Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CN201

8. června 2026 aktualizováno: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, eskalační studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CN201 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie si klade za cíl poskytnout základ pro další klinický vývoj CN201.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první klinickou studií CN201 u lidí, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) profil a předběžnou účinnost CN201 u pacientů s relabující nebo refrakterní B-NHL. Tato studie poskytne základ pro další klinický vývoj CN201.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Nábor
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451161
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Kritéria pro zařazení (Do této klinické studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria)

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let.

  2. Pacienti s relabující nebo refrakterní B-NHL. Anamnéza onemocnění těchto pacientů musí splňovat následující diagnostické podtypy B-NHL podle Světové zdravotnické organizace (WHO), které jsou CD19-pozitivní v patologickém imunohistochemickém testu: difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL) (I. až III. stupeň ), lymfom marginální zóny, lymfoplazmocytární lymfom, lymfom z plášťových buněk, lymfom z malých lymfocytů a transformovaný velkobuněčný B-lymfom (Během fáze eskalace dávky pacienti jiní než ti, kteří jsou léčeni CAR-T, kteří nemohou prokázat patologickou imunohistochemickou pozitivitu CD19 ale mají předchozí důkaz o pozitivitě CD20, lze zvážit registraci po projednání se sponzorem.).

    • "Relaps" je definován jako výskyt PD (progrese v primárním místě nebo nový nástup na jiných místech) poté, co bylo dosaženo kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po adekvátní léčbě. Poznámka: U pacientů s DLBCL musí k relapsu dojít poté, co pacienti podstoupí alespoň dvě linie terapie; u ostatních pacientů musí podstoupit alespoň jednu linii terapie.

    • "Refrakterní" je definována jako situace, kdy není k dispozici žádná standardní péče nebo že v této fázi nelze použít standardní péči, včetně:

      1. Pacienti, kteří nereagují na standardní péči (např. monoterapii nebo kombinovanou terapii obsahující anti-CD20 monoklonální protilátku) a jejichž nejlepší odpovědí na standardní terapii je PD nebo stabilní onemocnění (SD).
      2. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) a mají relabující PD po podání ASCT.
      3. Pacienti, u kterých selhala imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T), ale první dávka IMP musí být alespoň 3 měsíce po ukončení terapie CAR-T a v nádorové tkáni je stále přítomna pozitivní exprese CD19.
  3. Pacienti s alespoň jednou hodnotitelnou nádorovou lézí podle kritérií Lugano 2014, tj. lézí lymfatických uzlin > 15 mm v dlouhém průměru nebo extranodální lézí > 10 mm v dlouhém průměru podle zobrazení příčného řezu počítačovou tomografií (CT) nebo MRI.
  4. Pacienti s výkonnostním skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a odhadovanou dobou přežití delší než 3 měsíce.
  5. Pacienti s v podstatě normální funkcí kostní dřeně (bez krevní transfuze během 14 dnů před první dávkou), včetně: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/l, absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, absolutní periferní krve počet lymfocytů (ALC) ≥ 200/μL a hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.
  6. Pacienti s v podstatě normální koagulační funkcí: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Pacienti s v podstatě normální funkcí jater, ledvin, plic a srdce:

    1. Funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN, pokud není prokázán Gilbertův syndrom); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN, pokud je jaterní funkce ovlivněna jakýmikoli sekundárními změnami způsobenými nádorem);
    2. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle kritérií používaných skutečným měřicím střediskem);
    3. Echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, žádný perikardiální výpotek; výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG): žádné klinicky významné abnormality EKG [fibrilace síní jakéhokoli stupně, atrioventrikulární blok II. stupně nebo 3. stupně atrioventrikulární blok nebo QTcF > 470 ms (žena) nebo > 450 ms (muž); jiná nekontrolovaná symptomatická arytmie];
    4. Žádný klinicky významný pleurální výpotek a/nebo tekutina v břiše;
    5. Nasycení kyslíkem > 92 % (bez inhalace kyslíku).
  8. Pacienti musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas a dobrovolně podepsat písemný ICF.
  9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči do 7 dnů před první dávkou IMP; pacientky ve fertilním věku (muži a ženy) musí souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody nebo sexuální abstinence) se svým partnerem po podepsání ICF do 90 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení (Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou zahrnuti do této studie)

  1. Pacienti s jakýmkoli jiným non-Hodgkinským lymfomem (NHL), který není uveden v zařazovacích kritériích (2).
  2. Pacienti léčení anti-CD3/CD19 bispecifickou protilátkou (BsAb) před první dávkou IMP (Po přerušení léčby IMP mohou mít subjekty ve skupinách 2,5 μg/dávka a 5 μg/dávka této studie jednu příležitost zúčastnit se skupina s vyšší dávkou po eluci po dobu 5 poločasů léčiva, za předpokladu, že pacient bude mít prospěch ze skupiny s vysokou dávkou podle hodnocení zkoušejícího a že účast je v souladu s přáním pacienta a schválena sponzorem) .
  3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, endokrinní terapii, radioterapii (paliativní radioterapii 2 týdny před prvním podáním hodnoceného léčiva) nebo biologickou terapii a cílené přípravky s malými molekulami během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léčiva nebo během 5 poločasy léčiva, podle toho, co je kratší. Pacienti, kteří dostali anti-CD20 protilátku nebo anti-CD19 protilátku během 4 týdnů před prvním použitím hodnoceného léku.
  4. Pacienti, kteří dostali protinádorovou imunoterapii nebo jinou neuvedenou klinickou IMP během 4 týdnů před první dávkou IMP nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší.
  5. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli větší orgánovou operaci (kromě aspirační biopsie) nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou IMP, nebo ti, kteří vyžadují elektivní chirurgické zákroky během studie.
  6. Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou IMP, s výjimkou následujících látek: topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy a krátkodobé profylaktické použití kortikosteroidů (např. k prevenci alergických reakcí vyvolaných radiokontrastní látkou).
  7. Pacienti, kteří během 14 dnů před první dávkou užívali imunomodulační látky, včetně, ale bez omezení na ně, thymosinu, interleukinu-2 (IL-2), interferonu (IFN) a protinádorových čínských patentových léků nebo čínských rostlinných léků atd. IMP.
  8. Pacienti, kteří použili živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před první dávkou IMP.
  9. Pacienti s infiltrací centrálního nervového systému (CNS).
  10. Pacienti s předchozím nebo souběžným onemocněním CNS, včetně: epilepsie, hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody, těžkého poranění mozku, demence, Parkinsonovy choroby, cerebelární poruchy, organického mozečkového syndromu, duševních chorob atd.
  11. Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami (kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, intraepiteliální neoplazie prostaty a dalších nádorů, které byly klinicky vyléčeny po dobu 5 let podle hodnocení zkoušejícího).
  12. Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi, kteří v současné době vyžadují systémovou antiinfekční léčbu během 3 dnů před první dávkou.
  13. Pacienti s aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C. Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV). Pacientům s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebylo umožněno zařadit se do období eskalace dávky; nicméně ti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), ale byli negativní na HBVDNA a kteří dodržovali antivirovou léčbu entekavirem a kteří souhlasili s pravidelným sledováním HBVDNA, se mohli zapsat do období prodlužování dávky.
  14. Pacienti s imunodeficiencí v anamnéze, včetně těch, kteří jsou pozitivně testováni na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

  15. Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    1. Pacienti se závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo vedení;
    2. Pacienti s akutním koronárním syndromem, městnavým srdečním selháním, mrtvicí nebo jinými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami stupně 3 nebo vyšším během 6 měsíců před první dávkou;
    3. Pacienti se srdeční funkcí ≥ třídy II podle funkční třídy New York Heart Association (NYHA) nebo LVEF < 50 %;
    4. Pacienti s klinicky nekontrolovatelnou hypertenzí.
  16. Pacienti s předchozím nebo současným intersticiálním plicním onemocněním.
  17. Pacienti s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo aktivní chronickou GVHD v současnosti.
  18. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida, psoriáza atd.), která mohou recidivovat, nebo pacienti, kteří jsou ohroženi (např. transplantace orgánů vyžadující imunosupresiva terapie). Pacienti s následujícími chorobami však mohou být dále vyšetřováni pro zařazení do studie: hypotyreóza zvládnutá pouze hormonální substituční terapií a kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie).
  19. Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii a zaznamenali imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAEs) 3. nebo vyššího stupně.
  20. Pacienti, u nichž se nehematologické nežádoucí reakce z předchozí protinádorové léčby nezlepšily na stupeň ≤ 1, jak bylo hodnoceno NCI-CTCAE verze 5.0 (s výjimkou toxicit, jako je alopecie, u kterých zkoušející vyhodnotil, že nemají žádné bezpečnostní riziko).
  21. Pacienti se známou závislostí na alkoholu nebo drogách.
  22. Pacienti s duševními poruchami nebo špatným dodržováním protokolu.
  23. Těhotné nebo kojící ženy.
  24. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevná dávka MK-1045
Účastníci obdrží MK-1045 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 každého týdne po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů a následuje jeden týden volna z každého čtyřtýdenního cyklu až 12 měsíců až do přerušení nebo smrti.
Lék: MK-1045
IV infuze
Ostatní jména:
  • CN201
Experimentální: Dávka MK-1045 STROP-UP
Účastníci obdrží MK-1045 prostřednictvím infuze IV ve zvýšené dávce s primingem jednou týdně (Q1W) pro 3týdenní cyklus po dobu až 12 měsíců až do přerušení nebo smrti.
Lék: MK-1045
IV infuze
Ostatní jména:
  • CN201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až ~ 28 dní
DLT jsou některé z následujících nežádoucích účinků hodnocených vyšetřovatelů souvisejících s léčivem (DR): neutropenie stupně 4, která se nezotaví na stupeň ≤ 2 po více než 5 dnech podpůrné péče, včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo ≥ stupně 3 febrilní neutropenie; Destička 4 (PLT) se snížila nebo snížila PLT stupně 3 s krvácením; Anémie 4. stupně. Nehematologická toxicita stupně 4; Nehematologická toxicita stupně 3, která se nezotavuje do třídy ≤ 2 do 3 dnů po nejlepší podpůrné péči (s výjimkou jednoduchých laboratorních abnormalit bez klinického významu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem). Účastníci se syndromem lýzy nádoru ≥ 3, kteří se zotavují na ≤ stupeň 2 do 14 dnů po optimální podpůrné terapii, budou vyloučeni z definice DLT. DLT byly také jakékoli jiné toxické reakce vyžadující trvalé přerušení studijní intervence.
Až ~ 28 dní
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 15 měsíců
AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, ke které dochází poté, co účastník obdrží vyšetřovací lék, který se může projevit jako symptomy, příznaky, nemoci nebo laboratorní abnormality, ale nemusí mít nutně příčinný vztah s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 15 měsíců
SAE odkazuje na nežádoucí lékařský výskyt, jako je smrt, život ohrožující událost, trvalé nebo závažné postižení nebo ztráta funkce, potřeba hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace poté, co účastník dostává zásah, a vrozené abnormality nebo vrozené vady. Počet účastníků, kteří zažijí SAE, bude hlášen.
Až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost související s drogami (Drae)
Časové okno: Až 15 měsíců
AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, ke které dochází poté, co účastník obdrží vyšetřovací lék, který se může projevit jako symptomy, příznaky, nemoci nebo laboratorní abnormality, ale nemusí mít nutně příčinný vztah s intervencí studie. Drae je definován jako AE rozhodně související, pravděpodobně související nebo možná související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažili Drae, bude hlášen.
Až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají AE 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 15 měsíců
AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, ke které dochází poté, co účastník obdrží studijní zásah, který se může projevit jako příznaky, příznaky, nemoci nebo laboratorní abnormality, ale nemusí mít nutně příčinný vztah s intervencí studie. AE jsou hodnoceny na stupnici od 1-5 s 1 = mírným, 2 = střední, 3 = závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život, 4 = život ohrožující důsledky a 5 = smrt v důsledku AE. Bude představen počet účastníků, kteří zažívají AE 3 nebo vyšší.
Až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají AE pro každou třídu závažnosti od 1-5
Časové okno: Až 15 měsíců
AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, ke které dochází poté, co účastník obdrží studijní zásah, který se může projevit jako příznaky, příznaky, nemoci nebo laboratorní abnormality, ale nemusí mít nutně příčinný vztah s intervencí studie. AE jsou hodnoceny na stupnici od 1-5 s 1 = mírným, 2 = střední, 3 = závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život, 4 = život ohrožující důsledky a 5 = smrt v důsledku AE. Bude představen počet účastníků, kteří zažívají AE v každé kategorii AES od 1-5.
Až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají AE nebo vážnou AE související s drogami
Časové okno: Až 15 měsíců
SAE odkazuje na nežádoucí lékařský výskyt, jako je smrt, život ohrožující událost, trvalé nebo závažné postižení nebo ztráta funkce, potřeba hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace poté, co účastník obdrží studijní zásah, a vrozené abnormality nebo vrozené vady. SAE související s drogami je definována jako SAE rozhodně související, pravděpodobně související nebo možná související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažívají SAE nebo vážný AE související s drogami, bude hlášen.
Až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají modifikaci dávky v důsledku AE nebo Drae
Časové okno: Až 15 měsíců
AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, ke které dochází poté, co účastník obdrží studijní zásah, který se může projevit jako příznaky, příznaky, nemoci nebo laboratorní abnormality, ale nemusí mít nutně příčinný vztah s intervencí studie. AE související s drogami zahrnuje AE rozhodně související, pravděpodobně související a možná související s intervencí studie. Bude představen počet účastníků, kteří zažívají modifikaci dávky v důsledku AE nebo Drae.
Až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří se stáhnou ze studie kvůli AE nebo Drae
Časové okno: Až 15 měsíců
AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, ke které dochází poté, co účastník obdrží studijní zásah, který se může projevit jako příznaky, příznaky, nemoci nebo laboratorní abnormality, ale nemusí mít nutně příčinný vztah s intervencí studie. AE související s drogami zahrnuje AE rozhodně související, pravděpodobně související a možná související s intervencí studie. Bude představen počet účastníků, kteří studii přestanou studii kvůli AE.
Až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli kvůli AE nebo Drae
Časové okno: Až 15 měsíců
AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, ke které dochází poté, co účastník obdrží studijní zásah, který se může projevit jako příznaky, příznaky, nemoci nebo laboratorní abnormality, ale nemusí mít nutně příčinný vztah s intervencí studie. AE související s drogami zahrnuje AE rozhodně související, pravděpodobně související a možná související s intervencí studie. Bude představen počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku AE nebo Drae.
Až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna koncentrace séra MK-1045 po podání
Časové okno: Základní a až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení průměrné změny z výchozí hodnoty v sérové ​​koncentraci MK-1045.
Základní a až 12 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do 168 hodin po dávce (AUC0-168) MK-1045
Časové okno: Předdatí a při určených časových bodech po dávce až 168 hodin
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-168 MK-1045 v plazmě.
Předdatí a při určených časových bodech po dávce až 168 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledních kvantifikovatelná koncentrace po dávce (AUC0-last) MK-1045
Časové okno: Předdatí a při určených časových bodech po dávce až 168 hodin
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST MK-1045 v plazmě.
Předdatí a při určených časových bodech po dávce až 168 hodin
Maximální koncentrace (CMAX) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Čas do maximální koncentrace (TMAX) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Eliminace terminálu poločas (T1/2) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Odbavení (CL) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CL MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Ctrough MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do intervalu dávkování (168 hodin) v ustáleném stavu (AUC0-tau) MK-1045
Časové okno: Předdatí a při určených časových bodech po dávce až 168 hodin
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-tau MK-1045 v plazmě.
Předdatí a při určených časových bodech po dávce až 168 hodin
Akumulační poměr založený na CMAX (RAC-CMAX) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení rac_cmax MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Akumulační poměr založený na AUC0-TAU (RAC_AUC0-TAU) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení rac-AUC0-tau MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Odbavení ustáleného stavu (CLSS) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CLSS MK-1045 v plazmě.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) MK-1045
Časové okno: Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VSS MK-1045.
Předdatí a v určených časových bodech po dávce až 12 měsíců
Průměrný počet B buněk v periferní krvi po podání MK-1045
Časové okno: Základní a až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení průměrného počtu B buněk v periferní krvi po léčbě MK-1045.
Základní a až 12 měsíců
Průměrný počet T buněk v periferní krvi po podání MK-1045
Časové okno: Základní a až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení průměrného počtu T buněk v periferní krvi po léčbě MK-1045.
Základní a až 12 měsíců
Průměrná úroveň aktivace T buněk po podání s MK-1045
Časové okno: Základní a až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení průměrné aktivace T buněk po ošetření MK-1045.
Základní a až 12 měsíců
Průměrná úroveň proliferace T buněk po podání MK-1045
Časové okno: Základní a až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení průměrné hladiny proliferace T buněk po ošetření MK-1045.
Základní a až 12 měsíců
Průměrná hladina cytokinů v periferní krvi po podání MK-1045
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení průměrné hladiny cytokinů po léčbě MK-1045.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří vyvíjejí protilátky proti drogám (ADA) na MK-1045
Časové okno: Základní a až 15 měsíců
Vzorky krve budou odebrány, aby se stanovilo procento účastníků s ADAS na MK-1045 po ošetření MK-1045.
Základní a až 15 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 15 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvu (PR) a budou hodnoceny pomocí počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) -Ct. Reakce bude hodnocena na základě kritérií mezinárodních pracovních skupin: Lugano klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je úplný metabolický (NO/minimální fluorodeoxyglukóza [FDG] absorpce) a radiologická odpověď (cílové léze regresují na ≤ 5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečný metabolický (střední/vysoký absorpce FDG) a radiologická odezva (≥ 50% snížení v součtu průměrů produktu pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a slezina regrese o> 50% délka za normální). Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR.
Až 15 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 15 měsíců
U účastníků, kteří prokazují CR nebo PR, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Účastníci budou hodnoceni pomocí CT a Metabolického zobrazování (FDG-PET). CR je úplný metabolický (ne/minimální absorpce FDG) a radiologická odpověď (cílové léze regresují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečný metabolický (střední/vysoký absorpce FDG) a radiologická odezva (≥ 50% snížení v součtu průměrů produktu pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a slezina regrese o> 50% délka za normální). DOR bude představen mezi účastníky, kteří prokázali CR nebo PR.
Až 15 měsíců
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 15 měsíců
CRR je definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) a budou vyhodnoceni pomocí počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) -CT. Reakce bude hodnocena na základě kritérií mezinárodních pracovních skupin: Lugano klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je úplný metabolický (NO/minimální fluorodeoxyglukóza [FDG] absorpce) a radiologická odpověď (cílové léze regresují na ≤ 5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. Bude představeno procento účastníků, kteří zažijí CR.
Až 15 měsíců
Doba trvání úplné odezvy (DCR)
Časové okno: Až 15 měsíců
U účastníků, kteří prokazují CR, je DCR definována jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR až do progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Účastníci budou hodnoceni pomocí CT a Metabolického zobrazování (FDG-PET). CR je úplný metabolický (ne/minimální absorpce FDG) a radiologická odpověď (cílové léze regresují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. Bude představena DCR pro účastníky s CR.
Až 15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 měsíců
PFS je definován jako čas od první dávky do první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD na Lugano kritéria jsou definována jako nová nebo zvýšená adenopatie, zvýšení sledového objemu, nové nebo větší měřené léze, opakující se dříve rozlišené léze, nová extranodální léze> 1 cm v jakékoli ose, nový uzel> 1,5 cm v jakékoli osy. PFS budou představeny.
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1045-001
  • CN201-101 (Jiný identifikátor: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit