전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자에서 Tenalisib의 효능 및 안전성
2025년 11월 24일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자에서 PI3K δ/γ 및 SIK3 억제제인 Tenalisib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이는 전이성 환경에서 이전에 1회 이상, 3회 이하의 치료법을 받은 전이성 TNBC 환자를 대상으로 테나리십의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 제2상 공개 라벨 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prajak Barde, MD
- 전화번호: +41325800175
- 이메일: pjb@rhizen.com
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- 모병
- HCG City Cancer Center
-
연락하다:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
- 모병
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
-
연락하다:
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Centre
-
연락하다:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
- 모병
- Mumbai Oncocare Centre
-
연락하다:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- 모병
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
연락하다:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- 모병
- Nobel Hospital
-
연락하다:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- 아직 모집하지 않음
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
연락하다:
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 아직 모집하지 않음
- Nizams Institute of Medical Science
-
연락하다:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700025
- 모병
- Health Point Hospital
-
연락하다:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 TNBC가 확인된 환자.
- 전이성 환경에서 이전에 1회 이상 3회 이하의 화학요법을 받은 환자.
- 기준선에서 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자. 뼈에만 국한된 질병은 허용되지 않습니다.
- ECOG 활동 상태 0~2.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 암 치료법/3주(21일) 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 모든 암 연구 약물.
- 치료 관련 탈모증을 제외하고 이전 치료의 급성 독성이 회복되지 않은 환자.
- 유방암에 대한 PI3K 억제제(예: 알페리십, 부팔리십)에 대한 사전 노출.
- 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받습니다.
- 증상이 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자.
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법.
- 심한 피부 반응의 병력.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태
- 임신 또는 수유.
- 환자 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 의학적 상태 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군, 공개 라벨 연구
단일 제제 Tenalisib [RP6530(PI3k 델타, 감마 및 SIK3 억제제)]
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Tenalisib는 800mg/ 400mg 입찰, 구두로 관리됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이익률(CBR)
기간: 일년
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이는 16주 이상 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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임상적 혜택 기간(DoCB)
기간: 일년
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이는 16주 이상 동안 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자에서 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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전체 반응은 CR과 PR의 합으로 정의됩니다.
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일년
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무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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이는 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구에서 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 일년
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환자가 보고한 이상반응의 수
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일년
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테나리십/대사산물의 최저 혈장 농도
기간: 일년
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약물의 혈장 농도
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일년
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기준선 돌연변이 상태에 대한 효능의 상관관계
기간: 일년
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기준선 돌연변이 상태 및 효능과의 상관관계
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP6530-2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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