- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06189521
Laterální epikondylitida Extrakorporální terapie rázovou vlnou, ultrazvuková iontoforéza
Srovnání extrakorporální terapie rázovou vlnou, ultrazvukem a dexamethasonovou iontoforézou u pacientů s laterální epikondylitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii. Do naší studie bylo zahrnuto celkem 78 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byla v období od června 2023 do prosince 2023 diagnostikována laterální epikondylitida. Studie byla schválena Univerzitní etickou komisí (2023-77) a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli bolest v oblasti laterálního epikondylu alespoň po dobu čtyř týdnů, detekovali citlivost palpací na laterální epikondylu a měli pozitivitu alespoň ve dvou ze speciálních testů (Cozenův test, Maudsleyův test a Millsův test). Fyzikální terapie, ESWT nebo lokální injekce pro laterální epikondylitidu během posledních 3 měsíců, přítomnost cervikální radikulopatie, syndromu karpálního tunelu, jiných neuropatických onemocnění, neurologických onemocnění, mediální epikondylitida, systémová zánětlivá onemocnění, citlivost nebo otok na ipsilaterální končetině a fibromyalgie byl vyloučen.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin fyzioterapeutem se zapečetěnými obálkami. Vědci byli slepí vůči skupinám pacientů. U všech skupin byl aplikován stejný fyzioterapeutický program. Fyzioterapeutický program se skládal z horkých zábalů a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) po dobu 10 minut a všem skupinám byla poskytnuta protahovací a excentrická posilovací cvičení. Všechna cvičení probíhala pod dohledem stejného fyzioterapeuta.
Kromě desetidenního fyzioterapeutického programu byly v první skupině jeden den v týdnu aplikovány celkem 3 sezení ESWT při 1,8 baru, 10,0 Hz, 2000 tepech (Elmed Vibrolith Ortho).
Ve druhé skupině byl aplikován desetidenní ultrazvuk o výkonu 1,5 watt/cm2 v kontinuálním režimu na bolestivé místo po dobu 5 minut, 5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů (Chattanooga Intelect Advanced).
Ve třetí skupině byla aplikována desetidenní terapie dexamethason iontoforézou. 10 dní po 10 minutách. 0,1% dexamethasonová oftalmická pomáda byla aplikována na anodickou elektrodu a umístěna na laterální epikondyl a 0,1-0,2 V každém sezení byl aplikován galvanický proud miliampér/cm2 (ES-522; ITO fyzioterapie a rehabilitace).
Hodnocení byla provedena před léčbou a jeden měsíc po léčbě ve všech skupinách stejnými výzkumníky, kteří byli v léčebných skupinách slepí.
Byla zaznamenána klinická a demografická data pacientů. Pro hodnocení bolesti byla použita numerická hodnotící škála (NRS). NRS je subjektivní měřítko, při kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Ukázalo se, že složený skórovací systém zahrnující nejlepší, horší a aktuální úroveň bolesti za posledních 24 hodin byl dostatečný k zachycení změn intenzity bolesti s maximální spolehlivostí (Jensen et al 1999).
Síla stisku ruky (HGS) byla měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (Saehan, SH5001)) v kilogramech. Tento přístroj má uzavřený hydraulický systém, který měří množství síly úchopu vytvořené izometrickou kontrakcí aplikovanou na rukojeti a síla úchopu ruky je registrována v kilogramech Síla úchopu a sevření byla měřena hydraulickým měřičem sevření (Saehan, SH5005). přístroj má také uzavřený hydraulický systém, který měří velikost síly úchopu produkovanou izometrickou kontrakcí aplikovanou na rukojeti a síla stisku ruky je registrována v kilogramech Úrovně postižení horních končetin byly hodnoceny pomocí rychlých postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Quick-DASH je 11-položka, která měří omezení aktivity horních končetin a symptomy. Položky byly hodnoceny od 1: indikující žádné funkční omezení a žádné symptomy, do 5: indikující funkční neschopnost a extrémní symptomy. Celkové skóre bylo vypočítáno transformací průměrného skóre položek na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší funkci horních končetin a žádné příznaky. Vyhodnocena byla turecká verze testu.
Kvalita života byla měřena zdravotním profilem notthingham (NHP). Měřítko, 6 rozměrů, celkem Skládá se z 38 položek. Dílčí dimenze: Energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční stav (9 položek), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická aktivita (8 položek). Jeho rozsah je 0-100 je bodováno. Se zvyšujícím se skóre se zdravotní stav zhoršuje. Byla hodnocena validita a spolehlivost turecké verze testu.
V analýze síly studie provedené zkoumáním souvisejících studií v literatuře a velikost vzorku požadovaná k získání významného výsledku byla vypočtena jako celkem 76 pacientů, 26 pacientů v každé skupině (G-Power v3.1.9.7). Všechna data byla analyzována pomocí Windows 15.0 Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ke stanovení rozdílů mezi proporcemi nebo vztahy mezi kategorickými proměnnými byly použity Fisher Exact a Chi-kvadrát testy. T-test párového vzorku byl použit k porovnání měření ve více různých časech u stejných jedinců. Studentův t-test byl použit, když byla data normálně distribuována, Wilcoxonův znaménkový test byl použit pro vnitroskupinová srovnání a Mann Whitney U test byl použit pro meziskupinová srovnání, když data nebyla normálně distribuována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corum, Krocan, 19040
- Hitit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli bolest v oblasti laterálního epikondylu alespoň po dobu čtyř týdnů,
- detekce citlivosti palpací na laterální epikondylu a
- do studie byly zahrnuty pozitivní alespoň dva speciální testy (Cozenův test, Maudsleyův test a Millsův test).
Kritéria vyloučení:
- fyzikální terapie, ESWT nebo lokální injekce pro laterální epikondylitidu během posledních 3 měsíců,
- přítomnost cervikální radikulopatie, syndromu karpálního tunelu, jiných neuropatických onemocnění, neurologických onemocnění, mediální epikondylitida, systémová zánětlivá onemocnění, --
- citlivost nebo otok na ipsilaterální končetině a
- pacienti s fibromyalgií byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina mimotělních rázových vln
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin fyzioterapeutem se zapečetěnými obálkami. Vědci byli slepí vůči skupinám pacientů. U všech skupin byl aplikován stejný fyzioterapeutický program. Fyzioterapeutický program sestával z horkých zábalů a TENS po dobu 10 minut a pro všechny skupiny byly rozdány protahovací a excentrické posilovací cviky. Všechna cvičení probíhala pod dohledem stejného fyzioterapeuta. Kromě desetidenního fyzioterapeutického programu byly v první skupině jeden den v týdnu aplikovány celkem 3 sezení ESWT při 1,8 baru, 10,0 Hz, 2000 tepech (Elmed Vibrolith Ortho). |
Kromě desetidenního fyzioterapeutického programu byly v první skupině jeden den v týdnu aplikovány celkem 3 sezení ESWT při 1,8 baru, 10,0 Hz, 2000 tepech (Elmed Vibrolith Ortho).
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvuková skupina
Kromě desetidenního fyzioterapeutického programu ve druhé skupině desetidenní ultrazvuk aplikovaný při 1,5 W/cm2, kontinuální režim do bolestivé oblasti po dobu 5 minut, 5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů (Chattanooga Intelect Advanced).
|
Kromě desetidenního fyzioterapeutického programu,V druhé skupině, deset dní ultrazvuku aplikovaného v kontinuálním režimu 1,5 watt/cm2 na bolestivou oblast po dobu 5 minut, 5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů (Chattanooga Intelect Advanced).
|
|
Aktivní komparátor: skupina pro iontoforézu dexamethasonu
Kromě desetidenního fyzioterapeutického programu byla ve třetí skupině aplikována desetidenní terapie dexamethason iontoforézou.
10 dní po 10 minutách.
0,1% dexamethasonová oftalmická pomáda byla aplikována na anodickou elektrodu a umístěna na laterální epikondyl a 0,1-0,2
V každém sezení byl aplikován galvanický proud miliampér/cm2 (ES-522; ITO fyzioterapie a rehabilitace).
|
Kromě desetidenního fyzioterapeutického programu byla ve třetí skupině aplikována desetidenní terapie dexamethason iontoforézou.
10 dní po 10 minutách.
0,1% dexamethasonová oftalmická pomáda byla aplikována na anodickou elektrodu a umístěna na laterální epikondyl a 0,1-0,2
V každém sezení byl aplikován galvanický proud miliampér/cm2 (ES-522; ITO fyzioterapie a rehabilitace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost léčby ESWT, ultrazvuku a iontoforézy z hlediska bolesti
Časové okno: 6 měsíců od června 2023 do prosince 2023
|
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti ESWT, ultrazvukové a iontoforézy z hlediska bolesti, síly úchopu, funkčnosti a kvality života u pacientů s laterální epikondylitidou. Pro hodnocení bolesti byla použita numerická hodnotící škála (NRS) NRS je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). |
6 měsíců od června 2023 do prosince 2023
|
|
Vyhodnoťte účinnost léčby ESWT, ultrazvuku a iontoforézy z hlediska postižení
Časové okno: 6 měsíců od června 2023 do prosince 2023
|
Úrovně postižení horních končetin byly hodnoceny pomocí dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Quick-DASH je 11-položka, která měří omezení aktivity horních končetin a symptomy. Položky byly hodnoceny od 1: indikující žádné funkční omezení a žádné symptomy, do 5: indikující funkční neschopnost a extrémní symptomy. Celkové skóre bylo vypočítáno transformací průměrného skóre položek na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší funkci horních končetin a žádné příznaky. Vyhodnocena byla turecká verze testu. Kvalita života byla měřena dotazníkem „notthingham health profile“ (NHP) Kvalita života byla měřena „notthingham zdravotním profilem“ (NHP). Měřítko, 6 rozměrů, celkem Skládá se z 38 položek. Dílčí dimenze: Energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční stav (9 položek), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická aktivita (8 položek). Jeho rozsah je 0-100 je bodováno. Se zvyšujícím se skóre se zdravotní stav zhoršuje. |
6 měsíců od června 2023 do prosince 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost léčby ESWT, ultrazvuku a iontoforézy z hlediska síly
Časové okno: 6 měsíců od června 2023 do prosince 2023
|
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti ESWT, ultrazvukových a iontoforézních ošetření z hlediska síly úchopu. Síla úchopu (HGS) byla měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar. Tento přístroj má uzavřený hydraulický systém, který měří množství vytvořené síly úchopu. izometrickou kontrakcí aplikovanou na rukojeti a síla stisku ruky je registrována v kilogramech. Síla ruky a sevření byla měřena hydraulickým měřidlem sevření. Tento přístroj má také uzavřený hydraulický systém, který měří velikost síly stisku vytvořené izometrickou kontrakcí aplikovanou na rukojeti a síla stisku ruky je registrována v kilogramech. |
6 měsíců od června 2023 do prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Zranění paže
- Tendinopatie loktů
- Zranění lokte
- Tenisový loket
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 2023-77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .