- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06189521
Lateraalinen epikondyliitti Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia, ultraääni-iontoforeesi
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon, ultraäänen ja deksametasoni-iontoforeesin vertailu potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus. Tutkimuksessamme oli mukana yhteensä 78 18–65-vuotiasta potilasta, joilla oli diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti kesäkuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana. Tutkimuksen hyväksyi yliopiston eettinen komitea (2023-77), ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli kipua lateraalisessa epikondyylissä vähintään neljä viikkoa, herkkyys havaittiin tunnustelulla lateraalisessa epikondyylissä ja jotka olivat positiivisia vähintään kahdessa erikoistestissä (Cozen-testi, Maudsley-testi ja Mills-testi). Fysioterapia, ESWT tai paikalliset injektiot lateraaliseen epikondyliittiin viimeisen 3 kuukauden aikana, kohdunkaulan radikulopatia, rannekanavaoireyhtymä, muut neuropaattiset sairaudet, neurologiset sairaudet, mediaalinen epikondyliitti, systeemiset tulehdustaudit, arkuus tai turvotus ipsilateraalisessa raajassa ja fibromyalgia jätetty pois.
Fysioterapeutti satunnaisteli potilaat kolmeen ryhmään suljetuilla kirjekuorilla. Tutkijat olivat sokeita potilasryhmille. Samaa fysioterapiaohjelmaa sovellettiin kaikissa ryhmissä. Fysioterapiaohjelma koostui kuumapakkauksista ja transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) 10 minuutin ajan sekä venyttely- ja eksentrinen vahvistusharjoituksia kaikille ryhmille. Kaikki harjoitukset tehtiin saman fysioterapeutin valvonnassa.
Kymmenen päivän fysioterapiaohjelman lisäksi ensimmäisessä ryhmässä käytettiin yhtenä päivänä viikossa yhteensä 3 ESWT-istuntoa paineella 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 lyöntiä (Elmed Vibrolith Ortho).
Toisessa ryhmässä kymmenen päivän ultraääni 1,5 wattia/cm2 jatkuvalla tilassa kipeälle alueelle 5 minuutin ajan, 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan (Chattanooga Intelect Advanced).
Kolmannessa ryhmässä käytettiin kymmenen päivän deksametasoni-iontoforeesihoitoa. 10 päivää 10 minuuttia. 0,1 % deksametasoni-silmäpomadia levitettiin anodielektrodille ja asetettiin lateraaliseen epikondyyliin ja 0,1-0,2 milliampeeri/cm2 galvaanista virtaa käytettiin jokaisessa istunnossa (ES-522; ITO Fysioterapia ja kuntoutus).
Samat tutkijat, jotka olivat sokeita hoitoryhmissä, suorittivat arvioinnit kaikissa ryhmissä ennen hoitoa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Potilaiden kliiniset ja demografiset tiedot kirjattiin. Kivun arvioinnissa käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen asteikolla. Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). On osoitettu, että yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka sisältää parhaan, pahemman ja nykyisen kiputason viimeisen 24 tunnin ajalta, oli riittävä havaitsemaan kivun voimakkuuden muutokset mahdollisimman luotettavasti (Jensen et al 1999).
Käden otteen vahvuus (HGS) mitattiin Jamar hydraulisella käsidynamometrillä (Saehan, SH5001) kilogrammoina. Tässä instrumentissa on suljettu hydraulijärjestelmä, joka mittaa kahvoihin kohdistetun isometrisen supistuksen tuottaman pitovoiman ja käden pitolujuus rekisteröidään kilogrammoina. Käden ja puristusvoima mitattiin hydraulisella puristusmittarilla (Saehan, SH5005). instrumentissa on myös suljettu hydraulijärjestelmä, joka mittaa kahvoihin kohdistetun isometrisen supistuksen tuottaman pitovoiman ja käden puristusvoimakkuus rekisteröidään kilogrammoina. (QuickDASH). Quick-DASH on 11-osainen, joka mittaa yläraajojen aktiivisuuden rajoituksia ja oireita. Kohteet pisteytettiin 1: osoitti, ettei toiminnallisia rajoituksia eikä oireita, 5:een: osoitti toimintakyvyttömyyttä ja äärimmäisiä oireita. Kokonaispistemäärä laskettiin muuntamalla kohteiden keskiarvot asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa parasta yläraajan toimintaa eikä oireita. Testin turkkilainen versio arvioitiin.
Elämänlaatua mitattiin notthinghamin terveysprofiililla (NHP). Vaaka, 6 mittaa, yhteensä Se koostuu 38 tuotteesta. Alamitat: Energia (3 kohdetta), kipu (8 kohdetta), tunnetila (9 kohdetta), uni (5 kohdetta), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohdetta) ja fyysinen aktiivisuus (8 kohdetta). Sen vaihteluväli on 0-100 pisteytystä. Pisteiden noustessa terveydentila huononee. Testin turkkilaisen version validiteetti ja luotettavuus arvioitiin.
Tutkimustehoanalyysissä, joka tehtiin tutkimalla asiaan liittyviä kirjallisuuden tutkimuksia ja merkitsevän tuloksen saamiseksi vaadittava otoskoko laskettiin yhteensä 76 potilaaksi, 26 potilasta kussakin ryhmässä (G-Power v3.1.9.7). Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä Windows 15.0 Statistical Package for Social Sciences -ohjelmaa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Fisher Exact- ja Chi-square-testejä käytettiin määrittämään eroja kategoristen muuttujien välisten suhteiden tai suhteiden välillä. Paired Sample T-testiä käytettiin mittausten vertaamiseen useilla eri aikoina samoilla yksilöillä. Studentin t-testiä käytettiin, kun data jakaantui normaalisti, Wilcoxonin merkkitestiä käytettiin ryhmän sisäisiin vertailuihin ja Mann Whitney U -testiä käytettiin ryhmien välisiin vertailuihin, kun tiedot eivät olleet normaalijakaumassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corum, Turkki, 19040
- Hitit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kipua lateraalisessa epikondyylissä vähintään neljä viikkoa,
- herkkyyden havaitseminen tunnustelulla lateraalisessa epikondyylissä ja
- positiivisuus vähintään kahdessa erikoistestissä (Cozen-testi, Maudsley-testi ja Mills-testi) otettiin mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapia, ESWT tai paikalliset injektiot lateraaliseen epikondylittiin viimeisen 3 kuukauden aikana,
- kohdunkaulan radikulopatia, rannekanavaoireyhtymä, muut neuropaattiset sairaudet, neurologiset sairaudet, mediaalinen epikondyliitti, systeemiset tulehdussairaudet, --
- arkuus tai turvotus samanlaisessa raajassa ja
- fibromyalgiaa sairastavat potilaat on jätetty pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kehonulkoinen shokkiaaltoryhmä
Fysioterapeutti satunnaisteli potilaat kolmeen ryhmään suljetuilla kirjekuorilla. Tutkijat olivat sokeita potilasryhmille. Samaa fysioterapiaohjelmaa sovellettiin kaikissa ryhmissä. Fysioterapiaohjelma koostui kuumapakkauksista ja TENSistä 10 minuutin ajan sekä venyttely- ja eksentrinen vahvistusharjoituksia kaikille ryhmille. Kaikki harjoitukset tehtiin saman fysioterapeutin valvonnassa. Kymmenen päivän fysioterapiaohjelman lisäksi ensimmäisessä ryhmässä käytettiin yhtenä päivänä viikossa yhteensä 3 ESWT-istuntoa paineella 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 lyöntiä (Elmed Vibrolith Ortho). |
Kymmenen päivän fysioterapiaohjelman lisäksi ensimmäisessä ryhmässä käytettiin yhtenä päivänä viikossa yhteensä 3 ESWT-istuntoa paineella 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 lyöntiä (Elmed Vibrolith Ortho).
|
|
Active Comparator: ultraääniryhmä
Kymmenen päivän fysioterapiaohjelman lisäksi toisessa ryhmässä kymmenen päivän ultraääni 1,5 wattia/cm2, jatkuvassa tilassa kipeälle alueelle 5 minuuttia, 5 päivää viikossa kahden viikon ajan (Chattanooga Intelect Advanced).
|
Kymmenen päivän fysioterapiaohjelman lisäksi toisessa ryhmässä kymmenen päivän ultraääni tehtiin 1,5 wattia/cm2 jatkuvalla tilassa kipeälle alueelle 5 minuutin ajan, 5 päivää viikossa kahden viikon ajan (Chattanooga Intelect Advanced).
|
|
Active Comparator: deksametasonin iontoforeesiryhmä
Kymmenen päivän fysioterapiaohjelman lisäksi kolmannessa ryhmässä sovellettiin kymmenen päivän deksametasoni-iontoforeesihoitoa.
10 päivää 10 minuuttia.
0,1 % deksametasoni-silmäpomadia levitettiin anodielektrodille ja asetettiin lateraaliseen epikondyyliin ja 0,1-0,2
milliampeeri/cm2 galvaanista virtaa käytettiin jokaisessa istunnossa (ES-522; ITO Fysioterapia ja kuntoutus).
|
Kymmenen päivän fysioterapiaohjelman lisäksi kolmannessa ryhmässä sovellettiin kymmenen päivän deksametasoni-iontoforeesihoitoa.
10 päivää 10 minuuttia.
0,1 % deksametasoni-silmäpomadia levitettiin anodielektrodille ja asetettiin lateraaliseen epikondyyliin ja 0,1-0,2
milliampeeri/cm2 galvaanista virtaa käytettiin jokaisessa istunnossa (ES-522; ITO Fysioterapia ja kuntoutus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ESWT-, ultraääni- ja iontoforeesihoitojen tehokkuutta kivun kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan ESWT-, ultraääni- ja iontoforeesihoitojen tehokkuutta kivun, pitovoiman, toimivuuden ja elämänlaadun suhteen potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti. Kivun arviointiin käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS) NRS on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). |
6 kuukautta kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
|
Arvioi ESWT-, ultraääni- ja iontoforeesihoitojen tehokkuutta vammaisuuden kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Yläraajojen vammaisuus arvioitiin käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyllä. Quick-DASH on 11 kohta, joka mittaa yläraajojen aktiivisuusrajoituksia ja oireita. Kohteet pisteytettiin 1: osoitti, ettei toiminnallisia rajoituksia eikä oireita, 5:een: osoitti toimintakyvyttömyyttä ja äärimmäisiä oireita. Kokonaispistemäärä laskettiin muuntamalla kohteiden keskiarvo asteikolla 0-100, jossa 0 osoittaa parasta yläraajan toimintaa eikä oireita. Testin turkkilainen versio arvioitiin. Elämänlaatua mitattiin notthinghamin terveysprofiililla (NHP) Elämänlaatua mitattiin notthinghamin terveysprofiililla (NHP). Vaaka, 6 mittaa, yhteensä Se koostuu 38 tuotteesta. Alamitat: Energia (3 kohdetta), kipu (8 kohdetta), tunnetila (9 kohdetta), uni (5 kohdetta), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohdetta) ja fyysinen aktiivisuus (8 kohdetta). Sen vaihteluväli on 0-100 pisteytystä. Pisteiden noustessa terveydentila huononee. |
6 kuukautta kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ESWT-, ultraääni- ja iontoforeesihoitojen tehokkuutta vahvuuden suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan ESWT-, ultraääni- ja iontoforeesihoitojen tehokkuutta pitovoiman suhteen. Käden otteen vahvuus (HGS) mitattiin Jamar hydraulisella käsidynamometrillä. Laitteessa on suljettu hydraulijärjestelmä, joka mittaa tuotetun pitovoiman määrää. kahvoihin kohdistetulla isometrisellä supistuksella ja käden pitovoima rekisteröidään kilogrammoina. Käden ja puristusvoimakkuutta mitattiin hydraulisella puristusmittarilla. Laitteessa on myös suljettu hydraulijärjestelmä, joka mittaa kahvoihin kohdistuvan isometrisen supistuksen tuottaman pitovoiman ja käden puristusvoimakkuus rekisteröidään kilogrammoina. |
6 kuukautta kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Käsien vammat
- Kyynärpään tendinopatia
- Kyynärpään vammat
- Tenniskyynärpää
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .