Eficacia y seguridad de tenalisib en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (TNBC)
2 de abril de 2024 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de tenalisib, un inhibidor de PI3K δ / γ y SIK3, en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (TNBC)
Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tenalisib en pacientes con TNBC metastásico, que han recibido al menos una pero no más de 3 terapias previas en un entorno metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prajak Barde, MD
- Número de teléfono: +41325800175
- Correo electrónico: pjb@rhizen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Reclutamiento
- HCG City Cancer Center
-
Contacto:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Reclutamiento
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
-
Contacto:
- Dr Pragnya Coca
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Centre
-
Contacto:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Reclutamiento
- Mumbai Oncocare Centre
-
Contacto:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Reclutamiento
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Contacto:
- Dr. Tushar Patil
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Aún no reclutando
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Contacto:
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Aún no reclutando
- Nizams Institute of Medical Science
-
Contacto:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TNBC confirmado histológicamente.
- Pacientes que hayan recibido al menos 1 pero no más de 3 regímenes de quimioterapia previos en un entorno metastásico.
- Pacientes con al menos una lesión medible, según RECIST versión 1.1 al inicio del estudio. No se permiten enfermedades exclusivas de los huesos.
- Estado funcional ECOG 0 a 2.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Terapia contra el cáncer/cualquier fármaco en investigación contra el cáncer dentro de 3 semanas (21 días) o 5 vidas medias (lo que sea más corto).
- Paciente que no se ha recuperado de las toxicidades agudas de tratamientos anteriores, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento.
- Exposición previa a inhibidores de PI3K (p. ej., alpelisib, buparlisib) para el cáncer de mama.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Paciente con metástasis cerebral sintomática no controlada.
- Terapia inmunosupresora continua que incluye corticosteroides sistémicos.
- Historia de reacciones cutáneas graves.
- Enfermedad o condición concurrente que interferiría con la participación en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición médica grave y/o incontrolada u otras condiciones que puedan afectar la participación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta
Tenalisib como agente único [RP6530 (inhibidor de PI3k delta, gamma y SIK3)]
|
Tenalisib se administrará 800 mg BID, por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) durante 16 semanas o más.
|
1 año
|
|
Duración del beneficio clínico (DoCB)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero en pacientes que alcanzan RC, PR o SD durante 16 semanas o más.
|
1 año
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La respuesta general se define como la suma de CR y PR.
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de eventos adversos informados por los pacientes.
|
1 año
|
|
Concentraciones plasmáticas mínimas de tenalisib/metabolito
Periodo de tiempo: 1 año
|
concentraciones plasmáticas del fármaco
|
1 año
|
|
Correlación de la eficacia con el estado mutacional inicial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estado mutacional basal y su correlación con la eficacia.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP6530-2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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