- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06189521
외측상과염 체외충격파치료, 초음파이온영동술
외측상과염 환자의 체외충격파치료, 초음파 및 덱사메타손 이온이동요법의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 단일 맹검 임상 연구입니다. 2023년 6월부터 2023년 12월 사이에 외측 상과염으로 진단받은 18~65세 사이의 총 78명의 환자가 본 연구에 포함되었습니다. 이 연구는 대학 윤리위원회(2023-77)의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.
외측상과에 최소 4주간 통증이 있었고, 외측상과의 촉진으로 민감도가 확인되었으며, 특수검사(Cozen test, Maudsley test, Mills test) 중 최소 2개 이상에서 양성반응을 보이는 환자를 연구에 포함시켰다. 지난 3개월 이내에 외측 상과염에 대한 물리 치료, ESWT 또는 국소 주사, 경추 신경근병증, 수근관 증후군, 기타 신경병증 질환, 신경 질환, 내측 상과염, 전신 염증 질환, 동측 말단의 압통 또는 부종 및 섬유근통이 있는 경우 제외되었습니다.
환자들은 봉인된 봉투를 가지고 물리치료사에 의해 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다. 연구자들은 환자 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 그룹에 동일한 물리치료 프로그램이 적용되었습니다. 물리치료 프로그램은 온찜질과 경피전기신경자극(TENS)을 10분간 실시하고 스트레칭과 신장성 근력운동을 모든 군에 실시하였다. 모든 운동은 동일한 물리치료사의 감독하에 이루어졌습니다.
10일간의 물리치료 프로그램 외에도 첫 번째 그룹에서는 일주일 동안 하루 총 3회의 ESWT 세션을 1.8bar, 10.0Hz, 2000비트(Elmed Vibrolith Ortho)로 적용했습니다.
두 번째 그룹에서는 10일 동안 1.5와트/cm2의 초음파를 통증 부위에 5분 동안 연속 모드로 2주 동안 주 5일 동안 적용했습니다(Chattanooga Intelect Advanced).
세 번째 그룹에는 10일간의 덱사메타손 이온삼투 요법이 적용되었습니다. 10일 동안 10분 동안. 0.1% 덱사메타손 안과용 포마드를 양극 전극에 바르고 외측 상과에 놓고 0.1-0.2% 각 세션(ES-522, ITO 물리치료 및 재활)에는 밀리암페어/cm2 갈바닉 전류가 적용되었습니다.
평가는 모든 그룹에서 치료 전과 치료 후 1개월에 치료 그룹에서 맹검인 동일한 연구자에 의해 수행되었습니다.
환자의 임상 및 인구통계학적 데이터가 기록되었습니다. 통증 평가에는 NRS(Numerical Rating Scale)가 사용되었습니다. NRS는 개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 구성된다. 지난 24시간 동안의 통증의 가장 좋은 것, 가장 나쁜 것, 현재 수준을 포함하는 복합 채점 시스템은 최대의 신뢰성으로 통증 강도의 변화를 포착하는 데 충분하다는 것이 나타났습니다(Jensen et al 1999).
손 악력(HGS)은 Jamar 유압식 손 동력계(Saehan, SH5001)를 사용하여 킬로그램 단위로 측정되었습니다. 이 장비는 손잡이에 가해지는 등척성 수축에 의해 생성되는 악력의 양을 측정하는 폐쇄형 유압 시스템을 갖추고 있으며 손의 악력은 킬로그램 단위로 기록됩니다. 손과 집기 강도는 유압식 핀치 게이지(새한, SH5005)로 측정했습니다. 기구에는 손잡이에 적용된 등척성 수축에 의해 생성된 악력의 양을 측정하는 폐쇄형 유압 시스템도 있으며 손의 핀치 강도는 킬로그램으로 등록됩니다. 상지 장애 수준은 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애로 평가되었습니다. (빠른 대시). Quick-DASH는 상지 활동 제한 및 증상을 측정하는 11개 항목입니다. 항목은 기능 제한이 없고 증상이 없음을 나타내는 1점부터 기능적 무능력 및 극심한 증상을 나타내는 5점까지 점수가 매겨졌습니다. 총점은 평균 항목 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산되었으며, 여기서 0은 상지 기능이 가장 좋고 증상이 없음을 나타냅니다. 터키어 버전의 테스트가 평가되었습니다.
삶의 질은 NHP(Notthingham Health Profile)를 통해 측정되었습니다. 척도, 6차원, 총 38개 항목으로 구성되어 있습니다. 하위 차원: 에너지(3개 항목), 통증(8개 항목), 감정 상태(9개 항목), 수면(5개 항목), 사회적 고립(5개 항목), 신체 활동(8개 항목). 범위는 0-100점입니다. 점수가 높아질수록 건강상태는 악화됩니다. 터키어 버전 테스트의 타당성과 신뢰성이 평가되었습니다.
관련 문헌을 검토하여 실시한 연구력 분석에서 유의미한 결과를 얻기 위해 필요한 표본 크기는 각 군당 26명, 총 76명으로 계산되었다(G-Power v3.1.9.7). 모든 데이터는 사회과학용 Windows 15.0 통계 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석되었습니다. Fisher Exact 및 Chi-square 테스트는 범주형 변수 간의 비율 또는 관계 간의 차이를 확인하는 데 사용되었습니다. 대응 표본 T-검정은 동일한 개인의 여러 다른 시간에 측정값을 비교하는 데 사용되었습니다. 데이터가 정규분포를 이루는 경우에는 Student's t-test를 사용하였고, 그룹내 비교는 Wilcoxon signed Rank test를, 그룹간 비교는 데이터가 정규분포를 하지 않는 경우 Mann Whitney U test를 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Corum, 칠면조, 19040
- Hitit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외측상과에 최소 4주간 통증이 있었던 환자,
- 외측 상과의 촉진에 의한 민감도 검출 및
- 특수검사(Cozen test, Maudsley test, Mills test) 중 최소 2개 이상에서 양성반응을 보이는 경우가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 외측 상과염에 대한 물리 치료, ESWT 또는 국소 주사,
- 경추 신경근병증, 수근관 증후군, 기타 신경병증 질환, 신경계 질환, 내측상과염, 전신 염증성 질환의 존재
- 동측 말단의 압통 또는 부기 및
- 섬유근육통 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체외충격파군
환자들은 봉인된 봉투를 가지고 물리치료사에 의해 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다. 연구자들은 환자 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 그룹에 동일한 물리치료 프로그램이 적용되었습니다. 물리치료 프로그램은 10분 동안 핫팩과 TENS로 구성되었으며 모든 그룹에 스트레칭과 편심근 강화 운동을 실시하였다. 모든 운동은 동일한 물리치료사의 감독하에 이루어졌습니다. 10일간의 물리치료 프로그램 외에도 첫 번째 그룹에서는 일주일 동안 하루 총 3회의 ESWT 세션을 1.8bar, 10.0Hz, 2000비트(Elmed Vibrolith Ortho)로 적용했습니다. |
10일간의 물리치료 프로그램 외에도 첫 번째 그룹에서는 일주일 동안 하루 총 3회의 ESWT 세션을 1.8bar, 10.0Hz, 2000비트(Elmed Vibrolith Ortho)로 적용했습니다.
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활성 비교기: 초음파 그룹
10일간의 물리치료 프로그램에 더해 두 번째 그룹에서는 10일간 1.5와트/cm2의 초음파를 통증 부위에 5분 동안 연속 모드로 주 5일, 2주간 실시했습니다(Chattanooga Intelect Advanced).
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10일간의 물리치료 프로그램에 더해 두 번째 그룹에서는 2주간 주 5일, 5분간 1.5와트/cm2 연속 모드로 10일간 초음파를 통증 부위에 적용했다(채터누가 인텔렉트 어드밴스드(Chattanooga Intelect Advanced)).
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활성 비교기: 덱사메타손 이온토포레시스 그룹
10일간의 물리치료 프로그램에 더해 세 번째 그룹에는 10일간의 덱사메타손 이온삼투 요법이 적용됐다.
10일 동안 10분 동안.
0.1% 덱사메타손 안과용 포마드를 양극 전극에 바르고 외측 상과에 놓고 0.1-0.2%
각 세션(ES-522, ITO 물리치료 및 재활)에는 밀리암페어/cm2 갈바닉 전류가 적용되었습니다.
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10일간의 물리치료 프로그램에 더해 세 번째 그룹에서는 10일간의 덱사메타손 이온삼투 요법을 적용했다.
10일 동안 10분 동안.
0.1% 덱사메타손 안과용 포마드를 양극 전극에 바르고 외측 상과에 놓고 0.1-0.2%
각 세션(ES-522, ITO 물리치료 및 재활)에는 밀리암페어/cm2 갈바닉 전류가 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 측면에서 ESWT, 초음파 및 이온삼투요법 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 2023년 6월부터 2023년 12월까지 6개월간
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조사자들은 외측 상과염 환자의 통증, 악력, 기능 및 삶의 질 측면에서 ESWT, 초음파 및 이온삼투요법 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 통증 평가에는 NRS(Numerical Rating Scale)가 사용되었습니다. NRS는 개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 구성된다. |
2023년 6월부터 2023년 12월까지 6개월간
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장애 측면에서 ESWT, 초음파 및 이온삼투요법 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 2023년 6월부터 2023년 12월까지 6개월간
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상지 장애 수준은 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 설문지로 평가되었습니다. Quick-DASH는 상지 활동 제한 및 증상을 측정하는 11개 항목입니다. 항목은 기능 제한이 없고 증상이 없음을 나타내는 1점부터 기능적 무능력 및 극심한 증상을 나타내는 5점까지 점수가 매겨졌습니다. 총 점수는 평균 항목 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산되었으며, 여기서 0은 최고의 상지 기능을 나타내고 증상이 없음을 나타냅니다. 터키어 버전의 테스트가 평가되었습니다. 삶의 질은 NHP(Notthingham Health Profile) 설문조사로 측정했습니다. 삶의 질은 NHP(Notthingham Health Profile)로 측정했습니다. 척도, 6차원, 총 38개 항목으로 구성되어 있습니다. 하위 차원: 에너지(3개 항목), 통증(8개 항목), 감정 상태(9개 항목), 수면(5개 항목), 사회적 고립(5개 항목), 신체 활동(8개 항목). 범위는 0-100점입니다. 점수가 높아질수록 건강상태는 악화됩니다. |
2023년 6월부터 2023년 12월까지 6개월간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도 측면에서 ESWT, 초음파 및 이온 영동 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 2023년 6월부터 2023년 12월까지 6개월간
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연구자들은 악력 측면에서 ESWT, 초음파 및 이온삼투압 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 손 악력(HGS)은 Jamar 유압식 손 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 이 기기에는 생성된 악력의 양을 측정하는 폐쇄형 유압 시스템이 있습니다. 손잡이에 적용된 등척성 수축에 의해 손의 그립 강도는 킬로그램으로 기록됩니다. 손과 핀치 강도는 유압식 핀치 게이지로 측정되었습니다. 이 기기에는 손잡이에 적용된 등각 수축에 의해 생성된 그립 강도의 양을 측정하는 폐쇄형 유압 시스템도 있으며 손의 핀치 강도는 킬로그램으로 기록됩니다. |
2023년 6월부터 2023년 12월까지 6개월간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-77
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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