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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CN201

24 juin 2026 mis à jour par: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Une étude de phase 1a à un seul bras, ouverte et à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CN201 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire

Cette étude vise à fournir une base pour la poursuite du développement clinique du CN201.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est le premier essai clinique chez l'homme sur le CN201 à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du CN201 chez les patients atteints de LNH-B en rechute ou réfractaire. Cette étude fournira une base pour la poursuite du développement clinique du CN201.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451161
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Actif, ne recrute pas
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Actif, ne recrute pas
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

Critères d'inclusion (les patients qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inscrits dans cette étude clinique)

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans.

  2. Patients atteints de LNH-B en rechute ou réfractaire. Les antécédents pathologiques de ces patients doivent répondre aux sous-types diagnostiques suivants de LNH-B de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui sont CD19 positifs lors du test d'immunohistochimie pathologique : lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome folliculaire (FL) (grade I à III). ), lymphome de la zone marginale, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome à cellules du manteau, lymphome lymphocytaire à petites cellules et lymphome transformé à grandes cellules B (pendant la phase d'augmentation de la dose, les patients autres que ceux traités par CAR-T qui ne peuvent pas fournir la preuve d'une immunohistochimie pathologique CD19 positivité mais avoir une preuve préalable de positivité CD20 peut être envisagé pour l'inscription après discussion avec le sponsor.).

    • La « rechute » est définie comme l'apparition d'une maladie de Parkinson (progression sur le site principal ou nouvelles apparitions sur d'autres sites) après qu'une réponse complète (RC) ou partielle (RP) ait été obtenue après un traitement adéquat. Remarque : Pour les patients DLBCL, une rechute doit survenir après que les patients aient suivi au moins deux lignes de traitement ; pour les autres patients, ils doivent suivre au moins une ligne de traitement.

    • « Réfractaire » est défini comme une situation dans laquelle il n'existe aucune norme de soins disponible ou dans laquelle il n'est pas applicable d'utiliser une norme de soins à ce stade, notamment :

      1. Patients qui ne répondent pas aux soins standard (par exemple, monothérapie ou thérapie combinée contenant un anticorps monoclonal anti-CD20) et dont la meilleure réponse au traitement standard est une maladie de Parkinson ou une maladie stable (SD).
      2. Patients qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) et qui ont rechuté la MP après avoir reçu une ASCT.
      3. Patients qui ont échoué à l'immunothérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T), mais la première dose d'IMP doit avoir lieu au moins 3 mois après l'arrêt du traitement CAR-T, et une expression positive de CD19 est toujours présente dans le tissu tumoral.
  3. Patients présentant au moins une lésion tumorale évaluable selon les critères de Lugano 2014, c'est-à-dire une lésion ganglionnaire > 15 mm de long diamètre ou une lésion extraganglionnaire > 10 mm de long diamètre selon l'imagerie transversale par tomodensitométrie (TDM) ou IRM.
  4. Patients avec un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et une durée de survie estimée à plus de 3 mois.
  5. Patients présentant une fonction médullaire essentiellement normale (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours précédant la première dose), notamment : PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, sang périphérique absolu nombre de lymphocytes (ALC) ≥ 200/μL et hémoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.
  6. Patients ayant une fonction de coagulation essentiellement normale : temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN.

  7. Patients présentant une fonction hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque essentiellement normale :

    1. Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN (≤ 3,0 × LSN sauf en cas de signe du syndrome de Gilbert) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5,0 × LSN si la fonction hépatique est affectée par des modifications secondaires provoquées par une tumeur) ;
    2. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine estimée ≥ 50 mL/min (calculée selon les critères utilisés par le centre de mesure réel) ;
    3. Échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, pas d'épanchement péricardique ; résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : aucune anomalie cliniquement significative de l'ECG [fibrillation auriculaire de tout grade, bloc auriculo-ventriculaire de type II du deuxième degré ou du troisième degré bloc auriculo-ventriculaire ou QTcF > 470 msec (femme) ou > 450 msec (homme) ; autre arythmie symptomatique incontrôlée] ;
    4. Aucun épanchement pleural cliniquement significatif et/ou liquide dans l'abdomen ;
    5. Saturation en oxygène > 92 % (sans inhalation d'oxygène).
  8. Les patients doivent fournir leur consentement éclairé avant le début de l'étude et signer volontairement un ICF écrit.
  9. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose de l'IMP ; les patientes en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables (méthodes hormonales ou barrières ou abstinence sexuelle) avec leur partenaire après avoir signé l'ICF jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion (les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans cette étude)

  1. Patients atteints de tout autre lymphome non hodgkinien (LNH) non répertorié dans les critères d'inclusion (2).
  2. Patients traités avec un anticorps bispécifique anti-CD3/CD19 (BsAb) avant la première dose d'IMP (après l'arrêt du traitement par IMP, les sujets des groupes 2,5 μg/dose et 5 μg/dose de cette étude peuvent avoir une opportunité de participer à le groupe à dose plus élevée après élution pendant 5 demi-vies du médicament, à condition que le patient bénéficiera du groupe à dose élevée tel qu'évalué par l'investigateur et que la participation soit conforme aux souhaits du patient et approuvée par le promoteur) .
  3. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une endocrinothérapie, une radiothérapie (radiothérapie palliative 2 semaines avant la première administration du médicament expérimental) ou une thérapie biologique et des agents ciblés à petites molécules dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament expérimental ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte des deux. Patients ayant reçu un anticorps anti-CD20 ou un anticorps anti-CD19 dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
  4. Patients ayant reçu une immunothérapie antitumorale ou un autre IMP clinique non répertorié dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP, ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus courte.
  5. Patients ayant subi une chirurgie majeure d'un organe (à l'exclusion de la biopsie par aspiration) ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose de l'IMP, ou ceux nécessitant des interventions chirurgicales électives au cours de l'étude.
  6. Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de l'IMP, à l'exclusion des agents suivants : corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés et l'utilisation prophylactique à court terme de corticostéroïdes (par exemple, pour prévenir les réactions allergiques induites par un produit de contraste radio).
  7. Patients ayant utilisé des agents immunomodulateurs, notamment la thymosine, l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron (IFN) et des médicaments antitumoraux brevetés chinois ou des plantes médicinales chinoises, etc., dans les 14 jours précédant la première dose. de l'IMP.
  8. Patients ayant utilisé des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose de l'IMP.
  9. Patients présentant une infiltration du système nerveux central (SNC).
  10. Patients présentant des maladies du SNC antérieures ou concomitantes, notamment : épilepsie, accident vasculaire cérébral hémorragique/ischémique, lésion cérébrale grave, démence, maladie de Parkinson, trouble cérébelleux, syndrome cérébelleux organique, maladies mentales, etc.
  11. Patients présentant des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, néoplasie intraépithéliale prostatique et autres tumeurs cliniquement guéries depuis 5 ans, comme évalué par l'investigateur).
  12. Patients présentant des infections actives non contrôlées nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux systémique dans les 3 jours précédant la première dose.
  13. Patients atteints d'hépatite B active et/ou d'hépatite C. Patients positifs aux anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) n'étaient pas autorisés à participer à la période d'augmentation de la dose ; cependant, ceux qui étaient positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) mais négatifs pour l'ADNVHB et adhérents au traitement antiviral par l'entécavir et qui ont accepté une surveillance régulière de l'ADNVHB ont été autorisés à s'inscrire à la période d'expansion de la dose.
  14. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris ceux qui ont été testés positifs aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  15. Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, notamment :

    1. Patients présentant des anomalies graves du rythme cardiaque ou de la conduction ;
    2. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires de grade 3 ou plus dans les 6 mois précédant la première dose ;
    3. Patients ayant une fonction cardiaque ≥ Classe II selon la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou FEVG < 50 % ;
    4. Patients souffrant d’hypertension cliniquement incontrôlable.
  16. Patients présentant une maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle.
  17. Patients atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) ou d'une GVHD chronique active à l'heure actuelle.
  18. Patients atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie thyroïdienne auto-immune, vascularite, psoriasis, etc.) pouvant rechuter, ou patients à risque (par exemple, transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur). thérapie). Cependant, les patients atteints des maladies suivantes sont autorisés à faire l'objet d'un dépistage plus approfondi en vue de leur inscription : hypothyroïdie gérée uniquement par un traitement hormonal substitutif et maladies cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie).
  19. Patients ayant reçu une immunothérapie et ayant présenté des événements indésirables d'origine immunitaire (EIIR) de grade 3 ou plus.
  20. Patients dont les effets indésirables non hématologiques d'un traitement antitumoral antérieur ne se sont pas rétablis à un grade ≤ 1 tel qu'évalué par NCI-CTCAE version 5.0 (à l'exclusion des toxicités telles que l'alopécie qui sont évaluées par l'investigateur comme ne présentant aucun risque pour la sécurité).
  21. Patients présentant une dépendance connue à l’alcool ou aux drogues.
  22. Patients souffrant de troubles mentaux ou d’une mauvaise conformité au protocole.
  23. Femmes enceintes ou allaitantes.
  24. Patients considérés comme inéligibles pour cette étude par l'investigateur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-1045 Dose fixe
Les participants recevront le MK-1045 via une perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque semaine pendant 3 semaines consécutives, suivie d'une semaine de congé sur chaque cycle de quatre semaines jusqu'à 12 mois jusqu'à l'arrêt ou la mort.
Médicament: MK-1045
Perfusion IV
Autres noms:
  • CN201
Expérimental: MK-1045 Step-Up Dose
Les participants recevront le MK-1045 via une perfusion IV dans une dose de remontée avec amorçage une fois par semaine (Q1W) pour un cycle de 3 semaines jusqu'à 12 mois jusqu'à l'arrêt ou la mort.
Médicament: MK-1045
Perfusion IV
Autres noms:
  • CN201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui éprouvent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à ~ 28 jours
Les DLT sont l'un des événements indésirables de l'investigateur liés au médicament suivant (DR) Évalué: neutropénie de grade 4 qui ne se remet pas en grade ≤ 2 après plus de 5 jours de soins de soutien, y compris le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), ou ≥ 3 grade 3 neutropénie fébrile; La plaquette de grade 4 (PLT) a diminué, ou le grade 3 PLT a diminué avec les saignements; Anémie de 4e année. Toxicité non hématologique de grade 4; Toxicité non hématologique de grade 3 qui ne se remet pas en grade ≤ 2 dans les 3 jours suivant les meilleurs soins de soutien (à l'exclusion des anomalies simples de laboratoire sans signification clinique comme évalué par l'investigateur). Les participants avec le syndrome de lyse tumoral ≥ grade 3 qui se remettent à ≤ grade 2 dans les 14 jours suivant le traitement de soutien optimal seront exclus de la définition de la DLT. Un DLT a également été toute autre réaction toxique nécessitant l'arrêt permanent de l'intervention de l'étude.
Jusqu'à ~ 28 jours
Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un AE est défini comme tout événement médical fâcheux qui se produit après qu'un participant reçoive le médicament d'enquête, qui peut se manifester comme des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais ne peut pas nécessairement avoir une relation causale avec l'intervention d'étude. Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
Jusqu'à ~ 15 mois
Nombre de participants qui éprouvent des événements indésirables sérieux (SAE)
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un SAE fait référence à une occurrence médicale fâcheuse telle que la mort, un événement potentiellement mortel, une invalidité permanente ou grave ou une perte de fonction, un besoin d'hospitalisation ou de prolongation de l'hospitalisation après que le participant a reçu l'intervention et les anomalies congénitales ou les malformations congénitales. Le nombre de participants qui subissent un SAE seront signalés.
Jusqu'à ~ 15 mois
Nombre de participants qui éprouvent un événement indésirable lié au médicament (DRAE)
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un AE est défini comme tout événement médical fâcheux qui se produit après qu'un participant reçoive le médicament d'enquête, qui peut se manifester comme des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais ne peut pas nécessairement avoir une relation causale avec l'intervention d'étude. Un DRAE est défini comme un AE définitivement lié, probablement lié, ou peut-être lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui ont connu un DRAE seront signalés.
Jusqu'à ~ 15 mois
Nombre de participants qui éprouvent un AE de 3e année ou plus
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un AE est défini comme tout événement médical fâcheux qui se produit après qu'un participant reçoive l'intervention de l'étude, qui peut se manifester comme des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais qui n'ont pas nécessairement une relation causale avec l'intervention d'étude. Les EI sont classés sur une échelle de 1 à 5 avec 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, 4 = conséquences mettant la vie en danger et 5 = décès dus à AE. Le nombre de participants qui subissent un AE de 3e année ou plus seront présentés.
Jusqu'à ~ 15 mois
Nombre de participants qui éprouvent un AE pour chaque grade de gravité de 1 à 5
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un AE est défini comme tout événement médical fâcheux qui se produit après qu'un participant reçoive l'intervention de l'étude, qui peut se manifester comme des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais qui n'ont pas nécessairement une relation causale avec l'intervention d'étude. Les EI sont classés sur une échelle de 1 à 5 avec 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, 4 = conséquences mettant la vie en danger et 5 = décès dus à AE. Le nombre de participants qui subissent un AE dans chaque catégorie d'EI de 1 à 5 seront présentés.
Jusqu'à ~ 15 mois
Nombre de participants qui éprouvent un SAE ou un AE grave lié à la drogue
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un SAE fait référence à une occurrence médicale fâcheuse telle que la mort, un événement potentiellement mortel, une invalidité permanente ou grave ou une perte de fonction, un besoin d'hospitalisation ou de prolongation de l'hospitalisation après que le participant a reçu l'intervention de l'étude et les anomalies congénitales ou les malformations congénitales. Un SAE lié au médicament est défini comme un SAE définitivement lié, probablement lié, ou peut-être lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui éprouvent un SAE ou un AE grave lié à la drogue seront signalés.
Jusqu'à ~ 15 mois
Nombre de participants qui éprouvent une modification de dose en raison d'un AE ou d'un DRAE
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un AE est défini comme tout événement médical fâcheux qui se produit après qu'un participant reçoive l'intervention de l'étude, qui peut se manifester comme des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais qui n'ont pas nécessairement une relation causale avec l'intervention d'étude. Un AE lié au médicament comprend des EI liés, probablement liés et éventuellement liés à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui subissent une modification de dose due à un AE ou à DRAE seront présentés.
Jusqu'à ~ 15 mois
Nombre de participants qui se retirent de l'étude en raison d'un AE ou d'un DRAE
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un AE est défini comme tout événement médical fâcheux qui se produit après qu'un participant reçoive l'intervention de l'étude, qui peut se manifester comme des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais qui n'ont pas nécessairement une relation causale avec l'intervention d'étude. Un AE lié au médicament comprend des EI liés, probablement liés et éventuellement liés à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un AE sera présenté.
Jusqu'à ~ 15 mois
Nombre de participants décédés en raison d'un AE ou d'un Drae
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Un AE est défini comme tout événement médical fâcheux qui se produit après qu'un participant reçoive l'intervention de l'étude, qui peut se manifester comme des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais qui n'ont pas nécessairement une relation causale avec l'intervention d'étude. Un AE lié au médicament comprend des EI liés, probablement liés et éventuellement liés à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants décédés en raison d'un AE ou d'un DRAE sera présenté.
Jusqu'à ~ 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la concentration sérique de MK-1045 après l'administration
Délai: Base de base et jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le changement moyen par rapport à la base de la concentration sérique de MK-1045.
Base de base et jusqu'à 12 mois
Zone sous la courbe de concentration (AUC) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Superficie sous la courbe de concentration-temps de 0 à 168 heures après la dose (AUC0-168) du MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 168 heures
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-168 du MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 168 heures
Zone sous la courbe de concentration du temps de 0 à la dernière concentration quantifiable après la dose (AUC0-Last) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 168 heures
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 168 heures
Concentration maximale (CMAX) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Temps à la concentration maximale (TMAX) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le TMAX de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Élimination du terminal demi-vie (T1 / 2) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 du MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Autorisation (CL) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL du MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (ctrough) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le ctrough de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 à l'intervalle de dosage (168 heures) à l'état d'équilibre (AUC0-Tau) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 168 heures
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Tau de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 168 heures
Ratio accumulatio basé sur CMAX (RAC-CMAX) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le RAC_CMAX de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Ratio d'accumulation basé sur AUC0-Tau (RAC_AUC0-TAU) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le RAC-AUC0-Tau de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Alimentation en régime permanent (CLSS) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les CLS de MK-1045 dans le plasma.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (VSS) de MK-1045
Délai: Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les VSS de MK-1045.
Pré-dose et à des moments désignés après la dose jusqu'à 12 mois
Nombre moyen de cellules B dans du sang périphérique après l'administration de MK-1045
Délai: Base de base et jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le nombre moyen de cellules B dans le sang périphérique après un traitement par MK-1045.
Base de base et jusqu'à 12 mois
Nombre moyen de cellules T dans du sang périphérique après l'administration de MK-1045
Délai: Base de base et jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le nombre moyen de cellules T dans le sang périphérique après un traitement par MK-1045.
Base de base et jusqu'à 12 mois
Niveau moyen de l'activation des cellules T après administration avec MK-1045
Délai: Base de base et jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'activation moyenne des lymphocytes T après traitement avec MK-1045.
Base de base et jusqu'à 12 mois
Niveau moyen de la prolifération des cellules T après l'administration de MK-1045
Délai: Base de base et jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le niveau moyen de prolifération des cellules T après traitement avec MK-1045.
Base de base et jusqu'à 12 mois
Niveau moyen des cytokines dans le sang périphérique après l'administration de MK-1045
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le niveau moyen des cytokines après traitement avec MK-1045.
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-drogue (ADA) à MK-1045
Délai: Base et jusqu'à 15 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le pourcentage de participants atteints d'ADAS à MK-1045 après traitement par MK-1045.
Base et jusqu'à 15 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 15 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage des participants qui ont eu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) et seront évalués en utilisant la tomodensitométrie (CT) et la tomographie par émission de positron (PET) -CT. La réponse sera évaluée sur la base des critères internationaux du groupe de travail: la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Le Cr est métabolique complet (non-absorption de fluorodésoxyglucose [FDG] / FDG] et minimal) et la réponse radiologique (les lésions cibles régressent à ≤5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et aucune nouvelle lésion. Le PR est métabolique partiel (absorption de FDG modérée / élevée) et la réponse radiologique (≥50% de diminution de la somme des diamètres du produit pour plusieurs lésions allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux, aucune augmentation des lésions, et la rate réglée de> 50% de longueur au-delà de la normale). Le pourcentage de participants qui éprouvent des CR ou des PR seront présentés.
Jusqu'à 15 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Pour les participants qui démontrent un CR ou un PR, DOR est défini comme le temps à partir des premières preuves documentées de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause, selon la même chose. Les participants seront évalués à l'aide de CT et d'imagerie métabolique (FDG-PET). Le Cr est métabolique complet (non-absorption de FDG minimale) et la réponse radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et pas de nouvelles lésions. Le PR est métabolique partiel (absorption de FDG modérée / élevée) et la réponse radiologique (≥50% de diminution de la somme des diamètres du produit pour plusieurs lésions allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux, aucune augmentation des lésions, et la rate réglée de> 50% de longueur au-delà de la normale). DOR sera présenté parmi les participants qui ont démontré CR ou PR.
Jusqu'à ~ 15 mois
Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Le CRR est défini comme le pourcentage des participants qui ont eu une réponse complète (CR) et seront évalués en utilisant la tomodensitométrie (CT) et la tomographie par émission de positron (PET) -CT. La réponse sera évaluée sur la base des critères internationaux du groupe de travail: la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Le Cr est métabolique complet (non-absorption de fluorodésoxyglucose [FDG] / FDG] et minimal) et la réponse radiologique (les lésions cibles régressent à ≤5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et aucune nouvelle lésion. Le pourcentage de participants qui subissent un CR seront présentés.
Jusqu'à ~ 15 mois
Durée de la réponse complète (DCR)
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
Pour les participants qui démontrent un CR, le DCR est défini comme le temps de la première preuve documentée de CR jusqu'à la progression de la maladie ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. Les participants seront évalués à l'aide de CT et d'imagerie métabolique (FDG-PET). Le Cr est métabolique complet (non-absorption de FDG minimale) et la réponse radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et pas de nouvelles lésions. Le DCR pour les participants atteints de CR sera présenté.
Jusqu'à ~ 15 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à ~ 15 mois
La PFS est définie comme le temps de la première dose à la première maladie progressive documentée (PD) ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. Les critères PD par Lugano sont définis comme une adénopathie nouvelle ou accrue, une augmentation du volume splénique, des lésions nouvelles ou plus importantes non mesurées, des lésions récurrentes précédemment résolues, une nouvelle lésion extranodale> 1 cm dans n'importe quel axe, un nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. PFS sera présenté.
Jusqu'à ~ 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1045-001
  • CN201-101 (Autre identifiant: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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