Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CN201

8. juni 2026 opdateret af: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, dosiseskalering fase 1a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CN201 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse har til formål at skabe grundlag for yderligere klinisk udvikling af CN201.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er det første kliniske forsøg med CN201 til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske (PK) profil og den foreløbige effekt af CN201 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-NHL. Denne undersøgelse vil danne grundlag for yderligere klinisk udvikling af CN201.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451161
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier (patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse)

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år.

  2. Patienter med recidiverende eller refraktær B-NHL. Disse patienters sygdomshistorie skal opfylde følgende diagnostiske undertyper af B-NHL fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er CD19-positive i patologisk immunhistokemisk test: diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) (grad I til III ), marginal zone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, kappecellelymfom, lille lymfocytisk lymfom og transformeret storcellet B-celle lymfom (Under dosis-eskaleringsfasen, patienter andre end dem, der er behandlet med CAR-T, som ikke kan bevise patologisk immunhistokemi CD19 positivitet men har tidligere bevis for CD20-positivitet kan overvejes til tilmelding efter drøftelse med sponsor.).

    • "Relaps" er defineret som forekomsten af ​​PD (progression på det primære sted eller nye debut på andre steder) efter fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) er opnået efter tilstrækkelig behandling. Bemærk: For DLBCL-patienter skal tilbagefald forekomme efter patienter, der har gennemgået mindst to behandlingslinjer; for andre patienter skal de gennemgå mindst én behandlingslinje.

    • "Ildfast" defineres som en situation, hvor der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig, eller at det ikke er relevant at bruge standardpleje på dette stadium, herunder:

      1. Patienter, som ikke reagerer på standardbehandling (f.eks. monoterapi eller kombinationsterapi indeholdende anti-CD20 monoklonalt antistof), og hvis bedste respons på standardbehandling er PD eller stabil sygdom (SD).
      2. Patienter, der ikke er egnede til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) og har recidiverende PD efter at have modtaget ASCT.
      3. Patienter, som har svigtet med kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) immunterapi, men den første dosis af IMP skal være mindst 3 måneder efter seponering af CAR-T-behandling, og CD19-positiv ekspression er stadig til stede i tumorvæv.
  3. Patienter med mindst én evaluerbar tumorlæsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne, dvs. en lymfeknudelæsion > 15 mm i lang diameter eller en ekstranodal læsion > 10 mm i lang diameter i henhold til computertomografi (CT) tværsnitsbilleddannelse eller MRI.
  4. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på ≤ 2 og en estimeret overlevelsestid på mere end 3 måneder.
  5. Patienter med i det væsentlige normal knoglemarvsfunktion (ingen blodtransfusion inden for 14 dage før første dosis), inklusive: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, absolut perifert blod lymfocyttal (ALC) ≥ 200/μL og hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.
  6. Patienter med i det væsentlige normal koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); international normalized ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Patienter med i det væsentlige normal funktion af lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion:

    1. Leverfunktion: serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN, medmindre der er tegn på Gilberts syndrom); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN, hvis leverfunktionen er påvirket af sekundære ændringer forårsaget af tumor);
    2. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller estimeret kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet i henhold til de kriterier, der anvendes af det aktuelle målecenter);
    3. Ekkokardiografi: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, ingen perikardiel effusion; 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater: ingen klinisk signifikante EKG abnormiteter [atrieflimren af ​​nogen grad, type II atrioventrikulær blok af anden grad eller tredje grad atrioventrikulær blokering eller QTcF > 470 msek (hun) eller > 450 msek (han); anden ukontrolleret symptomatisk arytmi];
    4. Ingen klinisk signifikant pleural effusion og/eller væske i maven;
    5. Iltmætning > 92 % (uden iltindånding).
  8. Patienter skal give informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig ICF.
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af IMP; patienter i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder (hormonelle eller barrieremetoder eller seksuel afholdenhed) med deres partner efter at have underskrevet ICF indtil 90 dage efter den sidste dosis.

Eksklusionskriterier (patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse)

  1. Patienter med ethvert andet non-Hodgkin-lymfom (NHL), der ikke er opført i inklusionskriterierne (2).
  2. Patienter behandlet med anti-CD3/CD19 bispecifikt antistof (BsAb) før første dosis af IMP (Efter afbrydelse af behandling med IMP kan forsøgspersoner i grupperne 2,5 μg/dosis og 5 μg/dosis i denne undersøgelse have én mulighed for at deltage i gruppen med højere dosis efter eluering i 5 halveringstider af lægemidlet, forudsat at patienten vil drage fordel af højdosisgruppen som vurderet af investigator, og at deltagelsen er i overensstemmelse med patientens ønsker og godkendt af sponsoren) .
  3. Patienter, der har modtaget kemoterapi, endokrin terapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling 2 uger før den første administration af forsøgslægemidlet) eller biologisk terapi og små molekyle-målrettede midler inden for 2 uger før den første administration af forsøgslægemidlet eller inden for 5 halveringstider for lægemidlet, alt efter hvad der er kortest. Patienter, der har modtaget anti-CD20-antistof eller anti-CD19-antistof inden for 4 uger før første brug af forsøgslægemidlet.
  4. Patienter, der har modtaget antitumor-immunterapi eller anden unoteret klinisk IMP inden for 4 uger før den første dosis af IMP eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
  5. Patienter, der har gennemgået nogen større organkirurgi (eksklusive aspirationsbiopsi) eller væsentlige traumer inden for 4 uger før den første dosis af IMP, eller dem, der kræver elektive operationer under undersøgelsen.
  6. Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af IMP, med undtagelse af følgende midler: topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider , og kortvarig, profylaktisk brug af kortikosteroider (f.eks. for at forhindre radiokontrastmiddel-inducerede allergiske reaktioner).
  7. Patienter, der har brugt immunmodulerende midler, herunder men ikke begrænset til thymosin, interleukin-2 (IL-2), interferon (IFN) og antitumor-kinesiske patentlægemidler eller kinesisk urtemedicin osv., inden for 14 dage før den første dosis af IMP.
  8. Patienter, der har brugt levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af IMP.
  9. Patienter med centralnervesystem (CNS) infiltration.
  10. Patienter med tidligere eller samtidige CNS-sygdomme, herunder: epilepsi, hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar lidelse, organisk cerebellar syndrom, psykiske sygdomme mv.
  11. Patienter med tidligere eller samtidige maligniteter (undtagen helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, prostatisk intraepitelial neoplasi og andre tumorer, der er blevet klinisk helbredt i 5 år som vurderet af investigator).
  12. Patienter med ukontrollerede aktive infektioner, som i øjeblikket kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 3 dage før første dosis.
  13. Patienter med aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C. Patienter, der er positive for antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV). Patienter med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fik ikke lov til at melde sig ind i dosis-eskaleringsperioden; De, der var hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positive, men HBVDNA-negative og adhærente til entecavir antiviral behandling, og som gik med til regelmæssig monitorering af HBVDNA, fik dog lov til at melde sig ind i dosisudvidelsesperioden.
  14. Patienter med en historie med immundefekt, herunder dem, der er testet positive for humant immundefektvirus (HIV) antistof.

  15. Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. Patienter med alvorlig hjerterytme eller ledningsforstyrrelser;
    2. Patienter med akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller andre grad 3 eller højere kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før den første dosis;
    3. Patienter med ≥ Klasse II hjertefunktion i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse eller LVEF < 50 %;
    4. Patienter med klinisk ukontrollerbar hypertension.
  16. Patienter med tidligere eller nuværende interstitiel lungesygdom.
  17. Patienter med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller aktiv kronisk GVHD på nuværende tidspunkt.
  18. Patienter med aktive eller tidligere autoimmune sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vaskulitis, psoriasis osv.), som kan få tilbagefald, eller patienter, der er i fare (f.eks. organtransplantation, der kræver immunsuppressive terapi). Patienter med følgende sygdomme får dog lov til at blive yderligere screenet for tilmelding: hypothyroidisme kun behandlet med hormonsubstitutionsterapi og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  19. Patienter, der har modtaget immunterapi og har oplevet grad 3 eller højere immunrelaterede bivirkninger (irAE'er).
  20. Patienter, hvis ikke-hæmatologiske bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling ikke er kommet sig til grad ≤ 1 som vurderet af NCI-CTCAE version 5.0 (eksklusive toksiciteter såsom alopeci, som af investigator vurderes at have ingen sikkerhedsrisiko).
  21. Patienter med kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  22. Patienter med psykiske lidelser eller dårlig protokoloverholdelse.
  23. Gravide eller ammende kvinder.
  24. Patienter, der af investigator anses for uegnede til denne undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1045 fast dosis
Deltagerne vil modtage MK-1045 via intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver uge i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uges væk fra hver fire-ugers cyklus i op til 12 måneder indtil ophør eller død.
Medicin: MK-1045
IV -infusion
Andre navne:
  • CN201
Eksperimentel: MK-1045 step-up dosis
Deltagerne vil modtage MK-1045 via en IV-infusion i en step-up dosis med priming en gang om ugen (Q1W) i en 3-ugers cyklus i op til 12 måneder indtil seponering eller død.
Medicin: MK-1045
IV -infusion
Andre navne:
  • CN201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
DLT er et af følgende lægemiddelrelaterede (DR) efterforsker-vurderede bivirkninger: grad 4 neutropeni, der ikke kommer sig til grad ≤ 2 efter mere end 5 dages understøttende pleje inklusive granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller ≥ grad 3 februar neutropeni; Grad 4 -blodplade (PLT) faldt, eller grad 3 PLT faldt med blødning; Grad 4 Anæmi. Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke kommer sig til klasse ≤ 2 inden for 3 dage efter den bedste understøttende pleje (ekskl. Enkle laboratorie abnormiteter uden klinisk betydning som vurderet af efterforskeren). Deltagere med ≥ grad 3 tumorlysis syndrom, der kommer sig til ≤ grad 2 inden for 14 dage efter optimal understøttende terapi, vil blive udelukket fra definitionen af ​​DLT. En DLT var også alle andre toksiske reaktioner, der krævede permanent seponering af undersøgelsesinterventionen.
Op til ~ 28 dage
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En AE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der opstår, efter at en deltager modtager undersøgelsesmedicinen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorie abnormiteter, men måske ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til ~ 15 måneder
Antal deltagere, der oplever en alvorlige bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En SAE henviser til en uhensigtsmæssig medicinsk forekomst såsom død, livstruende begivenhed, permanent eller alvorlig handicap eller tab af funktion, behov for indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse efter deltageren får interventionen og medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter. Antallet af deltagere, der oplever en SAE, rapporteres.
Op til ~ 15 måneder
Antal deltagere, der oplever en narkotikarelateret bivirkning (drae)
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En AE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der opstår, efter at en deltager modtager undersøgelsesmedicinen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorie abnormiteter, men måske ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med undersøgelsesinterventionen. En drae er defineret som en AE, der er bestemt relateret, sandsynligvis relateret eller muligvis relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der har oplevet en drae, rapporteres.
Op til ~ 15 måneder
Antal deltagere, der oplever en AE på grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der opstår efter en deltager modtager undersøgelsesinterventionen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorie abnormiteter, men måske ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. AES klassificeres på en skala fra 1-5 med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død på grund af AE. Antallet af deltagere, der oplever en AE i grad 3 eller derover, vil blive præsenteret.
Op til ~ 15 måneder
Antal deltagere, der oplever en AE for hver sværhedsgrad fra 1-5
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der opstår efter en deltager modtager undersøgelsesinterventionen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorie abnormiteter, men måske ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. AES klassificeres på en skala fra 1-5 med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død på grund af AE. Antallet af deltagere, der oplever en AE i hver kategori af AE'er fra 1-5, vil blive præsenteret.
Op til ~ 15 måneder
Antal deltagere, der oplever en SAE eller seriøs narkotikarelateret AE
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En SAE henviser til en uhensigtsmæssig medicinsk forekomst såsom død, livstruende begivenhed, permanent eller alvorlig handicap eller tab af funktion, behov for indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse efter deltageren får undersøgelsesinterventionen og medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter. Et lægemiddelrelateret SAE er defineret som en SAE, der er bestemt relateret, sandsynligvis relateret eller muligvis relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der oplever en SAE eller en seriøs narkotikarelateret AE, rapporteres.
Op til ~ 15 måneder
Antal deltagere, der oplever en dosismodifikation på grund af en AE eller drae
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der opstår efter en deltager modtager undersøgelsesinterventionen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorie abnormiteter, men måske ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. Et lægemiddelrelateret AE inkluderer AES bestemt relateret, sandsynligvis relateret og muligvis relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der oplever en dosismodifikation på grund af en AE eller drae, vil blive præsenteret.
Op til ~ 15 måneder
Antal deltagere, der trækker sig ud af undersøgelsen på grund af en AE eller Drae
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der opstår efter en deltager modtager undersøgelsesinterventionen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorie abnormiteter, men måske ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. Et lægemiddelrelateret AE inkluderer AES bestemt relateret, sandsynligvis relateret og muligvis relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til ~ 15 måneder
Antal deltagere, der døde på grund af en AE eller drae
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der opstår efter en deltager modtager undersøgelsesinterventionen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorie abnormiteter, men måske ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. Et lægemiddelrelateret AE inkluderer AES bestemt relateret, sandsynligvis relateret og muligvis relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der døde på grund af en AE eller Drae, vil blive præsenteret.
Op til ~ 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serum MK-1045-koncentration efter administration
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme den gennemsnitlige ændring fra baseline i serumkoncentration af MK-1045.
Baseline og op til 12 måneder
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC for MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 168 timer efter dosis (AUC0-168) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 168 timer
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-168 af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 168 timer
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentrationsindlægsdosis (AUC0-LAST) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 168 timer
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-Last af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 168 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme Cmax af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme Tmax af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme T1/2 af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Clearance (CL) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme CL for MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet (ctrough) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme ctrough af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til doseringsintervallet (168 timer) ved stabil tilstand (AUC0-Tau) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 168 timer
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-TAU af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 168 timer
Akkumulatio-forhold baseret på Cmax (RAC-CMAX) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme RAC_CMAX af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Akkumuleringsforhold baseret på AUC0-tau (RAC_AUC0-TAU) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme RAC-AUC0-TAU af MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Steady State Clearance (CLSS) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme CLSS for MK-1045 i plasma.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Steady State tilsyneladende mængde distribution (VSS) af MK-1045
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme VSS for MK-1045.
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Gennemsnitligt antal B-celler i perifert blod efter administration af MK-1045
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme det gennemsnitlige antal B-celler i perifert blod efter behandling med MK-1045.
Baseline og op til 12 måneder
Gennemsnitligt antal T-celler i perifert blod efter administration af MK-1045
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme det gennemsnitlige antal T-celler i perifert blod efter behandling med MK-1045.
Baseline og op til 12 måneder
Gennemsnitligt niveau af T-celleaktivering efter administration med MK-1045
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme den gennemsnitlige T-celle-aktivering efter behandling med MK-1045.
Baseline og op til 12 måneder
Gennemsnitligt niveau af T-celleproliferation efter administration af MK-1045
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme det gennemsnitlige niveau af T-celleproliferation efter behandling med MK-1045.
Baseline og op til 12 måneder
Gennemsnitligt niveau af cytokiner i perifert blod efter administration af MK-1045
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme det gennemsnitlige niveau af cytokiner efter behandling med MK-1045.
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-narkotikarantistoffer (ADA) til MK-1045
Tidsramme: Baseline og op til 15 måneder
Blodprøver indsamles for at bestemme procentdelen af ​​deltagere med ADA'er til MK-1045 efter behandling med MK-1045.
Baseline og op til 15 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 15 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​de deltagere, der havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi (CT) og Positron Emission Tomography (PET) -Ct. Svaret vil blive vurderet baseret på de internationale arbejdsgruppekriterier: Lugano -klassificering (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤5 cm i den længste tværgående diameter af en læsion) og ingen nye læsioner. PR er delvis metabolisk (moderat/høj FDG -optagelse) og radiologisk respons (≥50% fald i summen af ​​produktdiametre for flere læsioner på op til 6 målmålbare knudepunkter og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milten regresseret med> 50% i længden ud over normal). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR, vil blive præsenteret.
Op til 15 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
For deltagere, der demonstrerer en CR eller PR, defineres DOR som tiden fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af CT og metabolisk billeddannelse (FDG-PET). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal FDG -optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 ​​cm i den længste tværgående diameter af en læsion) og ingen nye læsioner. PR er delvis metabolisk (moderat/høj FDG -optagelse) og radiologisk respons (≥50% fald i summen af ​​produktdiametre for flere læsioner på op til 6 målmålbare knudepunkter og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milten regresseret med> 50% i længden ud over normal). DOR vil blive præsenteret blandt deltagere, der demonstrerede CR eller PR.
Op til ~ 15 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
CRR er defineret som procentdelen af ​​de deltagere, der havde komplet respons (CR) og vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET) -CT. Svaret vil blive vurderet baseret på de internationale arbejdsgruppekriterier: Lugano -klassificering (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤5 cm i den længste tværgående diameter af en læsion) og ingen nye læsioner. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR, vil blive præsenteret.
Op til ~ 15 måneder
Varighed af komplet respons (DCR)
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
For deltagere, der demonstrerer en CR, defineres DCR som tidspunktet fra det første dokumenterede bevis for CR indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af CT og metabolisk billeddannelse (FDG-PET). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal FDG -optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 ​​cm i den længste tværgående diameter af en læsion) og ingen nye læsioner. DCR for deltagere med CR vil blive præsenteret.
Op til ~ 15 måneder
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til ~ 15 måneder
PFS er defineret som tidspunktet fra den første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer. PD pr. Lugano-kriterier defineres som nye eller øgede adenopati, stigning i miltvolumen, ny eller større ikke-målte læsioner, tilbagevendende tidligere opløste læsioner, ny ekstranodal læsion> 1 cm i enhver akse, en ny knude> 1,5 cm i enhver aks. PFS vil blive præsenteret.
Op til ~ 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1045-001
  • CN201-101 (Anden identifikator: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med MK-1045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner