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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06189521
Épicondylite latérale Thérapie extracorporelle par ondes de choc, ionophorèse par ultrasons
Comparaison de la thérapie extracorporelle par ondes de choc, des ultrasons et de l'ionophorèse à la dexaméthasone chez les patients atteints d'épicondylite latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée en simple aveugle. Au total, 78 patients âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic d'épicondylite latérale entre juin 2023 et décembre 2023 ont été inclus dans notre étude. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique universitaire (2023-77) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. L'étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Les patients présentant des douleurs à l'épicondyle latéral depuis au moins quatre semaines, une détection de sensibilité par palpation sur l'épicondyle latéral et une positivité à au moins deux des tests spéciaux (test de Cozen, test de Maudsley et test de Mills) ont été inclus dans l'étude. La physiothérapie, l'ESWT ou les injections locales pour l'épicondylite latérale au cours des 3 derniers mois, la présence d'une radiculopathie cervicale, du syndrome du canal carpien, d'autres maladies neuropathiques, des maladies neurologiques, une épicondylite médiale, des maladies inflammatoires systémiques, une sensibilité ou un gonflement de l'extrémité ipsilatérale et une fibromyalgie ont été exclu.
Les patients ont été randomisés en trois groupes par un physiothérapeute avec des enveloppes scellées. Les chercheurs ne connaissaient pas les groupes de patients. Le même programme de physiothérapie a été appliqué à tous les groupes. Le programme de physiothérapie comprenait des compresses chaudes et une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pendant 10 minutes et des exercices d'étirement et de renforcement excentriques ont été administrés à tous les groupes. Tous les exercices ont été effectués sous la supervision du même physiothérapeute.
En plus du programme de physiothérapie de dix jours, dans le premier groupe, un jour pendant une semaine, un total de 3 séances d'ESWT ont été appliquées à 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 battements (Elmed Vibrolith Ortho).
Dans le deuxième groupe, dix jours d'ultrasons appliqués à 1,5 watt/cm2, en mode continu sur la zone douloureuse pendant 5 minutes, 5 jours par semaine pendant deux semaines (Chattanooga Intelect Advanced).
Dans le troisième groupe, dix jours de traitement par ionophorèse à la dexaméthasone ont été appliqués. 10 jours pendant 10 minutes. Une pommade ophtalmique de dexaméthasone à 0,1% a été appliquée sur l'électrode anodique et placée sur l'épicondyle latéral et 0,1-0,2 Un courant galvanique milliampère/cm2 a été appliqué à chaque séance (ES-522 ; ITO Physiothérapie et réadaptation).
Les évaluations ont été menées avant le traitement et un mois après le traitement dans tous les groupes par les mêmes chercheurs aveugles dans les groupes de traitement.
Les données cliniques et démographiques des patients ont été enregistrées. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. Le NRS est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points. L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Il a été démontré qu'un système de notation composite incluant le niveau de douleur le meilleur, le pire et le niveau actuel au cours des dernières 24 heures était suffisant pour détecter les changements d'intensité de la douleur avec une fiabilité maximale (Jensen et al 1999).
La force de préhension de la main (HGS) a été mesurée avec un dynamomètre hydraulique à main Jamar (Saehan, SH5001)) en kilogrammes. Cet instrument dispose d'un système hydraulique fermé qui mesure la quantité de force de préhension produite par une contraction isométrique appliquée aux poignées et la force de préhension de la main est enregistrée en kilogrammes. La force de la main et la force de pincement ont été mesurées par une jauge de pincement hydraulique (Saehan, SH5005). L'instrument dispose également d'un système hydraulique fermé qui mesure la quantité de force de préhension produite par une contraction isométrique appliquée aux poignées et la force de pincement de la main est enregistrée en kilogrammes. Les niveaux d'invalidité des membres supérieurs ont été évalués avec les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main. (QuickDASH). Le Quick-DASH est un outil de 11 éléments qui mesure la limitation de l'activité et les symptômes des membres supérieurs. Les items ont été notés de 1 : indiquant aucune limitation fonctionnelle et aucun symptôme, à 5 : indiquant une incapacité fonctionnelle et des symptômes extrêmes. Le score total a été calculé en transformant le score moyen des éléments sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique la meilleure fonction des membres supérieurs et aucun symptôme. La version turque du test a été évaluée.
La qualité de vie a été mesurée par le profil de santé Notthingham (NHP). Échelle, 6 dimensions, total Elle se compose de 38 éléments. Sous-dimensions : Énergie (3 éléments), douleur (8 éléments), état émotionnel (9 éléments), sommeil (5 éléments), isolement social (5 éléments) et activité physique (8 éléments). Sa plage est de 0 à 100. À mesure que le score augmente, l’état de santé se détériore. La validité et la fiabilité de la version turque du test ont été évaluées.
Dans l'analyse de puissance de l'étude réalisée en examinant les études connexes dans la littérature et la taille de l'échantillon requise pour obtenir un résultat significatif a été calculée comme étant au total 76 patients, 26 patients dans chaque groupe (G-Power v3.1.9.7). Toutes les données ont été analysées à l'aide du progiciel statistique Windows 15.0 pour les sciences sociales (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Les tests Fisher Exact et Chi carré ont été utilisés pour déterminer les différences entre les proportions ou les relations entre les variables catégorielles. Le test T pour échantillons appariés a été utilisé pour comparer les mesures à plusieurs moments différents chez les mêmes individus. Le test t de Student a été utilisé lorsque les données étaient normalement distribuées, le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour les comparaisons intragroupes et le test U de Mann Whitney a été utilisé pour les comparaisons intergroupes lorsque les données n'étaient pas normalement distribuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corum, Turquie, 19040
- Hitit University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant ressenti des douleurs à l'épicondyle latéral pendant au moins quatre semaines,
- détection de la sensibilité par palpation sur l'épicondyle latéral et
- avoir une positivité dans au moins deux des tests spéciaux (test de Cozen, test de Maudsley et test de Mills) a été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Physiothérapie, ESWT ou injections locales pour épicondylite latérale au cours des 3 derniers mois,
- la présence de radiculopathie cervicale, du syndrome du canal carpien, d'autres maladies neuropathiques, de maladies neurologiques, d'épicondylite médiale, de maladies inflammatoires systémiques, --
- sensibilité ou gonflement à l’extrémité ipsilatérale et
- les patients atteints de fibromyalgie ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'ondes de choc extracorporelles
Les patients ont été randomisés en trois groupes par un physiothérapeute avec des enveloppes scellées. Les chercheurs ne connaissaient pas les groupes de patients. Le même programme de physiothérapie a été appliqué à tous les groupes. Le programme de physiothérapie comprenait des compresses chaudes et du TENS pendant 10 minutes et des exercices d'étirement et de renforcement excentriques ont été proposés à tous les groupes. Tous les exercices ont été effectués sous la supervision du même physiothérapeute. En plus du programme de physiothérapie de dix jours, dans le premier groupe, un jour pendant une semaine, un total de 3 séances d'ESWT ont été appliquées à 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 battements (Elmed Vibrolith Ortho). |
En plus du programme de physiothérapie de dix jours, dans le premier groupe, un jour pendant une semaine, un total de 3 séances d'ESWT ont été appliquées à 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 battements (Elmed Vibrolith Ortho).
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Comparateur actif: groupe d'échographie
En plus des dix jours de programme de physiothérapie, dans le deuxième groupe, dix jours d'ultrasons appliqués à 1,5 watt/cm2, en mode continu sur la zone douloureuse pendant 5 minutes, 5 jours par semaine pendant deux semaines (Chattanooga Intelect Advanced).
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En plus des dix jours de programme de physiothérapie, dans le deuxième groupe, dix jours d'ultrasons appliqués à 1,5 watt/cm2 en mode continu sur la zone douloureuse pendant 5 minutes, 5 jours par semaine pendant deux semaines (Chattanooga Intelect Advanced).
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Comparateur actif: groupe d'ionophorèse à la dexaméthasone
En plus du programme de physiothérapie de dix jours, dans le troisième groupe, dix jours de thérapie par ionophorèse à la dexaméthasone ont été appliqués.
10 jours pendant 10 minutes.
Une pommade ophtalmique de dexaméthasone à 0,1% a été appliquée sur l'électrode anodique et placée sur l'épicondyle latéral et 0,1-0,2
Un courant galvanique milliampère/cm2 a été appliqué à chaque séance (ES-522 ; ITO Physiothérapie et réadaptation).
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En plus du programme de physiothérapie de dix jours, dans le troisième groupe, dix jours de thérapie par ionophorèse à la dexaméthasone ont été appliqués.
10 jours pendant 10 minutes.
Une pommade ophtalmique de dexaméthasone à 0,1% a été appliquée sur l'électrode anodique et placée sur l'épicondyle latéral et 0,1-0,2
Un courant galvanique milliampère/cm2 a été appliqué à chaque séance (ES-522 ; ITO Physiothérapie et réadaptation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité des traitements ESWT, ultrasons et ionophorèse en termes de douleur
Délai: 6 mois de juin 2023 à décembre 2023
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Les enquêteurs visaient à évaluer l'efficacité des traitements ESWT, échographie et ionophorèse en termes de douleur, force de préhension, fonctionnalité et qualité de vie chez les patients atteints d'épicondylite latérale. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'Échelle d'évaluation numérique (NRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points. L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). |
6 mois de juin 2023 à décembre 2023
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Évaluer l'efficacité des traitements ESWT, ultrasons et ionophorèse en termes de handicap
Délai: 6 mois de juin 2023 à décembre 2023
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Les niveaux d'incapacité des membres supérieurs ont été évalués à l'aide du questionnaire sur les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main. Le Quick-DASH est un questionnaire en 11 éléments qui mesure la limitation d'activité et les symptômes des membres supérieurs. Les items ont été notés de 1 : indiquant aucune limitation fonctionnelle et aucun symptôme, à 5 : indiquant une incapacité fonctionnelle et des symptômes extrêmes. Le score total a été calculé en transformant le score moyen des items sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique la meilleure fonction des membres supérieurs et l'absence de symptômes. La version turque du test a été évaluée. La qualité de vie a été mesurée par le questionnaire Notthingham Health Profile (NHP). La qualité de vie a été mesurée par Notthingham Health Profile (NHP). Échelle, 6 dimensions, total Elle se compose de 38 éléments. Sous-dimensions : Énergie (3 éléments), douleur (8 éléments), état émotionnel (9 éléments), sommeil (5 éléments), isolement social (5 éléments) et activité physique (8 éléments). Sa plage est de 0 à 100. À mesure que le score augmente, l’état de santé se détériore. |
6 mois de juin 2023 à décembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité des traitements ESWT, ultrasons et ionophorèse en termes de force
Délai: 6 mois de juin 2023 à décembre 2023
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Les enquêteurs visaient à évaluer l'efficacité des traitements ESWT, ultrasons et ionophorèse en termes de force de préhension. La force de préhension (HGS) a été mesurée avec un dynamomètre hydraulique à main Jamar. Cet instrument dispose d'un système hydraulique fermé qui mesure la quantité de force de préhension produite. par une contraction isométrique appliquée aux poignées et la force de préhension de la main est enregistrée en kilogrammes. La force de la main et la force de pincement ont été mesurées par une jauge de pincement hydraulique. Cet instrument dispose également d'un système hydraulique fermé qui mesure la quantité de force de préhension produite par une contraction isométrique appliquée aux poignées et la force de pincement de la main est enregistrée en kilogrammes. |
6 mois de juin 2023 à décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Blessures au bras
- Tendinopathie du coude
- Blessures au coude
- Coude de tennis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-77
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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