- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06189521
Laterale Epicondylitis Extrakorporale Stoßwellentherapie, Ultraschalliontophorese
Vergleich von extrakorporaler Stoßwellentherapie, Ultraschall und Dexamethason-Iontophorese bei Patienten mit lateraler Epicondylitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie. In unsere Studie wurden insgesamt 78 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen, bei denen zwischen Juni 2023 und Dezember 2023 eine laterale Epicondylitis diagnostiziert wurde. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität (2023-77) genehmigt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die mindestens vier Wochen lang Schmerzen am lateralen Epicondylus hatten, eine Empfindlichkeit durch Palpation am lateralen Epicondylus feststellten und in mindestens zwei der Spezialtests (Cozen-Test, Maudsley-Test und Mills-Test) positiv ausfielen. Physiotherapie, ESWT oder lokale Injektionen bei lateraler Epicondylitis innerhalb der letzten 3 Monate, das Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie, eines Karpaltunnelsyndroms, anderer neuropathischer Erkrankungen, neurologischer Erkrankungen, medialer Epicondylitis, systemischer entzündlicher Erkrankungen, Empfindlichkeit oder Schwellung an der ipsilateralen Extremität und Fibromyalgie ausgeschlossen worden.
Die Patienten wurden von einem Physiotherapeuten mit versiegelten Umschlägen in drei Gruppen randomisiert. Die Forscher waren gegenüber den Patientengruppen blind. Für alle Gruppen wurde das gleiche Physiotherapieprogramm angewendet. Das Physiotherapieprogramm bestand aus Wärmepackungen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) für 10 Minuten, außerdem wurden allen Gruppen Dehn- und exzentrische Kräftigungsübungen gegeben. Alle Übungen wurden unter der Aufsicht desselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Zusätzlich zum zehntägigen Physiotherapieprogramm wurden in der ersten Gruppe an einem Tag in der Woche insgesamt 3 ESWT-Sitzungen bei 1,8 bar, 10,0 Hz und 2000 Schlägen durchgeführt (Elmed Vibrolith Ortho).
In der zweiten Gruppe wurde zehn Tage lang Ultraschall mit 1,5 Watt/cm2 im kontinuierlichen Modus für 5 Minuten an 5 Tagen in der Woche auf den schmerzenden Bereich angewendet (Chattanooga Intelect Advanced).
In der dritten Gruppe wurde eine zehntägige Dexamethason-Iontophorese-Therapie angewendet. 10 Tage für 10 Minuten. 0,1 % Dexamethason-Augenpomade wurde auf die Anodenelektrode aufgetragen und auf dem lateralen Epicondylus und 0,1–0,2 platziert In jeder Sitzung wurde ein galvanischer Strom von Milliampere/cm2 angelegt (ES-522; ITO Physiotherapie und Rehabilitation).
Die Auswertungen wurden vor der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung in allen Gruppen von denselben Forschern durchgeführt, die in den Behandlungsgruppen blind waren.
Die klinischen und demografischen Daten der Patienten wurden erfasst. Für die Schmerzbeurteilung wurde die Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Der NRS ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es hat sich gezeigt, dass ein zusammengesetztes Bewertungssystem, das die besten, schlimmsten und aktuellen Schmerzniveaus der letzten 24 Stunden umfasst, ausreicht, um Änderungen der Schmerzintensität mit maximaler Zuverlässigkeit zu erfassen (Jensen et al. 1999).
Die Handgriffstärke (HGS) wurde mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar (Saehan, SH5001) in Kilogramm gemessen. Dieses Instrument verfügt über ein geschlossenes Hydrauliksystem, das die Griffstärke misst, die durch eine isometrische Kontraktion der Griffe erzeugt wird. Die Griffstärke der Hand wird in Kilogramm registriert. Hand- und Klemmkraft wurden mit einem hydraulischen Klemmmesser (Saehan, SH5005) gemessen Das Instrument verfügt außerdem über ein geschlossenes Hydrauliksystem, das die Griffkraft misst, die durch eine isometrische Kontraktion der Griffe erzeugt wird, und die Pinc-Kraft der Hand wird in Kilogramm registriert. Der Grad der Behinderung der oberen Extremitäten wurde mit Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand bewertet (QuickDASH). Der Quick-DASH ist ein 11-Punkte-Test, der die Aktivitätseinschränkung und Symptome der oberen Extremität misst. Die Punkte wurden von 1: keine Funktionseinschränkung und keine Symptome bis 5: Funktionsunfähigkeit und extreme Symptome bewertet. Der Gesamtscore wurde berechnet, indem der mittlere Punktescore auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurde, wobei 0 die beste Funktion der oberen Extremitäten und keine Symptome anzeigt. Die türkische Version des Tests wurde ausgewertet.
Die Lebensqualität wurde anhand des Notthingham-Gesundheitsprofils (NHP) gemessen. Skala, 6 Dimensionen, insgesamt. Es besteht aus 38 Elementen. Unterdimensionen: Energie (3 Items), Schmerz (8 Items), emotionaler Status (9 Items), Schlaf (5 Items), soziale Isolation (5 Items) und körperliche Aktivität (8 Items). Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Mit zunehmender Punktzahl verschlechtert sich der Gesundheitszustand. Die Validität und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Tests wurde bewertet.
In der Studienleistungsanalyse, die durch Untersuchung verwandter Studien in der Literatur durchgeführt wurde, wurde die für ein signifikantes Ergebnis erforderliche Stichprobengröße mit insgesamt 76 Patienten berechnet, 26 Patienten in jeder Gruppe (G-Power v3.1.9.7). Alle Daten wurden mit dem Windows 15.0 Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen Proportionen oder Beziehungen zwischen kategorialen Variablen wurden Fisher Exact- und Chi-Quadrat-Tests verwendet. Der Paired Sample T-Test wurde verwendet, um Messungen zu mehreren verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Personen zu vergleichen. Der Student-T-Test wurde verwendet, wenn die Daten normalverteilt waren, der Wilcoxon-Signed-Rang-Test wurde für Vergleiche innerhalb der Gruppe verwendet und der Mann-Whitney-U-Test wurde für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet, wenn die Daten nicht normalverteilt waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Corum, Truthahn, 19040
- Hitit University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens vier Wochen lang Schmerzen am lateralen Epicondylus hatten,
- Erkennung der Empfindlichkeit durch Palpation am lateralen Epicondylus und
- In die Studie wurden Personen mit positivem Ergebnis bei mindestens zwei der Spezialtests (Cozen-Test, Maudsley-Test und Mills-Test) einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Physiotherapie, ESWT oder lokale Injektionen bei lateraler Epicondylitis innerhalb der letzten 3 Monate,
- das Vorhandensein von zervikaler Radikulopathie, Karpaltunnelsyndrom, anderen neuropathischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, medialer Epicondylitis, systemischen entzündlichen Erkrankungen, --
- Druckempfindlichkeit oder Schwellung an der ipsilateralen Extremität und
- Patienten mit Fibromyalgie wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellengruppe
Die Patienten wurden von einem Physiotherapeuten mit versiegelten Umschlägen in drei Gruppen randomisiert. Die Forscher waren gegenüber den Patientengruppen blind. Für alle Gruppen wurde das gleiche Physiotherapieprogramm angewendet. Das Physiotherapieprogramm bestand aus 10-minütigen Wärmepackungen und TENS sowie Dehn- und exzentrischen Kräftigungsübungen für alle Gruppen. Alle Übungen wurden unter der Aufsicht desselben Physiotherapeuten durchgeführt. Zusätzlich zum zehntägigen Physiotherapieprogramm wurden in der ersten Gruppe an einem Tag in der Woche insgesamt 3 ESWT-Sitzungen bei 1,8 bar, 10,0 Hz und 2000 Schlägen durchgeführt (Elmed Vibrolith Ortho). |
Zusätzlich zum zehntägigen Physiotherapieprogramm wurden in der ersten Gruppe an einem Tag in der Woche insgesamt 3 ESWT-Sitzungen bei 1,8 bar, 10,0 Hz und 2000 Schlägen durchgeführt (Elmed Vibrolith Ortho).
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Aktiver Komparator: Ultraschallgruppe
Zusätzlich zum zehntägigen Physiotherapieprogramm wurde in der zweiten Gruppe zehn Tage lang Ultraschall mit 1,5 Watt/cm2 im kontinuierlichen Modus für 5 Minuten an 5 Tagen in der Woche über zwei Wochen hinweg auf den schmerzenden Bereich angewendet (Chattanooga Intelect Advanced).
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Zusätzlich zum zehntägigen Physiotherapieprogramm wurde in der zweiten Gruppe zehn Tage lang Ultraschall im kontinuierlichen Modus von 1,5 Watt/cm2 für 5 Minuten an 5 Tagen in der Woche auf den schmerzenden Bereich angewendet (Chattanooga Intelect Advanced).
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Aktiver Komparator: Dexamethason-Iontophorese-Gruppe
Zusätzlich zum zehntägigen Physiotherapieprogramm wurde in der dritten Gruppe zehn Tage lang eine Dexamethason-Iontophorese-Therapie durchgeführt.
10 Tage für 10 Minuten.
0,1 % Dexamethason-Augenpomade wurde auf die Anodenelektrode aufgetragen und auf dem lateralen Epicondylus und 0,1–0,2 platziert
In jeder Sitzung wurde ein galvanischer Strom von Milliampere/cm2 angelegt (ES-522; ITO Physiotherapie und Rehabilitation).
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Zusätzlich zum zehntägigen Physiotherapieprogramm wurde in der dritten Gruppe zehn Tage lang eine Dexamethason-Iontophorese-Therapie durchgeführt.
10 Tage für 10 Minuten.
0,1 % Dexamethason-Augenpomade wurde auf die Anodenelektrode aufgetragen und auf dem lateralen Epicondylus und 0,1–0,2 platziert
In jeder Sitzung wurde ein galvanischer Strom von Milliampere/cm2 angelegt (ES-522; ITO Physiotherapie und Rehabilitation).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von ESWT-, Ultraschall- und Iontophorese-Behandlungen im Hinblick auf Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate von Juni 2023 bis Dezember 2023
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Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit von ESWT-, Ultraschall- und Iontophorese-Behandlungen in Bezug auf Schmerzen, Griffstärke, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit lateraler Epicondylitis zu bewerten. Für die Schmerzbeurteilung wurde die Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Die NRS ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). |
6 Monate von Juni 2023 bis Dezember 2023
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von ESWT-, Ultraschall- und Iontophorese-Behandlungen im Hinblick auf die Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate von Juni 2023 bis Dezember 2023
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Der Grad der Behinderung der oberen Extremitäten wurde mit dem Fragebogen „Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (Schnellbehinderungen von Arm, Schulter und Hand) ermittelt. Der Quick-DASH ist ein 11-Punkte-Test, der die Aktivitätseinschränkung und Symptome der oberen Extremitäten misst. Die Punkte wurden von 1: keine Funktionseinschränkung und keine Symptome bis 5: Funktionsunfähigkeit und extreme Symptome bewertet. Der Gesamtscore wurde berechnet, indem der mittlere Punktescore auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurde, wobei 0 die beste Funktion der oberen Extremitäten und keine Symptome anzeigt. Die türkische Version des Tests wurde ausgewertet. Die Lebensqualität wurde anhand des Notthingham Health Profile (NHP)-Fragebogens gemessen. Die Lebensqualität wurde anhand des Notthingham Health Profile (NHP) gemessen. Skala, 6 Dimensionen, insgesamt. Es besteht aus 38 Elementen. Unterdimensionen: Energie (3 Items), Schmerz (8 Items), emotionaler Status (9 Items), Schlaf (5 Items), soziale Isolation (5 Items) und körperliche Aktivität (8 Items). Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Mit zunehmender Punktzahl verschlechtert sich der Gesundheitszustand. |
6 Monate von Juni 2023 bis Dezember 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von ESWT-, Ultraschall- und Iontophorese-Behandlungen im Hinblick auf die Stärke
Zeitfenster: 6 Monate von Juni 2023 bis Dezember 2023
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Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit von ESWT-, Ultraschall- und Iontophorese-Behandlungen im Hinblick auf die Griffstärke zu bewerten. Die Handgriffstärke (HGS) wurde mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar gemessen. Dieses Instrument verfügt über ein geschlossenes Hydrauliksystem, das die erzeugte Griffstärke misst Durch eine isometrische Kontraktion der Griffe wird die Griffkraft der Hand in Kilogramm registriert. Hand- und Klemmkraft wurden mit einem hydraulischen Klemmmesser gemessen. Dieses Instrument verfügt außerdem über ein geschlossenes hydraulisches System, das die Griffkraft misst, die durch eine isometrische Kontraktion der Griffe erzeugt wird, und die Klemmkraft der Hand wird in Kilogramm registriert. |
6 Monate von Juni 2023 bis Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Armverletzungen
- Ellbogen-Tendinopathie
- Ellenbogenverletzungen
- Tennisellenbogen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-77
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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