Tenalisibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
Vaiheen II, monikeskus, yksihaarainen avoin tutkimus tenalisibin, PI3K δ/γ- ja SIK3-inhibiittorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Tämä on vaiheen II, avoin, yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tenalisibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut TNBC ja jotka ovat saaneet vähintään yhden mutta enintään 3 aiempaa hoitoa metastasoituneessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prajak Barde, MD
- Puhelinnumero: +41325800175
- Sähköposti: pjb@rhizen.com
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Rekrytointi
- HCG City Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Priyadarshini Lakshmi
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Rekrytointi
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Nidhi Tandon
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sudeep Gupta
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400056
- Rekrytointi
- Mumbai Oncocare Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ashish Joshi
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Rekrytointi
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Tushar Patil
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411013
- Rekrytointi
- Nobel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Minish Mahendra Jain
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
- Ei vielä rekrytointia
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Saju SV
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Ei vielä rekrytointia
- Nizams Institute of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sadashivudu Gundeti
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700025
- Rekrytointi
- Health Point Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Suparna Kanti Pal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu TNBC.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan lähtötilanteessa. Vain luusairaus ei ole sallittu.
- ECOG-suorituskykytila 0–2.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähoito/ mikä tahansa syövän tutkimuslääke 3 viikon (21 päivän) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä.
- Potilas, joka ei ole toipunut aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä.
- Aiempi altistuminen PI3K-estäjille (esim. alpelisibille, buparlisibille) rintasyövän hoitoon.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilas, jolla on oireinen hallitsematon aivometastaasi.
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
- Aiemmat vakavat ihoreaktiot.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen, avoin tutkimus
Yksittäinen Tenalisib [RP6530 (PI3k delta-, gamma- ja SIK3-estäjä)]
|
Tenalisibille annetaan 800 mg/ 400 mg: n tarjous, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) 16 viikon ajan tai kauemmin.
|
1 vuosi
|
|
Kliinisen hyödyn kesto (DoCB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä johtuvassa tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin potilailla, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n 16 viikon ajan tai kauemmin.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisvaste määritellään CR:n ja PR:n summana.
|
1 vuosi
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
|
Tenalisibin/metaboliitin pienimmät pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lääkkeen plasmapitoisuudet
|
1 vuosi
|
|
Tehon korrelaatio lähtötilanteen mutaatiostatukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mutaatioiden perustila ja sen korrelaatio tehon kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP6530-2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .