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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar del CN201

24 de junio de 2026 actualizado por: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Un estudio de fase 1a de aumento de dosis, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de CN201 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Este estudio tiene como objetivo proporcionar una base para un mayor desarrollo clínico de CN201.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primer ensayo clínico en humanos de CN201 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético (PK) y eficacia preliminar de CN201 en pacientes con LNH-B en recaída o refractario. Este estudio proporcionará una base para un mayor desarrollo clínico de CN201.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050035
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451161
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Activo, no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Activo, no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión (los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios pueden inscribirse en este estudio clínico)

  1. Hombres o mujeres de ≥ 18 a ≤ 75 años.

  2. Pacientes con LNH-B en recaída o refractario. El historial de enfermedad de estos pacientes debe cumplir con los siguientes subtipos de diagnóstico de LNH-B de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que son CD19 positivos en la prueba de inmunohistoquímica patológica: linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL) (Grado I a III ), linfoma de zona marginal, linfoma linfoplasmocítico, linfoma de células del manto, linfoma linfocítico pequeño y linfoma de células B grandes transformadas (durante la fase de aumento de dosis, los pacientes distintos de los tratados con CAR-T que no pueden proporcionar pruebas de inmunohistoquímica patológica positiva para CD19 pero tienen prueba previa de positividad de CD20, se puede considerar la inscripción después de consultar con el patrocinador).

    • La "recaída" se define como la aparición de EP (progresión en el sitio primario o nueva aparición en otros sitios) después de que se haya logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después de un tratamiento adecuado. Nota: Para los pacientes con DLBCL, la recaída debe ocurrir después de que los pacientes se sometan a al menos dos líneas de terapia; para otros pacientes, deben someterse al menos a una línea de terapia.

    • "Refractario" se define como una situación en la que no existe un estándar de atención disponible o que no es aplicable utilizar el estándar de atención en esta etapa, que incluye:

      1. Pacientes que no responden a la atención estándar (p. ej., monoterapia o terapia combinada que contiene anticuerpo monoclonal anti-CD20) y cuya mejor respuesta a la terapia estándar es la EP o la enfermedad estable (SD).
      2. Pacientes que no son elegibles para un autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) y que han recaído en la EP después de recibir ASCT.
      3. Pacientes que han fracasado con la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), pero la primera dosis de IMP debe ser al menos 3 meses después de la interrupción de la terapia con CAR-T y la expresión positiva de CD19 todavía está presente en el tejido tumoral.
  3. Pacientes con al menos una lesión tumoral evaluable según los criterios de Lugano 2014, es decir, una lesión en los ganglios linfáticos > 15 mm de diámetro largo o una lesión extraganglionar > 10 mm de diámetro largo según imágenes transversales de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética.
  4. Pacientes con una puntuación de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 y un tiempo de supervivencia estimado de más de 3 meses.
  5. Pacientes con función de la médula ósea esencialmente normal (sin transfusión de sangre en los 14 días anteriores a la primera dosis), incluidos: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, sangre periférica absoluta recuento de linfocitos (ALC) ≥ 200/μL y hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.
  6. Pacientes con función de coagulación esencialmente normal: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); ratio normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN.

  7. Pacientes con función esencialmente normal del hígado, riñón, pulmón y corazón:

    1. Función hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN (≤ 3,0 × LSN a menos que haya evidencia de síndrome de Gilbert); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5,0 × LSN si la función hepática se ve afectada por cualquier cambio secundario causado por el tumor);
    2. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min (calculado según los criterios utilizados por el centro de medición real);
    3. Ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%, sin derrame pericárdico; resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: sin anomalías clínicamente significativas del ECG [fibrilación auricular de cualquier grado, bloqueo auriculoventricular tipo II de segundo o tercer grado bloqueo auriculoventricular o QTcF > 470 ms (mujer) o > 450 ms (hombre); otras arritmias sintomáticas no controladas];
    4. Sin derrame pleural y/o líquido en el abdomen clínicamente significativo;
    5. Saturación de oxígeno > 92% (sin inhalación de oxígeno).
  8. Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes del inicio del estudio y firmar voluntariamente un ICF por escrito.
  9. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del IMP; Los pacientes en edad fértil (hombres y mujeres) deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos fiables (métodos hormonales, de barrera o abstinencia sexual) con su pareja después de firmar la CIF hasta 90 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión (los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se incluirán en este estudio)

  1. Pacientes con cualquier otro linfoma no Hodgkin (LNH) que no esté incluido en los criterios de inclusión (2).
  2. Pacientes tratados con anticuerpo biespecífico anti-CD3/CD19 (BsAb) antes de la primera dosis de IMP (después de suspender el tratamiento con IMP, los sujetos en los grupos de 2,5 μg/dosis y 5 μg/dosis de este estudio pueden tener una oportunidad de participar en el grupo de dosis más alta después de eluir durante 5 vidas medias del fármaco, siempre que el paciente se beneficie del grupo de dosis alta según lo evaluado por el investigador, y que la participación sea de acuerdo con los deseos del paciente y aprobada por el Patrocinador) .
  3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, terapia endocrina, radioterapia (radioterapia paliativa 2 semanas antes de la primera administración del fármaco en investigación) o terapia biológica y agentes dirigidos a moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación o dentro de las 5 Vida media del fármaco, la que sea más corta. Pacientes que hayan recibido anticuerpos anti-CD20 o anticuerpos anti-CD19 dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
  4. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia antitumoral u otro IMP clínico no incluido en la lista dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP, o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto.
  5. Pacientes que se hayan sometido a alguna cirugía de órgano importante (excluida la biopsia por aspiración) o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del IMP, o aquellos que requieran cirugías electivas durante el estudio.
  6. Pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos (prednisona >10 mg/día o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del IMP, excluidos los siguientes agentes: corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados. y uso profiláctico a corto plazo de corticosteroides (p. ej., para prevenir reacciones alérgicas inducidas por agentes de radiocontraste).
  7. Pacientes que han usado agentes inmunomoduladores, incluidos, entre otros, timosina, interleucina-2 (IL-2), interferón (IFN) y medicamentos antitumorales patentados chinos o hierbas medicinales chinas, etc., dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis. del IMP.
  8. Pacientes que hayan utilizado vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del IMP.
  9. Pacientes con infiltración del sistema nervioso central (SNC).
  10. Pacientes con enfermedades del SNC previas o concomitantes, que incluyen: epilepsia, accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, trastorno cerebeloso, síndrome cerebeloso orgánico, enfermedades mentales, etc.
  11. Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes (excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado, carcinoma in situ de cuello uterino, neoplasia intraepitelial prostática y otros tumores que se han curado clínicamente durante 5 años según la evaluación del investigador).
  12. Pacientes con infecciones activas no controladas que actualmente requieren terapia antiinfecciosa sistémica dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis.
  13. Pacientes con hepatitis B activa y/o hepatitis C. Pacientes con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC). A los pacientes con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) no se les permitió inscribirse en el período de aumento de dosis; sin embargo, a aquellos que tenían antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo pero ADN-HBV negativo y que cumplían con la terapia antiviral con entecavir y que aceptaban un monitoreo regular del ADN-HBV se les permitió inscribirse en el período de expansión de dosis.
  14. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos aquellos que dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  15. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, que incluyen, entre otros:

    1. Pacientes con ritmo cardíaco severo o anomalías de la conducción;
    2. Pacientes con síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares de grado 3 o superior dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
    3. Pacientes con función cardíaca ≥ Clase II según la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) o FEVI <50%;
    4. Pacientes con hipertensión clínicamente incontrolable.
  16. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial previa o actual.
  17. Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o EICH crónica activa en la actualidad.
  18. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o con antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad tiroidea autoinmune, vasculitis, psoriasis, etc.) que pueden recaer, o pacientes que están en riesgo (p. ej., trasplante de órganos que requieren inmunosupresores). terapia). Sin embargo, a los pacientes con las siguientes enfermedades se les permite realizar más pruebas para su inscripción: hipotiroidismo tratado únicamente con terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia).
  19. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia y hayan experimentado eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (iraE) de grado 3 o superior.
  20. Pacientes cuyas reacciones adversas no hematológicas de una terapia antitumoral previa no se han recuperado al Grado ≤ 1 según lo evaluado por NCI-CTCAE Versión 5.0 (excluyendo toxicidades como la alopecia que, según la evaluación del investigador, no tienen riesgo de seguridad).
  21. Pacientes con dependencia conocida de alcohol o drogas.
  22. Pacientes con trastornos mentales o mal cumplimiento del protocolo.
  23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  24. Pacientes que el investigador considera no elegibles para este estudio por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis fija MK-1045
Los participantes recibirán MK-1045 a través de infusión intravenosa (IV) en el día 1 de cada semana durante 3 semanas consecutivas seguidas de una semana de cada ciclo de cuatro semanas por hasta 12 meses hasta la interrupción o la muerte.
Droga: Mk-1045
IV Infusión
Otros nombres:
  • CN201
Experimental: Dosis de paso MK-1045
Los participantes recibirán MK-1045 a través de una infusión IV en una dosis de paso adelante con cebado una vez por semana (Q1W) por un ciclo de 3 semanas por hasta 12 meses hasta la interrupción o la muerte.
Droga: Mk-1045
IV Infusión
Otros nombres:
  • CN201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 28 días
DLT son cualquiera de los siguientes eventos adversos evaluados por el investigador de fármacos (DR): neutropenia de grado 4 que no se recupera al grado ≤ 2 después de más de 5 días de atención de apoyo, incluido el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), o ≥ Grado 3 Febril Neutropenia; La plaqueta de grado 4 (PLT) disminuyó, o PLT de grado 3 disminuyó con el sangrado; Anemia de grado 4. Toxicidad no hematológica de grado 4; Toxicidad no hematológica de grado 3 que no se recupera al grado ≤ 2 dentro de los 3 días posteriores a la mejor atención de apoyo (excluyendo anormalidades de laboratorio simples sin importancia clínica según lo evaluado por el investigador). Los participantes con ≥ Síndrome de lisis tumoral de grado 3 que se recuperan a ≤ Grado 2 dentro de los 14 días posteriores a la terapia de apoyo óptima se excluirán de la definición de DLT. Un DLT también fue cualquier otra reacción tóxica que requiriera la interrupción permanente de la intervención del estudio.
Hasta ~ 28 días
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un AE se define como cualquier evento médico desagradable que ocurra después de que un participante reciba el medicamento de investigación, que puede manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anomalías de laboratorio, pero no necesariamente puede tener una relación causal con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
Hasta ~ 15 meses
Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un SAE se refiere a una ocurrencia médica desagradable, como la muerte, el evento potencialmente mortal, la discapacidad o pérdida de función permanente o grave, la necesidad de hospitalización o prolongación de la hospitalización después de que el participante reciba la intervención y anormalidades congénitas o defectos de nacimiento. Se informará el número de participantes que experimentan un SAE.
Hasta ~ 15 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso relacionado con las drogas (DRAE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un AE se define como cualquier evento médico desagradable que ocurra después de que un participante reciba el medicamento de investigación, que puede manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anomalías de laboratorio, pero no necesariamente puede tener una relación causal con la intervención del estudio. Un DRAE se define como un AE definitivamente relacionado, probablemente relacionado o posiblemente relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que han experimentado un DRAE.
Hasta ~ 15 meses
Número de participantes que experimentan un AE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un AE se define como cualquier evento médico desagradable que ocurra después de que un participante reciba la intervención del estudio, que puede manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anomalías de laboratorio, pero no necesariamente puede tener una relación causal con la intervención del estudio. Los EA se califican en una escala de 1-5 con 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo o médicamente significativo pero no inmediatamente mortal, 4 = consecuencias que amenazan la vida y 5 = muerte debido a AE. Se presentará el número de participantes que experimentan un AE de grado 3 o superior.
Hasta ~ 15 meses
Número de participantes que experimentan un AE para cada grado de gravedad de 1-5
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un AE se define como cualquier evento médico desagradable que ocurra después de que un participante reciba la intervención del estudio, que puede manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anomalías de laboratorio, pero no necesariamente puede tener una relación causal con la intervención del estudio. Los EA se califican en una escala de 1-5 con 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo o médicamente significativo pero no inmediatamente mortal, 4 = consecuencias que amenazan la vida y 5 = muerte debido a AE. Se presentará el número de participantes que experimentan un AE en cada categoría de AES de 1-5.
Hasta ~ 15 meses
Número de participantes que experimentan un SAE o AE serio relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un SAE se refiere a una ocurrencia médica desagradable, como la muerte, el evento potencialmente mortal, la discapacidad o pérdida de función permanente o grave, la necesidad de hospitalización o prolongación de la hospitalización después de que el participante reciba la intervención del estudio y anormalidades congénitas o defectos de nacimiento. Un SAE relacionado con el medicamento se define como un SAE definitivamente relacionado, probablemente relacionado o posiblemente relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un SAE o un AE grave relacionado con las drogas.
Hasta ~ 15 meses
Número de participantes que experimentan una modificación de la dosis debido a un AE o DRAE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un AE se define como cualquier evento médico desagradable que ocurra después de que un participante reciba la intervención del estudio, que puede manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anomalías de laboratorio, pero no necesariamente puede tener una relación causal con la intervención del estudio. Un AE relacionado con el medicamento incluye AES definitivamente relacionado, probablemente relacionado y posiblemente relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimentan una modificación de la dosis debido a un AE o DRAE.
Hasta ~ 15 meses
Número de participantes que se retiran del estudio debido a un AE o DRAE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un AE se define como cualquier evento médico desagradable que ocurra después de que un participante reciba la intervención del estudio, que puede manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anomalías de laboratorio, pero no necesariamente puede tener una relación causal con la intervención del estudio. Un AE relacionado con el medicamento incluye AES definitivamente relacionado, probablemente relacionado y posiblemente relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que suspenden el estudio debido a un AE.
Hasta ~ 15 meses
Número de participantes que murieron debido a un AE o DRAE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Un AE se define como cualquier evento médico desagradable que ocurra después de que un participante reciba la intervención del estudio, que puede manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anomalías de laboratorio, pero no necesariamente puede tener una relación causal con la intervención del estudio. Un AE relacionado con el medicamento incluye AES definitivamente relacionado, probablemente relacionado y posiblemente relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que murieron debido a un AE o DRAE.
Hasta ~ 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la concentración sérica de MK-1045 después de la administración
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el cambio medio desde el inicio en la concentración sérica de MK-1045.
Línea de base y hasta 12 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de Mk-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo 0 a 168 horas después de la dosis (AUC0-168) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 168 horas
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-168 de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 168 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable después de la dosis (AUC0-Last) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 168 horas
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de MK-1045 en el plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 168 horas
Concentración máxima (CMAX) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Eliminación terminal de la vida media (T1/2) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Liquidación (CL) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Concentración al final del intervalo de dosificación (CTROUGH) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Crough de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación (168 horas) en estado estacionario (AUC0-tau) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 168 horas
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-tau de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 168 horas
Relación de acumulación basada en CMAX (RAC-CMAX) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el rac_cmax de MK-1045 en el plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Relación de acumulación basada en AUC0-TAU (RAC_AUC0-TAU) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el RAC-AUC0-Tau de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
El aclaramiento de estado estacionario (CLS) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar los CLS de MK-1045 en plasma.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Estado estacionario Volumen aparente de distribución (VSS) de MK-1045
Periodo de tiempo: Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VSS de MK-1045.
Previa y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Número medio de células B en sangre periférica después de la administración de MK-1045
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el número medio de células B en la sangre periférica después del tratamiento con MK-1045.
Línea de base y hasta 12 meses
Número medio de células T en sangre periférica después de la administración de MK-1045
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el número medio de células T en la sangre periférica después del tratamiento con MK-1045.
Línea de base y hasta 12 meses
Nivel medio de activación de células T después de la administración con MK-1045
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la activación media de las células T después del tratamiento con MK-1045.
Línea de base y hasta 12 meses
Nivel medio de proliferación de células T después de la administración de MK-1045
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el nivel medio de proliferación de células T después del tratamiento con MK-1045.
Línea de base y hasta 12 meses
Nivel medio de citocinas en sangre periférica después de la administración de MK-1045
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el nivel medio de citocinas después del tratamiento con MK-1045.
Línea de base hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) a MK-1045
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 15 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el porcentaje de participantes con ADAS a MK-1045 después del tratamiento con MK-1045.
Línea de base y hasta 15 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
ORR se define como el porcentaje de los participantes que tuvieron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) y se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) y tomografía de emisión de positrones (PET) -CT. La respuesta se evaluará en base a los criterios internacionales del grupo de trabajo: clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR es metabólica completa (absorción no/mínima de fluorodeoxiglucosa [FDG]) y la respuesta radiológica (lesiones objetivo regresa a ≤5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin nuevas lesiones. La PR es metabólica parcial (absorción moderada/alta de FDG) y respuesta radiológica (≥50% de disminución en la suma de diámetros del producto para múltiples lesiones de hasta 6 nodos medibles objetivo y sitios extranodales, sin aumento en las lesiones y bazo retrocedido por> 50% en longitud más allá de lo normal). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan CR o PR.
Hasta 15 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Para los participantes que demuestran un CR o PR, DOR se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes serán evaluados utilizando CT y imágenes metabólicas (FDG-PET). CR es completo metabólico (no/absorción mínima de FDG) y respuesta radiológica (lesiones objetivo regresiva a ≤1.5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin nuevas lesiones. La PR es metabólica parcial (absorción moderada/alta de FDG) y respuesta radiológica (≥50% de disminución en la suma de diámetros del producto para múltiples lesiones de hasta 6 nodos medibles objetivo y sitios extranodales, sin aumento en las lesiones y bazo retrocedido por> 50% en longitud más allá de lo normal). DOR se presentará entre los participantes que demostraron CR o PR.
Hasta ~ 15 meses
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
La CRR se define como el porcentaje de los participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) y se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) y tomografía de emisión de positrones (PET) -CT. La respuesta se evaluará en base a los criterios internacionales del grupo de trabajo: clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR es metabólica completa (absorción no/mínima de fluorodeoxiglucosa [FDG]) y la respuesta radiológica (lesiones objetivo regresa a ≤5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin nuevas lesiones. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan un CR.
Hasta ~ 15 meses
Duración de la respuesta completa (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
Para los participantes que demuestran un CR, DCR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero. Los participantes serán evaluados utilizando CT y imágenes metabólicas (FDG-PET). CR es completo metabólico (no/absorción mínima de FDG) y respuesta radiológica (lesiones objetivo regresiva a ≤1.5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin nuevas lesiones. Se presentará DCR para los participantes con CR.
Hasta ~ 15 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 15 meses
PFS se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Los criterios de PD por Lugano se definen como adenopatía nueva o mayor, aumento del volumen esplénico, lesiones no medidas nuevas o más grandes, lesiones recurrentes previamente resueltas, nueva lesión extranodal> 1 cm en cualquier eje, un nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Se presentará PFS.
Hasta ~ 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1045-001
  • CN201-101 (Otro identificador: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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