- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06189521
Terapia extracorpórea por ondas de choque para epicondilite lateral, iontoforese por ultrassom
Comparação de terapia extracorpórea por ondas de choque, ultrassom e iontoforese de dexametasona em pacientes com epicondilite lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado simples-cego. Um total de 78 pacientes com idade entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com epicondilite lateral entre junho de 2023 e dezembro de 2023 foram incluídos em nosso estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Universitária (2023-77) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.
Foram incluídos no estudo pacientes que apresentavam dor no epicôndilo lateral há pelo menos quatro semanas, detecção de sensibilidade pela palpação no epicôndilo lateral e positividade em pelo menos dois dos testes especiais (teste de Cozen, teste de Maudsley e teste de Mills). Fisioterapia, ESWT ou injeções locais para epicondilite lateral nos últimos 3 meses, presença de radiculopatia cervical, síndrome do túnel do carpo, outras doenças neuropáticas, doenças neurológicas, epicondilite medial, doenças inflamatórias sistêmicas, sensibilidade ou inchaço na extremidade ipsilateral e fibromialgia têm sido excluído.
Os pacientes foram randomizados em três grupos por um fisioterapeuta com envelopes lacrados. Os pesquisadores desconheciam os grupos de pacientes. O mesmo programa de fisioterapia foi aplicado a todos os grupos. O programa de fisioterapia consistiu de compressas quentes e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) por 10 minutos e exercícios de alongamento e fortalecimento excêntrico foram aplicados a todos os grupos. Todos os exercícios foram realizados sob supervisão do mesmo fisioterapeuta.
Além do programa de fisioterapia de dez dias, no primeiro grupo, um dia durante uma semana, foram aplicadas um total de 3 sessões de ESWT a 1,8 bar, 10,0 Hz, 2.000 batimentos (Elmed Vibrolith Ortho).
No segundo grupo, dez dias de ultrassom aplicado a 1,5 watt/cm2, modo contínuo na área dolorida por 5 minutos, 5 dias por semana durante duas semanas (Chattanooga Intelect Advanced).
No terceiro grupo foram aplicados dez dias de terapia com iontoforese com dexametasona. 10 dias por 10 minutos. Pomada oftálmica de dexametasona 0,1% foi aplicada no eletrodo anódico e colocada no epicôndilo lateral e 0,1-0,2 corrente galvânica miliampere/cm2 foi aplicada em cada sessão (ES-522; ITO Fisioterapia e Reabilitação).
As avaliações foram realizadas antes do tratamento e um mês após o tratamento em todos os grupos pelos mesmos pesquisadores que eram cegos nos grupos de tratamento.
Os dados clínicos e demográficos dos pacientes foram registrados. A Escala Numérica de Avaliação (NRS) foi utilizada para avaliação da dor. A NRS é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). Foi demonstrado que um sistema de pontuação composto incluindo o melhor, o pior e o nível atual de dor nas últimas 24 horas foi suficiente para detectar alterações na intensidade da dor com máxima confiabilidade (Jensen et al 1999).
A força de preensão manual (FPM) foi medida com um dinamômetro manual hidráulico Jamar (Saehan, SH5001)) em quilogramas. Este instrumento possui um sistema hidráulico fechado que mede a quantidade de força de preensão produzida por uma contração isométrica aplicada aos cabos e a força de preensão da mão é registrada em quilogramas. A força da mão e de pinça foi medida por medidor de pinça hidráulico (Saehan, SH5005). o instrumento também possui um sistema hidráulico fechado que mede a quantidade de força de preensão produzida por uma contração isométrica aplicada aos cabos e a força de pinça da mão é registrada em quilogramas. Os níveis de incapacidade dos membros superiores foram avaliados com Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH). O Quick-DASH é um item de 11 que mede a limitação e os sintomas da atividade dos membros superiores. Os itens foram pontuados de 1: indicando ausência de limitação funcional e ausência de sintomas, a 5: indicando incapacidade funcional e sintomas extremos. O escore total foi calculado transformando a pontuação média dos itens em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica melhor função dos membros superiores e ausência de sintomas. A versão turca do teste foi avaliada.
A qualidade de vida foi medida pelo perfil de saúde notthingham (NHP). Escala, 6 dimensões, total É composta por 38 itens. Subdimensões: Energia (3 itens), dor (8 itens), estado emocional (9 itens), sono (5 itens), isolamento social (5 itens) e atividade física (8 itens). Seu intervalo é pontuado de 0 a 100. À medida que a pontuação aumenta, o estado de saúde piora. A validade e confiabilidade da versão turca do teste foram avaliadas.
Na análise de poder do estudo realizada examinando os estudos relacionados na literatura e o tamanho da amostra necessário para obter um resultado significativo foi calculado como um total de 76 pacientes, 26 pacientes em cada grupo (G-Power v3.1.9.7). Todos os dados foram analisados utilizando o Pacote Estatístico para Ciências Sociais do Windows 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Os testes Exato de Fisher e Qui-quadrado foram utilizados para determinar as diferenças entre proporções ou relações entre variáveis categóricas. O teste T de amostra pareada foi usado para comparar medidas em vários momentos diferentes nos mesmos indivíduos. O teste t de Student foi utilizado quando os dados foram distribuídos normalmente, o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foi utilizado para comparações intragrupos e o teste U de Mann Whitney foi utilizado para comparações intergrupos quando os dados não foram normalmente distribuídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Corum, Peru, 19040
- Hitit University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentavam dor no epicôndilo lateral há pelo menos quatro semanas,
- detecção de sensibilidade por palpação no epicôndilo lateral e
- ter positividade em pelo menos dois dos testes especiais (teste de Cozen, teste de Maudsley e teste de Mills) foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Fisioterapia, ESWT ou injeções locais para epicondilite lateral nos últimos 3 meses,
- a presença de radiculopatia cervical, síndrome do túnel do carpo, outras doenças neuropáticas, doenças neurológicas, epicondilite medial, doenças inflamatórias sistêmicas, --
- sensibilidade ou inchaço na extremidade ipsilateral e
- pacientes com fibromialgia foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de ondas de choque extracorpóreas
Os pacientes foram randomizados em três grupos por um fisioterapeuta com envelopes lacrados. Os pesquisadores desconheciam os grupos de pacientes. O mesmo programa de fisioterapia foi aplicado a todos os grupos. O programa de fisioterapia consistiu de compressas quentes e TENS por 10 minutos e exercícios de alongamento e fortalecimento excêntrico foram aplicados a todos os grupos. Todos os exercícios foram realizados sob supervisão do mesmo fisioterapeuta. Além do programa de fisioterapia de dez dias, no primeiro grupo, um dia durante uma semana, foram aplicadas um total de 3 sessões de ESWT a 1,8 bar, 10,0 Hz, 2.000 batimentos (Elmed Vibrolith Ortho). |
Além do programa de fisioterapia de dez dias, no primeiro grupo, um dia durante uma semana, foram aplicadas um total de 3 sessões de ESWT a 1,8 bar, 10,0 Hz, 2.000 batimentos (Elmed Vibrolith Ortho).
|
|
Comparador Ativo: grupo de ultrassom
Além do programa de fisioterapia de dez dias, no segundo grupo, dez dias de ultrassom aplicado a 1,5 watt/cm2, modo contínuo na área dolorida por 5 minutos, 5 dias por semana durante duas semanas (Chattanooga Intelect Advanced).
|
Além do programa de fisioterapia de dez dias, no segundo grupo, dez dias de ultrassom aplicado em modo contínuo de 1,5 watt/cm2 na área dolorida por 5 minutos, 5 dias por semana durante duas semanas (Chattanooga Intelect Advanced).
|
|
Comparador Ativo: grupo de iontoforese de dexametasona
Além do programa de fisioterapia de dez dias, no terceiro grupo foram aplicados dez dias de terapia com iontoforese com dexametasona.
10 dias por 10 minutos.
Pomada oftálmica de dexametasona 0,1% foi aplicada no eletrodo anódico e colocada no epicôndilo lateral e 0,1-0,2
corrente galvânica miliampere/cm2 foi aplicada em cada sessão (ES-522; ITO Fisioterapia e Reabilitação).
|
Além do programa de fisioterapia de dez dias, no terceiro grupo foram aplicados dez dias de terapia de iontoforese com dexametasona.
10 dias por 10 minutos.
Pomada oftálmica de dexametasona 0,1% foi aplicada no eletrodo anódico e colocada no epicôndilo lateral e 0,1-0,2
corrente galvânica miliampere/cm2 foi aplicada em cada sessão (ES-522; ITO Fisioterapia e Reabilitação).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos ESWT, ultrassom e iontoforese em termos de dor
Prazo: 6 meses de junho de 2023 a dezembro de 2023
|
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia dos tratamentos ESWT, ultrassom e iontoforese em termos de dor, força de preensão, funcionalidade e qualidade de vida em pacientes com epicondilite lateral. A Escala Numérica de Avaliação (NRS) foi utilizada para avaliação da dor. A NRS é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). |
6 meses de junho de 2023 a dezembro de 2023
|
|
Avaliar a eficácia dos tratamentos ESWT, ultrassom e iontoforese em termos de incapacidade
Prazo: 6 meses de junho de 2023 a dezembro de 2023
|
Os níveis de incapacidade dos membros superiores foram avaliados com o questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand. O Quick-DASH é um item de 11 que mede a limitação da atividade dos membros superiores e os sintomas. Os itens foram pontuados de 1: indicando ausência de limitação funcional e ausência de sintomas, a 5: indicando incapacidade funcional e sintomas extremos. A pontuação total foi calculada transformando a pontuação média dos itens em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica melhor função da extremidade superior e ausência de sintomas. A versão turca do teste foi avaliada. A qualidade de vida foi medida pelo questionário do perfil de saúde de Notthingham (NHP). A qualidade de vida foi medida pelo perfil de saúde de Notthingham (NHP). Escala, 6 dimensões, total É composta por 38 itens. Subdimensões: Energia (3 itens), dor (8 itens), estado emocional (9 itens), sono (5 itens), isolamento social (5 itens) e atividade física (8 itens). Seu intervalo é pontuado de 0 a 100. À medida que a pontuação aumenta, o estado de saúde piora. |
6 meses de junho de 2023 a dezembro de 2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a eficácia dos tratamentos ESWT, ultrassom e iontoforese em termos de força
Prazo: 6 meses de junho de 2023 a dezembro de 2023
|
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia dos tratamentos ESWT, ultrassom e iontoforese em termos de força de preensão. A força de preensão manual (FPM) foi medida com um dinamômetro manual hidráulico Jamar. por uma contração isométrica aplicada nas alças e a força de preensão da mão é registrada em quilogramas. A força da mão e da pinça foi medida por pinça hidráulica. Este instrumento também possui um sistema hidráulico fechado que mede a quantidade de força de preensão produzida por uma contração isométrica aplicada aos cabos e a força da pinça da mão é registrada em quilogramas. |
6 meses de junho de 2023 a dezembro de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Lesões de cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2023-77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .