Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CN201 te evalueren

24 juni 2026 bijgewerkt door: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Een eenarmig, open-label fase 1a-studie met dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CN201 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom

Deze studie heeft tot doel een basis te bieden voor de verdere klinische ontwikkeling van CN201.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de eerste klinische proef met CN201 bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische (PK) profiel en de voorlopige werkzaamheid van CN201 bij patiënten met recidiverend of refractair B-NHL te evalueren. Deze studie zal een basis vormen voor de verdere klinische ontwikkeling van CN201.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Werving
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, China, 451161
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Actief, niet wervend
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Actief, niet wervend
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname-/uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria (Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen aan dit klinische onderzoek deelnemen)

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar.

  2. Patiënten met recidiverend of refractair B-NHL. De ziektegeschiedenis van deze patiënt moet voldoen aan de volgende diagnostische subtypen van B-NHL van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die CD19-positief zijn in een pathologische immunohistochemische test: diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL) (graad I tot III ), lymfoom in de marginale zone, lymfoplasmacytisch lymfoom, mantelcellymfoom, klein lymfocytisch lymfoom en getransformeerd groot B-cellymfoom (tijdens de dosis-escalatiefase kunnen andere patiënten dan degenen behandeld met CAR-T die geen bewijs kunnen leveren van pathologische immunohistochemische CD19-positiviteit maar eerder bewijs van CD20-positiviteit hebben, kan in aanmerking komen voor inschrijving na overleg met de sponsor.).

    • "Terugval" wordt gedefinieerd als het optreden van Parkinson (progressie op de primaire plaats of nieuwe aanvallen op andere plaatsen) nadat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is bereikt na adequate behandeling. Opmerking: Bij DLBCL-patiënten moet een terugval optreden nadat patiënten ten minste twee therapielijnen hebben ondergaan; voor andere patiënten moeten zij ten minste één therapielijn ondergaan.

    • ‘Refractair’ wordt gedefinieerd als een situatie waarin er geen zorgstandaard beschikbaar is of waarin het in dit stadium niet van toepassing is om standaardzorg te gebruiken, waaronder:

      1. Patiënten die niet reageren op standaardzorg (bijvoorbeeld monotherapie of combinatietherapie met monoklonaal antilichaam tegen CD20) en bij wie de beste respons op standaardtherapie PD of stabiele ziekte (SD) is.
      2. Patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) en een recidiverende Parkinson hebben na ontvangst van ASCT.
      3. Patiënten bij wie chimere antigeenreceptor-T-cel-immunotherapie (CAR-T) heeft gefaald, maar de eerste dosis van het IMP moet ten minste 3 maanden na stopzetting van de CAR-T-therapie plaatsvinden, en er is nog steeds positieve expressie van CD19 aanwezig in tumorweefsel.
  3. Patiënten met ten minste één evalueerbare tumorlaesie volgens de criteria van Lugano 2014, d.w.z. een lymfeklierlaesie > 15 mm in lange diameter of een extranodale laesie > 10 mm in lange diameter volgens computertomografie (CT) cross-sectionele beeldvorming of MRI.
  4. Patiënten met een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2 en een geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
  5. Patiënten met een in wezen normale beenmergfunctie (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis), waaronder: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, absoluut perifeer bloed aantal lymfocyten (ALC) ≥ 200/μl en hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.
  6. Patiënten met een in wezen normale stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Patiënten met een in wezen normale functie van de lever-, nier-, long- en hartfunctie:

    1. Leverfunctie: totaal bilirubine in serum ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN tenzij er aanwijzingen zijn voor het syndroom van Gilbert); aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN als de leverfunctie wordt beïnvloed door secundaire veranderingen veroorzaakt door de tumor);
    2. Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens de criteria die door het eigenlijke meetcentrum worden gebruikt);
    3. Echocardiografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%, geen pericardiale effusie; 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten: geen klinisch significante ECG-afwijkingen [atriumfibrilleren van welke graad dan ook, type II atrioventriculair blok van de tweede graad of derdegraads atrioventriculair blok, of QTcF > 470 msec (vrouwelijk) of > 450 msec (mannelijk); andere ongecontroleerde symptomatische aritmie];
    4. Geen klinisch significante pleurale effusie en/of vocht in de buik;
    5. Zuurstofverzadiging > 92% (zonder zuurstofinhalatie).
  8. Patiënten moeten voorafgaand aan de start van het onderzoek geïnformeerde toestemming geven en vrijwillig een schriftelijke ICF ondertekenen.
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het IMP een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan; Patiënten die zwanger kunnen worden (mannen en vrouwen) moeten na ondertekening van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis met hun partner overeenkomen om betrouwbare anticonceptiemethoden (hormonale of barrièremethoden of seksuele onthouding) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria (Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in dit onderzoek opgenomen)

  1. Patiënten met een ander non-Hodgkinlymfoom (NHL) dat niet vermeld staat in de inclusiecriteria (2).
  2. Patiënten die voorafgaand aan de eerste dosis IMP zijn behandeld met anti-CD3/CD19 bispecifiek antilichaam (BsAb) (na stopzetting van de behandeling met het IMP kunnen proefpersonen in de 2,5 μg/dosis- en 5 μg/dosis-groepen van dit onderzoek één keer de kans krijgen om deel te nemen aan de hogere dosisgroep na 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel geëlueerd, op voorwaarde dat de patiënt baat zal hebben bij de hoge dosisgroep zoals beoordeeld door de onderzoeker, en dat de deelname in overeenstemming is met de wensen van de patiënt en goedgekeurd door de sponsor) .
  3. Patiënten die chemotherapie, endocriene therapie, radiotherapie (palliatieve radiotherapie 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), of biologische therapie en op kleine moleculen gerichte middelen hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel anti-CD20-antilichaam of anti-CD19-antilichaam hebben gekregen.
  4. Patiënten die antitumorimmunotherapie of ander niet-geregistreerd klinisch IMP hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP, of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is.
  5. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP een grote orgaanoperatie (uitgezonderd aspiratiebiopsie) of aanzienlijk trauma hebben ondergaan, of patiënten die tijdens het onderzoek electieve operaties nodig hebben.
  6. Patiënten die systemische corticosteroïden (prednison >10 mg/dag of equivalent) of andere immunosuppressiva hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP, met uitzondering van de volgende middelen: topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden en kortdurend, profylactisch gebruik van corticosteroïden (bijvoorbeeld om door radiocontrastmiddelen geïnduceerde allergische reacties te voorkomen).
  7. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis immunomodulerende middelen hebben gebruikt, waaronder maar niet beperkt tot thymosine, interleukine-2 (IL-2), interferon (IFN) en antitumorale Chinese patentgeneesmiddelen of Chinese kruidengeneesmiddelen, enz. van het IMP.
  8. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP levende verzwakte vaccins hebben gebruikt.
  9. Patiënten met infiltratie in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  10. Patiënten met eerdere of gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder: epilepsie, hemorragische/ischemische beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire stoornis, organisch cerebellair syndroom, psychische aandoeningen, enz.
  11. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten (behalve genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, intra-epitheliale neoplasie van de prostaat en andere tumoren die gedurende 5 jaar klinisch genezen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  12. Patiënten met ongecontroleerde actieve infecties die momenteel systemische anti-infectieuze therapie nodig hebben binnen 3 dagen vóór de eerste dosis.
  13. Patiënten met actieve hepatitis B en/of hepatitis C. Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV). Patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) mochten niet deelnemen aan de dosisescalatieperiode; degenen die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief maar HBVDNA-negatief waren en de antivirale therapie met entecavir volgden en die instemden met regelmatige controle van HBVDNA, mochten zich echter inschrijven voor de dosisuitbreidingsperiode.
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief degenen die positief zijn getest op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Patiënten met ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen;
    2. Patiënten met acuut coronair syndroom, congestief hartfalen, beroerte of andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen graad 3 of hoger binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
    3. Patiënten met een hartfunctie ≥ klasse II volgens de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) of LVEF < 50%;
    4. Patiënten met klinisch oncontroleerbare hypertensie.
  16. Patiënten met een eerdere of huidige interstitiële longziekte.
  17. Patiënten met acute graft-versus-hostziekte (GVHD) of actieve chronische GVHD op dit moment.
  18. Patiënten met actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, auto-immuunziekte van de schildklier, vasculitis, psoriasis, enz.) die kunnen terugvallen, of patiënten die risico lopen (bijv. orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressiva nodig zijn) behandeling). Patiënten met de volgende ziekten mogen echter verder worden gescreend voor deelname: hypothyreoïdie die uitsluitend wordt behandeld met hormoonsubstitutietherapie, en huidziekten die geen systemische behandeling vereisen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia).
  19. Patiënten die immunotherapie hebben gekregen en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) van graad 3 of hoger hebben ondervonden.
  20. Patiënten bij wie de niet-hematologische bijwerkingen van eerdere antitumortherapie niet zijn hersteld tot graad ≤ 1, zoals beoordeeld door NCI-CTCAE versie 5.0 (met uitzondering van toxiciteiten zoals alopecia, die volgens de onderzoeker geen veiligheidsrisico met zich meebrengen).
  21. Patiënten met een bekende alcohol- of drugsverslaving.
  22. Patiënten met psychische stoornissen of slechte naleving van het protocol.
  23. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  24. Patiënten die om andere redenen door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-1045 vaste dosis
Deelnemers ontvangen MK-1045 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke week gedurende 3 opeenvolgende weken gevolgd door een week korting van elke vier weken durende cyclus tot 12 maanden tot stopzetting of overlijden.
Geneesmiddel: MK-1045
IV -infusie
Andere namen:
  • CN201
Experimenteel: MK-1045 Step-up dosis
Deelnemers ontvangen MK-1045 via een IV-infusie in een step-up dosis met priming eenmaal per week (Q1W) voor een cyclus van 3 weken tot 12 maanden tot stopzetting of overlijden.
Geneesmiddel: MK-1045
IV -infusie
Andere namen:
  • CN201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 28 dagen
DLT zijn een van de volgende geneesmiddelengerelateerde (DR) onderzoeker-beoordeelde bijwerkingen: graad 4 neutropenie die niet herstelt naar graad ≤ 2 na meer dan 5 dagen ondersteunende zorg, inclusief granulocyt kolonie-stimulerende factor (G-CSF) of ≥ graad 3 febriele neutropenie; Grade 4 bloedplaatjes (PLT) nam af of graad 3 PLT nam af met bloedingen; Graad 4 bloedarmoede. Graad 4 niet-hematologische toxiciteit; Graad 3 niet-hematologische toxiciteit die niet binnen 3 dagen na de beste ondersteunende zorg herstelt naar graad ≤ 2 (exclusief eenvoudige laboratoriumafwijkingen zonder klinische betekenis zoals beoordeeld door de onderzoeker). Deelnemers met ≥ graad 3 tumor lysis syndroom die herstellen tot ≤ graad 2 binnen 14 dagen na optimale ondersteunende therapie zal worden uitgesloten van de definitie van DLT. Een DLT was ook alle andere toxische reacties die permanente stopzetting van de onderzoeksinterventie vereisten.
Tot ~ 28 dagen
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet nadat een deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt, dat kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
Tot ~ 15 maanden
Aantal deelnemers dat een serieuze bijwerkingen ervaart (SAE)
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een SAE verwijst naar een ongewenste medisch voorkomen, zoals overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, permanente of ernstige handicap of verlies van functie, behoefte aan ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname nadat de deelnemer de interventie heeft ontvangen en aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen. Het aantal deelnemers dat een SAE ervaart, zal worden gemeld.
Tot ~ 15 maanden
Aantal deelnemers dat een drugsgerelateerde bijwerkingen (DRAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet nadat een deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt, dat kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksinterventie. Een DRAE wordt gedefinieerd als een AE zeker gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een Drae heeft meegemaakt, zal worden gemeld.
Tot ~ 15 maanden
Aantal deelnemers dat een AE van klasse 3 of hoger ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt nadat een deelnemer de onderzoeksinterventie ontvangt, die kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de onderzoeksinterventie heeft. AE's worden beoordeeld op een schaal van 1-5 met 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, 4 = levensbedreigende gevolgen en 5 = overlijden als gevolg van AE. Het aantal deelnemers dat een AE van klasse 3 of hoger ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ~ 15 maanden
Aantal deelnemers dat een AE ervaart voor elke ernstcijfer van 1-5
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt nadat een deelnemer de onderzoeksinterventie ontvangt, die kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de onderzoeksinterventie heeft. AE's worden beoordeeld op een schaal van 1-5 met 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, 4 = levensbedreigende gevolgen en 5 = overlijden als gevolg van AE. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart in elke categorie AES van 1-5 zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 15 maanden
Aantal deelnemers dat een SAE of serieuze drugsgerelateerde AE ​​ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een SAE verwijst naar een ongewenste medisch voorkomen, zoals overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, permanente of ernstige handicap of verlies van functie, behoefte aan ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname nadat de deelnemer de onderzoeksinterventie en aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen ontvangt. Een geneesmiddelgerelateerde SAE wordt gedefinieerd als een SAE die absoluut gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of mogelijk verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een SAE of een serieuze drugsgerelateerde AE ​​ervaart, zal worden gemeld.
Tot ~ 15 maanden
Aantal deelnemers dat een dosisaanpassing ervaart vanwege een AE of DRAE
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt nadat een deelnemer de onderzoeksinterventie ontvangt, die kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de onderzoeksinterventie heeft. Een geneesmiddelgerelateerde AE ​​omvat AES zeker gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd en mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een dosisaanpassing ervaart als gevolg van een AE of DRAE zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 15 maanden
Aantal deelnemers dat zich terugtrekken uit het onderzoek vanwege een AE of Drae
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt nadat een deelnemer de onderzoeksinterventie ontvangt, die kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de onderzoeksinterventie heeft. Een geneesmiddelgerelateerde AE ​​omvat AES zeker gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd en mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de studie door een AE beëindigt, zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 15 maanden
Aantal deelnemers dat stierf vanwege een AE of Drae
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt nadat een deelnemer de onderzoeksinterventie ontvangt, die kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de onderzoeksinterventie heeft. Een geneesmiddelgerelateerde AE ​​omvat AES zeker gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd en mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat stierf als gevolg van een AE of Drae zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in serum MK-1045-concentratie na toediening
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 12 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de serumconcentratie van MK-1045 te bepalen.
Basislijn en maximaal 12 maanden
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 168 uur na de dosis (AUC0-168) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 168 uur
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-168 van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 168 uur
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie na dosis (AUC0 Last) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 168 uur
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 168 uur
Maximale concentratie (Cmax) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Opruiming (CL) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de CL van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (CTROUGH) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de doorloop van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot het doseringsinterval (168 uur) bij steady-state (AUC0-TAU) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 168 uur
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-TAU van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 168 uur
Accumulatio-verhouding op basis van CMAX (RAC-CMAX) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de RAC_CMAX van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Accumulatieverhouding op basis van AUC0-TAU (RAC_AUC0-TAU) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de RAC-AUC0-TAU van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Steady State Clearance (CLSS) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de CLSS van MK-1045 in plasma te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Steady State schijnbaar distributievolume (VSS) van MK-1045
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de VSS van MK-1045 te bepalen.
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis tot 12 maanden
Gemiddeld aantal B-cellen in perifeer bloed na toediening van MK-1045
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 12 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld om het gemiddelde aantal B-cellen in perifeer bloed te bepalen na behandeling met MK-1045.
Basislijn en maximaal 12 maanden
Gemiddeld aantal T-cellen in perifeer bloed na toediening van MK-1045
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 12 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld om het gemiddelde aantal T-cellen in perifeer bloed te bepalen na behandeling met MK-1045.
Basislijn en maximaal 12 maanden
Gemiddeld niveau van T-celactivering na toediening met MK-1045
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om de gemiddelde T-celactivering na behandeling met MK-1045 te bepalen.
Basislijn en maximaal 12 maanden
Gemiddeld niveau van T-celproliferatie na toediening van MK-1045
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 12 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld om het gemiddelde niveau van T-celproliferatie na behandeling met MK-1045 te bepalen.
Basislijn en maximaal 12 maanden
Gemiddeld niveau van cytokines in perifeer bloed na toediening van MK-1045
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld om het gemiddelde niveau van cytokines te bepalen na behandeling met MK-1045.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage deelnemers die anti-drug antilichamen (ADA) ontwikkelen tegen MK-1045
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 15 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld om het percentage deelnemers met ADAS naar MK-1045 te bepalen na behandeling met MK-1045.
Basislijn en maximaal 15 maanden
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers die volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hadden en zal worden geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT) en Positron-emissietomografie (PET) -CT. Reactie zal worden beoordeeld op basis van de criteria van de internationale werkgroep: Lugano -classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabole (geen/minimale fluorodeoxyglucose [FDG] opname) en radiologische respons (doelletsels regress tot ≤5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies. PR is gedeeltelijk metabolisch (matige/hoge FDG -opname) en radiologische respons (≥50% afname in de som van productdiameters voor meerdere laesies tot 6 doelwit Meetbare knooppunten en extranodale plaatsen, geen toename van laesies en milt achteruitgegooid met> 50% in lengte buiten de normale). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zal worden gepresenteerd.
Tot 15 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Voor deelnemers die een CR of PR demonstreren, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van CT en metabole beeldvorming (FDG-PET). CR is complete metabole (geen/minimale FDG -opname) en radiologische respons (doellaesies regress tot ≤1,5 ​​cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies. PR is gedeeltelijk metabolisch (matige/hoge FDG -opname) en radiologische respons (≥50% afname in de som van productdiameters voor meerdere laesies tot 6 doelwit Meetbare knooppunten en extranodale plaatsen, geen toename van laesies en milt achteruitgegooid met> 50% in lengte buiten de normale). DOR zal worden gepresenteerd onder deelnemers die Cr of PR hebben gedemonstreerd.
Tot ~ 15 maanden
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers die volledige respons (CR) hebben gehad en zal worden geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET) -CT. Reactie zal worden beoordeeld op basis van de criteria van de internationale werkgroep: Lugano -classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabole (geen/minimale fluorodeoxyglucose [FDG] opname) en radiologische respons (doelletsels regress tot ≤5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies. Het percentage deelnemers dat een CR ervaart, zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 15 maanden
Duur van volledige respons (DCR)
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
Voor deelnemers die een CR demonstreren, wordt DCR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van CT en metabole beeldvorming (FDG-PET). CR is complete metabole (geen/minimale FDG -opname) en radiologische respons (doellaesies regress tot ≤1,5 ​​cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies. DCR voor deelnemers met CR zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 15 maanden
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~ 15 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PD per Lugano-criteria wordt gedefinieerd als nieuwe of verhoogde adenopathie, toename van miltvolume, nieuwe of grotere niet-gemeten laesies, terugkerende eerder opgeloste laesies, nieuwe extranodale laesie> 1 cm in elke as, een nieuwe knoop> 1,5 cm in elke as. PFS wordt gepresenteerd.
Tot ~ 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1045-001
  • CN201-101 (Andere identificatie: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://Trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/ProcedureAccessclinicTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren