Eficácia e segurança do tenalisibe em pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático (TNBC)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e segurança do tenalisibe, um inibidor de PI3K δ/γ e SIK3, em pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático (TNBC)
Este é um estudo de Fase II, aberto, de braço único, projetado para avaliar a eficácia e segurança do tenalisibe em pacientes com TNBC metastático, que receberam pelo menos uma, mas não mais de 3 terapias anteriores em um ambiente metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prajak Barde, MD
- Número de telefone: +41325800175
- E-mail: pjb@rhizen.com
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Recrutamento
- HCG City Cancer Center
-
Contato:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Recrutamento
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
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Contato:
- Dr. Nidhi Tandon
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Centre
-
Contato:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
- Recrutamento
- Mumbai Oncocare Centre
-
Contato:
- Dr. Ashish Joshi
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Recrutamento
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Contato:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Recrutamento
- Nobel Hospital
-
Contato:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
- Ainda não está recrutando
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
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Contato:
- Dr. Saju SV
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Ainda não está recrutando
- Nizams Institute of Medical Science
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Contato:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700025
- Recrutamento
- Health Point Hospital
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Contato:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que confirmaram TNBC histologicamente.
- Pacientes que receberam pelo menos 1, mas não mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores em ambiente metastático.
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com RECIST versão 1.1 no início do estudo. Doença apenas óssea não é permitida.
- Status de desempenho ECOG 0 a 2.
- Medula óssea, fígado e função renal adequadas
Critério de exclusão:
- Terapia contra o câncer/qualquer medicamento sob investigação contra o câncer dentro de 3 semanas (21 dias) ou 5 meias-vidas (o que for menor).
- Paciente que não se recuperou de toxicidades agudas de terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento.
- Exposição prévia a inibidores PI3K (por exemplo, alpelisibe, buparlisibe) para câncer de mama.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Paciente com metástase cerebral sintomática não controlada.
- Terapia imunossupressora em andamento, incluindo corticosteróides sistêmicos.
- História de reações cutâneas graves.
- Doença ou condição concomitante que possa interferir na participação no estudo
- Gravidez ou lactação.
- Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar a participação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único, estudo aberto
Agente único Tenalisibe [RP6530 (inibidor PI3k delta, gama e SIK3)]
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Tenalisib será administrado 800mg/ 400mg de lance, por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 1 ano
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É definido como a porcentagem de pacientes que alcançam resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) por 16 semanas ou mais.
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1 ano
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Duração do Benefício Clínico (DoCB)
Prazo: 1 ano
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É definido como o tempo desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte no estudo por qualquer causa, o que ocorrer primeiro em pacientes que atingem RC, PR ou SD por 16 semanas ou mais.
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1 ano
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
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A resposta geral é definida como a soma de CR e PR.
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1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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É definido como o tempo desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte no estudo por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 1 ano
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Número de eventos adversos relatados pelos pacientes
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1 ano
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Concentrações plasmáticas mínimas de tenalisib/metabolito
Prazo: 1 ano
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concentrações plasmáticas da droga
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1 ano
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Correlação da eficácia com o estado mutacional basal
Prazo: 1 ano
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Status mutacional basal e sua correlação com eficácia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP6530-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .