Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CN201

24 июня 2026 г. обновлено: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Одногрупповое открытое исследование фазы 1a с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CN201 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой

Целью данного исследования является создание основы для дальнейшей клинической разработки CN201.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является первым клиническим испытанием CN201 на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического (ФК) профиля и предварительной эффективности CN201 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной B-НХЛ. Это исследование обеспечит основу для дальнейшей клинической разработки CN201.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050035
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 451161
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения/исключения:

Критерии включения (Пациенты, соответствующие всем следующим критериям, могут быть включены в это клиническое исследование)

  1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет.

  2. Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной В-НХЛ. История болезни этих пациентов должна соответствовать следующим диагностическим подтипам B-НХЛ, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которые являются CD19-положительными в патологическом иммуногистохимическом тесте: диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL), фолликулярная лимфома (FL) (степень от I до III). ), лимфома маргинальной зоны, лимфоплазмоцитарная лимфома, мантийно-клеточная лимфома, малая лимфоцитарная лимфома и трансформированная крупноклеточная В-клеточная лимфома (на этапе повышения дозы пациенты, кроме тех, кто лечился CAR-T, которые не могут предоставить доказательства патологической иммуногистохимической положительности CD19 но при наличии предыдущего подтверждения положительного результата CD20 может быть рассмотрен вопрос о зачислении после обсуждения со спонсором.).

    • «Рецидив» определяется как возникновение БП (прогрессирование в первичном месте или новые проявления в других местах) после достижения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после адекватного лечения. Примечание. У пациентов с DLBCL рецидив должен произойти после того, как пациенты прошли как минимум две линии терапии; другие пациенты должны пройти хотя бы одну линию терапии.

    • «Рефрактерная» определяется как ситуация, когда стандарт медицинской помощи отсутствует или использование стандарта медицинской помощи на данном этапе неприменимо, включая:

      1. Пациенты, которые не реагируют на стандартное лечение (например, монотерапию или комбинированную терапию, содержащую моноклональные антитела против CD20) и у которых лучшим ответом на стандартную терапию является БП или стабильное заболевание (СБ).
      2. Пациенты, которым не показана аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), и у которых возник рецидив БП после ТАСК.
      3. Пациенты, у которых иммунотерапия химерным антигенным рецептором Т-клеток (CAR-T) оказалась неудачной, но первая доза ИМФ должна быть получена не менее чем через 3 месяца после прекращения терапии CAR-T, а положительная экспрессия CD19 все еще присутствует в опухолевой ткани.
  3. Пациенты с хотя бы одним поддающимся оценке опухолевым поражением в соответствии с критериями Лугано 2014, т. е. поражением лимфатического узла диаметром > 15 мм в длину или экстранодальным поражением диаметром > 10 мм по данным поперечной компьютерной томографии (КТ) или МРТ.
  4. Пациенты с оценкой эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 и расчетным временем выживания более 3 месяцев.
  5. Пациенты с практически нормальной функцией костного мозга (без переливания крови в течение 14 дней до первой дозы), в том числе: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/л, абсолютное периферическое количество крови. количество лимфоцитов (ALC) ≥ 200/мкл и гемоглобин (Hgb) ≥ 9,0 г/дл.
  6. Пациенты с практически нормальной функцией свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН.

  7. Пациенты с практически нормальной функцией печени, почек, легких и сердца:

    1. Функция печени: общий билирубин в сыворотке < 1,5 × ВГН (< 3,0 × ВГН, если нет признаков синдрома Жильбера); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН (≤ 5,0 × ВГН, если на функцию печени влияют какие-либо вторичные изменения, вызванные опухолью);
    2. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается в соответствии с критериями, используемыми фактическим измерительным центром);
    3. Эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, перикардиального выпота нет; результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: нет клинически значимых нарушений ЭКГ (мерцательная аритмия любой степени, атриовентрикулярная блокада II типа второй или третьей степени). атриовентрикулярная блокада или QTcF > 470 мс (женщины) или > 450 мс (мужчины); другие неконтролируемые симптоматические аритмии];
    4. Отсутствие клинически значимого плеврального выпота и/или жидкости в брюшной полости;
    5. Сатурация кислорода > 92% (без вдыхания кислорода).
  8. Пациенты должны предоставить информированное согласие до начала исследования и добровольно подписать письменное соглашение ICF.
  9. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы ИЛП; пациенты детородного возраста (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование надежных методов контрацепции (гормональные или барьерные методы или половое воздержание) со своим партнером после подписания МКФ в течение 90 дней после приема последней дозы.

Критерии исключения (пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут включены в это исследование)

  1. Пациенты с любой другой неходжкинской лимфомой (НХЛ), не указанной в критериях включения (2).
  2. Пациенты, получавшие биспецифическое антитело анти-CD3/CD19 (BsAb) до приема первой дозы ИМФ (после прекращения лечения ИМФ у субъектов в группах этого исследования, принимавших 2,5 мкг/дозу и 5 мкг/дозу, может быть одна возможность принять участие в группа с более высокой дозой после элюирования в течение 5 периодов полураспада препарата, при условии, что пациент получит пользу от группы с высокой дозой по оценке исследователя, и что участие соответствует пожеланиям пациента и одобрено Спонсором) .
  3. Пациенты, получившие химиотерапию, эндокринную терапию, лучевую терапию (паллиативная лучевая терапия за 2 недели до первого введения исследуемого препарата) или биологическую терапию, а также низкомолекулярные таргетные агенты в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата или в течение 5 недель. Период полураспада препарата, в зависимости от того, какой из них короче. Пациенты, получившие антитело против CD20 или антитело против CD19 в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
  4. Пациенты, получившие противоопухолевую иммунотерапию или другие клинические ИЛП, не включенные в список, в течение 4 недель до приема первой дозы ИЛП или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче.
  5. Пациенты, перенесшие какое-либо крупное хирургическое вмешательство на органе (за исключением аспирационной биопсии) или значительную травму в течение 4 недель до введения первой дозы ИЛП, или пациенты, нуждающиеся в плановых операциях во время исследования.
  6. Пациенты, которые получали системные кортикостероиды (преднизолон >10 мг/день или его эквивалент) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы ИЛП, за исключением следующих препаратов: топические, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды. и кратковременное профилактическое применение кортикостероидов (например, для предотвращения аллергических реакций, вызванных радиоконтрастными веществами).
  7. Пациенты, которые использовали иммуномодулирующие средства, включая, помимо прочего, тимозин, интерлейкин-2 (IL-2), интерферон (IFN) и противоопухолевые китайские запатентованные препараты или китайские растительные лекарственные средства и т. д., в течение 14 дней до первой дозы. ИМП.
  8. Пациенты, которые использовали живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до первой дозы ИЛП.
  9. Пациенты с инфильтрацией центральной нервной системы (ЦНС).
  10. Пациенты с предшествующими или сопутствующими заболеваниями ЦНС, в том числе: эпилепсией, геморрагическим/ишемическим инсультом, тяжелой черепно-мозговой травмой, деменцией, болезнью Паркинсона, мозжечковыми расстройствами, органическим мозжечковым синдромом, психическими заболеваниями и др.
  11. Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями (за исключением вылеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ, интраэпителиальной неоплазии предстательной железы и других опухолей, клинически излеченных в течение 5 лет по оценке исследователя).
  12. Пациенты с неконтролируемыми активными инфекциями, которым в настоящее время требуется системная противоинфекционная терапия в течение 3 дней до введения первой дозы.
  13. Пациенты с активным гепатитом В и/или гепатитом С. Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС). Пациентам с поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) не разрешалось участвовать в период повышения дозы; однако тем, кто был положительным на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), но HBVDNA-отрицательным и придерживался противовирусной терапии энтекавиром и которые согласились на регулярный мониторинг HBVDNA, было разрешено участвовать в периоде увеличения дозы.
  14. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, включая тех, у кого положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

  15. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего:

    1. Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма или проводимости;
    2. Пациенты с острым коронарным синдромом, застойной сердечной недостаточностью, инсультом или другими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями степени 3 или выше в течение 6 месяцев до приема первой дозы;
    3. Пациенты с сердечной функцией ≥ II класса согласно функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или ФВЛЖ < 50%;
    4. Пациенты с клинически неконтролируемой артериальной гипертензией.
  16. Пациенты с предыдущим или текущим интерстициальным заболеванием легких.
  17. Пациенты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или активной хронической РТПХ в настоящее время.
  18. Пациенты с активными или в анамнезе аутоиммунными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, васкулит, псориаз и т. д.), которые могут рецидивировать, или пациенты, находящиеся в группе риска (например, трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии). терапия). Тем не менее, к дополнительному скринингу для включения в исследование допускаются пациенты со следующими заболеваниями: гипотиреоз, купируемый только заместительной гормональной терапией, и кожные заболевания, не требующие системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
  19. Пациенты, получившие иммунотерапию и у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE) 3-й степени или выше.
  20. Пациенты, у которых негематологические побочные реакции от предшествующей противоопухолевой терапии не восстановились до степени ≤ 1 по оценке NCI-CTCAE версии 5.0 (исключая токсичность, такую ​​как алопеция, которая, по оценке исследователя, не представляет риска для безопасности).
  21. Пациенты с известной алкогольной или наркотической зависимостью.
  22. Пациенты с психическими расстройствами или плохим соблюдением протокола.
  23. Беременные или кормящие женщины.
  24. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK-1045 Фиксированная доза
Участники получат MK-1045 через внутривенную (IV) инфузию на первом дне каждой недели в течение 3 последовательных недель, а затем на одну неделю от каждого четырехнедельного цикла в течение 12 месяцев до прекращения или смерти.
Лекарство: MK-1045
IV инфузия
Другие имена:
  • CN201
Экспериментальный: MK-1045 УДАЧИ-UP DOSE
Участники получат MK-1045 с помощью инфузии IV в шагке с перчаткой один раз в неделю (Q1W) для 3-недельного цикла в течение 12 месяцев до прекращения или смерти.
Лекарство: MK-1045
IV инфузия
Другие имена:
  • CN201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: До ~ 28 дней
DLT являются любыми из следующих побочных явлений, связанных с исследованием, связанным с наркотиками (DR): нейтропения 4, которая не восстанавливается до уровня ≤ 2 после более чем 5 дней поддерживающей помощи, включая фактор-стимулирующий колони-гранулоциты (G-CSF) или ≥ 3-е капюсная нейтропения 3; 4 -й класс тромбоцитов (PLT) уменьшился, или PLT 3 степени уменьшился с кровотечением; 4 класса анемия. 4 класса негематологическая токсичность; Не-гемотологическая токсичность 3 степени, которая не восстанавливается до уровня ≤ 2 в течение 3 дней после лучшей поддержки (за исключением простых лабораторных аномалий без клинической значимости, оцениваемой исследователем). Участники с синдромом лизиса опухоли 3 степени, которые восстанавливаются до ≤ степени 2 в течение 14 дней после оптимальной поддерживающей терапии, будут исключены из определения DLT. DLT был также любым другим токсическим реакциями, требующими постоянного прекращения вмешательства исследования.
До ~ 28 дней
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как участник получает исследовательский препарат, который может проявляться в виде симптомов, признаков, заболеваний или лабораторных аномалий, но не обязательно иметь причинно -следственную связь с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
До ~ 15 месяцев
Количество участников, которые испытывают серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
SAE относится к непринужденному медицинскому происхождению, такому как смерть, опасное для жизни событие, постоянная или серьезная инвалидность или потерю функции, необходимость госпитализации или продление госпитализации после того, как участник получает вмешательство, а также врожденные аномалии или родовые дефекты. Сообщается о количестве участников, которые испытывают SAE.
До ~ 15 месяцев
Количество участников, которые испытывают нежелательное явление, связанное с наркотиками (DRAE)
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как участник получает исследовательский препарат, который может проявляться в виде симптомов, признаков, заболеваний или лабораторных аномалий, но не обязательно иметь причинно -следственную связь с исследовательским вмешательством. DRAE определяется как AE, определенно связанная, вероятно, связанная или, возможно, связана с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытали DRAE.
До ~ 15 месяцев
Количество участников, которые испытывают AE 3 -го класса или выше
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как участник получает исследовательское вмешательство, которое может проявляться как симптомы, признаки, заболевания или лабораторные аномалии, но не обязательно могут иметь причинно -следственную связь с исследовательским вмешательством. AE оцениваются по шкале от 1 до 5 с 1 = мягким, 2 = умеренным, 3 = тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни, 4 = опасные для жизни последствия и 5 = смерть из-за AE. Будет представлено количество участников, которые испытывают AE 3 -го класса или выше.
До ~ 15 месяцев
Количество участников, которые испытывают AE для каждого уровня тяжести от 1 до 5
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как участник получает исследовательское вмешательство, которое может проявляться как симптомы, признаки, заболевания или лабораторные аномалии, но не обязательно могут иметь причинно -следственную связь с исследовательским вмешательством. AE оцениваются по шкале от 1 до 5 с 1 = мягким, 2 = умеренным, 3 = тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни, 4 = опасные для жизни последствия и 5 = смерть из-за AE. Будет представлено количество участников, которые испытывают AE в каждой категории AE с 1-5.
До ~ 15 месяцев
Количество участников, которые испытывают SAE или серьезное AE, связанное с наркотиками
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
SAE относится к непринужденному медицинскому происхождению, такому как смерть, опасное для жизни событие, постоянная или серьезная инвалидность или потерю функции, необходимость госпитализации или продление госпитализации после того, как участник получает исследовательское вмешательство и врожденные нарушения или дефекты рода. SAE, связанный с наркотиками, определяется как SAE, определенно связанный, вероятно, связанный или, возможно, связан с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытывают SAE или серьезное AE, связанное с наркотиками.
До ~ 15 месяцев
Количество участников, которые испытывают модификацию дозы из -за AE или DRAE
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как участник получает исследовательское вмешательство, которое может проявляться как симптомы, признаки, заболевания или лабораторные аномалии, но не обязательно могут иметь причинно -следственную связь с исследовательским вмешательством. AE, связанный с наркотиками, включает в себя AES определенно связанные, вероятно, связанные и, возможно, связанные с исследовательским вмешательством. Будет представлено количество участников, которые испытывают модификацию дозы из -за AE или DRAE.
До ~ 15 месяцев
Количество участников, которые уходят из исследования из -за AE или DRAE
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как участник получает исследовательское вмешательство, которое может проявляться как симптомы, признаки, заболевания или лабораторные аномалии, но не обязательно могут иметь причинно -следственную связь с исследовательским вмешательством. AE, связанный с наркотиками, включает в себя AES определенно связанные, вероятно, связанные и, возможно, связанные с исследовательским вмешательством. Будет представлено количество участников, которые прекратят исследование из -за AE.
До ~ 15 месяцев
Количество участников, которые погибли из -за AE или DRAE
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как участник получает исследовательское вмешательство, которое может проявляться как симптомы, признаки, заболевания или лабораторные аномалии, но не обязательно могут иметь причинно -следственную связь с исследовательским вмешательством. AE, связанный с наркотиками, включает в себя AES определенно связанные, вероятно, связанные и, возможно, связанные с исследовательским вмешательством. Число участников, которые погибли из -за AE или DRAE, будет представлено.
До ~ 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение концентрации в сыворотке MK-1045 после введения
Временное ограничение: Базовая линия и до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны, чтобы определить среднее изменение от базовой линии в сыворотке концентрации MK-1045.
Базовая линия и до 12 месяцев
Площадь под кривой концентрации (AUC) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения AUC MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Площадь под кривой времени концентрации от времени от 0 до 168 часов после дозы (AUC0-168) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 168 часов
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-168 MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 168 часов
Площадь под кривой времени концентрации со временем от 0 до последней количественной концентрации после дозы (AUC0-LAST) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 168 часов
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-ласта MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 168 часов
Максимальная концентрация (CMAX) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения CMAX MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Время до максимальной концентрации (TMAX) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения TMAX MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Устранение периода полураспада (T1/2) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Клиренс (CL) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения CL MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Концентрация в конце интервала дозирования (CTROUGH) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения Ctrough MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до интервала дозирования (168 часов) в устойчивом состоянии (AUC0-Тау) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 168 часов
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-Тау MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 168 часов
Соотношение накопления на основе CMAX (RAC-CMAX) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения RAC_CMAX MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Коэффициент накопления на основе AUC0-Тау (RAC_AUC0-Тау) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения RAC-AUC0-Тау MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Устойчивый государственный клиренс (CLSS) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения CLS MK-1045 в плазме.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Устойчивое состояние кажущегося объема распределения (VSS) MK-1045
Временное ограничение: До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения VSS MK-1045.
До дозы и в назначенные моменты времени после дозы до 12 месяцев
Среднее количество В-клеток в периферической крови после введения МК-1045
Временное ограничение: Базовая линия и до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения среднего количества В-клеток в периферической крови после лечения MK-1045.
Базовая линия и до 12 месяцев
Среднее количество Т-клеток в периферической крови после введения MK-1045
Временное ограничение: Базовая линия и до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения среднего количества Т-клеток в периферической крови после лечения MK-1045.
Базовая линия и до 12 месяцев
Средний уровень активации Т-клеток после введения с MK-1045
Временное ограничение: Базовая линия и до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения средней активации Т-клеток после лечения MK-1045.
Базовая линия и до 12 месяцев
Средний уровень пролиферации Т-клеток после введения MK-1045
Временное ограничение: Базовая линия и до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения среднего уровня пролиферации Т-клеток после обработки MK-1045.
Базовая линия и до 12 месяцев
Средний уровень цитокинов в периферической крови после введения MK-1045
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения среднего уровня цитокинов после лечения MK-1045.
Базовый уровень до 12 месяцев
Процент участников, у которых развиваются анти-лекарственные антитела (ADA), MK-1045
Временное ограничение: Базовая линия и до 15 месяцев
Образцы крови будут собраны, чтобы определить процент участников с ADAS до MK-1045 после лечения MK-1045.
Базовая линия и до 15 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 15 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) и будет оцениваться с использованием компьютерной томографии (CT) и позитронной эмиссионной томографии (PET) -CT. Ответ будет оцениваться на основе международных критериев рабочей группы: классификация Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR является полным метаболическим (без/минимальным фтородезоксиглюкозой [FDG] поглощение) и рентгенологический ответ (поражения -мишени регрессируют до ≤5 см в самом длинном поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений. PR является частичным метаболическим (умеренное/высокое поглощение FDG) и рентгенологический ответ (≥50% уменьшение суммы диаметров продукта для множества поражений до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных участков, без увеличения поражений и селезенка регрессирована на> 50% в длине за пределами нормальной). Процент участников, которые испытывают CR или PR, будет представлен.
До 15 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
Для участников, которые демонстрируют CR или PR, DOR определяется как время от первых задокументированных доказательств CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что произойдет в этом. Участники будут оценены с использованием КТ и метаболической визуализации (FDG-PET). CR является полным метаболическим (без/минимальным поглощением FDG) и рентгенологическим ответом (поражения -мишени регрессируют до ≤1,5 ​​см в самом длительном поперечном диаметре поражения) и без новых поражений. PR является частичным метаболическим (умеренное/высокое поглощение FDG) и рентгенологический ответ (≥50% уменьшение суммы диаметров продукта для множества поражений до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных участков, без увеличения поражений и селезенка регрессирована на> 50% в длине за пределами нормальной). DOR будет представлен среди участников, которые продемонстрировали CR или PR.
До ~ 15 месяцев
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
CRR определяется как процент участников, у которых был полный ответ (CR) и будет оцениваться с использованием компьютерной томографии (CT) и позитронной эмиссионной томографии (PET) -CT. Ответ будет оцениваться на основе международных критериев рабочей группы: классификация Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR является полным метаболическим (без/минимальным фтородезоксиглюкозой [FDG] поглощение) и рентгенологический ответ (поражения -мишени регрессируют до ≤5 см в самом длинном поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений. Процент участников, которые испытывают CR, будут представлены.
До ~ 15 месяцев
Продолжительность полного ответа (DCR)
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
Для участников, которые демонстрируют CR, DCR определяется как время от первых задокументированных доказательств CR до прогрессирования заболевания или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что произойдет вначале. Участники будут оценены с использованием КТ и метаболической визуализации (FDG-PET). CR является полным метаболическим (без/минимальным поглощением FDG) и рентгенологическим ответом (поражения -мишени регрессируют до ≤1,5 ​​см в самом длительном поперечном диаметре поражения) и без новых поражений. DCR для участников с CR будет представлен.
До ~ 15 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До ~ 15 месяцев
PFS определяется как время от первой дозы до первого документированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло вначале. PD за критерии Lugano определяются как новая или увеличенная аденопатия, увеличение объема селезенки, новые или более крупные несмеренные поражения, повторяющиеся ранее разрешенные поражения, новое экстранодальное поражение> 1 см в любой оси, новый узел> 1,5 см в любой осе. PFS будет представлена.
До ~ 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1045-001
  • CN201-101 (Другой идентификатор: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться