Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność CN201

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1a ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CN201 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest zapewnienie podstaw do dalszego rozwoju klinicznego CN201.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem klinicznym CN201 na ludziach mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i wstępnej skuteczności CN201 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie B-NHL. Badanie to stanowić będzie podstawę do dalszego rozwoju klinicznego CN201.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451161
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria włączenia (do badania klinicznego mogą zostać włączeni pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria)

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat.

  2. Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie B-NHL. Historia choroby tych pacjentów musi odpowiadać następującym podtypom diagnostycznym B-NHL Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które są CD19-dodatnie w patologicznym teście immunohistochemicznym: chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL) (stopień I do III ), chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak limfoplazmocytowy, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak z małych limfocytów i chłoniak z dużych komórek B transformowanych (w fazie zwiększania dawki pacjenci inni niż pacjenci leczeni CAR-T, którzy nie mogą przedstawić dowodu na patologiczny wynik immunohistochemiczny CD19 ale posiadają wcześniej dowód pozytywnego wyniku na CD20, mogą być brane pod uwagę przy zapisie po rozmowie ze sponsorem.).

    • „Nawrót” definiuje się jako wystąpienie PD (postęp w pierwotnym miejscu lub nowe początki w innych miejscach) po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po odpowiednim leczeniu. Uwaga: w przypadku pacjentów z DLBCL nawrót choroby musi wystąpić po przejściu przez pacjenta co najmniej dwóch linii leczenia; w przypadku pozostałych pacjentów muszą oni przejść co najmniej jedną linię leczenia.

    • „Oporny” definiuje się jako sytuację, w której nie jest dostępny standard opieki lub że na tym etapie nie można zastosować standardowej opieki, w tym:

      1. Pacjenci, którzy nie reagują na standardowe leczenie (np. monoterapię lub terapię skojarzoną zawierającą przeciwciała monoklonalne anty-CD20) i których najlepszą odpowiedzią na standardowe leczenie jest PD lub stabilna choroba (SD).
      2. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT), u których wystąpił nawrót choroby Parkinsona po otrzymaniu ASCT.
      3. Pacjenci, u których immunoterapia chimerowymi komórkami T receptora antygenu (CAR-T) nie powiodła się, ale pierwszą dawkę IMP należy podać co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu terapii CAR-T, a ekspresja CD19 jest nadal obecna w tkance nowotworowej.
  3. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą nowotworową dającą się ocenić według kryteriów Lugano 2014, tj. zmianą w węźle chłonnym o średnicy > 15 mm lub zmianą pozawęzłową o długości > 10 mm, zgodnie z obrazowaniem przekrojowym tomografii komputerowej (CT) lub MRI.
  4. Pacjenci z wynikiem ≤ 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i szacowanym czasem przeżycia dłuższym niż 3 miesiące.
  5. Pacjenci z zasadniczo prawidłową czynnością szpiku kostnego (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką), w tym: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, bezwzględna krew obwodowa liczba limfocytów (ALC) ≥ 200/µl i hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.
  6. Pacjenci z zasadniczo prawidłową funkcją krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN.

  7. Pacjenci z zasadniczo prawidłową czynnością wątroby, nerek, płuc i serca:

    1. Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × GGN (≤ 3,0 × GGN, chyba że istnieją dowody na zespół Gilberta); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN (≤ 5,0 × GGN, jeśli na czynność wątroby wpływają jakiekolwiek wtórne zmiany spowodowane przez nowotwór);
    2. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min (obliczony według kryteriów stosowanych przez rzeczywisty ośrodek pomiarowy);
    3. Echokardiografia: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, brak płynu w osierdziu; wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG): brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG [migotanie przedsionków dowolnego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy typu II II lub III stopnia blok przedsionkowo-komorowy lub QTcF > 470 ms (kobieta) lub > 450 ms (mężczyzna); inna niekontrolowana objawowa arytmia];
    4. Brak klinicznie istotnego wysięku w jamie opłucnej i/lub płynu w jamie brzusznej;
    5. Nasycenie tlenem > 92% (bez wdychania tlenu).
  8. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i dobrowolnie podpisać pisemną umowę ICF.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP; pacjentki w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (metody hormonalne, barierowe lub abstynencja seksualna) ze swoim partnerem po podpisaniu ICF przez okres 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia (pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostaną uwzględnieni w tym badaniu)

  1. Pacjenci z jakimkolwiek innym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) niewymienionym w kryteriach włączenia (2).
  2. Pacjenci leczeni bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3/CD19 (BsAb) przed pierwszą dawką IMP (po przerwaniu leczenia IMP pacjenci w grupach 2,5 µg/dawkę i 5 µg/dawkę w tym badaniu mogą mieć jedną możliwość wzięcia udziału w grupa o wyższej dawce po elucji przez 5 okresów półtrwania leku, pod warunkiem, że pacjent odniesie korzyści z grupy o wysokiej dawce zgodnie z oceną badacza i że udział w nim jest zgodny z życzeniem pacjenta i zatwierdzony przez Sponsora) .
  3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną, radioterapię (radioterapię paliatywną 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku badanego) lub terapię biologiczną oraz leki celowane drobnocząsteczkowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego lub w ciągu 5 tygodni okres półtrwania leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy. Pacjenci, którzy otrzymali przeciwciało anty-CD20 lub przeciwciało anty-CD19 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię przeciwnowotworową lub inny niewymieniony klinicznie IMP w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  5. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej) lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP, lub pacjenci wymagający planowych operacji w trakcie badania.
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy ogólnoustrojowe (prednizon >10 mg/dobę lub jego odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IMP, z wyłączeniem następujących leków: kortykosteroidy stosowane miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie oraz krótkotrwałe, profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów (np. w celu zapobiegania reakcjom alergicznym wywołanym środkiem kontrastowym).
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunomodulujące, w tym między innymi tymozynę, interleukinę-2 (IL-2), interferon (IFN) i przeciwnowotworowe chińskie leki patentowe lub chińskie leki ziołowe itp. w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką z IMP.
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
  9. Pacjenci z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  10. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi chorobami OUN, w tym: epilepsją, udarem krwotocznym/niedokrwiennym, ciężkim uszkodzeniem mózgu, otępieniem, chorobą Parkinsona, zaburzeniami móżdżkowymi, organicznym zespołem móżdżkowym, chorobami psychicznymi itp.
  11. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, śródnabłonkowej neoplazji prostaty i innych nowotworów, które według oceny badacza są wyleczone klinicznie przez 5 lat).
  12. Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi zakażeniami, obecnie wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką.
  13. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci, u których stwierdzono przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) nie mogli zostać włączeni do okresu zwiększania dawki; jednakże osoby, u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), ale ujemne pod względem HBVDNA i które stosowały terapię przeciwwirusową entekawirem i które zgodziły się na regularne monitorowanie HBVDNA, mogły zostać włączone do okresu zwiększania dawki.
  14. Pacjenci z niedoborami odporności w wywiadzie, w tym ci, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) jest pozytywny.

  15. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych w wywiadzie, w tym między innymi:

    1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia;
    2. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, zastoinową niewydolnością serca, udarem lub innymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi stopnia 3. lub wyższego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
    3. Pacjenci z czynnością serca ≥ klasy II według klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub LVEF < 50%;
    4. Pacjenci z klinicznie niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  16. Pacjenci z występującą w przeszłości lub obecnie śródmiąższową chorobą płuc.
  17. Obecnie pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub aktywną przewlekłą GVHD.
  18. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie naczyń, łuszczyca itp.), które mogą nawrócić, lub pacjenci z grupy ryzyka (np. przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego terapia). Jednakże dalsze badania przesiewowe w celu włączenia do badania mogą odbywać się u pacjentów z następującymi chorobami: niedoczynnością tarczycy leczoną wyłącznie hormonalną terapią zastępczą oraz chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie).
  19. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię i doświadczyli zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia 3. lub wyższego.
  20. Pacjenci, u których niehematologiczne działania niepożądane wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1. zgodnie z oceną NCI-CTCAE wersja 5.0 (z wyjątkiem toksyczności, takiej jak łysienie, które badacz ocenił jako nie stanowiące zagrożenia dla bezpieczeństwa).
  21. Pacjenci ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  22. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niewystarczającym przestrzeganiem protokołu.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  24. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1045 Stała dawka
Uczestnicy otrzymają MK-1045 poprzez infuzję dożylnie (IV) w dniu 1 każdego tygodnia przez 3 kolejne tygodnie, a następnie tydzień wolnego od każdego czterotygodniowego cyklu przez okres do 12 miesięcy do przerwania lub śmierci.
Lek: MK-1045
IV infuzja
Inne nazwy:
  • CN201
Eksperymentalny: MK-1045 Dawka zaopatrzenia
Uczestnicy otrzymają MK-1045 poprzez infuzję IV w dawce stopni z gruntowaniem raz w tygodniu (Q1W) przez 3-tygodniowy cykl przez okres do 12 miesięcy do przerwania lub śmierci.
Lek: MK-1045
IV infuzja
Inne nazwy:
  • CN201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do ~ 28 dni
DLT są dowolnym z następujących związanych z lekami (DR) zdarzeniami niepożądanymi badaczami: neutropenia stopnia 4, która nie odzyskuje stopnia ≤ 2 po dłuższych niż 5 dniach opieki podtrzymującej, w tym czynnika stymulującego kolonię granulocytów (G-CSF) lub ≥ neutropenii gorączkowej stopnia 3; Płytkowe stopnia 4 (PLT) zmniejszyło się lub zmniejszyło się stopień 3 PLT wraz z krwawieniem; Niedokrwistość klasy 4. Toksyczność nie-hematologiczna stopnia 4; Toksyczność nie-hematologiczna stopnia 3, która nie odzyskuje klasy ≤ 2 w ciągu 3 dni po najlepszej opiece wspomagającej (z wyłączeniem prostych nieprawidłowości laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego, jak oceniono przez badacza). Uczestnicy z zespołem lizy nowotworów ≥ 3, którzy powracają do ≤ stopnia 2 w ciągu 14 dni po optymalnej terapii wspomagającej, zostaną wykluczeni z definicji DLT. DLT był również innymi toksycznymi reakcjami wymagającymi trwałego przerwania interwencji badanej.
Do ~ 28 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu leku badawczego, który może przejawiać się jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z badaną interwencją. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
Do ~ 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
SAE odnosi się do nieoczekiwanego występowania medycznego, takiego jak śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, trwałe lub poważne niepełnosprawność lub utrata funkcji, potrzeba hospitalizacji lub wydłużenia hospitalizacji po otrzymaniu interwencji oraz wrodzone nieprawidłowości lub wady wrodzone. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają SAE.
Do ~ 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego związanego z narkotykami (Drae)
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu leku badawczego, który może przejawiać się jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z badaną interwencją. Drae jest zdefiniowany jako AE zdecydowanie powiązany, prawdopodobnie powiązany lub prawdopodobnie związany z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli Drae.
Do ~ 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają AE klasy 3 lub wyższej
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu interwencji badanej, które można objawiać jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z badaną interwencją. AE są oceniane w skali od 1-5 z 1 = łagodnym, 2 = umiarkowane, 3 = poważne lub znaczące medycznie, ale nie natychmiast zagrażające życiu, 4 = konsekwencje zagrażające życiu i 5 = śmierć z powodu AE. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczają AE klasy 3 lub wyższej.
Do ~ 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają AE dla każdej oceny nasilenia od 1-5
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu interwencji badanej, które można objawiać jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z badaną interwencją. AE są oceniane w skali od 1-5 z 1 = łagodnym, 2 = umiarkowane, 3 = poważne lub znaczące medycznie, ale nie natychmiast zagrażające życiu, 4 = konsekwencje zagrażające życiu i 5 = śmierć z powodu AE. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczają AE w każdej kategorii AES od 1-5.
Do ~ 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają SAE lub poważnie związane z narkotykami AE
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
SAE odnosi się do nieoczekiwanego występowania medycznego, takiego jak śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, trwałe lub poważne niepełnosprawność lub utrata funkcji, potrzeba hospitalizacji lub wydłużenia hospitalizacji po otrzymaniu interwencji badanej oraz nieprawidłowości wrodzone lub wady wrodzone. SAE związane z narkotykami jest zdefiniowane jako SAE zdecydowanie powiązane, prawdopodobnie powiązane lub prawdopodobnie związane z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają SAE lub poważnie związane z narkotykami AE.
Do ~ 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają modyfikacji dawki z powodu AE lub Drae
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu interwencji badanej, które można objawiać jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z badaną interwencją. AE związane z narkotykami obejmuje AES zdecydowanie powiązany, prawdopodobnie powiązany i prawdopodobnie związany z interwencją badawczą. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczają modyfikacji dawki z powodu AE lub Drae.
Do ~ 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wycofują się z badania z powodu AE lub Drae
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu interwencji badanej, które można objawiać jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z badaną interwencją. AE związane z narkotykami obejmuje AES zdecydowanie powiązany, prawdopodobnie powiązany i prawdopodobnie związany z interwencją badawczą. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy zaprzestają badania z powodu AE.
Do ~ 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu AE lub Drae
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu interwencji badanej, które można objawiać jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z badaną interwencją. AE związane z narkotykami obejmuje AES zdecydowanie powiązany, prawdopodobnie powiązany i prawdopodobnie związany z interwencją badawczą. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy zmarli z powodu AE lub Drae.
Do ~ 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia MK-1045 w surowicy po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia średniej zmiany od wartości wyjściowej w stężeniu MK-1045 w surowicy.
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji (AUC) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Obszar pod krzywą koncentracji od czasu od 0 do 168 godzin po dawce (AUC0-168) MK-1045
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce do 168 godzin
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-168 MK-1045 w osoczu.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce do 168 godzin
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego stężenia po dawce (AUC0-Last) MK-1045
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce do 168 godzin
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0 MK-1045 w osoczu.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce do 168 godzin
Maksymalne stężenie (CMAX) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Końcowe okres półtrwania eliminacji (T1/2) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Luz (CL) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Stężenie pod koniec przedziału dawkowania (CTrough) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CTrough MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Obszar pod krzywą czasu koncentracji od czasu 0 do przedziału dawkowania (168 godzin) w stanie ustalonym (AUC0-TAU) MK-1045
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce do 168 godzin
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-Tau MK-1045 w osoczu.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce do 168 godzin
Współczynnik akumulatio oparty na CMAX (RAC-CMAX) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Rac_Cmax MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Współczynnik akumulacji oparty na AUC0-TAU (RAC_AUC0-TAU) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia RAC-AUC0-TAU MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Klirens stanu ustalonego (CLSS) MK-1045
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CLSS MK-1045 w osoczu.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji (VSS) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VSS MK-1045.
Przed dawką i wyznaczonymi punktami czasowymi po dawce do 12 miesięcy
Średnia liczba komórek B we krwi obwodowej po podaniu MK-1045
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia średniej liczby komórek B we krwi obwodowej po leczeniu MK-1045.
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Średnia liczba komórek T we krwi obwodowej po podaniu MK-1045
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia średniej liczby komórek T we krwi obwodowej po leczeniu MK-1045.
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Średni poziom aktywacji komórek T po podaniu MK-1045
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia średniej aktywacji komórek T po leczeniu MK-1045.
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Średni poziom proliferacji komórek T po podaniu MK-1045
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia średniego poziomu proliferacji komórek T po leczeniu MK-1045.
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Średni poziom cytokin we krwi obwodowej po podaniu MK-1045
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia średniego poziomu cytokin po leczeniu MK-1045.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy opracowują przeciwciała antynarkotykowe (ADA) do MK-1045
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 15 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia odsetka uczestników z ADAS do MK-1045 po leczeniu MK-1045.
Linia bazowa i do 15 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) -CT. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie międzynarodowych kryteriów grupy roboczej: klasyfikacji Lugano (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR jest kompletnym metabolicznym (no/minimalny wychwyt fluorodeoksyglukozy [FDG]) i odpowiedzią radiologiczną (zmiany docelowe cofają się do ≤5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) i bez nowych zmian. PR jest częściowym metabolicznym (umiarkowane/wysokie pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (≥50% spadek suma średnic produktu dla wielu zmian do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc poznozowa, brak wzrostu zmian i grę na> 50% długości poza normą). Odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR, zostanie przedstawiony.
Do 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR, aż do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET). CR jest kompletnym metabolicznym (brak/minimalne pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany) i bez nowych zmian. PR jest częściowym metabolicznym (umiarkowane/wysokie pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (≥50% spadek suma średnic produktu dla wielu zmian do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc poznozowa, brak wzrostu zmian i grę na> 50% długości poza normą). DOR zostanie przedstawiony wśród uczestników, którzy wykazali CR lub PR.
Do ~ 15 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
CRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) i będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) -CT. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie międzynarodowych kryteriów grupy roboczej: klasyfikacji Lugano (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR jest kompletnym metabolicznym (no/minimalny wychwyt fluorodeoksyglukozy [FDG]) i odpowiedzią radiologiczną (zmiany docelowe cofają się do ≤5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) i bez nowych zmian. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR.
Do ~ 15 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR, DCR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET). CR jest kompletnym metabolicznym (brak/minimalne pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany) i bez nowych zmian. DCR dla uczestników z CR zostanie przedstawiony.
Do ~ 15 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do ~ 15 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Kryteria PD na Lugano definiuje się jako nową lub zwiększoną adenopatię, wzrost objętości śledziony, nowe lub większe zmiany w pomiarze, nawracające wcześniej rozdzielone zmiany, nowa zmiana pozazodowa> 1 cm w dowolnej osi, nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. PFS zostaną przedstawione.
Do ~ 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1045-001
  • CN201-101 (Inny identyfikator: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj