- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06189521
Laterale epicondylitis Extracorporale schokgolftherapie, echografie-iontoforese
Vergelijking van extracorporale schokgolftherapie, echografie en dexamethasoniontoforese bij patiënten met laterale epicondylitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek. In totaal werden 78 patiënten tussen 18 en 65 jaar bij wie tussen juni 2023 en december 2023 de diagnose laterale epicondylitis werd gesteld, in ons onderzoek opgenomen. De studie werd goedgekeurd door de Universitaire Ethische Commissie (2023-77) en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Patiënten die gedurende ten minste vier weken pijn hadden aan de laterale epicondylus, detectie van gevoeligheid door palpatie op de laterale epicondylus en positief waren in ten minste twee van de speciale tests (Cozen-test, Maudsley-test en Mills-test) werden in het onderzoek opgenomen. Fysiotherapie, ESWT of lokale injecties voor laterale epicondylitis in de afgelopen 3 maanden, de aanwezigheid van cervicale radiculopathie, carpaal tunnel syndroom, andere neuropathische ziekten, neurologische ziekten, mediale epicondylitis, systemische ontstekingsziekten, gevoeligheid of zwelling aan de ipsilaterale extremiteit en fibromyalgie hebben uitgesloten.
Patiënten werden door een fysiotherapeut met verzegelde enveloppen in drie groepen gerandomiseerd. De onderzoekers waren blind voor de patiëntengroepen. Voor alle groepen werd hetzelfde fysiotherapieprogramma toegepast. Het fysiotherapieprogramma bestond uit hotpacks en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 10 minuten, en aan alle groepen werden rek- en excentrische krachtoefeningen gegeven. Alle oefeningen werden gedaan onder toezicht van dezelfde fysiotherapeut.
Naast het tiendaagse fysiotherapieprogramma werden in de eerste groep één dag gedurende een week in totaal 3 sessies ESWT toegepast bij 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slagen (Elmed Vibrolith Ortho).
In de tweede groep werd tien dagen ultrageluid toegepast bij 1,5 watt/cm2, continue modus op het pijnlijke gebied gedurende 5 minuten, 5 dagen per week gedurende twee weken (Chattanooga Intelect Advanced).
In de derde groep werd tien dagen dexamethasoniontoforesetherapie toegepast. 10 dagen gedurende 10 minuten. 0,1% dexamethason oftalmische pommade werd aangebracht op de anodale elektrode en geplaatst op de laterale epicondylus en 0,1-0,2 Bij elke sessie werd milliampere/cm2 galvanische stroom toegepast (ES-522; ITO Fysiotherapie en Rehabilitatie).
Evaluaties werden in alle groepen vóór de behandeling en één maand na de behandeling uitgevoerd door dezelfde onderzoekers die blind waren in de behandelingsgroepen.
De klinische en demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd. Voor de pijnbeoordeling werd gebruik gemaakt van een Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Er is aangetoond dat een samengesteld scoresysteem met het beste, het slechtste en het huidige pijnniveau van de afgelopen 24 uur voldoende was om veranderingen in de pijnintensiteit met maximale betrouwbaarheid op te pikken (Jensen et al. 1999).
De handgreepkracht (HGS) werd gemeten met een Jamar hydraulische handdynamometer (Saehan, SH5001) in kilogram. Dit instrument heeft een gesloten hydraulisch systeem dat de hoeveelheid grijpkracht meet die wordt geproduceerd door een isometrische contractie op de handvatten. De grijpkracht van de hand wordt geregistreerd in kilogram. De hand- en knijpkracht zijn gemeten met een hydraulische knijpmeter (Saehan, SH5005). Het instrument heeft ook een gesloten hydraulisch systeem dat de hoeveelheid grijpkracht meet die wordt geproduceerd door een isometrische contractie op de handvatten, en de knijpkracht van de hand wordt geregistreerd in kilogram. De mate van invaliditeit van de bovenste ledematen werd beoordeeld met Quick Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (QuickDASH). De Quick-DASH bestaat uit 11 items die de activiteitsbeperkingen en symptomen van de bovenste ledematen meet. Items werden gescoord van 1: duidt op geen functionele beperking en geen symptomen, tot 5: duidt op functioneel onvermogen en extreme symptomen. De totaalscore werd berekend door de gemiddelde itemscore te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste functie van de bovenste ledematen en geen symptomen aangeeft. De Turkse versie van de test werd geëvalueerd.
De kwaliteit van leven werd gemeten aan de hand van het notthingham gezondheidsprofiel (NHP). Schaal, 6 afmetingen, totaal Het bestaat uit 38 items. Subdimensies: Energie (3 items), pijn (8 items), emotionele status (9 items), slaap (5 items), sociaal isolement (5 items) en fysieke activiteit (8 items). Het bereik is 0-100 en wordt gescoord. Naarmate de score toeneemt, wordt de gezondheidsstatus slechter. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de test werden geëvalueerd.
In de poweranalyse van het onderzoek, die werd uitgevoerd door de gerelateerde onderzoeken in de literatuur te onderzoeken, werd de steekproefomvang die nodig was om een significant resultaat te verkrijgen berekend op een totaal van 76 patiënten, 26 patiënten in elke groep (G-Power v3.1.9.7). Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van het Windows 15.0 Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Fisher Exact- en Chi-kwadraattoetsen werden gebruikt om de verschillen tussen verhoudingen of relaties tussen categorische variabelen te bepalen. De Paired Sample T-test werd gebruikt om metingen op meerdere verschillende tijdstippen bij dezelfde individuen te vergelijken. De Student's t-test werd gebruikt als de gegevens normaal verdeeld waren, de Wilcoxon Signed Rank-test werd gebruikt voor intragroepsvergelijkingen en de Mann Whitney U-test werd gebruikt voor intergroepsvergelijkingen als de gegevens niet normaal verdeeld waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corum, Kalkoen, 19040
- Hitit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende ten minste vier weken pijn hadden aan de laterale epicondyl,
- detectie van gevoeligheid door palpatie op de laterale epicondylus en
- positief zijn in ten minste twee van de speciale tests (Cozen-test, Maudsley-test en Mills-test) werden in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie, ESWT of lokale injecties voor laterale epicondylitis in de afgelopen 3 maanden,
- de aanwezigheid van cervicale radiculopathie, carpaal tunnel syndroom, andere neuropathische ziekten, neurologische ziekten, mediale epicondylitis, systemische ontstekingsziekten, --
- gevoeligheid of zwelling aan het ipsilaterale uiteinde en
- patiënten met fibromyalgie zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolfgroep
Patiënten werden door een fysiotherapeut met verzegelde enveloppen in drie groepen gerandomiseerd. De onderzoekers waren blind voor de patiëntengroepen. Voor alle groepen werd hetzelfde fysiotherapieprogramma toegepast. Het fysiotherapieprogramma bestond uit hotpacks en TENS gedurende 10 minuten en aan alle groepen werden rek- en excentrische krachtoefeningen gegeven. Alle oefeningen werden gedaan onder toezicht van dezelfde fysiotherapeut. Naast het tiendaagse fysiotherapieprogramma werden in de eerste groep één dag gedurende een week in totaal 3 sessies ESWT toegepast bij 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slagen (Elmed Vibrolith Ortho). |
Naast het tiendaagse fysiotherapieprogramma werden in de eerste groep één dag gedurende een week in totaal 3 sessies ESWT toegepast bij 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slagen (Elmed Vibrolith Ortho).
|
|
Actieve vergelijker: echografie groep
Naast het tiendaagse fysiotherapieprogramma werd in de tweede groep tien dagen ultrageluid toegepast bij 1,5 watt/cm2, continue modus op het pijnlijke gebied gedurende 5 minuten, 5 dagen per week gedurende twee weken (Chattanooga Intelect Advanced).
|
Naast het tiendaagse fysiotherapieprogramma werd in de tweede groep tien dagen ultrageluid toegepast op een continue modus van 1,5 watt/cm2 op het pijnlijke gebied gedurende 5 minuten, 5 dagen per week gedurende twee weken (Chattanooga Intelect Advanced).
|
|
Actieve vergelijker: dexamethason-iontoforesegroep
Naast het tiendaagse fysiotherapieprogramma werd in de derde groep tien dagen dexamethasoniontoforesetherapie toegepast.
10 dagen gedurende 10 minuten.
0,1% dexamethason oftalmische pommade werd aangebracht op de anodale elektrode en geplaatst op de laterale epicondylus en 0,1-0,2
Bij elke sessie werd milliampere/cm2 galvanische stroom toegepast (ES-522; ITO Fysiotherapie en Rehabilitatie).
|
Naast het tiendaagse fysiotherapieprogramma werd in de derde groep tien dagen dexamethasoniontoforesetherapie toegepast.
10 dagen gedurende 10 minuten.
0,1% dexamethason oftalmische pommade werd aangebracht op de anodale elektrode en geplaatst op de laterale epicondylus en 0,1-0,2
Bij elke sessie werd milliampere/cm2 galvanische stroom toegepast (ES-522; ITO Fysiotherapie en Rehabilitatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van ESWT-, echografie- en iontoforesebehandelingen in termen van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden van juni 2023 tot december 2023
|
Onderzoekers wilden de werkzaamheid van ESWT-, echografie- en iontoforesebehandelingen evalueren in termen van pijn, grijpkracht, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met laterale epicondylitis. Voor de pijnbeoordeling werd gebruik gemaakt van een Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). |
6 maanden van juni 2023 tot december 2023
|
|
Evalueer de werkzaamheid van ESWT-, echografie- en iontoforesebehandelingen in termen van invaliditeit
Tijdsspanne: 6 maanden van juni 2023 tot december 2023
|
De mate van invaliditeit van de bovenste ledematen werd beoordeeld met de vragenlijst voor snelle beperkingen van de arm, schouder en hand. De Quick-DASH bestaat uit 11 items die de beperkingen en symptomen van de activiteit van de bovenste ledematen meet. Items werden gescoord van 1: duidt op geen functionele beperking en geen symptomen, tot 5: duidt op functioneel onvermogen en extreme symptomen. De totale score werd berekend door de gemiddelde itemscore te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste functie van de bovenste ledematen en geen symptomen aangeeft. De Turkse versie van de test werd geëvalueerd. De kwaliteit van leven werd gemeten aan de hand van de Notthingham Health Profile (NHP)-vragenlijst. De kwaliteit van leven werd gemeten aan de hand van het Notthingham Health Profile (NHP). Schaal, 6 afmetingen, totaal Het bestaat uit 38 items. Subdimensies: Energie (3 items), pijn (8 items), emotionele status (9 items), slaap (5 items), sociaal isolement (5 items) en fysieke activiteit (8 items). Het bereik is 0-100 en wordt gescoord. Naarmate de score toeneemt, wordt de gezondheidsstatus slechter. |
6 maanden van juni 2023 tot december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van ESWT-, echografie- en iontoforesebehandelingen in termen van sterkte
Tijdsspanne: 6 maanden van juni 2023 tot december 2023
|
Onderzoekers probeerden de werkzaamheid van ESWT-, echografie- en iontoforesebehandelingen in termen van grijpkracht te evalueren. De handgreepkracht (HGS) werd gemeten met een hydraulische handdynamometer van Jamar. Dit instrument heeft een gesloten hydraulisch systeem dat de hoeveelheid geproduceerde grijpkracht meet. door een isometrische samentrekking op de handvatten en de grijpkracht van de hand in kilogrammen te registreren. Hand- en knijpkracht werden gemeten met een hydraulische knijpmeter. Dit instrument heeft ook een gesloten hydraulisch systeem dat de hoeveelheid grijpkracht meet die wordt geproduceerd door een isometrische contractie op de handvatten en de knijpkracht van de hand wordt geregistreerd in kilogram. |
6 maanden van juni 2023 tot december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Arm verwondingen
- Tendinopathie van de elleboog
- Elleboog verwondingen
- Tennis elleboog
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 2023-77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .