このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CN201の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価する研究

2026年6月24日 更新者：MSD R&D (China) Co., Ltd.

再発性または難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者における CN201 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価するための単群、非盲検、用量漸増フェーズ 1a 研究

この研究は、CN201 のさらなる臨床開発のための基礎を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、再発性または難治性のB-NHL患者におけるCN201の安全性、忍容性、薬物動態（PK）プロファイルおよび予備的有効性を評価するためのCN201の初のヒト臨床試験である。 この研究は、CN201 のさらなる臨床開発の基礎を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • 募集
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+861066947114
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01088196116
    • Fujian
      • Xiameng、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：400-0371-818
      • Zhengzhou、Henan、中国、451161
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：079188317256
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：8613039046656
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 積極的、募集していない
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02138804518
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-64041990-692225
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 積極的、募集していない
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含/除外基準:

対象基準（以下の基準をすべて満たす患者はこの臨床研究に登録できます）

  1. 18歳以上75歳以下の男性または女性。

  2. 再発性または難治性のB-NHL患者。 これらの患者の病歴は、病理学的免疫組織化学検査で CD19 陽性である以下の世界保健機関 (WHO) の B-NHL 診断サブタイプを満たしている必要があります: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、濾胞性リンパ腫 (FL) (グレード I ～ III) ）、辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、および形質転換大細胞型B細胞リンパ腫（用量漸増段階中、病理学的免疫組織化学CD19陽性の証明を提供できないCAR-T治療患者以外の患者）ただし、CD20 陽性の以前の証拠がある場合は、スポンサーとの協議後に登録が考慮される場合があります。)。

    • 「再発」は、適切な治療後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が達成された後のPD（原発部位での進行または他の部位での新たな発症）として定義される。 注: DLBCL 患者の場合、再発は患者が少なくとも 2 ラインの治療を受けた後に発生する必要があります。他の患者の場合は、少なくとも 1 種類の治療を受けなければなりません。

    • 「難治性」とは、利用可能な標準治療が存在しない、または現段階で標準治療を適用できない状況として定義されます。これには以下が含まれます。

      1. 標準治療（例えば、抗CD20モノクローナル抗体を含む単剤療法または併用療法）に反応せず、標準治療に対する最良の反応がPDまたは病状安定（SD）である患者。
      2. 自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応がなく、ASCTを受けた後にPDが再発した患者。
      3. キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）免疫療法に失敗したが、IMPの初回投与はCAR-T療法中止後少なくとも3か月以内に行う必要があり、CD19陽性発現が腫瘍組織にまだ存在している患者。
  3. -Lugano 2014基準に従って少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変を有する患者、すなわち、コンピュータ断層撮影（CT）断面画像またはMRIによる長径15 mmを超えるリンパ節病変または長径10 mmを超える節外病変。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンススコアが 2 以下で、推定生存期間が 3 か月を超える患者。
  5. 本質的に正常な骨髄機能を有する患者（初回投与前14日以内に輸血がない）、以下を含む：PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L、絶対好中球数（ANC）≧ 1.5 × 10 ^ 9 /L、絶対末梢血リンパ球数 (ALC) ≥ 200/μL、およびヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL。
  6. 本質的に正常な凝固機能を有する患者：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN。

  7. 肝臓、腎臓、肺、心臓の機能が本質的に正常な患者：

    1. 肝機能：血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (ギルバート症候群の証拠がない限り、≤ 3.0 × ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN (肝機能が腫瘍による二次変化の影響を受ける場合は ≤ 5.0 × ULN)。
    2. 血清クレアチニン≤ 1.5 × ULN、または推定クレアチニンクリアランス≧ 50 mL/min (実際の測定センターが使用する基準に従って計算)。
    3. 心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%、心嚢液貯留なし。12 誘導心電図 (ECG) の結果: 臨床的に重大な ECG 異常なし [グレードを問わず心房細動、第 2 度、または第 3 度の II 型房室ブロック房室ブロック、または QTcF > 470 ミリ秒 (女性) または > 450 ミリ秒 (男性)。その他の制御されていない症候性不整脈];
    4. 腹部に臨床的に重大な胸水や胸水がない。
    5. 酸素飽和度 > 92% (酸素吸入なし)。
  8. 患者は研究開始前にインフォームドコンセントを提供し、書面によるICFに自発的に署名する必要があります。
  9. 妊娠の可能性のある女性患者は、IMPの初回投与前7日以内に血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある患者（男性および女性）は、ICF に署名した後、最後の投与から 90 日後まで、パートナーとともに信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリア法、または性的禁欲）を使用することに同意しなければなりません。

除外基準（以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究には含まれません）

  1. 包含基準に記載されていない他の非ホジキンリンパ腫 (NHL) を有する患者 (2)。
  2. IMPの初回投与前に抗CD3/CD19二重特異性抗体（BsAb）で治療を受けた患者（IMPによる治療を中止した後、この研究の2.5μg/投与群および5μg/投与群の被験者には、薬物の5半減期溶出後の高用量グループ。ただし、患者が高用量グループから利益を得ることが研究者によって評価され、参加が患者の希望に従い、スポンサーによって承認された場合） 。
  3. -治験薬の初回投与の2週間前または5週間以内に化学療法、内分泌療法、放射線療法（治験薬の初回投与の2週間前に緩和放射線療法）または生物学的療法、および低分子標的薬剤を受けた患者薬の半減期のいずれか短い方。 治験薬の初回使用前4週間以内に抗CD20抗体または抗CD19抗体の投与を受けた患者。
  4. IMPの初回投与前の4週間以内、または薬剤の半減期5以内のいずれか短い方以内に、抗腫瘍免疫療法またはその他の未掲載の臨床IMPを受けた患者。
  5. -IMPの初回投与前の4週間以内に主要な臓器手術（吸引生検を除く）または重大な外傷を受けた患者、または研究中に待機的手術が必要な患者。
  6. -IMPの初回投与前の14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン>10mg/日または同等）または他の免疫抑制剤の投与を受けた患者。ただし、次の薬剤は除く：局所、眼、関節内、鼻腔内および吸入コルチコステロイド、およびコルチコステロイドの短期の予防的使用（例えば、放射線造影剤誘発性アレルギー反応を防ぐため）。
  7. 初回投与前14日以内に、サイモシン、インターロイキン-2（IL-2）、インターフェロン（IFN）、抗腫瘍性中国特許薬または漢方薬などを含むがこれらに限定されない免疫調節薬を使用した患者IMPの。
  8. -IMPの初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを使用した患者。
  9. 中枢神経系（CNS）浸潤のある患者。
  10. てんかん、出血性/虚血性脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳障害、器質性小脳症候群、精神疾患などのCNS疾患を以前または併発している患者。
  11. -悪性腫瘍の既往または併発がある患者（治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺上皮内腫瘍、および治験責任医師の評価で臨床的に5年間治癒したその他の腫瘍を除く）。
  12. 制御されていない活動性感染症を患っており、現在初回投与前の3日以内に全身性抗感染症療法を必要としている患者。
  13. 活動性 B 型肝炎および/または C 型肝炎の患者。C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する抗体が陽性の患者。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) を有する患者は、用量漸増期間に登録することが許可されませんでした。ただし、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性だがHBVDNA陰性でエンテカビル抗ウイルス療法を遵守しており、HBVDNAの定期的なモニタリングに同意した人は、用量拡大期間への登録が許可された。
  14. 免疫不全の病歴のある患者（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性と判定された患者を含む）。

  15. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴のある患者。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 重度の心臓リズムまたは伝導異常のある患者。
    2. -初回投与前6か月以内に急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベントを患っている患者。
    3. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスによるクラスII以上の心機能またはLVEF < 50%を有する患者。
    4. 臨床的に制御不能な高血圧症の患者。
  16. 過去または現在の間質性肺炎を患っている患者。
  17. 急性移植片対宿主病（GVHD）または現在活動性の慢性GVHDを患っている患者。
  18. 再発の可能性のある自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎、乾癬など）の活動性または既往歴のある患者、またはリスクのある患者（例：免疫抑制剤を必要とする臓器移植）治療）。 ただし、以下の疾患の患者は登録のためにさらにスクリーニングを受けることが許可されています：ホルモン補充療法のみで管理される甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）。
  19. 免疫療法を受けており、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）を経験した患者。
  20. 以前の抗腫瘍療法による非血液系副作用がNCI-CTCAEバージョン5.0による評価でグレード≤1に回復していない患者（治験責任医師により安全性リスクがないと評価された脱毛症などの毒性を除く）。
  21. アルコール依存症または薬物依存症があることがわかっている患者。
  22. 精神障害のある患者、またはプロトコル遵守が不十分な患者。
  23. 妊娠中または授乳中の女性。
  24. 他の理由により研究者によってこの研究に不適格であるとみなされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-1045固定用量
参加者は、毎週3週間連続して静脈内（IV）注入を介してMK-1045を受け取り、その後、中止または死亡まで12か月間、各4週間のサイクルから1週間離れた1週間を受け取ります。
薬：MK-1045
IV注入
他の名前：
  • CN201
実験的：MK-1045ステップアップ用量
参加者は、中止または死亡まで、最大12か月間、週に1回（Q1W）プライミングを備えたステップアップ用量でIV注入を介してMK-1045を受け取ります。
薬：MK-1045
IV注入
他の名前：
  • CN201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験する参加者の数
時間枠：最大約28日
DLTは、以下の薬物関連（DR）調査員に評価された有害事象のいずれかです。グレード4好中球減少症は、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、またはグレード3グレード3フェリル好中菌を含む5日以上の支持ケアの後、2年以下に2年以下に回復しません。グレード4血小板（PLT）は減少し、グレード3 PLTは出血とともに減少しました。グレード4貧血。 グレード4の非女性化毒性;最良の支持ケア後3日以内にグレード2以下に回復しないグレード3の非女性化毒性（調査員によって評価された臨床的意義のない単純な実験室の異常を除く）。 最適な支持療法後14日以内にグレード3腫瘍溶解症候群を持つ参加者は、DLTの定義から除外されます。 DLTは、研究介入の永続的な中止を必要とする他の毒性反応でもありました。
最大約28日
有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：最大15か月
AEは、参加者が治験薬を受け取った後に発生する不快な医療イベントとして定義されます。これは、症状、徴候、病気、または臨床検査の異常として現れるかもしれませんが、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。 AEを経験する参加者の数が報告されます。
最大15か月
深刻な有害事象を経験する参加者の数（SAE）
時間枠：最大15か月
SAEとは、死亡、生命を脅かす出来事、永続的または重大な障害または機能の喪失などの不気味な医学的発生、参加者が介入を受けた後の入院または入院の延長、および先天性の異常または先天異常を指します。 SAEを経験する参加者の数が報告されます。
最大15か月
薬物関連の有害事象を経験する参加者の数（DRAE）
時間枠：最大15か月
AEは、参加者が治験薬を受け取った後に発生する不快な医療イベントとして定義されます。これは、症状、徴候、病気、または臨床検査の異常として現れるかもしれませんが、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。 DRAEは、AEが間違いなく関連する、おそらく関連する、または研究介入に関連する可能性があると定義されています。 DRAEを経験した参加者の数が報告されます。
最大15か月
グレード3以上のAEを経験する参加者の数
時間枠：最大15か月
AEは、参加者が研究介入を受けた後に発生する不快な医療イベントとして定義されます。これは、症状、徴候、病気、または実験室の異常として現れるかもしれませんが、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。 AEは、1〜5 =軽度、2 =中程度、3 =重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではなく、4 =生命を脅かす結果、および5 = AEによる死亡で1〜5のスケールで格付けされます。 グレード3以上のAEを経験する参加者の数が提示されます。
最大15か月
1〜5の重症度グレードごとにAEを経験する参加者の数
時間枠：最大15か月
AEは、参加者が研究介入を受けた後に発生する不快な医療イベントとして定義されます。これは、症状、徴候、病気、または実験室の異常として現れるかもしれませんが、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。 AEは、1〜5 =軽度、2 =中程度、3 =重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではなく、4 =生命を脅かす結果、および5 = AEによる死亡で1〜5のスケールで格付けされます。 1〜5のAEの各カテゴリでAEを経験する参加者の数が提示されます。
最大15か月
SAEまたは深刻な薬物関連AEを経験する参加者の数
時間枠：最大15か月
SAEとは、死亡、生命を脅かす出来事、永続的または重大な障害または機能の喪失などの不気味な医学的発生、参加者が研究介入を受けた後の入院または入院の延長、および先天性の異常または先天異常を指します。 薬物関連のSAEは、SAEと定義されています。 SAEまたは深刻な薬物関連AEを経験する参加者の数が報告されます。
最大15か月
AEまたはDRAEのために線量変更を経験した参加者の数
時間枠：最大15か月
AEは、参加者が研究介入を受けた後に発生する不快な医療イベントとして定義されます。これは、症状、徴候、病気、または実験室の異常として現れるかもしれませんが、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。 薬物関連のAEには、AEが間違いなく関連し、おそらく関連しており、おそらく研究介入に関連する可能性があります。 AEまたはDRAEのために線量変更を経験した参加者の数が提示されます。
最大15か月
AEまたはDRAEのために研究から撤退した参加者の数
時間枠：最大15か月
AEは、参加者が研究介入を受けた後に発生する不快な医療イベントとして定義されます。これは、症状、徴候、病気、または実験室の異常として現れるかもしれませんが、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。 薬物関連のAEには、AEが間違いなく関連し、おそらく関連しており、おそらく研究介入に関連する可能性があります。 AEのために研究を中止した参加者の数が提示されます。
最大15か月
AEまたはDRAEのために死亡した参加者の数
時間枠：最大15か月
AEは、参加者が研究介入を受けた後に発生する不快な医療イベントとして定義されます。これは、症状、徴候、病気、または実験室の異常として現れるかもしれませんが、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。 薬物関連のAEには、AEが間違いなく関連し、おそらく関連しており、おそらく研究介入に関連する可能性があります。 AEまたはDRAEのために死亡した参加者の数が提示されます。
最大15か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後の血清MK-1045濃度の平均変化
時間枠：ベースラインと最大12か月
血液サンプルが収集され、MK-1045の血清濃度のベースラインからの平均変化が決定されます。
ベースラインと最大12か月
MK-1045の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血漿中のMK-1045のAUCを決定するために、血液サンプルが収集されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045の投与後（AUC0-168）後の時間0から168時間の濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後168時間まで
血漿中のMK-1045のAUC0-168を決定するために、血液サンプルが収集されます。
投与前および指定された時点で、投与後168時間まで
MK-1045の時間0から最後の定量化可能な濃度（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後168時間まで
血漿中のMK-1045のAUC0-LASTを決定するために、血液サンプルが収集されます。
投与前および指定された時点で、投与後168時間まで
MK-1045の最大濃度（CMAX）
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血漿中のMK-1045のcmaxを決定するために、血液サンプルが収集されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045の最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血漿中のMK-1045のTMAXを決定するために、血液サンプルが収集されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045のターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血漿中のMK-1045のT1/2を決定するために、血液サンプルが収集されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045のクリアランス（CL）
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血液サンプルは、血漿中のMK-1045のCLを決定するために収集されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045の投与間隔（Ctrough）の終了時の濃度
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血漿中のMK-1045のCtroughを決定するために、血液サンプルが収集されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045の定常状態（AUC0-TAU）での時間0から投与間隔（168時間）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および指定された時点で、投与後168時間まで
血漿中のMK-1045のAUC0-TAUを決定するために、血液サンプルが収集されます。
投与前および指定された時点で、投与後168時間まで
MK-1045のCMAX（RAC-CMAX）に基づく蓄積比
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血液サンプルが収集され、血漿中のMK-1045のrac_cmaxが決定されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045のAUC0-TAU（RAC_AUC0-TAU）に基づく蓄積率
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血漿中のMK-1045のRAC-AUC0-TAUを決定するために、血液サンプルが収集されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045の定常状態クリアランス（CLSS）
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血漿中のMK-1045のCLSを決定するために、血液サンプルが収集されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045の定常状態の見かけの分布量（VSS）
時間枠：事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
血液サンプルが収集され、MK-1045のVSSが決定されます。
事前投与および指定された時点で投与後12か月まで
MK-1045の投与後の末梢血中のB細胞の平均数
時間枠：ベースラインと最大12か月
血液サンプルが収集され、MK-1045で治療した後、末梢血中のB細胞の平均数を決定します。
ベースラインと最大12か月
MK-1045の投与後の末梢血中のT細胞の平均数
時間枠：ベースラインと最大12か月
血液サンプルが収集され、MK-1045で治療した後、末梢血中のT細胞の平均数を決定します。
ベースラインと最大12か月
MK-1045を投与した後のT細胞活性化の平均レベル
時間枠：ベースラインと最大12か月
血液サンプルが収集され、MK-1045で処理した後の平均T細胞活性化が決定されます。
ベースラインと最大12か月
MK-1045の投与後のT細胞増殖の平均レベル
時間枠：ベースラインと最大12か月
血液サンプルが収集され、MK-1045での治療後のT細胞増殖の平均レベルを決定します。
ベースラインと最大12か月
MK-1045の投与後の末梢血中のサイトカインの平均レベル
時間枠：12か月までのベースライン
血液サンプルは、MK-1045での治療後のサイトカインの平均レベルを決定するために収集されます。
12か月までのベースライン
抗薬物抗体（ADA）をMK-1045に開発する参加者の割合
時間枠：ベースラインと最大15か月
血液サンプルが収集され、MK-1045で治療した後、ADAに対する参加者のMK-1045の割合を決定します。
ベースラインと最大15か月
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大15か月
ORRは、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持っている参加者の割合として定義され、コンピューター断層撮影（CT）および陽電子放出断層撮影（PET）-CTを使用して評価されます。 応答は、国際ワーキンググループの基準であるルガノ分類に基づいて評価されます（Cheson et al、Journal of Clinical Oncology、2014）。 CRは、完全な代謝（フルオロデオキシグルコース[FDG]取り込みなし）および放射線科学的応答（標的病変が病変の最も長い横径で5 cm以下に回帰）であり、新しい病変はありません。 PRは、部分的な代謝（中程度/高FDG取り込み）および放射線学的応答（最大6つのターゲット測定可能なノードと眼外部位の複数の病変の生成物の合計の50％以上の減少、病変の増加なし、および正常を超えて50％> 50％を除く脾臓）。 CRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
最大15か月
応答期間（DOR）
時間枠：最大15か月
CRまたはPRを実証する参加者の場合、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡まで、どちらの場合でも最初に発生する時間として定義されます。 参加者は、CTおよび代謝イメージング（FDG-PET）を使用して評価されます。 CRは、完全な代謝（FDGの取り込みなし）および放射線科学的応答（標的病変が病変の最も長い横径で≤1.5cmに退行する）であり、新しい病変はありません。 PRは、部分的な代謝（中程度/高FDG取り込み）および放射線学的応答（最大6つのターゲット測定可能なノードと眼外部位の複数の病変の生成物の合計の50％以上の減少、病変の増加なし、および正常を超えて50％> 50％を除く脾臓）。 DORは、CRまたはPRを実証した参加者の間で提示されます。
最大15か月
完全な回答率（CRR）
時間枠：最大15か月
CRRは、完全な応答（CR）を有する参加者の割合として定義され、コンピューター断層撮影（CT）およびポジトロン放出断層撮影（PET）-CTを使用して評価されます。 応答は、国際ワーキンググループの基準であるルガノ分類に基づいて評価されます（Cheson et al、Journal of Clinical Oncology、2014）。 CRは、完全な代謝（フルオロデオキシグルコース[FDG]取り込みなし）および放射線科学的応答（標的病変が病変の最も長い横径で5 cm以下に回帰）であり、新しい病変はありません。 CRを経験した参加者の割合が提示されます。
最大15か月
完全な応答の期間（DCR）
時間枠：最大15か月
CRを実証する参加者の場合、DCRは、最初に文書化されたCRの証拠から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡まで、どちらの場合でも最初に発生する時間として定義されます。 参加者は、CTおよび代謝イメージング（FDG-PET）を使用して評価されます。 CRは、完全な代謝（FDGの取り込みなし）および放射線科学的応答（標的病変が病変の最も長い横径で≤1.5cmに退行する）であり、新しい病変はありません。 CRを持つ参加者のDCRが提示されます。
最大15か月
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大15か月
PFSは、最初の用量から最初に記録された進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として、最初のいずれかの時間として定義されます。 ルガノあたりのPD基準は、新規または増加したアデノパシー、脾臓体積増加、新規または大規模な非測定病変、以前に分解された病変、あらゆる軸の1 cm> 1 cm> 1 cm、あらゆる軸で1.5 cm> 1.5 cmとして定義されます。 PFSが提示されます。
最大15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MSD R&D (China) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp and Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1045-001
  • CN201-101 (その他の識別子：Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する