- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06189521
Латеральный эпикондилит Экстракорпоральная ударно-волновая терапия, ультразвуковой ионофорез
Сравнение экстракорпоральной ударно-волновой терапии, ультразвука и ионтофореза с дексаметазоном у пациентов с латеральным эпикондилитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование. В наше исследование были включены в общей сложности 78 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, у которых в период с июня 2023 г. по декабрь 2023 г. был диагностирован латеральный эпикондилит. Исследование было одобрено Комитетом по этике университета (2023–2077 гг.), и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
В исследование были включены пациенты, у которых наблюдалась боль в латеральном надмыщелке по крайней мере в течение четырех недель, определялась чувствительность при пальпации латерального надмыщелка и были получены положительные результаты как минимум в двух специальных тестах (тест Козена, тест Модсли и тест Миллса). Физиотерапия, ЭУВТ или местные инъекции при латеральном эпикондилите в течение последних 3 месяцев, наличии шейной радикулопатии, синдрома запястного канала, других нейропатических заболеваний, неврологических заболеваний, медиального эпикондилита, системных воспалительных заболеваний, болезненности или отека на ипсилатеральной конечности и фибромиалгии. был исключен.
Пациенты были рандомизированы на три группы физиотерапевтом с запечатанными конвертами. Исследователи не знали о группах пациентов. Ко всем группам применялась одна и та же программа физиотерапии. Программа физиотерапии включала горячие компрессы и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) в течение 10 минут, а также упражнения на растяжку и эксцентрическую силу, которые были даны всем группам. Все упражнения выполнялись под наблюдением одного и того же физиотерапевта.
В дополнение к десятидневной программе физиотерапии в первой группе один день в неделю применялось всего 3 сеанса ЭУВТ при 1,8 бар, 10,0 Гц, 2000 ударов (Элмед Вибролит Орто).
Во второй группе десять дней применяли ультразвук мощностью 1,5 Вт/см2 в непрерывном режиме на болезненную область в течение 5 минут 5 дней в неделю в течение двух недель (Chattanooga Intelect Advanced).
В третьей группе применяли десятидневную терапию ионтофорезом дексаметазона. 10 дней по 10 минут. На анодный электрод наносили офтальмологическую помаду с 0,1% дексаметазоном и помещали на латеральный надмыщелок и 0,1-0,2 На каждом сеансе применялся гальванический ток миллиампер/см2 (ES-522; ITO Физиотерапия и реабилитация).
Оценки проводились до лечения и через месяц после лечения во всех группах теми же исследователями, которые были слепыми в группах лечения.
Были зафиксированы клинико-демографические данные пациентов. Для оценки боли использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS). NRS — это субъективный показатель, с помощью которого люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из баллов от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Было показано, что комплексная система оценки, включающая лучший, худший и текущий уровень боли за последние 24 часа, была достаточна для выявления изменений интенсивности боли с максимальной надежностью (Jensen et al 1999).
Силу захвата руки (HGS) измеряли с помощью ручного гидравлического динамометра Jamar (Saehan, SH5001) в килограммах. Этот инструмент имеет закрытую гидравлическую систему, которая измеряет величину силы захвата, создаваемой изометрическим сокращением рукояток, а сила захвата руки регистрируется в килограммах. Сила руки и сжатия измерялась гидравлическим датчиком защемления (Saehan, SH5005). Прибор также имеет закрытую гидравлическую систему, которая измеряет силу захвата, возникающую в результате изометрического сокращения рукояток, а сила сжатия руки регистрируется в килограммах. Уровни инвалидности верхних конечностей оценивались с помощью быстрой оценки инвалидности руки, плеча и кисти. (Быстрое ДЭШ). Quick-DASH — это тест из 11 пунктов, который измеряет ограничение активности верхних конечностей и симптомы. Пункты оценивались по шкале от 1: отсутствие функциональных ограничений и симптомов до 5: указание на функциональную неспособность и выраженные симптомы. Общий балл рассчитывался путем преобразования среднего балла по пунктам в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на наилучшую функцию верхних конечностей и отсутствие симптомов. Была оценена турецкая версия теста.
Качество жизни измерялось с помощью профиля здоровья Ноттингема (NHP). Масштаб, 6 размеров, всего Состоит из 38 предметов. Подизмерения: энергия (3 пункта), боль (8 пунктов), эмоциональное состояние (9 пунктов), сон (5 пунктов), социальная изоляция (5 пунктов) и физическая активность (8 пунктов). Его диапазон составляет 0-100. По мере увеличения балла состояние здоровья ухудшается. Была оценена валидность и надежность турецкой версии теста.
В ходе анализа мощности исследования, проведенного путем изучения соответствующих исследований в литературе, размер выборки, необходимый для получения значимого результата, был рассчитан как всего 76 пациентов, по 26 пациентов в каждой группе (G-Power v3.1.9.7). Все данные были проанализированы с использованием статистического пакета Windows 15.0 для социальных наук (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Критерии Fisher Exact и Chi-square использовались для определения различий между пропорциями или отношениями между категориальными переменными. Т-тест для парных выборок использовался для сравнения измерений у одних и тех же людей в разное время. T-критерий Стьюдента использовался, когда данные были нормально распределены, знаковый ранговый критерий Уилкоксона использовался для внутригрупповых сравнений, а U-критерий Манна-Уитни использовался для межгрупповых сравнений, когда данные не были нормально распределены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corum, Турция, 19040
- Hitit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых наблюдались боли в латеральном надмыщелке в течение как минимум четырех недель,
- выявление чувствительности путем пальпации на латеральном надмыщелке и
- в исследование были включены положительные результаты как минимум двух специальных тестов (тест Козена, тест Модсли и тест Миллса).
Критерий исключения:
- Физиотерапия, ЭУВТ или местные инъекции при латеральном эпикондилите в течение последних 3 месяцев,
- наличие шейной радикулопатии, синдрома запястного канала, других нейропатических заболеваний, неврологических заболеваний, медиального эпикондилита, системных воспалительных заболеваний, --
- болезненность или припухлость на ипсилатеральной конечности и
- пациенты с фибромиалгией были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая группа
Пациенты были рандомизированы на три группы физиотерапевтом с запечатанными конвертами. Исследователи не знали о группах пациентов. Ко всем группам применялась одна и та же программа физиотерапии. Программа физиотерапии включала горячие компрессы и ТЭНС в течение 10 минут, а также упражнения на растяжку и эксцентрическую силу, которые были даны всем группам. Все упражнения выполнялись под наблюдением одного и того же физиотерапевта. В дополнение к десятидневной программе физиотерапии в первой группе один день в неделю применялось всего 3 сеанса ЭУВТ при 1,8 бар, 10,0 Гц, 2000 ударов (Элмед Вибролит Орто). |
В дополнение к десятидневной программе физиотерапии в первой группе один день в неделю применялось всего 3 сеанса ЭУВТ при 1,8 бар, 10,0 Гц, 2000 ударов (Элмед Вибролит Орто).
|
|
Активный компаратор: группа УЗИ
В дополнение к десятидневной программе физиотерапии во второй группе применяли десятидневный ультразвук мощностью 1,5 Вт/см2 в непрерывном режиме на болезненную область по 5 минут 5 дней в неделю в течение двух недель (Chattanooga Intelect Advanced).
|
В дополнение к десятидневной программе физиотерапии, во второй группе в течение десяти дней применялся ультразвук мощностью 1,5 Вт/см2 в непрерывном режиме на болезненную область в течение 5 минут 5 дней в неделю в течение двух недель (Chattanooga Intelect Advanced).
|
|
Активный компаратор: группа ионтофореза с дексаметазоном
В третьей группе помимо десятидневной физиотерапевтической программы применяли десятидневную терапию ионофорезом дексаметазона.
10 дней по 10 минут.
На анодный электрод наносили офтальмологическую помаду с 0,1% дексаметазоном и помещали на латеральный надмыщелок и 0,1-0,2
На каждом сеансе применялся гальванический ток миллиампер/см2 (ES-522; ITO Физиотерапия и реабилитация).
|
В третьей группе в дополнение к десятидневной физиотерапевтической программе применяли десятидневную терапию ионофорезом дексаметазона.
10 дней по 10 минут.
На анодный электрод наносили офтальмологическую помаду с 0,1% дексаметазоном и помещали на латеральный надмыщелок и 0,1-0,2
На каждом сеансе применялся гальванический ток миллиампер/см2 (ES-522; ITO Физиотерапия и реабилитация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность ЭУВТ, ультразвука и ионофореза в отношении боли.
Временное ограничение: 6 месяцев с июня 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Исследователи стремились оценить эффективность ЭУВТ, ультразвука и ионофореза с точки зрения боли, силы захвата, функциональности и качества жизни у пациентов с латеральным эпикондилитом. Для оценки боли использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS). NRS — это субъективный показатель, при котором люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из баллов от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). |
6 месяцев с июня 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
|
Оценить эффективность ЭУВТ, ультразвука и ионофореза с точки зрения инвалидности.
Временное ограничение: 6 месяцев с июня 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Уровни инвалидности верхних конечностей оценивались с помощью опросника быстрой инвалидности рук, плеч и кистей. Quick-DASH представляет собой опросник из 11 вопросов, который измеряет ограничение активности и симптомы верхних конечностей. Пункты оценивались по шкале от 1: отсутствие функциональных ограничений и симптомов до 5: указание на функциональную неспособность и выраженные симптомы. Общий балл рассчитывался путем преобразования среднего балла по пунктам в шкалу от 0 до 100, где 0 означает наилучшую функцию верхних конечностей и отсутствие симптомов. Была оценена турецкая версия теста. Качество жизни измерялось с помощью опросника профиля здоровья Ноттингема (NHP). Качество жизни измерялось с помощью профиля здоровья Ноттингема (NHP). Масштаб, 6 размеров, всего Состоит из 38 предметов. Подизмерения: энергия (3 пункта), боль (8 пунктов), эмоциональное состояние (9 пунктов), сон (5 пунктов), социальная изоляция (5 пунктов) и физическая активность (8 пунктов). Его диапазон составляет 0-100. По мере увеличения балла состояние здоровья ухудшается. |
6 месяцев с июня 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность ЭУВТ, ультразвука и ионофореза с точки зрения силы.
Временное ограничение: 6 месяцев с июня 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Исследователи стремились оценить эффективность ЭУВТ, ультразвука и ионофореза с точки зрения силы захвата. Сила захвата (HGS) измерялась с помощью ручного гидравлического динамометра Jamar. Этот инструмент имеет закрытую гидравлическую систему, которая измеряет величину создаваемой силы захвата. путем изометрического сокращения рукояток и регистрируют силу захвата кисти в килограммах. Сила руки и зажима измерялась с помощью гидравлического датчика зажима. Этот прибор также имеет закрытую гидравлическую систему, которая измеряет силу захвата, создаваемую изометрическим сокращением рукояток, а сила зажима руки регистрируется в килограммах. |
6 месяцев с июня 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Травмы рук
- Локтевая тендинопатия
- Травмы локтя
- Теннисный локоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-77
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .