Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CN201

24. juni 2026 oppdatert av: MSD R&D (China) Co., Ltd.

En enkeltarms, åpen etikett, doseeskalering fase 1a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av CN201 hos pasienter med residiverende eller refraktært B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne studien har som mål å gi grunnlag for videre klinisk utvikling av CN201.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første kliniske studien av CN201 for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetisk (PK) profilen og den foreløpige effekten av CN201 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-NHL. Denne studien vil gi grunnlag for videre klinisk utvikling av CN201.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451161
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier (pasienter som oppfyller alle de følgende kriteriene kan bli registrert i denne kliniske studien)

  1. Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år.

  2. Pasienter med residiverende eller refraktær B-NHL. Disse pasientens sykdomshistorie må oppfylle følgende diagnostiske undertyper av B-NHL fra Verdens helseorganisasjon (WHO) som er CD19-positive i patologisk immunhistokjemitest: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) (grad I til III) ), marginalsone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, mantelcellelymfom, små lymfocytisk lymfom og transformert storcellet B-celle lymfom (I løpet av dose-eskaleringsfasen, andre pasienter enn de behandlet med CAR-T som ikke kan bevise patologisk immunhistokjemi CD19 positivitet men har tidligere bevis på CD20-positivitet kan vurderes for påmelding etter diskusjon med sponsor.).

    • "Relaps" er definert som forekomsten av PD (progresjon på primært sted eller nye debut på andre steder) etter at fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) er oppnådd etter adekvat behandling. Merk: For DLBCL-pasienter må tilbakefall skje etter at pasienter har gjennomgått minst to behandlingslinjer; for andre pasienter må de gjennomgå minst én behandlingslinje.

    • "Ildfast" er definert som en situasjon der det ikke er noen standard omsorg tilgjengelig eller at det ikke er aktuelt å bruke standard omsorg på dette stadiet, inkludert:

      1. Pasienter som ikke reagerer på standardbehandling (f.eks. monoterapi eller kombinasjonsterapi som inneholder anti-CD20 monoklonalt antistoff) og hvis beste respons på standardbehandling er PD eller stabil sykdom (SD).
      2. Pasienter som ikke er kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) og har residiverende PD etter å ha fått ASCT.
      3. Pasienter som har sviktet på kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) immunterapi, men den første dosen av IMP må være minst 3 måneder etter seponering av CAR-T-behandling, og CD19-positiv ekspresjon er fortsatt tilstede i tumorvev.
  3. Pasienter med minst én evaluerbar tumorlesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene, dvs. en lymfeknutelesjon > 15 mm i lang diameter eller en ekstranodal lesjon > 10 mm i lang diameter i henhold til computertomografi (CT) tverrsnittsavbildning eller MR.
  4. Pasienter med en ytelsesscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2 og en estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
  5. Pasienter med i hovedsak normal benmargsfunksjon (ingen blodoverføring innen 14 dager før første dose), inkludert: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, absolutt perifert blod lymfocyttantall (ALC) ≥ 200/μL, og hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.
  6. Pasienter med i hovedsak normal koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Pasienter med i hovedsak normal funksjon av lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon:

    1. Leverfunksjon: total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN med mindre det er bevis på Gilberts syndrom); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN hvis leverfunksjonen påvirkes av eventuelle sekundære endringer forårsaket av tumor);
    2. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller estimert kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet i henhold til kriteriene brukt av det faktiske målesenteret);
    3. Ekkokardiografi: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, ingen perikardiell effusjon; 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater: ingen klinisk signifikante EKG-avvik [atrieflimmer av noen grad, type II atrioventrikulær blokk av andre grad eller tredje grad atrioventrikulær blokk, eller QTcF > 470 msek (hunn) eller > 450 msek (mann); annen ukontrollert symptomatisk arytmi];
    4. Ingen klinisk signifikant pleural effusjon og/eller væske i magen;
    5. Oksygenmetning > 92 % (uten oksygeninnånding).
  8. Pasienter må gi informert samtykke før initiering av studien og frivillig signere en skriftlig ICF.
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ blod- eller uringraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av IMP; pasienter i fertil alder (menn og kvinner) må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (hormonelle eller barrieremetoder eller seksuell avholdenhet) med partneren etter å ha signert ICF inntil 90 dager etter siste dose.

Eksklusjonskriterier (pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli inkludert i denne studien)

  1. Pasienter med andre non-Hodgkin lymfomer (NHL) som ikke er oppført i inklusjonskriteriene (2).
  2. Pasienter behandlet med anti-CD3/CD19 bispesifikt antistoff (BsAb) før første dose av IMP (Etter at behandlingen med IMP er avsluttet, kan forsøkspersoner i gruppene 2,5 μg/dose og 5 μg/dose i denne studien ha én mulighet til å delta i den høyere dosegruppen etter eluering i 5 halveringstider av legemidlet, forutsatt at pasienten vil ha nytte av høydosegruppen som vurderes av utrederen, og at deltakelsen er i samsvar med pasientens ønsker, og godkjent av sponsoren) .
  3. Pasienter som har mottatt kjemoterapi, endokrin terapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling 2 uker før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet), eller biologisk terapi, og småmolekylære midler innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet eller innen 5 halveringstider for stoffet, avhengig av hva som er kortest. Pasienter som har mottatt anti-CD20-antistoff eller anti-CD19-antistoff innen 4 uker før første gangs bruk av undersøkelsesmiddelet.
  4. Pasienter som har mottatt antitumorimmunterapi eller annen unotert klinisk IMP innen 4 uker før første dose av IMP, eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest.
  5. Pasienter som har gjennomgått noen større organkirurgi (unntatt aspirasjonsbiopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før den første dosen av IMP, eller de som krever elektive operasjoner under studien.
  6. Pasienter som har fått systemiske kortikosteroider (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose av IMP, unntatt følgende midler: topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerte kortikosteroider , og kortsiktig, profylaktisk bruk av kortikosteroider (f.eks. for å forhindre allergiske reaksjoner indusert av radiokontrastmidler).
  7. Pasienter som har brukt immunmodulerende midler, inkludert men ikke begrenset til tymosin, interleukin-2 (IL-2), interferon (IFN) og anti-tumor kinesiske patentmedisiner eller kinesiske urtemedisiner, etc., innen 14 dager før første dose av IMP.
  8. Pasienter som har brukt levende svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose av IMP.
  9. Pasienter med infiltrasjon av sentralnervesystemet (CNS).
  10. Pasienter med tidligere eller samtidige CNS-sykdommer, inkludert: epilepsi, hemorragisk/iskemisk hjerneslag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar lidelse, organisk cerebellar syndrom, psykiske sykdommer, etc.
  11. Pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter (unntatt kurert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, prostatisk intraepitelial neoplasi og andre svulster som har vært klinisk kurert i 5 år som vurdert av utrederen).
  12. Pasienter med ukontrollerte aktive infeksjoner som for tiden krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 3 dager før første dose.
  13. Pasienter med aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C. Pasienter som er positive for antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV). Pasienter med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) fikk ikke delta i doseøkningsperioden; Imidlertid fikk de som var hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive, men HBVDNA-negative og adherent til entecavir antiviral terapi og som gikk med på regelmessig overvåking av HBVDNA, melde seg inn i doseutvidelsesperioden.
  14. Pasienter med en historie med immunsvikt, inkludert de som er testet positive for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).

  15. Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Pasienter med alvorlig hjerterytme eller ledningsforstyrrelser;
    2. Pasienter med akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller andre grad 3 eller høyere kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder før første dose;
    3. Pasienter med ≥ Klasse II hjertefunksjon i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse eller LVEF < 50 %;
    4. Pasienter med klinisk ukontrollerbar hypertensjon.
  16. Pasienter med tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom.
  17. Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller aktiv kronisk GVHD for tiden.
  18. Pasienter med aktive eller tidligere autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vaskulitt, psoriasis, etc.) som kan få tilbakefall, eller pasienter som er i faresonen (f.eks. organtransplantasjon som krever immunsuppressive) terapi). Pasienter med følgende sykdommer har imidlertid lov til å bli ytterligere screenet for registrering: hypotyreose behandlet kun med hormonbehandling, og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia).
  19. Pasienter som har mottatt immunterapi og opplevd grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger (irAE).
  20. Pasienter hvis ikke-hematologiske bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling ikke har kommet seg til grad ≤ 1 som vurdert av NCI-CTCAE versjon 5.0 (unntatt toksisiteter som alopecia som av utforskeren vurderes å ikke ha noen sikkerhetsrisiko).
  21. Pasienter med kjent alkohol- eller rusavhengighet.
  22. Pasienter med psykiske lidelser eller dårlig protokolloverholdelse.
  23. Gravide eller ammende kvinner.
  24. Pasienter som av andre grunner anses som ikke kvalifisert for denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-1045 Fast dose
Deltakerne vil motta MK-1045 via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver uke i 3 påfølgende uker etterfulgt av en uke av hver fire ukers syklus i opptil 12 måneder til avslutning eller død.
Legemiddel: MK-1045
IV -infusjon
Andre navn:
  • CN201
Eksperimentell: MK-1045 Step-up dose
Deltakerne vil motta MK-1045 via en IV-infusjon i en step-up dose med grunning en gang i uken (Q1W) i en 3-ukers syklus i opptil 12 måneder til seponering eller død.
Legemiddel: MK-1045
IV -infusjon
Andre navn:
  • CN201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ~ 28 dager
DLT er noen av følgende medikamentrelaterte (DR) etterforsker-vurderte bivirkninger: neutropeni i grad 4 som ikke kommer seg til klasse ≤ 2 etter mer enn 5 dager med støttende omsorg inkludert granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), eller ≥ grad 3 feberneutropeni; Grad 4 blodplate (PLT) reduserte, eller grad 3 PLT falt med blødning; Grad 4 -anemi. Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet; Grad 3 Ikke-hematologisk toksisitet som ikke kommer seg til grad ≤ 2 innen 3 dager etter best støttende omsorg (unntatt enkle laboratorieavvik uten klinisk betydning som vurdert av etterforskeren). Deltakere med ≥ grad 3 tumorlysis syndrom som blir frisk til ≤ grad 2 innen 14 dager etter optimal støttende terapi vil bli ekskludert fra definisjonen av DLT. En DLT var også alle andre toksiske reaksjoner som krever permanent seponering av studieintervensjonen.
Opptil ~ 28 dager
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk hendelse som oppstår etter at en deltaker mottar undersøkelsesmedisinen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men kanskje ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieintervensjonen. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ~ 15 måneder
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En SAE refererer til en uhyggelig medisinsk forekomst som død, livstruende hendelse, permanent eller alvorlig funksjonshemming eller tap av funksjon, behov for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse etter at deltakeren mottar intervensjonen, og medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter. Antall deltakere som opplever en SAE, vil bli rapportert.
Opptil ~ 15 måneder
Antall deltakere som opplever en narkotikarelatert bivirkning (Drae)
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk hendelse som oppstår etter at en deltaker mottar undersøkelsesmedisinen, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men kanskje ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieintervensjonen. En Drae er definert som en AE definitivt relatert, sannsynligvis relatert eller muligens relatert til studieinngrepet. Antall deltakere som har opplevd en Drae, vil bli rapportert.
Opptil ~ 15 måneder
Antall deltakere som opplever en AE i grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk hendelse som oppstår etter at en deltaker mottar studieinngrep, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men kanskje ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieintervensjonen. AE-er er gradert i en skala fra 1-5 med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død på grunn av AE. Antall deltakere som opplever en AE i klasse 3 eller over, vil bli presentert.
Opptil ~ 15 måneder
Antall deltakere som opplever en AE for hver alvorlighetsgrad fra 1-5
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk hendelse som oppstår etter at en deltaker mottar studieinngrep, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men kanskje ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieintervensjonen. AE-er er gradert i en skala fra 1-5 med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død på grunn av AE. Antall deltakere som opplever en AE i hver kategori AE-er fra 1-5, vil bli presentert.
Opptil ~ 15 måneder
Antall deltakere som opplever en SAE eller seriøst narkotikarelatert AE
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En SAE refererer til en uheldig medisinsk forekomst som død, livstruende hendelse, permanent eller alvorlig funksjonshemming eller tap av funksjon, behov for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse etter at deltakeren mottar studieinngrep, og medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter. Et medikamentrelatert SAE er definert som en SAE definitivt relatert, sannsynligvis relatert eller muligens relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som opplever en SAE eller en alvorlig medikamentrelatert AE, vil bli rapportert.
Opptil ~ 15 måneder
Antall deltakere som opplever en dosemodifisering på grunn av en AE eller Drae
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk hendelse som oppstår etter at en deltaker mottar studieinngrep, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men kanskje ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieintervensjonen. Et medikamentrelatert AE inkluderer AES definitivt relatert, sannsynligvis relatert og muligens relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som opplever en dosemodifisering på grunn av en AE eller Drae, vil bli presentert.
Opptil ~ 15 måneder
Antall deltakere som trekker seg fra studien på grunn av en AE eller Drae
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk hendelse som oppstår etter at en deltaker mottar studieinngrep, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men kanskje ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieintervensjonen. Et medikamentrelatert AE inkluderer AES definitivt relatert, sannsynligvis relatert og muligens relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som avvikler studien på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ~ 15 måneder
Antall deltakere som døde på grunn av en AE eller Drae
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk hendelse som oppstår etter at en deltaker mottar studieinngrep, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men kanskje ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieintervensjonen. Et medikamentrelatert AE inkluderer AES definitivt relatert, sannsynligvis relatert og muligens relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som døde på grunn av en AE eller Drae, vil bli presentert.
Opptil ~ 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serum MK-1045 konsentrasjon etter administrering
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme den gjennomsnittlige endringen fra baseline i serumkonsentrasjon av MK-1045.
Baseline og opptil 12 måneder
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC for MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer etter dose (AUC0-168) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 168 timer
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-168 av MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 168 timer
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbar konsentrasjonspostdose (AUC0-last) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 168 timer
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 168 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax av MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 til MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Klaring (CL) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL av MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (CTOOG) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CTrough of MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til doseringsintervallet (168 timer) i stabil tilstand (AUC0-tau) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 168 timer
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-tau av MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 168 timer
Akkumulatio-forhold basert på CMAX (RAC-CMAX) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme rac_cmax av MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Akkumuleringsforhold basert på AUC0-tau (rac_auc0-tau) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme RAC-AUC0-TAU av MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Steady State Clearance (CLSS) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CLSS for MK-1045 i plasma.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Steady State tilsynelatende distribusjonsvolum (VSS) av MK-1045
Tidsramme: Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VSS for MK-1045.
Forhåndsdose og ved utpekte tidspunkter etter dose opp til 12 måneder
Gjennomsnittlig antall B-celler i perifert blod etter administrering av MK-1045
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme gjennomsnittlig antall B-celler i perifert blod etter behandling med MK-1045.
Baseline og opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig antall T-celler i perifert blod etter administrering av MK-1045
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme gjennomsnittlig antall T-celler i perifert blod etter behandling med MK-1045.
Baseline og opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig nivå av T-celleaktivering etter administrering med MK-1045
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme den gjennomsnittlige T-celleaktiveringen etter behandling med MK-1045.
Baseline og opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig nivå av T-celleproliferasjon etter administrering av MK-1045
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme middelnivået for T-celleproliferasjon etter behandling med MK-1045.
Baseline og opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig nivå av cytokiner i perifert blod etter administrering av MK-1045
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme gjennomsnittlig nivå av cytokiner etter behandling med MK-1045.
Baseline opp til 12 måneder
Prosentandel av deltakere som utvikler anti-narkotikabodier (ADA) til MK-1045
Tidsramme: Baseline og opptil 15 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme prosentandelen av deltakere med ADA-er til MK-1045 etter behandling med MK-1045.
Baseline og opptil 15 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 15 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og vil bli evaluert ved bruk av Computertomography (CT) og Positron Emission Tomography (PET) -CT. Responsen vil bli vurdert basert på de internasjonale arbeidsgruppekriteriene: Lugano -klassifisering (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er fullstendig metabolsk (NO/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regres til ≤5 cm i lengst tverrgående diameter på en lesjon) og ingen nye lesjoner. PR er delvis metabolsk (moderat/høy FDG -opptak) og radiologisk respons (≥50% reduksjon i summen av produktdiametere for flere lesjoner på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder, ingen økning i lesjoner, og milt regresserte med> 50% i lengde utover normal). Andelen deltakere som opplever CR eller PR vil bli presentert.
Opptil 15 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
For deltakere som demonstrerer en CR eller PR, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR inntil sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Deltakerne vil bli evaluert ved bruk av CT og metabolsk avbildning (FDG-PET). CR er fullstendig metabolsk (NO/minimal FDG -opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regres til ≤1,5 ​​cm i lengste tverrgående diameter på en lesjon) og ingen nye lesjoner. PR er delvis metabolsk (moderat/høy FDG -opptak) og radiologisk respons (≥50% reduksjon i summen av produktdiametere for flere lesjoner på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder, ingen økning i lesjoner, og milt regresserte med> 50% i lengde utover normal). DOR vil bli presentert blant deltakere som demonstrerte CR eller PR.
Opptil ~ 15 måneder
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) og vil bli evaluert ved bruk av Computertomography (CT) og Positron Emission Tomography (PET) -CT. Responsen vil bli vurdert basert på de internasjonale arbeidsgruppekriteriene: Lugano -klassifisering (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er fullstendig metabolsk (NO/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regres til ≤5 cm i lengst tverrgående diameter på en lesjon) og ingen nye lesjoner. Andelen deltakere som opplever en CR vil bli presentert.
Opptil ~ 15 måneder
Varighet av fullstendig respons (DCR)
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
For deltakere som demonstrerer en CR, er DCR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR inntil sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Deltakerne vil bli evaluert ved bruk av CT og metabolsk avbildning (FDG-PET). CR er fullstendig metabolsk (NO/minimal FDG -opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regres til ≤1,5 ​​cm i lengste tverrgående diameter på en lesjon) og ingen nye lesjoner. DCR for deltakere med CR vil bli presentert.
Opptil ~ 15 måneder
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~ 15 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. PD per Lugano-kriterier er definert som ny eller økt adenopati, miltvolumøkning, nye eller større ikke-målte lesjoner, tilbakevendende tidligere oppløste lesjoner, ny ekstranodal lesjon> 1 cm i hvilken som helst akse, en ny node> 1,5 cm i en hvilken som helst akse. PFS vil bli presentert.
Opptil ~ 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1045-001
  • CN201-101 (Annen identifikator: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere