Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CN201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, annoksen korotusvaiheen 1a tutkimus CN201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota perusta CN201:n kliinisen jatkokehityksen jatkamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen CN201-tutkimus, jossa arvioidaan CN201:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-NHL. Tämä tutkimus tarjoaa perustan CN201:n kliinisen jatkokehityksen jatkamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050035
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451161
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Osallistumiskriteerit (potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen)

  1. Miehet tai naiset iältään ≥ 18 - ≤ 75 vuotta.

  2. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-NHL. Näiden potilaiden sairaushistorian on täytettävä seuraavat Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostiset B-NHL:n alatyypit, jotka ovat CD19-positiivisia patologisessa immunohistokemiallisessa testissä: diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL) (aste I-III) ), marginaalivyöhykkeen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, vaippasolulymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma ja transformoitunut suuri B-solulymfooma (annoksen suurennusvaiheen aikana muut potilaat kuin CAR-T:llä hoidetut potilaat, jotka eivät pysty osoittamaan patologista immunohistokemiallista CD19-positiivisuutta mutta joilla on aikaisempi näyttö CD20-positiivisuudesta, voidaan harkita ilmoittautumista sponsorin kanssa keskusteltuaan.).

    • "Relapsi" määritellään PD:n esiintymiseksi (eteneminen ensisijaisessa paikassa tai uusia ilmaantumista muissa kohdissa) sen jälkeen, kun täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) on saavutettu riittävän hoidon jälkeen. Huomautus: DLBCL-potilailla uusiutumisen on tapahduttava sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet vähintään kaksi hoitolinjaa; muille potilaille on suoritettava vähintään yksi hoitojakso.

    • "Tulenkestävä" määritellään tilanteeksi, jossa ei ole saatavilla standardihoitoa tai jossa ei voida käyttää standardihoitoa tässä vaiheessa, mukaan lukien:

      1. Potilaat, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon (esim. monoterapiaan tai yhdistelmähoitoon, joka sisältää monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta) ja joiden paras vaste standardihoitoon on PD tai stabiili sairaus (SD).
      2. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (ASCT) ja joilla on uusiutunut PD ASCT-hoidon jälkeen.
      3. Potilaat, joille kimeerisen antigeenireseptorin T-solujen (CAR-T) immunoterapia on epäonnistunut, mutta ensimmäisen IMP-annoksen on oltava vähintään 3 kuukautta CAR-T-hoidon lopettamisen jälkeen, ja CD19-positiivinen ilmentyminen on edelleen läsnä kasvainkudoksessa.
  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi arvioitava kasvainleesio Lugano 2014 -kriteerien mukaan, eli imusolmukeleesio, jonka halkaisija on > 15 mm tai ylimittainen yli 10 mm, tietokonetomografian (CT) poikkileikkauskuvauksen tai MRI:n mukaan.
  4. Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypiste on ≤ 2 ja arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
  5. Potilaat, joiden luuytimen toiminta on oleellisesti normaali (ei verensiirtoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta), mukaan lukien: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, absoluuttinen perifeerinen veri lymfosyyttien määrä (ALC) ≥ 200/μL ja hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.
  6. Potilaat, joilla on olennaisesti normaali hyytymistoiminto: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Potilaat, joiden maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta on pääosin normaali:

    1. Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN, ellei ole näyttöä Gilbertin oireyhtymästä); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN, jos kasvaimen aiheuttamat sekundääriset muutokset vaikuttavat maksan toimintaan);
    2. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu todellisen mittauskeskuksen käyttämien kriteerien mukaan);
    3. Ekokardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %, ei perikardiaalista effuusiota; 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tulokset: ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia [minkä tahansa asteen eteisvärinä, tyypin II toisen asteen eteiskatkos tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QTcF > 470 ms (nainen) tai > 450 ms (mies); muu hallitsematon oireinen rytmihäiriö];
    4. Ei kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota ja/tai nestettä vatsassa;
    5. Happisaturaatio > 92 % (ilman hapen hengittämistä).
  8. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen ICF.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miehet ja naiset) tulee sopia kumppaninsa kanssa luotettavien ehkäisymenetelmien (hormonaalisten tai estemenetelmien tai seksuaalisen pidättymisen) käyttämisestä ICF-sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit (Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen)

  1. Potilaat, joilla on jokin muu non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jota ei ole lueteltu mukaanottokriteereissä (2).
  2. Potilailla, joita hoidettiin bispesifisellä anti-CD3/CD19-vasta-aineella (BsAb) ennen ensimmäistä IMP-annosta (IMP-hoidon lopettamisen jälkeen tämän tutkimuksen 2,5 µg/annos ja 5 µg/annosryhmissä olevilla koehenkilöillä voi olla yksi mahdollisuus osallistua korkeamman annoksen ryhmä 5 lääkkeen puoliintumisajan eluoitumisen jälkeen, edellyttäen, että potilas hyötyy tutkijan arvioimasta suuren annoksen ryhmästä ja että osallistuminen on potilaan toiveiden mukaista ja sponsorin hyväksymä) .
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, sädehoitoa (palliatiivista sädehoitoa 2 viikkoa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä antoa) tai biologista hoitoa ja pienimolekyylisiä kohdennettuja aineita 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai 5 viikon sisällä lääkkeen puoliintumisajat sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Potilaat, jotka ovat saaneet anti-CD20- tai anti-CD19-vasta-ainetta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista immunoterapiaa tai muuta listaamatonta kliinistä IMP:tä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  5. Potilaat, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta aspiraatiobiopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta, tai potilaat, jotka tarvitsevat elektiivisiä leikkauksia tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta, lukuun ottamatta seuraavia aineita: paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ja lyhytaikainen, profylaktinen kortikosteroidien käyttö (esim. radiovarjoaineiden aiheuttamien allergisten reaktioiden estämiseksi).
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunomoduloivia aineita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tymosiinia, interleukiini-2:ta (IL-2), interferonia (IFN) ja kasvaimia estäviä kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä tai kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita jne. 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta IMP:stä.
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  9. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) infiltraatio.
  10. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen keskushermostosairaus, mukaan lukien: epilepsia, verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen häiriö, orgaaninen pikkuaivojen oireyhtymä, mielenterveyden sairaudet jne.
  11. Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ja muut kasvaimet, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan parantuneet kliinisesti 5 vuoden ajan).
  12. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat tällä hetkellä systeemistä infektiolääkitystä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C. Potilaat, jotka ovat positiivisia C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aineille. Potilaita, joilla oli hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), ei annettu ottaa mukaan annoksen korotusjaksoon; kuitenkin ne, jotka olivat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) -positiivisia, mutta HBVDNA-negatiivisia ja sitoutuivat entekaviirin antiviraaliseen hoitoon ja jotka suostuivat HBVDNA:n säännölliseen seurantaan, saivat osallistua annoksen lisäysjaksoon.
  14. Potilaat, joilla on ollut immuunikato, mukaan lukien potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.

  15. Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Potilaat, joilla on vakavia sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä;
    2. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai muita asteen 3 tai korkeampia kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
    3. Potilaat, joilla on ≥ luokan II sydämen toiminta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan mukaan tai LVEF < 50 %;
    4. Potilaat, joilla on kliinisesti hallitsematon verenpainetauti.
  16. Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  17. Potilaat, joilla on tällä hetkellä akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) tai aktiivinen krooninen GVHD.
  18. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuni kilpirauhassairaus, vaskuliitti, psoriaasi jne.), jotka voivat uusiutua, tai potilaat, jotka ovat vaarassa (esim. immunosuppressiivisuutta vaativa elinsiirto terapia). Potilaille, joilla on seuraavat sairaudet, sallitaan kuitenkin lisäseulonta: vain hormonikorvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
  19. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa ja jotka ovat kokeneet asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittavaikutuksia (irAE).
  20. Potilaat, joiden ei-hematologiset haittavaikutukset aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta eivät ole toipuneet asteeseen ≤ 1 NCI-CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna (pois lukien toksisuudet, kuten hiustenlähtö, joihin tutkijan arvioiman mukaan ei liity turvallisuusriskiä).
  21. Potilaat, joilla on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  22. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai huonosti noudattava protokollaa.
  23. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  24. Potilaat, joita tutkija ei muista syistä katsonut kelvollisiksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-1045 Kiinteä annos
Osallistujat saavat MK-1045: n laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta jokaisen viikon päivänä kolmen peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa viikko jokaisesta neljän viikon syklistä jopa 12 kuukaudeksi lopettamiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: MK-1045
IV -infuusio
Muut nimet:
  • CN201
Kokeellinen: MK-1045-askel-annos
Osallistujat saavat MK-1045: n IV-infuusion kautta askel annoksella, jolla on kerran viikossa (Q1W) 3 viikon jaksolle jopa 12 kuukauden ajan lopettamiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: MK-1045
IV -infuusio
Muut nimet:
  • CN201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) lukumäärä, jotka kokevat annosta rajoittavan myrkyllisyyden
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 päivää
DLT ovat jokin seuraavista lääkkeisiin liittyvästä (DR) tutkijan arvioimista haittavaikutuksista: luokan 4 neutropenia, joka ei toipua luokkaan ≤ 2 yli viiden päivän tukevan hoidon jälkeen, mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai ≥ asteen 3 kuumeinen neutropenia; Asteen 4 verihiutale (PLT) laski tai aste 3 PLT laski verenvuodon myötä; Luokan 4 anemia. Luokan 4 ei-hematologinen toksisuus; Luokan 3 ei-hematologinen toksisuus, joka ei toipua luokkaan ≤ 2 3 päivän kuluessa parhaasta tukevasta hoidosta (lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​laboratorioiden poikkeavuuksia ilman kliinistä merkitystä tutkijan arvioimana). Osallistujat, joilla on ≥ asteen 3 tuumorin hajotusoireyhtymä, joka toipuu ≤ asteeseen 2 14 päivän kuluessa optimaalisen tuen hoidon jälkeen, jätetään DLT: n määritelmän ulkopuolelle. DLT oli myös kaikki muut myrkylliset reaktiot, jotka vaativat tutkimustoimenpiteen pysyvää lopettamista.
Jopa ~ 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja saa tutkintalääkkeen, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, tauteissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 15 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
SAE viittaa epämiellyttävään lääketieteelliseen esiintymiseen, kuten kuolemaan, hengenvaaralliseen tapahtumaan, pysyvään tai vakavaan vammaisuuteen tai toiminnan menetykseen, sairaalahoidon tarvetta tai sairaalahoidon pidentymistä sen jälkeen, kun osallistuja saa intervention ja synnynnäiset poikkeavuudet tai syntymävauriot. SAE: n kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 15 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat huumeisiin liittyvän haittatapahtuman (DRAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja saa tutkintalääkkeen, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, tauteissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. Drae määritellään AE: ksi ehdottomasti liittyväksi, todennäköisesti liittyväksi tai mahdollisesti liittyväksi tutkimuksen interventioon. Draen kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 15 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat luokan 3 tai korkeamman AE: n
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimustoimenpiteen, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, sairauksissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. AE: t luokitellaan asteikolla 1-5: stä 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja 5 = kuolema AE: stä. Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka kokevat luokan 3 tai sitä korkeamman asteen AE: n.
Jopa 15 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE: n jokaisesta vakavuusluokasta 1-5
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimustoimenpiteen, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, sairauksissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. AE: t luokitellaan asteikolla 1-5: stä 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja 5 = kuolema AE: stä. Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE: n jokaisessa AES-luokassa 1-5.
Jopa 15 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat SAE: n tai vakavan huumeisiin liittyvän AE: n
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
SAE viittaa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, kuten kuolemaan, hengenvaaralliseen tapahtumaan, pysyvään tai vakavaan vammaisuuteen tai toiminnan menetykseen, sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon pidentämisen tarvetta sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimuksen intervention ja synnynnäiset poikkeavuudet tai syntymävauriot. Lääkkeeseen liittyvä SAE määritellään SAE: ksi, joka on ehdottomasti sukulainen, todennäköisesti liittyvä tai mahdollisesti liittyvä tutkimustoimenpiteisiin. SAE: n tai vakavan huumeisiin liittyvän AE: n osallistujien lukumäärästä ilmoitetaan.
Jopa 15 kuukautta
AE: n tai draen takia osallistujien lukumäärä, jotka kokevat annosmuutoksen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimustoimenpiteen, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, sairauksissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. Lääkkeeseen liittyvä AE sisältää AES: n ehdottomasti siihen liittyvää, todennäköisesti liittyvää ja mahdollisesti liittyvää tutkimuksen interventioon. Esitetään AE: n tai draen aiheuttamien annosmuutosten lukumäärä.
Jopa 15 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta AE: n tai draen takia
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimustoimenpiteen, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, sairauksissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. Lääkkeeseen liittyvä AE sisältää AES: n ehdottomasti siihen liittyvää, todennäköisesti liittyvää ja mahdollisesti liittyvää tutkimuksen interventioon. Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n takia.
Jopa 15 kuukautta
AE: n tai draen takia kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimustoimenpiteen, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, sairauksissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. Lääkkeeseen liittyvä AE sisältää AES: n ehdottomasti siihen liittyvää, todennäköisesti liittyvää ja mahdollisesti liittyvää tutkimuksen interventioon. AE: n tai Draen takia kuolleiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos seerumin MK-1045-pitoisuudessa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
Verinäytteet kerätään MK-1045: n seerumipitoisuuksien keskimääräisen muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
Pinta-ala MK-1045: n pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n AUC: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0-168 tuntia annos (AUC0-168) MK-1045
Aikaikkuna: Ennakkosannoksien ja nimettyjen ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen 168 tuntiin saakka
Verinäytteet kerätään MK-1045: n AUC0-168: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksien ja nimettyjen ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen 168 tuntiin saakka
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen annos (AUC0-Last) MK-1045
Aikaikkuna: Ennakkosannoksien ja nimettyjen ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen 168 tuntiin saakka
Verinäytteet kerätään MK-1045: n AUC0-viimeisen määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksien ja nimettyjen ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen 168 tuntiin saakka
MK-1045: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n CMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Aika MK-1045: n maksimipitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n TMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
MK-1045: n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n T1/2: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
MK-1045: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n Cl: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
MK-1045: n annosteluvälin (CTROUGH) lopussa pitoisuus (CTROUGH)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n CtRoughin määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Pinta-ala-ajankäyrän alla ajasta 0 annosvälille (168 tuntia) MK-1045: n tasapainotilassa (AUC0-TAU)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksien ja nimettyjen ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen 168 tuntiin saakka
Verinäytteet kerätään MK-1045: n AUC0-Tau: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksien ja nimettyjen ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen 168 tuntiin saakka
MK-1045: n CMAX (RAC-CMAX) perustuvan accumulatio-suhde
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n RAC_CMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
MK-1045: n AUC0-tau (rac_auc0-tau) perustuva kertymissuhde perustuu
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n RAC-AUC0-Tau: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
MK-1045: n vakaan tilan puhdistuma (CLSS)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n CLSS: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
MK-1045: n vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (VSS)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään MK-1045: n VSS: n määrittämiseksi.
Ennakkosannoksi ja nimettyinä ajankohtina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauteen
B-solujen keskimääräinen lukumäärä perifeerisessä veressä MK-1045: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
Verinäytteet kerätään perifeerisen veren B-solujen keskimääräisen lukumäärän määrittämiseksi MK-1045: n hoidon jälkeen.
Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
T-solujen keskimääräinen lukumäärä perifeerisessä veressä MK-1045: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
Verinäytteet kerätään perifeerisen veren T-solujen keskimääräisen lukumäärän määrittämiseksi MK-1045: n hoidon jälkeen.
Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
T-solujen aktivaation keskimääräinen taso MK-1045: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
Verinäytteet kerätään keskimääräisen T-solujen aktivaation määrittämiseksi MK-1045: n hoidon jälkeen.
Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
T-solujen lisääntymisen keskimääräinen taso MK-1045: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
Verinäytteet kerätään T-solujen lisääntymisen keskimääräisen tason määrittämiseksi MK-1045: n hoidon jälkeen.
Lähtötaso ja jopa 12 kuukautta
Sytokiinien keskimääräinen taso perifeerisessä veressä MK-1045: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Verinäytteet kerätään sytokiinien keskimääräisen tason määrittämiseksi MK-1045: n hoidon jälkeen.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
MK-1045: n osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät huumeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 15 kuukautta
Verinäytteet kerätään ADAS: n osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi MK-1045: een MK-1045-hoidon jälkeen.
Lähtötaso ja jopa 15 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja arvioidaan käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET) -ct. Vastaus arvioidaan kansainvälisten työryhmän kriteerien perusteella: Lugano -luokittelu (Cheson et ai., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR on täydellinen metabolinen (NO/minimaalinen fluorodeoksiglukoosi [FDG] imeytyminen) ja radiologinen vaste (kohdevauriot taantuvat ≤5 cm: iin vaurion pisin poikittaishalkaisija) eikä uusia vaurioita. PR on osittainen metabolinen (kohtalainen/korkea FDG -imeytyminen) ja radiologinen vaste (≥ 50%: n väheneminen tuotteen halkaisijoiden summalla useilla vaurioilla, joissa on jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaa solmua ja eksranodaalisia kohtia, vaurioiden lisääntymistä ja pernan regressoivat yli 50%: n pituuden normaalin). CR tai PR: tä kokevien osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Jopa 15 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat CR: n tai PR: n, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: n tai PR: n todisteesta, kunnes taudin eteneminen tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat arvioidaan CT: n ja aineenvaihdunnan kuvantamisella (FDG-PET). CR on täydellinen metabolinen (NO/minimaalinen FDG -imeytyminen) ja radiologinen vaste (kohdevauriot taantuvat ≤1,5 ​​cm: iin pisin vaurion halkaisija) eikä uusia vaurioita. PR on osittainen metabolinen (kohtalainen/korkea FDG -imeytyminen) ja radiologinen vaste (≥ 50%: n väheneminen tuotteen halkaisijoiden summalla useilla vaurioilla, joissa on jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaa solmua ja eksranodaalisia kohtia, vaurioiden lisääntymistä ja pernan regressoivat yli 50%: n pituuden normaalin). DOR esitetään osallistujien keskuudessa, jotka esittelivät CR: tä tai PR: tä.
Jopa 15 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
CRR on määritelty prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) ja arvioidaan käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET) -ct. Vastaus arvioidaan kansainvälisten työryhmän kriteerien perusteella: Lugano -luokittelu (Cheson et ai., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR on täydellinen metabolinen (NO/minimaalinen fluorodeoksiglukoosi [FDG] imeytyminen) ja radiologinen vaste (kohdevauriot taantuvat ≤5 cm: iin vaurion pisin poikittaishalkaisija) eikä uusia vaurioita. CR: n kokevien osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Jopa 15 kuukautta
Täydellisen vasteen kesto (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat CR: n, DCR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: n todisteesta, kunnes taudin eteneminen tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat arvioidaan CT: n ja aineenvaihdunnan kuvantamisella (FDG-PET). CR on täydellinen metabolinen (NO/minimaalinen FDG -imeytyminen) ja radiologinen vaste (kohdevauriot taantuvat ≤1,5 ​​cm: iin pisin vaurion halkaisija) eikä uusia vaurioita. DCR esitetään CR -osallistujille.
Jopa 15 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD / Lugano-kriteerit määritellään uudeksi tai lisääntyneeksi adenopatiaksi, pernan tilavuuden lisäykseksi, uusiksi tai suuremmille mittaamattomille vaurioille, toistuviksi aiemmin ratkaistuiksi vaurioiksi, uudelle ekstranodaaliselle vauriolle> 1 cm millä tahansa akselilla, uusi solmu> 1,5 cm missä tahansa akselissa. PFS esitetään.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1045-001
  • CN201-101 (Muu tunniste: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa