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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do CN201

24 de junho de 2026 atualizado por: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Um estudo de fase 1a de escalonamento de dose, aberto e de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de CN201 em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário

Este estudo tem como objetivo fornecer uma base para um maior desenvolvimento clínico do CN201.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro ensaio clínico em humanos do CN201 para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético (PK) e eficácia preliminar do CN201 em pacientes com B-NHL recidivante ou refratário. Este estudo fornecerá uma base para um maior desenvolvimento clínico do CN201.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Recrutamento
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, China, 451161
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ativo, não recrutando
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Ativo, não recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão:

Critérios de inclusão (pacientes que atendam a todos os critérios a seguir podem ser inscritos neste estudo clínico)

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos.

  2. Pacientes com B-NHL recidivante ou refratário. O histórico de doença desses pacientes deve atender aos seguintes subtipos diagnósticos de B-NHL da Organização Mundial da Saúde (OMS) que são positivos para CD19 no teste de imunohistoquímica patológica: linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL) (Grau I a III ), linfoma de zona marginal, linfoma linfoplasmocitário, linfoma de células do manto, linfoma linfocítico pequeno e linfoma transformado de grandes células B (durante a fase de aumento da dose, pacientes que não sejam tratados com CAR-T que não possam fornecer prova de imuno-histoquímica patológica positividade para CD19 mas possuem prova prévia de positividade para CD20 podem ser considerados para inscrição após discussão com o patrocinador.).

    • "Recaída" é definida como a ocorrência de DP (progressão no local primário ou novos inícios em outros locais) após resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ter sido alcançada após tratamento adequado. Nota: Para pacientes com LDGCB, a recidiva deve ocorrer após pacientes submetidos a pelo menos duas linhas de terapia; para outros pacientes, eles devem ser submetidos a pelo menos uma linha de terapia.

    • "Refratário" é definido como uma situação em que não existe um padrão de cuidados disponível ou em que não é aplicável o uso de cuidados padrão nesta fase, incluindo:

      1. Pacientes que não respondem ao tratamento padrão (por exemplo, monoterapia ou terapia combinada contendo anticorpo monoclonal anti-CD20) e cuja melhor resposta à terapia padrão é DP ou doença estável (DS).
      2. Pacientes que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) e apresentam recidiva de DP após receberem ASCT.
      3. Pacientes que falharam na imunoterapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T), mas a primeira dose do IMP deve ser pelo menos 3 meses após a descontinuação da terapia CAR-T, e a expressão positiva de CD19 ainda está presente no tecido tumoral.
  3. Pacientes com pelo menos uma lesão tumoral avaliável de acordo com os critérios de Lugano 2014, ou seja, uma lesão linfonodal > 15 mm de diâmetro longo ou uma lesão extranodal > 10 mm de diâmetro longo de acordo com imagens transversais de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética.
  4. Pacientes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e tempo de sobrevida estimado de mais de 3 meses.
  5. Pacientes com função da medula óssea essencialmente normal (sem transfusão de sangue nos 14 dias anteriores à primeira dose), incluindo: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, sangue periférico absoluto contagem de linfócitos (ALC) ≥ 200/μL e hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.
  6. Pacientes com função de coagulação essencialmente normal: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN.

  7. Pacientes com função essencialmente normal do fígado, rim, pulmão e coração:

    1. Função hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN (≤ 3,0 × LSN, a menos que haja evidência de síndrome de Gilbert); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5,0 × LSN se a função hepática for afetada por quaisquer alterações secundárias causadas pelo tumor);
    2. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina estimada ≥ 50 mL/min (calculada de acordo com os critérios utilizados pelo próprio centro de medição);
    3. Ecocardiografia: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%, sem derrame pericárdico; resultados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: sem anormalidades clinicamente significativas no ECG [fibrilação atrial de qualquer grau, bloqueio atrioventricular tipo II de segundo ou terceiro grau bloqueio atrioventricular ou QTcF > 470 mseg (mulheres) ou > 450 mseg (homens); outra arritmia sintomática não controlada];
    4. Sem derrame pleural clinicamente significativo e/ou líquido no abdômen;
    5. Saturação de oxigênio > 92% (sem inalação de oxigênio).
  8. Os pacientes devem fornecer consentimento informado antes do início do estudo e assinar voluntariamente um TCLE por escrito.
  9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez de sangue ou urina negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose do ME; pacientes com potencial para engravidar (homens e mulheres) devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(métodos hormonais ou de barreira ou abstinência sexual) com seu parceiro após assinar o TCLE até 90 dias após a última dose.

Critérios de exclusão (os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo)

  1. Pacientes com qualquer outro linfoma não Hodgkin (LNH) não listado nos critérios de inclusão (2).
  2. Pacientes tratados com anticorpo biespecífico anti-CD3/CD19 (BsAb) antes da primeira dose de ME (após descontinuação do tratamento com ME, os indivíduos nos grupos de 2,5 μg/dose e 5 μg/dose deste estudo podem ter uma oportunidade de participar de o grupo de dose mais alta após eluição de 5 meias-vidas do medicamento, desde que o paciente se beneficie do grupo de dose mais alta conforme avaliado pelo investigador, e que a participação esteja de acordo com os desejos do paciente e aprovada pelo Patrocinador) .
  3. Pacientes que receberam quimioterapia, terapia endócrina, radioterapia (radioterapia paliativa 2 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental) ou terapia biológica e agentes direcionados a moléculas pequenas dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental ou dentro de 5 meia-vida do medicamento, o que for menor. Pacientes que receberam anticorpo anti-CD20 ou anticorpo anti-CD19 nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental.
  4. Pacientes que receberam imunoterapia antitumoral ou outro ME clínico não listado nas 4 semanas anteriores à primeira dose do ME, ou nas 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais curto.
  5. Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia de grande órgão (excluindo biópsia aspirativa) ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores à primeira dose do ME, ou aqueles que necessitam de cirurgias eletivas durante o estudo.
  6. Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos (prednisona >10 mg/dia ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do ME, excluindo os seguintes agentes: corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios e uso profilático de corticosteroides por curto prazo (por exemplo, para prevenir reações alérgicas induzidas por agentes de radiocontraste).
  7. Pacientes que usaram agentes imunomoduladores, incluindo, entre outros, timosina, interleucina-2 (IL-2), interferon (IFN) e medicamentos antitumorais patenteados chineses ou medicamentos fitoterápicos chineses, etc., nos 14 dias anteriores à primeira dose do IMP.
  8. Pacientes que usaram vacinas vivas atenuadas nas 4 semanas anteriores à primeira dose do ME.
  9. Pacientes com infiltração do sistema nervoso central (SNC).
  10. Pacientes com doenças prévias ou concomitantes do SNC, incluindo: epilepsia, acidente vascular cerebral hemorrágico/isquêmico, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, distúrbio cerebelar, síndrome cerebelar orgânica, doenças mentais, etc.
  11. Pacientes com malignidades anteriores ou concomitantes (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele, carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia intraepitelial prostática e outros tumores que foram clinicamente curados por 5 anos, conforme avaliado pelo investigador).
  12. Pacientes com infecções ativas não controladas que atualmente necessitam de terapia anti-infecciosa sistêmica nos 3 dias anteriores à primeira dose.
  13. Pacientes com hepatite B ativa e/ou hepatite C. Pacientes positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV). Pacientes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) não foram autorizados a se inscrever no período de aumento de dose; no entanto, aqueles que eram positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), mas negativos para HBVDNA e aderentes à terapia antiviral com entecavir e que concordaram com o monitoramento regular do HBVDNA foram autorizados a se inscrever no período de expansão da dose.
  14. Pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo aqueles com teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  15. Pacientes com histórico de doença cardiovascular e cerebrovascular grave, incluindo, mas não limitado a:

    1. Pacientes com ritmo cardíaco grave ou anomalias de condução;
    2. Pacientes com síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares e cerebrovasculares de Grau 3 ou superior nos 6 meses anteriores à primeira dose;
    3. Pacientes com função cardíaca ≥ Classe II de acordo com a classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ou FEVE < 50%;
    4. Pacientes com hipertensão clinicamente incontrolável.
  16. Pacientes com doença pulmonar intersticial anterior ou atual.
  17. Pacientes com doença aguda do enxerto contra hospedeiro (DECH) ou DECH crônica ativa atualmente.
  18. Pacientes com doenças autoimunes ativas ou com história de doenças autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, doença autoimune da tireoide, vasculite, psoríase, etc.) que podem recidivar, ou pacientes que estão em risco (por exemplo, transplante de órgãos que necessitam de imunossupressão). terapia). No entanto, os pacientes com as seguintes doenças podem ser submetidos a exames adicionais para inscrição: hipotireoidismo tratado apenas com terapia de reposição hormonal e doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia).
  19. Pacientes que receberam imunoterapia e apresentaram eventos adversos imunorelacionados (irAEs) de Grau 3 ou superior.
  20. Pacientes cujas reações adversas não hematológicas de terapia antitumoral anterior não se recuperaram para Grau ≤ 1 conforme avaliado pelo NCI-CTCAE Versão 5.0 (excluindo toxicidades como alopecia que são avaliadas pelo investigador como não apresentando risco de segurança).
  21. Pacientes com dependência conhecida de álcool ou drogas.
  22. Pacientes com transtornos mentais ou mau cumprimento do protocolo.
  23. Mulheres grávidas ou lactantes.
  24. Pacientes que são considerados inelegíveis para este estudo pelo investigador por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-1045 Dose fixa
Os participantes receberão MK-1045 por infusão intravenosa (iv) no dia 1 de cada semana por 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana de folga de cada ciclo de quatro semanas por até 12 meses até a descontinuação ou morte.
Medicamento: MK-1045
Infusão IV
Outros nomes:
  • CN201
Experimental: MK-1045 DOSE
Os participantes receberão o MK-1045 por meio de uma infusão de IV em uma dose intensificada com preparação uma vez por semana (Q1W) para um ciclo de três semanas por até 12 meses até a descontinuação ou a morte.
Medicamento: MK-1045
Infusão IV
Outros nomes:
  • CN201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentam uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Até ~ 28 dias
DLT são qualquer um dos seguintes eventos adversos relacionados ao investigador relacionado a medicamentos: Neutropenia grau 4 que não se recupera ao grau ≤ 2 após mais de 5 dias de atendimento de apoio, incluindo fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou neutropenia febril de grau 3; As plaquetas de grau 4 (PLT) diminuíram ou o pLT de grau 3 diminuiu com o sangramento; Anemia de grau 4. Toxicidade não hematológica de grau 4; Toxicidade não hematológica de grau 3 que não se recupera para grau ≤ 2 dentro de 3 dias após o melhor atendimento de apoio (excluindo anormalidades laboratoriais simples sem significado clínico, conforme avaliado pelo investigador). Os participantes com síndrome da lise tumoral ≥ grau 3 que se recuperam para ≤ grau 2 dentro de 14 dias após a terapia de suporte ideal será excluída da definição de DLT. Um DLT também foi qualquer outra reação tóxica que requer descontinuação permanente da intervenção do estudo.
Até ~ 28 dias
Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 15 meses
Um EA é definido como qualquer evento médico desagradável que ocorra depois que um participante recebe o medicamento investigacional, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais, mas pode não ter necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
Até ~ 15 meses
Número de participantes que sofrem de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até ~ 15 meses
Um SAE refere-se a uma ocorrência médica desagradável, como morte, evento com risco de vida, incapacidade permanente ou grave ou perda de função, necessidade de hospitalização ou prolongamento da hospitalização após o participante receber a intervenção e anormalidades congênitas ou defeitos congênitos. O número de participantes que experimentará um SAE será relatado.
Até ~ 15 meses
Número de participantes que experimentam um evento adverso relacionado a drogas (DRAE)
Prazo: Até ~ 15 meses
Um EA é definido como qualquer evento médico desagradável que ocorra depois que um participante recebe o medicamento investigacional, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais, mas pode não ter necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Uma drae é definida como um EA definitivamente relacionado, provavelmente relacionado ou possivelmente relacionado à intervenção do estudo. O número de participantes que experimentaram uma drae será relatado.
Até ~ 15 meses
Número de participantes que experimentam um AE da 3ª série ou superior
Prazo: Até ~ 15 meses
Um EA é definido como qualquer evento médico desagradável que ocorra depois que um participante recebe a intervenção do estudo, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais, mas pode não ter necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Os EAs são classificados em uma escala de 1-5 com 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida, 4 = consequências com risco de vida e 5 = morte devido a EA. Será apresentado o número de participantes que sofrerem um EA da série 3 ou superior.
Até ~ 15 meses
Número de participantes que experimentam um AE para cada grau de gravidade de 1-5
Prazo: Até ~ 15 meses
Um EA é definido como qualquer evento médico desagradável que ocorra depois que um participante recebe a intervenção do estudo, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais, mas pode não ter necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Os EAs são classificados em uma escala de 1-5 com 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida, 4 = consequências com risco de vida e 5 = morte devido a EA. Será apresentado o número de participantes que experimentam um EA em cada categoria de EAs de 1 a 5.
Até ~ 15 meses
Número de participantes que experimentam um SAE ou AE relacionado a drogas graves
Prazo: Até ~ 15 meses
Um SAE refere-se a uma ocorrência médica desagradável, como morte, evento com risco de vida, incapacidade permanente ou grave ou perda de função, necessidade de hospitalização ou prolongamento da hospitalização após o participante receber a intervenção do estudo e anormalidades congênitas ou defeitos congênitos. Um SAE relacionado a drogas é definido como um SAE definitivamente relacionado, provavelmente relacionado ou possivelmente relacionado à intervenção do estudo. Será relatado o número de participantes que experimentam um SAE ou um EA grave relacionado a drogas.
Até ~ 15 meses
Número de participantes que experimentam uma modificação da dose devido a um AE ou drae
Prazo: Até ~ 15 meses
Um EA é definido como qualquer evento médico desagradável que ocorra depois que um participante recebe a intervenção do estudo, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais, mas pode não ter necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Um EA relacionado a medicamentos inclui o AES definitivamente relacionado, provavelmente relacionado e possivelmente relacionado à intervenção do estudo. O número de participantes que sofre uma modificação da dose devido a um AE ou DRAE será apresentado.
Até ~ 15 meses
Número de participantes que se retiram do estudo devido a um AE ou drae
Prazo: Até ~ 15 meses
Um EA é definido como qualquer evento médico desagradável que ocorra depois que um participante recebe a intervenção do estudo, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais, mas pode não ter necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Um EA relacionado a medicamentos inclui o AES definitivamente relacionado, provavelmente relacionado e possivelmente relacionado à intervenção do estudo. O número de participantes que interromperá o estudo devido a um EA será apresentado.
Até ~ 15 meses
Número de participantes que morreram devido a um AE ou drae
Prazo: Até ~ 15 meses
Um EA é definido como qualquer evento médico desagradável que ocorra depois que um participante recebe a intervenção do estudo, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais, mas pode não ter necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Um EA relacionado a medicamentos inclui o AES definitivamente relacionado, provavelmente relacionado e possivelmente relacionado à intervenção do estudo. O número de participantes que morreu devido a um EA ou drae será apresentado.
Até ~ 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na concentração sérica de MK-1045 após a administração
Prazo: Linha de base e até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a mudança média da linha de base na concentração sérica de MK-1045.
Linha de base e até 12 meses
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Área sob a curva de concentração-tempo de tempo 0 a 168 horas após a dose (AUC0-168) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 168 horas
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-168 de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 168 horas
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 à última concentração quantificável dose após a dose (AUC0-last) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 168 horas
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Last de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 168 horas
Concentração máxima (CMAX) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Half-vida de eliminação do terminal (T1/2) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Folga (CL) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL do MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Concentração no final do intervalo de dosagem (Ctrough) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Ctrough de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até o intervalo de dosagem (168 horas) no estado estacionário (AUC0-tau) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 168 horas
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Tau de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 168 horas
Relação Accumulatio baseada no CMAX (RAC-CMAX) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o RAC_CMAX do MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Taxa de acumulação baseada em AUC0-Tau (rac_auc0-tau) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o RAC-AUC0-TAU de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Apuração do estado estacionário (CLSS) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CLSS de MK-1045 no plasma.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Volume de distribuição aparente em estado estacionário (VSS) de MK-1045
Prazo: Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VSS do MK-1045.
Pontos de tempo pré-dose e em tempo designado após a dose de até 12 meses
Número médio de células B no sangue periférico após a administração de MK-1045
Prazo: Linha de base e até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o número médio de células B no sangue periférico após o tratamento com MK-1045.
Linha de base e até 12 meses
Número médio de células T no sangue periférico após a administração de MK-1045
Prazo: Linha de base e até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o número médio de células T no sangue periférico após o tratamento com MK-1045.
Linha de base e até 12 meses
Nível médio de ativação de células T após administração com MK-1045
Prazo: Linha de base e até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a ativação média das células T após o tratamento com MK-1045.
Linha de base e até 12 meses
Nível médio de proliferação de células T após a administração de MK-1045
Prazo: Linha de base e até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o nível médio de proliferação de células T após o tratamento com MK-1045.
Linha de base e até 12 meses
Nível médio de citocinas no sangue periférico após a administração de MK-1045
Prazo: Linha de base até 12 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o nível médio de citocinas após o tratamento com MK-1045.
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) para MK-1045
Prazo: Linha de base e até 15 meses
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a porcentagem de participantes com ADAS para MK-1045 após o tratamento com MK-1045.
Linha de base e até 15 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 15 meses
ORR é definido como a porcentagem dos participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e será avaliada usando tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) -CT. A resposta será avaliada com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional: Classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). A CR é completa metabólica (não/a captação mínima de fluorodeoxiglucose [FDG]) e resposta radiológica (lesões -alvo regrediram a ≤5 cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões. A RP é metabólica parcial (captação moderada/alta de FDG) e resposta radiológica (diminuição ≥50% na soma dos diâmetros do produto para múltiplas lesões de até 6 alvo de nós mensuráveis ​​e locais extranodais, sem aumento de lesões e baço regredido por> 50% em comprimento além do normal). A porcentagem de participantes que experimentam CR ou RP será apresentada.
Até 15 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até ~ 15 meses
Para os participantes que demonstram um RC ou RP, o DOR é definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes serão avaliados usando a TC e a imagem metabólica (FDG-PET). A CR é completa metabólica (sem/não/a captação mínima de FDG) e a resposta radiológica (lesões alvo regredidas a ≤1,5 ​​cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões. A RP é metabólica parcial (captação moderada/alta de FDG) e resposta radiológica (diminuição ≥50% na soma dos diâmetros do produto para múltiplas lesões de até 6 alvo de nós mensuráveis ​​e locais extranodais, sem aumento de lesões e baço regredido por> 50% em comprimento além do normal). DOR será apresentado entre os participantes que demonstraram RC ou PR.
Até ~ 15 meses
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até ~ 15 meses
O CRR é definido como a porcentagem dos participantes que tiveram resposta completa (CR) e será avaliada usando tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) -CT. A resposta será avaliada com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional: Classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). A CR é completa metabólica (não/a captação mínima de fluorodeoxiglucose [FDG]) e resposta radiológica (lesões -alvo regrediram a ≤5 cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões. A porcentagem de participantes que experimentará um CR será apresentada.
Até ~ 15 meses
Duração da resposta completa (DCR)
Prazo: Até ~ 15 meses
Para os participantes que demonstram um CR, o DCR é definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de RC até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes serão avaliados usando a TC e a imagem metabólica (FDG-PET). A CR é completa metabólica (sem/não/a captação mínima de FDG) e a resposta radiológica (lesões alvo regredidas a ≤1,5 ​​cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões. DCR para participantes com CR será apresentado.
Até ~ 15 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até ~ 15 meses
O PFS é definido como o tempo da primeira dose até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD por critérios de Lugano é definida como adenopatia nova ou aumentada, aumento de volume esplênico, lesões novas ou maiores não medidas, lesões recorrentes previamente resolvidas, nova lesão extranodal> 1 cm em qualquer eixo, um novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo. PFS serão apresentados.
Até ~ 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1045-001
  • CN201-101 (Outro identificador: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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