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外側上顆炎 体外衝撃波療法、超音波イオン導入療法

2023年12月19日 更新者:Pınar Özge Başaran

外側上顆炎患者における体外衝撃波療法、超音波療法、およびデキサメタゾンイオン導入療法の比較

外側上顆炎 (LE) は、非外傷性肘痛の最も一般的な原因の 1 つであり、前腕の筋肉の使いすぎによる反復的なストレスの結果として発症し、テニス肘とも呼ばれます。保存的治療オプションには、電気療法、運動療法、体外衝撃波療法(ESWT)、ステロイド注射、多血小板血漿、ヒアルロン酸注射。 私たちの知る限り、これは外側上顆炎に対する ESWT、Us、イオン導入という 3 つの異なる治療法を比較した最初の研究です。外側上顆炎患者の痛み、握力、機能性、生活の質の観点からESWT、超音波、イオン導入治療の有効性を評価し、各治療法の優位性を判断する。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き無作為化単盲検臨床研究です。 2023年6月から2023年12月までに外側上顆炎と診断された18~65歳の合計78人の患者が研究に含まれた。 この研究は大学倫理委員会(2023-77)によって承認され、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。

少なくとも4週間にわたって外側上顆に痛みがあり、外側上顆の触診により感度が検出され、少なくとも2つの特殊検査(コーゼンテスト、モーズリーテスト、ミルズテスト)で陽性反応を示した患者が研究に含まれた。 過去 3 か月以内に理学療法、ESWT または外側上顆炎に対する局所注射を受けたこと、頸部神経根障害、手根管症候群、その他の神経障害疾患、神経疾患、内側上顆炎、全身性炎症疾患、同側四肢の圧痛または腫れ、および線維筋痛症の存在があること。除外された。

患者は理学療法士によって密封された封筒を用いて無作為に 3 つのグループに分けられました。 研究者らは患者グループのことを知らされていなかった。 同じ理学療法プログラムがすべてのグループに適用されました。 理学療法プログラムは、10 分間のホットパックと経皮電気神経刺激 (TENS) で構成され、ストレッチと偏心筋強化運動がすべてのグループに行われました。 すべてのエクササイズは同じ理学療法士の監督の下で行われました。

10日間の理学療法プログラムに加えて、最初のグループでは1週間に1日、合計3セッションのESWTが1.8バール、10.0Hz、2000拍(Elmed Vibrolith Ortho)で適用されました。

2 番目のグループでは、1.5 ワット/cm2 の超音波を連続モードで 5 分間、週に 5 日、2 週間にわたり 10 日間、痛みのある領域に適用しました (Chattanooga Intelect Advanced)。

3番目のグループでは、10日間のデキサメタゾンイオン導入療法が適用されました。 10分で10日間。 0.1% デキサメタゾン点眼用ポマードを陽極電極に塗布し、外側上顆と 0.1 ~ 0.2% に配置しました。 ミリアンペア/cm2 のガルバニック電流が各セッションに適用されました (ES-522; ITO 理学療法およびリハビリテーション)。

評価は、治療群の盲目である同じ研究者によって、すべての群の治療前と治療1か月後に実施されました。

患者の臨床データと人口統計データが記録されました。 痛みの評価には数値評価スケール (NRS) が使用されました。 NRS は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。 過去 24 時間の痛みの最良、最悪、現在のレベルを含む複合スコアリング システムは、最大限の信頼性で痛みの強さの変化を検出するのに十分であることが示されています (Jensen et al 1999)。

ハンドグリップ強度(HGS)は、Jamar油圧ハンドダイナモメーター(Saehan、SH5001)を用いてキログラム単位で測定した。 この器具には、ハンドルに加えられる等尺性収縮によって生じる握力の量を測定する密閉油圧システムがあり、手の握力はキログラム単位で記録されます。手とピンチの強さは、油圧ピンチゲージ (Saehan、SH5005) で測定されました。器具には、ハンドルに加えられる等尺性収縮によって生成される握力の量を測定する密閉油圧システムもあり、手を挟み込む強さがキログラム単位で記録されます。 上肢の障害レベルは、腕、肩、手の即時障害で評価されました。 (クイックダッシュ)。 Quick-DASH は、上肢の活動制限と症状を測定する 11 項目です。 項目は、1: 機能制限がなく、症状がないことを示すものから、5: 機能不全および極度の症状を示すものまでスコア付けされました。 合計スコアは、平均項目スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによって計算されました。0 は、上肢機能が最良で症状がないことを示します。 トルコ版のテストが評価されました。

生活の質は、notthingham health profile (NHP) によって測定されました。 スケール、6次元、合計38アイテムで構成されています。 下位項目: エネルギー (3 項目)、痛み (8 項目)、感情状態 (9 項目)、睡眠 (5 項目)、社会的孤立 (5 項目)、身体活動 (8 項目)。 範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが増加するにつれて、健康状態は悪化します。 トルコ版のテストの有効性と信頼性が評価されました。

研究では、文献内の関連研究を調べることによって検出力分析が実行され、有意な結果を得るために必要なサンプルサイズは、各グループに 26 人の患者、合計 76 人の患者として計算されました (G-Power v3.1.9.7)。 すべてのデータは、Windows 15.0 Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析されました。 Fisher Exact 検定とカイ 2 乗検定を使用して、カテゴリ変数間の比率の差や関係を決定しました。 対応のあるサンプル T 検定を使用して、同じ個人の複数の異なる時点での測定値を比較しました。 データが正規分布している場合はスチューデントの t 検定を使用し、グループ内比較にはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用し、データが正規分布していない場合はグループ間比較にマン ホイットニーの U 検定を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Corum、七面鳥、19040
        • Hitit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも4週間にわたって外上顆に痛みがあった患者、
  • 外側上顆の触診による感度の検出と
  • 少なくとも 2 つの特別な検査 (コーゼン検査、モーズリー検査、ミルズ検査) で陽性反応があったことが研究に含まれていました。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に外上顆炎に対する理学療法、ESWT または局所注射
  • 頸部神経根症、手根管症候群、その他の神経因性疾患、神経疾患、内側上顆炎、全身性炎症性疾患の存在 --
  • 同側の四肢の圧痛または腫れ、および
  • 線維筋痛症の患者は除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体外衝撃波群

患者は理学療法士によって密封された封筒を用いて無作為に 3 つのグループに分けられました。 研究者らは患者グループのことを知らされていなかった。 同じ理学療法プログラムがすべてのグループに適用されました。 理学療法プログラムは 10 分間のホットパックと TENS で構成され、ストレッチと偏心筋強化運動がすべてのグループに行われました。 すべてのエクササイズは同じ理学療法士の監督の下で行われました。

10日間の理学療法プログラムに加えて、最初のグループでは1週間に1日、合計3セッションのESWTが1.8バール、10.0Hz、2000拍(Elmed Vibrolith Ortho)で適用されました。

10日間の理学療法プログラムに加えて、最初のグループでは1週間に1日、合計3セッションのESWTが1.8バール、10.0Hz、2000拍(Elmed Vibrolith Ortho)で適用されました。
アクティブコンパレータ:超音波グループ
10日間の理学療法プログラムに加えて、2番目のグループでは、1.5ワット/cm2の超音波を10日間連続モードで痛みのある部位に5分間、週5日、2週間適用した(チャタヌーガ・インテレクト・アドバンスト)。
10日間の理学療法プログラムに加えて、2番目のグループでは、1.5ワット/cm2の連続モードで10日間の超音波を痛みのある領域に5分間、週5日、2週間にわたって適用しました(チャタヌーガ・インテレクト・アドバンスト)。
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンイオン導入グループ
10日間の理学療法プログラムに加えて、第3グループでは10日間のデキサメタゾンイオン導入療法が適用されました。 10分で10日間。 0.1% デキサメタゾン点眼用ポマードを陽極電極に塗布し、外側上顆と 0.1 ~ 0.2% に配置しました。 ミリアンペア/cm2 のガルバニック電流が各セッションに適用されました (ES-522; ITO 理学療法およびリハビリテーション)。
10日間の理学療法プログラムに加えて、第3グループでは10日間のデキサメタゾンイオン導入療法が適用されました。 10分で10日間。 0.1% デキサメタゾン点眼用ポマードを陽極電極に塗布し、外側上顆と 0.1 ~ 0.2% に配置しました。 ミリアンペア/cm2 のガルバニック電流が各セッションに適用されました (ES-522; ITO 理学療法およびリハビリテーション)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWT、超音波、イオン導入治療の痛みに関する有効性を評価する
時間枠:2023年6月から2023年12月までの6ヶ月間

研究者らは、外上顆炎患者の痛み、握力、機能性、生活の質の観点から、ESWT、超音波、イオン導入治療の有効性を評価することを目的としていました。

痛みの評価には数値評価スケール (NRS) が使用されました。 NRS は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。

2023年6月から2023年12月までの6ヶ月間
ESWT、超音波、イオン導入治療の有効性を障害の観点から評価する
時間枠:2023年6月から2023年12月までの6ヶ月間

上肢の障害レベルは、腕、肩、手のクイック障害に関するアンケートで評価されました。Quick-DASH は、上肢の活動制限と症状を測定する 11 項目です。 項目は、1: 機能制限がなく、症状がないことを示すものから、5: 機能不全および極度の症状を示すものまでスコア付けされました。 合計スコアは、平均項目スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによって計算されました。0 は、上肢機能が最良で症状がないことを示します。 トルコ版のテストが評価されました。

生活の質は、ノッシングハム健康プロファイル (NHP) アンケートによって測定されました。 生活の質は、ノッシングハム健康プロファイル (NHP) によって測定されました。 スケール、6次元、合計38アイテムで構成されています。 下位項目: エネルギー (3 項目)、痛み (8 項目)、感情状態 (9 項目)、睡眠 (5 項目)、社会的孤立 (5 項目)、身体活動 (8 項目)。 範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが増加するにつれて、健康状態は悪化します。

2023年6月から2023年12月までの6ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWT、超音波、イオン導入治療の有効性を強度の観点から評価します。
時間枠:2023年6月から2023年12月までの6ヶ月間

研究者らは、握力の観点から ESWT、超音波、およびイオン導入治療の有効性を評価することを目的としていました。ハンド握力 (HGS) は、Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターで測定されました。この機器には、生成される握力の量を測定する密閉油圧システムが備わっています。ハンドルに適用される等尺性収縮によって、手の握力がキログラム単位で記録されます。

手とピンチの強さは油圧ピンチゲージで測定されました。この機器には、ハンドルに加えられる等尺性収縮によって生成される握力の量を測定する密閉油圧システムもあり、手のピンチの強さはキログラムで記録されます。

2023年6月から2023年12月までの6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:MUSTAFA KESER, MD、HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (推定)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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