Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CN201

8 giugno 2026 aggiornato da: MSD R&D (China) Co., Ltd.

Uno studio di fase 1a a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CN201 in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario

Questo studio mira a fornire una base per l’ulteriore sviluppo clinico di CN201.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio clinico sull’uomo di CN201 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l’efficacia preliminare di CN201 in pazienti con B-NHL recidivante o refrattario. Questo studio fornirà una base per l’ulteriore sviluppo clinico di CN201.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 0005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +861066947114
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01088196116
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0592 2139866
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 020 87343349
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University. ( Site 0004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 031186296322
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451161
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0371-67966266
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 079188317256
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0014)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8613039046656
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0008)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02138804518
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 021-64041990-692225
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +86216417559082107
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0018)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 028-85420305
    • Tianjin Municipality
      • Tianjinc, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0010)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

Criteri di inclusione (i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolati in questo studio clinico)

  1. Maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni.

  2. Pazienti con B-NHL recidivante o refrattario. L'anamnesi patologica di questi pazienti deve soddisfare i seguenti sottotipi diagnostici di B-NHL dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che risultano CD19-positivi nel test immunoistochimico patologico: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL) (grado da I a III ), linfoma della zona marginale, linfoma linfoplasmocitico, linfoma a cellule mantellari, linfoma a piccole cellule linfocitiche e linfoma a grandi cellule B trasformato (durante la fase di incremento della dose, pazienti diversi da quelli trattati con CAR-T che non possono fornire prova di positività CD19 immunoistochimica patologica ma avere una precedente prova di positività al CD20 può essere presa in considerazione per l'iscrizione previa discussione con lo sponsor.).

    • Per "recidiva" si intende il verificarsi di PD (progressione nel sito primario o nuova insorgenza in altri siti) dopo che è stata ottenuta una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo un trattamento adeguato. Nota: per i pazienti con DLBCL, la recidiva deve verificarsi dopo che i pazienti sono stati sottoposti ad almeno due linee di terapia; per gli altri pazienti è necessario sottoporsi ad almeno una linea terapeutica.

    • "Refrattario" è definito come una situazione in cui non esiste uno standard di cura disponibile o che non è applicabile l'uso di standard di cura in questa fase, tra cui:

      1. Pazienti che non rispondono allo standard di cura (ad esempio, monoterapia o terapia di combinazione contenente anticorpi monoclonali anti-CD20) e la cui migliore risposta alla terapia standard è la PD o la malattia stabile (SD).
      2. Pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) e che hanno avuto una recidiva di malattia di Parkinson dopo aver ricevuto ASCT.
      3. Pazienti che non hanno risposto all'immunoterapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T), ma la prima dose di IMP deve essere somministrata almeno 3 mesi dopo l'interruzione della terapia CAR-T e l'espressione positiva di CD19 è ancora presente nel tessuto tumorale.
  3. Pazienti con almeno una lesione tumorale valutabile secondo i criteri di Lugano 2014, ovvero una lesione linfonodale > 15 mm di diametro lungo o una lesione extranodale > 10 mm di diametro lungo secondo l'imaging trasversale della tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica.
  4. Pazienti con un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e un tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi.
  5. Pazienti con funzionalità del midollo osseo essenzialmente normale (nessuna trasfusione di sangue nei 14 giorni precedenti la prima dose), inclusi: PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, sangue periferico assoluto conta dei linfociti (ALC) ≥ 200/μL ed emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.
  6. Pazienti con funzione della coagulazione essenzialmente normale: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Pazienti con funzionalità essenzialmente normale di fegato, reni, polmoni e cuore:

    1. Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN a meno che non vi sia evidenza della sindrome di Gilbert); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN se la funzionalità epatica è influenzata da eventuali alterazioni secondarie causate dal tumore);
    2. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolata secondo i criteri utilizzati dal centro di misurazione effettivo);
    3. Ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, assenza di versamento pericardico; risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: nessuna anomalia ECG clinicamente significativa [fibrillazione atriale di qualsiasi grado, blocco atrioventricolare di tipo II di secondo grado o di terzo grado blocco atrioventricolare o QTcF > 470 msec (femmine) o > 450 msec (maschi); altra aritmia sintomatica non controllata];
    4. Nessun versamento pleurico clinicamente significativo e/o liquido nell'addome;
    5. Saturazione di ossigeno > 92% (senza inalazione di ossigeno).
  8. I pazienti devono fornire il consenso informato prima dell'inizio dello studio e firmare volontariamente un ICF scritto.
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su sangue o urine negativo entro 7 giorni prima della prima dose dell'IMP; i pazienti in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (metodi ormonali o di barriera o astinenza sessuale) con il proprio partner dopo aver firmato l'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione (i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno inclusi in questo studio)

  1. Pazienti con qualsiasi altro linfoma non Hodgkin (NHL) non elencato nei criteri di inclusione (2).
  2. Pazienti trattati con anticorpi bispecifici anti-CD3/CD19 (BsAb) prima della prima dose di IMP (dopo aver interrotto il trattamento con IMP, i soggetti nei gruppi da 2,5 μg/dose e 5 μg/dose di questo studio possono avere un'opportunità di partecipare a il gruppo a dose più alta dopo l'eluizione per 5 emivite del farmaco, a condizione che il paziente trarrà beneficio dal gruppo a dose alta come valutato dallo sperimentatore e che la partecipazione sia conforme ai desideri del paziente e approvata dallo Sponsor) .
  3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia endocrina, radioterapia (radioterapia palliativa 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale) o terapia biologica e agenti mirati a piccole molecole entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o entro 5 emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più breve. Pazienti che hanno ricevuto anticorpi anti-CD20 o anticorpi anti-CD19 entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
  4. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia antitumorale o altro IMP clinico non elencato nelle 4 settimane precedenti la prima dose di IMP o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più breve.
  5. Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici d'organo importanti (esclusa la biopsia aspirata) o traumi significativi nelle 4 settimane precedenti la prima dose di IMP o che necessitano di interventi chirurgici elettivi durante lo studio.
  6. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone >10 mg/die o equivalente) o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose dell'IMP, esclusi i seguenti agenti: corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori e uso profilattico a breve termine di corticosteroidi (p. es., per prevenire reazioni allergiche indotte da agenti di contrasto radioattivo).
  7. Pazienti che hanno utilizzato agenti immunomodulatori, inclusi ma non limitati a timosina, interleuchina-2 (IL-2), interferone (IFN) e farmaci antitumorali brevettati cinesi o medicinali a base di erbe cinesi, ecc., entro 14 giorni prima della prima dose dell'IMP.
  8. Pazienti che hanno utilizzato vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti la prima dose di IMP.
  9. Pazienti con infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC).
  10. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale precedenti o concomitanti, tra cui: epilessia, ictus emorragico/ischemico, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, disturbi cerebellari, sindrome cerebellare organica, malattie mentali, ecc.
  11. Pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti (eccetto carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle guarito, carcinoma in situ della cervice, neoplasia intraepiteliale prostatica e altri tumori che sono stati clinicamente curati per 5 anni come valutato dallo sperimentatore).
  12. Pazienti con infezioni attive non controllate che attualmente richiedono una terapia antinfettiva sistemica entro 3 giorni prima della prima dose.
  13. Pazienti con epatite B e/o epatite C attiva. Pazienti positivi agli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV). Ai pazienti con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) non era consentito arruolarsi nel periodo di incremento della dose; tuttavia, coloro che erano positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) ma negativi all’HBVDNA e aderenti alla terapia antivirale con entecavir e che hanno accettato il monitoraggio regolare dell’HBVDNA sono stati autorizzati ad arruolarsi nel periodo di espansione della dose.
  14. Pazienti con una storia di immunodeficienza, compresi quelli che sono risultati positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  15. Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ma non limitati a:

    1. Pazienti con gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione;
    2. Pazienti con sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari di grado 3 o superiore nei 6 mesi precedenti la prima dose;
    3. Pazienti con funzione cardiaca ≥ Classe II secondo la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) o LVEF < 50%;
    4. Pazienti con ipertensione clinicamente incontrollabile.
  16. Pazienti con malattia polmonare interstiziale precedente o attuale.
  17. Pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) o GVHD cronica attiva attualmente.
  18. Pazienti con malattie autoimmuni attive o con anamnesi positiva per malattia autoimmune (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia autoimmune della tiroide, vasculite, psoriasi, ecc.) che possono avere recidive, o pazienti a rischio (ad es. trapianto di organi che richiedono terapia immunosoppressiva terapia). Tuttavia, i pazienti con le seguenti malattie possono essere ulteriormente sottoposti a screening per l'arruolamento: ipotiroidismo gestito solo con terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia).
  19. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia e hanno manifestato eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore.
  20. Pazienti le cui reazioni avverse non ematologiche derivanti da una precedente terapia antitumorale non sono guarite al Grado ≤ 1 valutato da NCI-CTCAE Versione 5.0 (escluse tossicità come l'alopecia che secondo lo sperimentatore non presentano rischi per la sicurezza).
  21. Pazienti con nota dipendenza da alcol o droghe.
  22. Pazienti con disturbi mentali o scarsa aderenza al protocollo.
  23. Donne in gravidanza o in allattamento.
  24. Pazienti considerati non idonei per questo studio dallo sperimentatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose fissa MK-1045
I partecipanti riceveranno MK-1045 tramite infusione per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni settimana per 3 settimane consecutive seguite da una settimana di sconto di ogni ciclo di quattro settimane per un massimo di 12 mesi fino alla discontinuazione o alla morte.
Droga: MK-1045
Infusione IV
Altri nomi:
  • CN201
Sperimentale: Dose step-up MK-1045
I partecipanti riceveranno MK-1045 tramite un'infusione endovenosa in una dose di passo con l'adescamento una volta alla settimana (Q1W) per un ciclo di 3 settimane per un massimo di 12 mesi fino a non interrompere o morte.
Droga: MK-1045
Infusione IV
Altri nomi:
  • CN201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~ 28 giorni
I DLT sono uno dei seguenti eventi avversi valutati dal droga (DR) valutati da investigatore: neutropenia di grado 4 che non si riprende al grado ≤ 2 dopo più di 5 giorni di cure di supporto, incluso il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o neutropenia febbrile ≥ 3 febbri; Piastrine di grado 4 (PLT) è diminuita o il PLT di grado 3 è diminuito con il sanguinamento; Anemia di grado 4. Tossicità non ematologica di grado 4; Tossicità non ematologica di grado 3 che non si riprende al grado ≤ 2 entro 3 giorni dopo la migliore cure di supporto (escluse le semplici anomalie di laboratorio senza significato clinico come valutato dal ricercatore). I partecipanti con sindrome da lisi tumorale di grado 3 che si riprendono a ≤ grado 2 entro 14 giorni dalla terapia di supporto ottimale saranno esclusi dalla definizione di DLT. Un DLT era anche qualsiasi altra reazione tossica che richiedeva l'interruzione permanente dell'intervento di studio.
Fino a ~ 28 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto il farmaco investigativo, che può essere manifestato come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a ~ 15 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un SAE si riferisce a un evento medico spiacevole come morte, evento pericoloso per la vita, invalidità permanente o grave o perdita di funzione, necessità di ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero dopo che il partecipante ha ricevuto l'intervento e anomalie congenite o difetti alla nascita. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano una SAE.
Fino a ~ 15 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso legato alla droga (Drae)
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto il farmaco investigativo, che può essere manifestato come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Una Drae è definita come un AE decisamente correlato, probabilmente correlato o possibilmente correlato all'intervento di studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un Drae.
Fino a ~ 15 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un AE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto l'intervento di studio, che può manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1-5 con 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, 4 = conseguenze pericolose per la vita e 5 = morte dovuta all'AE. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un AE di grado 3 o superiore.
Fino a ~ 15 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un AE per ogni grado di gravità da 1 a 5
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto l'intervento di studio, che può manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1-5 con 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, 4 = conseguenze pericolose per la vita e 5 = morte dovuta all'AE. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un AE in ciascuna categoria di eventi avversi da 1 a 5.
Fino a ~ 15 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un SAE o un serio AE legato alla droga
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un SAE si riferisce a un evento medico spiacevole come morte, evento pericoloso per la vita, disabilità permanente o grave o perdita di funzione, necessità di ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero dopo che il partecipante ha ricevuto l'intervento di studio e anomalie congenite o difetti alla nascita. Una SAE legata al farmaco è definita come una SAE decisamente correlata, probabilmente correlata o possibilmente correlata all'intervento di studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano una SAE o un grave AE legato alla droga.
Fino a ~ 15 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano una modifica della dose a causa di un AE o Drae
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto l'intervento di studio, che può manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Un AE legato al farmaco include eventi avversi decisamente correlati, probabilmente correlati e possibilmente correlati all'intervento di studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano una modifica della dose dovuta a un AE o Drae.
Fino a ~ 15 mesi
Numero di partecipanti che si ritirano dallo studio a causa di un AE o Drae
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto l'intervento di studio, che può manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Un AE legato al farmaco include eventi avversi decisamente correlati, probabilmente correlati e possibilmente correlati all'intervento di studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE.
Fino a ~ 15 mesi
Numero di partecipanti che sono morti a causa di un AE o Drae
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto l'intervento di studio, che può manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Un AE legato al farmaco include eventi avversi decisamente correlati, probabilmente correlati e possibilmente correlati all'intervento di studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sono morti a causa di un AE o Drae.
Fino a ~ 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nella concentrazione sierica di MK-1045 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la variazione media dal basale nella concentrazione sierica di MK-1045.
Basale e fino a 12 mesi
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 a 168 ore dopo la dose (AUC0-168) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 168 ore
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-168 di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 168 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile dopo la dose (AUC0-ult-try) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 168 ore
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 168 ore
Concentrazione massima (CMAX) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Time to Maximum Concentration (TMAX) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Clearance (CL) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (ctrough) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il ctrough di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'intervallo di dosaggio (168 ore) allo stato stazionario (AUC0-TAU) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 168 ore
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-TAU di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 168 ore
Rapporto Accumulatio basato su CMAX (RAC-CMAX) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il rac_cmax di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Rapporto di accumulo basato su AUC0-TAU (rac_auc0-tau) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il rac-AUC0-tau di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Clearance dello stato stazionario (CLSS) di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CLS di MK-1045 nel plasma.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Volume apparente di distribuzione (VSS) dello stato stazionario di MK-1045
Lasso di tempo: Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VSS di MK-1045.
Punti di tempo pre-dose e ai tempi designati post-dose fino a 12 mesi
Numero medio di cellule B nel sangue periferico dopo la somministrazione di MK-1045
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il numero medio di cellule B nel sangue periferico dopo il trattamento con MK-1045.
Basale e fino a 12 mesi
Numero medio di cellule T nel sangue periferico dopo la somministrazione di MK-1045
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il numero medio di cellule T nel sangue periferico dopo il trattamento con MK-1045.
Basale e fino a 12 mesi
Livello medio di attivazione delle cellule T dopo somministrazione con MK-1045
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'attivazione delle cellule T medie dopo il trattamento con MK-1045.
Basale e fino a 12 mesi
Livello medio della proliferazione delle cellule T dopo la somministrazione di MK-1045
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il livello medio della proliferazione delle cellule T dopo il trattamento con MK-1045.
Basale e fino a 12 mesi
Livello medio di citochine nel sangue periferico dopo la somministrazione di MK-1045
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il livello medio delle citochine dopo il trattamento con MK-1045.
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) a MK-1045
Lasso di tempo: Basale e fino a 15 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la percentuale di partecipanti con ADAS a MK-1045 dopo il trattamento con MK-1045.
Basale e fino a 15 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
ORR è definita come la percentuale dei partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e sarà valutata utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET) -CT. La risposta sarà valutata in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionali: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR è completo metabolico (NO/minimo fluorodeossiglucosio [FDG]) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regressi a ≤5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. PR è metabolico parziale (assorbimento FDG moderato/alto) e risposta radiologica (riduzione ≥50% della somma dei diametri del prodotto per lesioni multiple fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e la milza è stata regredita di> 50% in lunghezza oltre normalmente). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR.
Fino a 15 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Per i partecipanti che dimostrano un CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a quando la progressione della malattia o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. I partecipanti saranno valutati utilizzando CT e imaging metabolico (FDG-PET). CR è completo metabolico (assorbimento FDG NO/minimo) e risposta radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤1,5 ​​cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. PR è metabolico parziale (assorbimento FDG moderato/alto) e risposta radiologica (riduzione ≥50% della somma dei diametri del prodotto per lesioni multiple fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e la milza è stata regredita di> 50% in lunghezza oltre normalmente). DOR sarà presentato tra i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR.
Fino a ~ 15 mesi
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Il CRR è definito come la percentuale dei partecipanti che avevano una risposta completa (CR) e verrà valutato utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET) -CT. La risposta sarà valutata in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionali: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR è completo metabolico (NO/minimo fluorodeossiglucosio [FDG]) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regressi a ≤5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano un CR.
Fino a ~ 15 mesi
Durata della risposta completa (DCR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
Per i partecipanti che dimostrano un CR, DCR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR fino a quando la progressione della malattia o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. I partecipanti saranno valutati utilizzando CT e imaging metabolico (FDG-PET). CR è completo metabolico (assorbimento FDG NO/minimo) e risposta radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤1,5 ​​cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. Verrà presentato DCR per i partecipanti con CR.
Fino a ~ 15 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 15 mesi
PFS è definito come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. I criteri PD per Lugano sono definiti come adenopatia nuova o aumentata, aumento del volume splenico, lesioni non misurate nuove o più grandi, lesioni ricorrenti precedentemente risolte, nuova lesione extranodale> 1 cm in qualsiasi asse, un nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Verrà presentato PFS.
Fino a ~ 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1045-001
  • CN201-101 (Altro identificatore: Curon Biopharmaceutical Co., LTD)
  • MK-1045-001 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Prove cliniche su MK-1045

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi