/γ и SIK3, у пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)
Это открытое одногрупповое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности теналисиба у пациентов с метастатическим ТНРМЖ, которые ранее получали по крайней мере один, но не более 3 курсов лечения в случае метастатического поражения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prajak Barde, MD
- Номер телефона: +41325800175
- Электронная почта: pjb@rhizen.com
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Рекрутинг
- HCG City Cancer Center
-
Контакт:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Рекрутинг
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
-
Контакт:
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Centre
-
Контакт:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400056
- Рекрутинг
- Mumbai Oncocare Centre
-
Контакт:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Рекрутинг
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Контакт:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411013
- Рекрутинг
- Nobel Hospital
-
Контакт:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
- Еще не набирают
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Контакт:
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Еще не набирают
- Nizams Institute of Medical Science
-
Контакт:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700025
- Рекрутинг
- Health Point Hospital
-
Контакт:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным ТНРМЖ.
- Пациенты, которые ранее получили по крайней мере 1, но не более 3 курсов химиотерапии в случае метастатического поражения.
- Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением по версии RECIST 1.1 на исходном уровне. Заболевания только костей не допускаются.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Терапия рака/любой исследуемый противораковый препарат в течение 3 недель (21 дня) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче).
- Пациент, который не выздоровел от острой токсичности предыдущей терапии, за исключением алопеции, связанной с лечением.
- Предыдущее воздействие ингибиторов PI3K (например, алпелисиба, бупарлисиба) по поводу рака молочной железы.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
- Пациент с симптоматическим неконтролируемым метастазированием в головной мозг.
- Продолжающаяся иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды.
- В анамнезе тяжелые кожные реакции.
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании
- Беременность или лактация.
- Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на участие пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночное исследование, открытое исследование
Моноагент Теналисиб [RP6530 (ингибитор PI3k дельта, гамма и SIK3)]
|
Tenalisib будет назначать заявку на 800 мг/ 400 мг, устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 1 год
|
Он определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в течение 16 недель или дольше.
|
1 год
|
|
Продолжительность клинического эффекта (DoCB)
Временное ограничение: 1 год
|
Он определяется как время от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше у пациентов, у которых достигнут ПОЛ, ЧО или СД в течение 16 недель или дольше.
|
1 год
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 1 год
|
Общий ответ определяется как сумма CR и PR.
|
1 год
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Он определяется как время от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по данным исследования от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты
|
1 год
|
|
Минимальные концентрации теналисиба/метаболита в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
концентрации препарата в плазме
|
1 год
|
|
Корреляция эффективности с исходным мутационным статусом
Временное ограничение: 1 год
|
Исходный мутационный статус и его корреляция с эффективностью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Ингибиторы фосфоинозитид-3 киназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- теналисиб
Другие идентификационные номера исследования
- RP6530-2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .