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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CN201

24. Juni 2026 aktualisiert von: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Eine einarmige, offene Phase-1a-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CN201 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, eine Grundlage für die weitere klinische Entwicklung von CN201 zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste klinische Studie mit CN201 am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische (PK) Profil und die vorläufige Wirksamkeit von CN201 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-NHL bewertet. Diese Studie wird eine Grundlage für die weitere klinische Entwicklung von CN201 liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, China, 451161
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien (Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in diese klinische Studie aufgenommen werden)

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren.

  2. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-NHL. Die Krankheitsgeschichte dieser Patienten muss die folgenden diagnostischen Subtypen von B-NHL der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfüllen, die im pathologischen immunhistochemischen Test CD19-positiv sind: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL) (Grad I bis III). ), Randzonenlymphom, lymphoplasmazytisches Lymphom, Mantelzelllymphom, kleines lymphozytäres Lymphom und transformiertes großzelliges B-Zell-Lymphom (Während der Dosissteigerungsphase können Patienten, die nicht mit CAR-T behandelt wurden und keinen Nachweis einer pathologischen immunhistochemischen CD19-Positivität erbringen können, zugelassen werden aber über einen vorherigen Nachweis einer CD20-Positivität verfügen, können nach Rücksprache mit dem Sponsor für die Einschreibung in Betracht gezogen werden.).

    • „Rückfall“ ist definiert als das Auftreten einer Parkinson-Krankheit (Progression an der Primärstelle oder Neuausbrüche an anderen Stellen), nachdem nach angemessener Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht wurde. Hinweis: Bei DLBCL-Patienten muss ein Rückfall auftreten, nachdem sich die Patienten mindestens zwei Therapielinien unterzogen haben; Bei anderen Patienten muss mindestens eine Therapielinie durchgeführt werden.

    • „Refraktär“ ist definiert als eine Situation, in der kein Pflegestandard verfügbar ist oder die Anwendung eines Pflegestandards in diesem Stadium nicht anwendbar ist, einschließlich:

      1. Patienten, die nicht auf die Standardtherapie ansprechen (z. B. Monotherapie oder Kombinationstherapie mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper) und deren bestes Ansprechen auf die Standardtherapie PD oder stabile Erkrankung (SD) ist.
      2. Patienten, die nicht für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen und nach Erhalt der ASCT einen Rückfall der Parkinson-Krankheit erlitten haben.
      3. Patienten, bei denen eine Immuntherapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) versagt hat, die erste IMP-Dosis jedoch mindestens 3 Monate nach Absetzen der CAR-T-Therapie verabreicht werden muss und eine positive CD19-Expression im Tumorgewebe noch vorhanden ist.
  3. Patienten mit mindestens einer auswertbaren Tumorläsion gemäß den Lugano-2014-Kriterien, d. h. einer Lymphknotenläsion > 15 mm Längendurchmesser oder einer extranodalen Läsion > 10 mm Längendurchmesser gemäß Computertomographie (CT), Querschnittsbildgebung oder MRT.
  4. Patienten mit einem Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 und einer geschätzten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  5. Patienten mit im Wesentlichen normaler Knochenmarksfunktion (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis), einschließlich: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, absolutes peripheres Blut Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 200/μl und Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.
  6. Patienten mit im Wesentlichen normaler Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Patienten mit im Wesentlichen normaler Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion:

    1. Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN, es sei denn, es liegen Hinweise auf ein Gilbert-Syndrom vor); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN, wenn die Leberfunktion durch sekundäre, durch den Tumor verursachte Veränderungen beeinträchtigt ist);
    2. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet gemäß den vom tatsächlichen Messzentrum verwendeten Kriterien);
    3. Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, kein Perikarderguss; Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG): keine klinisch signifikanten EKG-Anomalien [Vorhofflimmern jeglichen Grades, atrioventrikulärer Block Typ II zweiten Grades oder dritten Grades]. atrioventrikulärer Block oder QTcF > 470 ms (weiblich) oder > 450 ms (männlich); andere unkontrollierte symptomatische Arrhythmie];
    4. Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss und/oder Flüssigkeit im Bauch;
    5. Sauerstoffsättigung > 92 % (ohne Sauerstoffinhalation).
  8. Patienten müssen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung abgeben und freiwillig eine schriftliche ICF unterzeichnen.
  9. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis ein negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen; Patienten im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) müssen nach Unterzeichnung der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis zustimmen, mit ihrem Partner zuverlässige Verhütungsmethoden (Hormon- oder Barrieremethoden oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien (Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen)

  1. Patienten mit einem anderen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist (2).
  2. Patienten, die vor der ersten IMP-Dosis mit dem bispezifischen Anti-CD3/CD19-Antikörper (BsAb) behandelt wurden (Nach Absetzen der IMP-Behandlung haben Probanden in den 2,5 μg/Dosis- und 5 μg/Dosis-Gruppen dieser Studie möglicherweise eine Möglichkeit zur Teilnahme die höhere Dosisgruppe nach 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, vorausgesetzt, dass der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes von der hohen Dosisgruppe profitiert und dass die Teilnahme im Einklang mit den Wünschen des Patienten steht und vom Sponsor genehmigt wurde) .
  3. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder innerhalb von 5 Wochen eine Chemotherapie, endokrine Therapie, Strahlentherapie (palliative Strahlentherapie 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats) oder eine biologische Therapie sowie zielgerichtete Wirkstoffe auf kleine Moleküle erhalten haben Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert kürzer ist. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats Anti-CD20-Antikörper oder Anti-CD19-Antikörper erhalten haben.
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eine Antitumor-Immuntherapie oder ein anderes nicht aufgeführtes klinisches IMP erhalten haben.
  5. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis einer größeren Organoperation (ausgenommen Aspirationsbiopsie) oder einem erheblichen Trauma unterzogen haben, oder Patienten, die während der Studie elektive Operationen erforderten.
  6. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Dosis systemische Kortikosteroide (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Mittel erhalten haben, mit Ausnahme der folgenden Mittel: topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide und kurzfristige, prophylaktische Anwendung von Kortikosteroiden (z. B. zur Vorbeugung von durch Radiokontrastmittel verursachten allergischen Reaktionen).
  7. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis immunmodulatorische Mittel eingenommen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thymosin, Interleukin-2 (IL-2), Interferon (IFN) und chinesische Patentmedikamente gegen Tumore oder chinesische Kräutermedizin usw des IMP.
  8. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis abgeschwächte Lebendimpfstoffe verwendet haben.
  9. Patienten mit Infiltration des zentralen Nervensystems (ZNS).
  10. Patienten mit früheren oder begleitenden ZNS-Erkrankungen, einschließlich: Epilepsie, hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall, schwerer Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnstörung, organischem Kleinhirnsyndrom, psychischen Erkrankungen usw.
  11. Patienten mit früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankungen (außer geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, intraepithelialer Neoplasie der Prostata und anderen Tumoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes seit 5 Jahren klinisch geheilt sind).
  12. Patienten mit unkontrollierten aktiven Infektionen, die derzeit innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische antiinfektiöse Therapie benötigen.
  13. Patienten mit aktiver Hepatitis B und/oder Hepatitis C. Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) sind. Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) durften nicht in den Dosissteigerungszeitraum aufgenommen werden; Allerdings durften diejenigen, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv, aber HBVDNA-negativ waren und die antivirale Entecavir-Therapie einhielten und einer regelmäßigen Überwachung der HBVDNA zustimmten, in die Dosiserweiterungsphase aufgenommen werden.
  14. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich solcher, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.

  15. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Patienten mit schweren Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen;
    2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder anderen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen Grad 3 oder höher innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
    3. Patienten mit einer Herzfunktion ≥ Klasse II gemäß der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) oder einer LVEF < 50 %;
    4. Patienten mit klinisch unkontrollierbarer Hypertonie.
  16. Patienten mit früherer oder aktueller interstitieller Lungenerkrankung.
  17. Derzeit Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder aktiver chronischer GVHD.
  18. Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vaskulitis, Psoriasis usw.), die einen Rückfall erleiden können, oder Patienten, die einem Risiko ausgesetzt sind (z. B. eine Organtransplantation, die ein Immunsuppressivum erfordert). Therapie). Patienten mit den folgenden Krankheiten dürfen jedoch für die Aufnahme weiter untersucht werden: Hypothyreose, die nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt wird, und Hautkrankheiten, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
  19. Patienten, die eine Immuntherapie erhalten haben und bei denen immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) 3. Grades oder höher aufgetreten sind.
  20. Patienten, deren nicht-hämatologische Nebenwirkungen einer früheren Antitumortherapie sich nicht auf Grad ≤ 1 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 erholt haben (mit Ausnahme von Toxizitäten wie Alopezie, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen).
  21. Patienten mit bekannter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  22. Patienten mit psychischen Störungen oder schlechter Protokolleinhaltung.
  23. Schwangere oder stillende Frauen.
  24. Patienten, die vom Prüfer aus anderen Gründen als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1045 Feste Dosis
Die Teilnehmer erhalten MK-1045 über intravenöse (iv) Infusion an Tag 1 der einzelnen Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Woche von jedem vierwöchigen Zyklus bis zu 12 Monate bis zum Absetzen oder des Todes.
Arzneimittel: MK-1045
IV Infusion
Andere Namen:
  • CN201
Experimental: MK-1045 Step-up-Dosis
Die Teilnehmer erhalten MK-1045 über eine IV-Infusion in einer Stimmdosis einmal pro Woche (Q1W) für einen 3-wöchigen Zyklus bis zu 12 Monate bis zum Absetzen oder zum Tod.
Arzneimittel: MK-1045
IV Infusion
Andere Namen:
  • CN201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 28 Tage
DLT sind eine der folgenden medikamentenbezogenen (DR) -Antermittler-bewerteten unerwünschten Ereignisse: Neutropenie Grad 4, die sich nach mehr als 5 Tagen unterstützender Versorgung nicht bis zum Grad ≤ 2 erholt, einschließlich Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder ≥ Grad 3 Febrile-Neutropenie; Der Plättchen (PLT) Grad 4 nahm ab oder der PLT des Grades 3 durch Blutungen; Anämie der Klasse 4. Nicht-hematologische Toxizität Grad 4; Nicht-hematologische Toxizität des Grades 3, die sich innerhalb von 3 Tagen nach der besten unterstützenden Versorgung nicht auf Grad ≤ 2 erholt (ohne einfache Laboranomalien ohne klinische Bedeutung, wie vom Forscher bewertet). Teilnehmer mit Tumor -Lyse -Syndrom von ≥ Grad 3, die sich innerhalb von 14 Tagen nach einer optimalen unterstützenden Therapie auf ≤ Grad 2 erholen, werden von der Definition von DLT ausgeschlossen. Ein DLT war auch alle anderen toxischen Reaktionen, die eine dauerhafte Abnahme der Studienintervention erforderten.
Bis zu ~ 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer das Untersuchungsmittel erhalten hat, das sich möglicherweise als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestiert, aber möglicherweise nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention aufweist. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ~ 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein SAE bezieht sich auf ein medizinisches Ereignis, das das medizinische Ereignis, das lebensbedrohliche Ereignis, eine dauerhafte oder schwerwiegende Behinderung oder den Verlust der Funktion, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes nach dem Eingriff des Teilnehmers und angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine SAE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ~ 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein drogenbedingter unerwünschter Ereignis (DRAE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer das Untersuchungsmittel erhalten hat, das sich möglicherweise als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestiert, aber möglicherweise nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention aufweist. Ein Drae ist definiert als ein definitiv verwandt, wahrscheinlich verwandt oder möglicherweise mit der Studienintervention. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen DRAE erlebt haben, wird gemeldet.
Bis zu ~ 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine AE von Klasse 3 oder höher erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das nach einem Teilnehmer die Studienintervention erhält, die sich möglicherweise als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestiert, aber möglicherweise nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention aufweist. AEs werden auf einer Skala von 1 bis 5 mit 1 = mild, 2 = mittelschwer, 3 = schwerer oder medizinisch signifikanter, aber nicht sofort lebensbedrohlich, 4 = lebensbedrohliche Folgen und 5 = Tod aufgrund von AE bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE der Klassen 3 oder höher erleben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die für jede Schweregrade von 1 bis 5 eine AE erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das nach einem Teilnehmer die Studienintervention erhält, die sich möglicherweise als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestiert, aber möglicherweise nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention aufweist. AEs werden auf einer Skala von 1 bis 5 mit 1 = mild, 2 = mittelschwer, 3 = schwerer oder medizinisch signifikanter, aber nicht sofort lebensbedrohlich, 4 = lebensbedrohliche Folgen und 5 = Tod aufgrund von AE bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie von AES von 1 bis 5 eine AE erleben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine SAE oder eine schwerwiegende Drogen-AE erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein SAE bezieht sich auf ein medizinisches Ereignis für das medizinische medizinische Unternehmen wie den Tod, ein lebensbedrohliches Ereignis, eine dauerhafte oder schwerwiegende Behinderung oder den Verlust der Funktion, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, nachdem der Teilnehmer die Studienintervention und angeborene Anomalien oder Geburtsfehler erhalten hatte. Ein drogenbezogenes SAE ist definiert als ein SAE, das definitiv verwandt ist, wahrscheinlich verwandt ist oder möglicherweise mit der Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine SAE oder eine schwerwiegende AE ​​im Zusammenhang mit Drogen haben, wird gemeldet.
Bis zu ~ 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisänderung aufgrund einer AE oder DRAE erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das nach einem Teilnehmer die Studienintervention erhält, die sich möglicherweise als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestiert, aber möglicherweise nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention aufweist. Ein arzneimittelbezogenes AE umfasst AES definitiv verwandt, wahrscheinlich verwandt und möglicherweise mit der Studienintervention verbunden. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AE oder einer DRAE eine Dosisänderung haben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich aufgrund einer AE oder DRAE aus der Studie zurückziehen
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das nach einem Teilnehmer die Studienintervention erhält, die sich möglicherweise als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestiert, aber möglicherweise nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention aufweist. Ein arzneimittelbezogenes AE umfasst AES definitiv verwandt, wahrscheinlich verwandt und möglicherweise mit der Studienintervention verbunden. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE absetzen, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an AE oder Drae gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das nach einem Teilnehmer die Studienintervention erhält, die sich möglicherweise als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestiert, aber möglicherweise nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention aufweist. Ein arzneimittelbezogenes AE umfasst AES definitiv verwandt, wahrscheinlich verwandt und möglicherweise mit der Studienintervention verbunden. Die Zahl der Teilnehmer, die an AE oder Drae gestorben sind, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Serum-MK-1045-Konzentration nach der Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Monate
Blutproben werden gesammelt, um die mittlere Änderung gegenüber der Ausgangswert der Serumkonzentration von MK-1045 zu bestimmen.
Grundlinie und bis zu 12 Monate
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um die AUC von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 168 Stunden nach der Dosis (AUC0-168) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 168 Stunden
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-168 von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 168 Stunden
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration nach der Dosis (AUC0-Last) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 168 Stunden
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 168 Stunden
Maximale Konzentration (CMAX) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um den T1/2 von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Clearance (CL) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um den CL von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um den Ctrough von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Dosierungsintervall (168 Stunden) im stationären Zustand (AUC0-TAU) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 168 Stunden
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-TAU von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 168 Stunden
Das Akkumulatio-Verhältnis basierend auf Cmax (RAC-CMAX) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um den RAC_CMAX von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-TAU (RAC_AUC0-TAU) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Es werden Blutproben gesammelt, um den Rac-auc0-tau von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Steady State Clearance (CLSS) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um die CLSS von MK-1045 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Das scheinbare Verteilungsvolumen des stationären Zustands (VSS) von MK-1045
Zeitfenster: Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um die VSS von MK-1045 zu bestimmen.
Vordosis und zu angegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung bis zu 12 Monaten
Mittlere Anzahl von B-Zellen im peripheren Blut nach Verabreichung von MK-1045
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Monate
Blutproben werden gesammelt, um die mittlere Anzahl von B-Zellen im peripheren Blut nach der Behandlung mit MK-1045 zu bestimmen.
Grundlinie und bis zu 12 Monate
Mittlere Anzahl von T-Zellen im peripheren Blut nach Verabreichung von MK-1045
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Monate
Blutproben werden gesammelt, um die mittlere Anzahl von T-Zellen im peripheren Blut nach der Behandlung mit MK-1045 zu bestimmen.
Grundlinie und bis zu 12 Monate
Mittlerer Maß an T-Zell-Aktivierung nach Verabreichung mit MK-1045
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Monate
Blutproben werden gesammelt, um die mittlere T-Zell-Aktivierung nach der Behandlung mit MK-1045 zu bestimmen.
Grundlinie und bis zu 12 Monate
Durchschnittliches Maß an T-Zell-Proliferation nach Verabreichung von MK-1045
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Monate
Blutproben werden gesammelt, um den mittleren Niveau der T-Zell-Proliferation nach der Behandlung mit MK-1045 zu bestimmen.
Grundlinie und bis zu 12 Monate
Durchschnittlicher Zytokine im peripheren Blut nach Verabreichung von MK-1045
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Blutproben werden gesammelt, um den mittleren Zytokinespiegel nach der Behandlung mit MK-1045 zu bestimmen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen MK-1045 entwickeln
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 15 Monate
Blutproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs auf MK-1045 nach der Behandlung mit MK-1045 zu bestimmen.
Grundlinie und bis zu 15 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) hatten und unter Verwendung der Computertomographie (CT) und der Positronenemissionstomographie (PET) -CT bewertet werden. Die Antwort wird anhand der internationalen Arbeitsgruppenkriterien bewertet: Lugano -Klassifizierung (Cheson et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale Fluorodeoxyglucose [FDG] Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querdurchmesser einer Läsion auf ≤ 5 cm und keine neuen Läsionen zurückgeführt. PR ist partiell metabolisch (mittelschwere/hohe FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 Ziel -Messknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% über Normalwert hinaus. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wird vorgestellt.
Bis zu 15 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Für Teilnehmer, die ein CR oder PR nachweisen, ist DOR als Zeit des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet. CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querendurchmesser einer Läsion auf ≤ 1,5 cm zurück) und keine neuen Läsionen. PR ist partiell metabolisch (mittelschwere/hohe FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 Ziel -Messknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% über Normalwert hinaus. Dor wird bei Teilnehmern vorgestellt, die CR oder PR nachgewiesen haben.
Bis zu ~ 15 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) hatten und unter Verwendung der Computertomographie (CT) und der Positronenemissionstomographie (PET) -CT bewertet werden. Die Antwort wird anhand der internationalen Arbeitsgruppenkriterien bewertet: Lugano -Klassifizierung (Cheson et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale Fluorodeoxyglucose [FDG] Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querdurchmesser einer Läsion auf ≤ 5 cm und keine neuen Läsionen zurückgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR haben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 15 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
Für Teilnehmer, die eine CR nachweisen, ist DCR als Zeit des ersten dokumentierten Nachweises von CR bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet. CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querendurchmesser einer Läsion auf ≤ 1,5 cm zurück) und keine neuen Läsionen. DCR für Teilnehmer mit CR wird vorgestellt.
Bis zu ~ 15 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 15 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD pro Lugano-Kriterien ist definiert als neue oder erhöhte Adenopathie, Milzvolumenerhöhung, neue oder größere nicht gemessene Läsionen, wiederkehrende zuvor aufgelöste Läsionen, eine neue extranodale Läsion> 1 cm in jeder Achse, ein neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. PFs werden vorgestellt.
Bis zu ~ 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1045-001
  • CN201-101 (Andere Kennung: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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