CN201의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 24일 업데이트: MSD R&D (China) Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CN201의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 제1a상 연구
이번 연구는 CN201의 추가 임상 개발을 위한 기반을 제공하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 불응성 B-NHL 환자를 대상으로 CN201의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위한 CN201의 최초 인간 임상 시험입니다.
이번 연구는 CN201의 추가 임상 개발을 위한 기반을 제공할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- 모병
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +861066947114
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 01088196116
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Fujian
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Xiameng, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0592 2139866
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 020 87343349
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 031186296322
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 400-0371-818
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Zhengzhou, Henan, 중국, 451161
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0371-67966266
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 079188317256
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8613039046656
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital ( Site 0002)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02138804518
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 021-64041990-692225
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86216417559082107
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 028-85420305
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Tianjin Municipality
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Tianjinc, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함/제외 기준:
포함 기준(다음 기준을 모두 충족하는 환자는 본 임상 연구에 등록할 수 있습니다)
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
재발성 또는 불응성 B-NHL 환자. 이러한 환자의 질병 병력은 병리학적 면역조직화학 검사에서 CD19 양성인 다음과 같은 세계보건기구(WHO) 진단 B-NHL 하위유형을 충족해야 합니다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL)(등급 I~III) ), 변연부 림프종, 림프형질세포성 림프종, 외투세포 림프종, 소림프구성 림프종, 형질전환 거대 B세포 림프종(용량 증량 단계에서 CAR-T 치료 환자 이외의 병리학적 면역조직화학 CD19 양성 증거를 제공할 수 없는 환자) 그러나 이전에 CD20 양성 증거가 있는 경우 후원자와 논의한 후 등록을 고려할 수 있습니다.)
- "재발"은 적절한 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 달성된 후 PD(원발 부위에서 진행 또는 다른 부위에서 새로운 발병)의 발생으로 정의됩니다. 참고: DLBCL 환자의 경우, 환자가 최소한 두 가지 치료를 받은 후에 재발이 발생해야 합니다. 다른 환자의 경우 최소한 한 가지 치료를 받아야 합니다.
"불응성"은 다음을 포함하여 이용 가능한 표준 치료가 없거나 현 단계에서 표준 치료를 적용할 수 없는 상황으로 정의됩니다.
- 표준 치료(예: 항-CD20 단클론 항체를 포함하는 단독 요법 또는 병용 요법)에 반응이 없고 표준 요법에 대한 최선의 반응이 PD 또는 안정 질환(SD)인 환자.
- 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받을 자격이 없고 ASCT를 받은 후 PD가 재발한 환자.
- 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 면역요법에 실패했지만 IMP의 첫 번째 투여는 CAR-T 요법 중단 후 최소 3개월이 지나야 하며 종양 조직에 CD19 양성 발현이 여전히 존재하는 환자입니다.
- Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변이 있는 환자, 즉 컴퓨터 단층촬영(CT) 단면 영상 또는 MRI에 따르면 긴 직경이 15mm를 초과하는 림프절 병변 또는 긴 직경이 10mm를 초과하는 림프절외 병변이 있는 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 2 이하이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자.
- PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L, 절대 말초 혈액을 포함하여 본질적으로 정상적인 골수 기능을 가진 환자(첫 번째 투여 전 14일 이내에 수혈 없음) 림프구 수(ALC) ≥ 200/μL, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL.
- 본질적으로 정상적인 응고 기능을 가진 환자: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN.
간, 신장, 폐, 심장 기능이 본질적으로 정상인 환자:
- 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군의 증거가 없는 한 ≤ 3.0 × ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 기능이 종양으로 인한 2차 변화에 의해 영향을 받는 경우 ≤ 5.0 × ULN);
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (실제 측정 센터에서 사용하는 기준에 따라 계산)
- 심장초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 심낭 삼출 없음, 12유도 심전도(ECG) 결과: 임상적으로 유의미한 ECG 이상 없음[모든 등급의 심방 세동, 2도의 제2형 방실 차단 또는 3도] 방실 차단, 또는 QTcF > 470msec(여성) 또는 > 450msec(남성); 기타 조절되지 않는 증상성 부정맥];
- 임상적으로 유의미한 흉수 및/또는 복부 체액이 없습니다.
- 산소 포화도 > 92%(산소 흡입 없음).
- 환자는 연구 시작 전에 사전 동의를 제공하고 서면 ICF에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 IMP의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임 환자(남성 및 여성)는 ICF에 서명한 후 마지막 투여 후 90일까지 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 성적 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준(다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 포함되지 않습니다)
- 포함 기준(2)에 나열되지 않은 기타 비호지킨 림프종(NHL) 환자.
- IMP의 첫 번째 투여 전 항-CD3/CD19 이중특이적 항체(BsAb)로 치료받은 환자(IMP 치료를 중단한 후, 본 연구의 2.5μg/용량 및 5μg/용량 그룹의 피험자는 5번의 약물 반감기 동안 용출된 후 고용량 그룹. 단, 연구자가 평가한 대로 환자가 고용량 그룹으로부터 이익을 얻을 것이며 참여가 환자의 희망에 따르고 의뢰인이 승인한 경우) .
- 임상시험약 첫 투여 전 2주 이내 또는 5주 이내에 화학요법, 내분비요법, 방사선요법(임상시험약 첫 투여 2주 전 완화방사선요법), 생물학적제제 및 저분자표적제제를 투여받은 환자 약물의 반감기 중 더 짧은 것. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항CD20 항체 또는 항CD19 항체를 투여받은 환자.
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 또는 약물 반감기 5일 이내 중 더 짧은 기간 내에 항종양 면역요법 또는 기타 목록에 없는 임상 IMP를 받은 환자.
- IMP의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(흡인 생검 제외) 또는 중대한 외상을 받은 환자 또는 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자.
- IMP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자(국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 제외) 및 코르티코스테로이드의 단기 예방적 사용(예: 방사선 조영제 유발 알레르기 반응을 예방하기 위해).
- 초회 투여 전 14일 이내에 티모신, 인터루킨-2(IL-2), 인터페론(IFN), 항종양 한방 특허의약품 또는 한약재 등을 포함한 면역조절제를 사용한 환자 IMP의.
- IMP의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 사용한 환자.
- 중추신경계(CNS) 침윤 환자.
- 간질, 출혈성/허혈성 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 장애, 기질 소뇌 증후군, 정신 질환 등을 포함하는 중추신경계 질환을 이전 또는 동반한 환자.
- 이전 또는 동반된 악성종양이 있는 환자(치료된 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종, 전립선 상피내 신생물 및 조사자가 평가한 바에 따라 5년 동안 임상적으로 치료된 기타 종양은 제외).
- 현재 첫 번째 투여 전 3일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자.
- 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 환자. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체 양성 환자. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 환자는 용량 증량 기간에 등록할 수 없습니다. 그러나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이지만 HBVDNA 음성이고 엔테카비르 항바이러스 요법을 준수하며 정기적인 HBVDNA 모니터링에 동의한 사람은 용량 확장 기간에 등록할 수 있었습니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 판정을 받은 환자를 포함하여 면역결핍 병력이 있는 환자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자:
- 심한 심박동 또는 전도 이상이 있는 환자
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 발생한 환자;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에 따라 심장 기능이 Class II 이상이거나 LVEF가 50% 미만인 환자;
- 임상적으로 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 이전 또는 현재 간질성 폐질환이 있는 환자.
- 현재 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 활동성 만성 GVHD 환자.
- 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 자가면역갑상선질환, 혈관염, 건선 등)의 활성 또는 병력이 있는 환자 또는 위험이 있는 환자(예: 면역억제제가 필요한 장기이식) 요법). 다만, 호르몬 대체 요법으로만 관리되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선, 탈모증 등) 등의 질환에 대해서는 등록을 위해 추가 검진이 허용됩니다.
- 면역요법을 받고 3등급 이상의 면역관련 이상반응(irAE)을 경험한 환자.
- 이전 항종양 요법으로 인한 비혈액학적 이상반응이 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 1등급 이하로 회복되지 않은 환자(시험자가 안전 위험이 없다고 평가한 탈모증과 같은 독성은 제외).
- 알코올 또는 약물 의존성이 있는 것으로 알려진 환자.
- 정신 장애가 있거나 프로토콜 준수가 불량한 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다른 이유로 인해 조사자에 의해 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1045 고정 복용량
참가자는 매주 1 일 연속 1 일 동안 정맥 내 (IV) 주입을 통해 MK-1045를 받고, 중단 또는 사망까지 최대 12 개월 동안 각 4 주주기에서 1 주일을 벗어납니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: MK-1045 스텝 업 용량
참가자는 IV 주입을 통해 MK-1045를 통해 일주일에 한 번 프라이밍 (Q1W)을 사용하여 중단 또는 사망까지 최대 12 개월 동안 3 주주기 동안 스텝 업 용량으로받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 ~ 28 일
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DLT는 다음과 같은 약물 관련 (DR) 조사자에 의한 부작용 중 하나입니다. 4 일 미만의 호중구 감소증은 육아 세포 콜로니-자극 인자 (G-CSF) 또는 ≥ 3 등급의 열성 호중구 감소증; 등급 4 혈소판 (PLT)은 감소하거나 3 등급 PLT가 출혈에 따라 감소했습니다. 4 학년 빈혈.
4 등급 비 혈전 독성; 최상의지지 치료 후 3 일 이내에 ≤ 2로 회복되지 않는 3 등급 비 혈전 독성 (조사자가 평가 한 임상 적 중요성없이 간단한 실험실 이상 제외).
최적의지지 요법 후 14 일 이내에 ≤ 2 등급 2로 회복 한 ≥ 3 종양 용해 증후군을 가진 참가자는 DLT의 정의에서 제외됩니다.
DLT는 또한 연구 중재의 영구적 인 중단이 필요한 다른 독성 반응이었다.
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최대 ~ 28 일
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 ~ 15 개월
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AE는 참가자가 조사 약물을받은 후 발생하는 의료 적 사건으로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 연구 중재와 인과 관계를 가질 수는 없습니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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심각한 부작용을 경험하는 참가자 수 (SAE)
기간: 최대 ~ 15 개월
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 사건, 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실, 참가자가 개입을받은 후 입원 또는 입원의 필요성과 같은 의학적 발생을 말합니다.
SAE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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약물 관련 부작용을 경험하는 참가자 수 (DRAE)
기간: 최대 ~ 15 개월
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AE는 참가자가 조사 약물을받은 후 발생하는 의료 적 사건으로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 연구 중재와 인과 관계를 가질 수는 없습니다.
DRAE는 분명히 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 연구 중재와 관련이있는 AE로 정의됩니다.
DRAE를 경험 한 참가자의 수는보고됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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3 학년 이상의 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 ~ 15 개월
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AE는 참가자가 연구 중재를받은 후에 발생하는 의료 행사로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 연구 중재와 인과 관계를 가질 수는 없습니다.
AE는 1 = Mild, 2 = 보통, 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않지만 생명을 위협하는 결과, 5 = AE로 인한 사망으로 1-5에서 1-5에서 등급으로 등급이 매겨집니다.
3 학년 이상의 AE를 경험하는 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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1-5에서 각 심각도 등급 당 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 ~ 15 개월
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AE는 참가자가 연구 중재를받은 후에 발생하는 의료 행사로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 연구 중재와 인과 관계를 가질 수는 없습니다.
AE는 1 = Mild, 2 = 보통, 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않지만 생명을 위협하는 결과, 5 = AE로 인한 사망으로 1-5에서 1-5에서 등급으로 등급이 매겨집니다.
1-5의 각 AE 범주에서 AE를 경험하는 참가자 수가 제시됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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SAE 또는 심각한 약물 관련 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 ~ 15 개월
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 사건, 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실, 참가자가 연구 중재 및 선천적 이상 또는 선천적 결함을받은 후 입원의 필요 또는 입원 필요성과 같은 의학적 발생을 말합니다.
약물 관련 SAE는 SAE로 정의되거나 관련이 있거나 관련이 있거나 연구 중재와 관련이 있습니다.
SAE 또는 심각한 약물 관련 AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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AE 또는 DRAE로 인해 복용량 수정을 경험 한 참가자 수
기간: 최대 ~ 15 개월
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AE는 참가자가 연구 중재를받은 후에 발생하는 의료 행사로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 연구 중재와 인과 관계를 가질 수는 없습니다.
약물 관련 AE에는 AE가 확실히 관련되고 관련이 있고 관련이 있으며 연구 중재와 관련이있을 수 있습니다.
AE 또는 DRAE로 인해 복용량 변형을 경험하는 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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AE 또는 DRAE로 인해 연구를 철회 한 참가자 수
기간: 최대 ~ 15 개월
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AE는 참가자가 연구 중재를받은 후에 발생하는 의료 행사로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 연구 중재와 인과 관계를 가질 수는 없습니다.
약물 관련 AE에는 AE가 확실히 관련되고 관련이 있고 관련이 있으며 연구 중재와 관련이있을 수 있습니다.
AE로 인해 연구를 중단하는 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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AE 또는 DRAE로 인해 사망 한 참가자 수
기간: 최대 ~ 15 개월
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AE는 참가자가 연구 중재를받은 후에 발생하는 의료 행사로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 연구 중재와 인과 관계를 가질 수는 없습니다.
약물 관련 AE에는 AE가 확실히 관련되고 관련이 있고 관련이 있으며 연구 중재와 관련이있을 수 있습니다.
AE 또는 DRAE로 인해 사망 한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 혈청 MK-1045 농도의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045의 혈청 농도에서 기준선으로부터의 평균 변화를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 복용량 후 0 ~ 168 시간까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 예비 복용량 및 최대 168 시간의 복용 후 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-1045의 AUC0-168을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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예비 복용량 및 최대 168 시간의 복용 후 지정된 시점에서
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MK-1045의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 예비 복용량 및 최대 168 시간의 복용 후 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-1045의 AUC0- 일을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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예비 복용량 및 최대 168 시간의 복용 후 지정된 시점에서
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MK-1045의 최대 농도 (CMAX)
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 CMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 최대 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 TMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 클리어런스 (CL)
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 CL을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 투여 간격 (ctrough)의 종료시 농도
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 ctrough를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 정상 상태 (AUC0-TAU)에서 시간 0에서 투약 간격 (168 시간)까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 예비 복용량 및 최대 168 시간의 복용 후 지정된 시점에서
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혈장에서 MK-1045의 AUC0-TAU를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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예비 복용량 및 최대 168 시간의 복용 후 지정된 시점에서
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MK-1045의 CMAX (RAC-CMAX)를 기반으로 한 축적 비율
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 RAC_CMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 AUC0-TAU (RAC_AUC0-TAU)를 기반으로 한 축적 비율
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 RAC-AUC0-TAU를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 정상 상태 클리어런스 (CLSS)
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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혈장에서 MK-1045의 CLSS를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 정상 상태 명백한 분포 (VSS)
기간: 예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 VSS를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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예비 복용량 및 최대 12 개월의 복용 후 지정된 시점
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MK-1045의 투여 후 말초 혈액 중 평균 B 세포 수
기간: 기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045로 처리 한 후 말초 혈액 중의 평균 B 세포 수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045의 투여 후 말초 혈액에서의 평균 T 세포 수
기간: 기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045로 처리 한 후 말초 혈액 중의 T 세포의 평균 수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045로 투여 한 후 T 세포 활성화의 평균 수준
기간: 기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045로 처리 한 후 평균 T 세포 활성화를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045의 투여 후 T 세포 증식의 평균 수준
기간: 기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045로 처리 한 후 T 세포 증식의 평균 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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기준선 및 최대 12 개월
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MK-1045의 투여 후 말초 혈액에서 사이토 카인의 평균 수준
기간: 최대 12 개월의 기준선
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MK-1045로 처리 한 후 사이토 카인의 평균 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 12 개월의 기준선
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항 마약 항체 (ADA)에서 MK-1045를 개발하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 15 개월
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MK-1045로 치료 한 후 ADA에 대한 참가자의 백분율을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 최대 15 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 15 개월
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ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되며 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 양전자 방출 단층 촬영 (PET) -CT를 사용하여 평가됩니다.
반응은 국제 실무 그룹 기준에 따라 평가 될 것입니다 : Lugano 분류 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR은 완전한 대사 (NO/최소 플루오로드 옥시 글루코스 [FDG] 흡수) 및 방사선 반응 (가장 긴 횡 방향 직경에서 가장 긴 횡 방향 직경에서 ≤5 cm로 회귀) 및 새로운 병변이 없다.
PR은 부분적 대사 (중간/높은 FDG 흡수) 및 방사선 반응 (최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외부 노드 부위의 다중 병변에 대한 생성물 직경의 합계가 ≥50% 감소하고, 병변의 증가가 없으며, 길이가 평소 이상으로> 50% 회귀)이다.
CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 15 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 ~ 15 개월
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CR 또는 PR을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 CT 및 대사 영상 (FDG-PET)을 사용하여 평가됩니다.
CR은 완전한 대사 (NO/최소 FDG 흡수) 및 방사선 학적 반응 (가장 긴 횡 방향 직경에서 ≤1.5cm로 회귀) 및 새로운 병변이 없다.
PR은 부분적 대사 (중간/높은 FDG 흡수) 및 방사선 반응 (최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외부 노드 부위의 다중 병변에 대한 생성물 직경의 합계가 ≥50% 감소하고, 병변의 증가가 없으며, 길이가 평소 이상으로> 50% 회귀)이다.
DOR은 CR 또는 PR을 시연 한 참가자들 사이에 제시 될 것입니다.
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최대 ~ 15 개월
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완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 ~ 15 개월
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CRR은 완전한 반응 (CR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되며 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 양전자 방출 단층 촬영 (PET) -CT를 사용하여 평가됩니다.
반응은 국제 실무 그룹 기준에 따라 평가 될 것입니다 : Lugano 분류 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR은 완전한 대사 (NO/최소 플루오로드 옥시 글루코스 [FDG] 흡수) 및 방사선 반응 (가장 긴 횡 방향 직경에서 가장 긴 횡 방향 직경에서 ≤5 cm로 회귀) 및 새로운 병변이 없다.
CR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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완전한 응답 기간 (DCR)
기간: 최대 ~ 15 개월
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CR을 입증하는 참가자의 경우, DCR은 CR의 첫 번째 문서화 된 증거에서 질병 진행 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
참가자는 CT 및 대사 영상 (FDG-PET)을 사용하여 평가됩니다.
CR은 완전한 대사 (NO/최소 FDG 흡수) 및 방사선 학적 반응 (가장 긴 횡 방향 직경에서 ≤1.5cm로 회귀) 및 새로운 병변이 없다.
CR 참가자의 DCR이 제시됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 ~ 15 개월
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PFS는 첫 번째 복용량부터 첫 번째로 문서화 된 진행성 질환 (PD) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
루가 가노 기준 당 PD는 새로운 또는 증가 된 선종, 비장 부피 증가, 새로운 또는 더 큰 비 측정 병변, 이전에 분해 된 병변, 모든 축에서 1cm의 새로운 외부 병변, 모든 축에서 새로운 노드> 1.5 cm로 정의됩니다.
PF가 제시됩니다.
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최대 ~ 15 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1045-001
- CN201-101 (기타 식별자: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
- MK-1045-001 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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