- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06189521
Terapia extracorpórea con ondas de choque para epicondilitis lateral, iontoforesis por ultrasonido
Comparación de la terapia con ondas de choque extracorpóreas, ultrasonido e iontoforesis con dexametasona en pacientes con epicondilitis lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego. En nuestro estudio se incluyó un total de 78 pacientes de entre 18 y 65 años a los que se les diagnosticó epicondilitis lateral entre junio de 2023 y diciembre de 2023. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad (2023-77) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Se incluyeron en el estudio pacientes que presentaron dolor en el epicóndilo lateral durante al menos cuatro semanas, detección de sensibilidad mediante palpación en el epicóndilo lateral y positividad en al menos dos de las pruebas especiales (prueba de Cozen, prueba de Maudsley y prueba de Mills). Se recomienda fisioterapia, ESWT o inyecciones locales para epicondilitis lateral en los últimos 3 meses, presencia de radiculopatía cervical, síndrome del túnel carpiano, otras enfermedades neuropáticas, enfermedades neurológicas, epicondilitis medial, enfermedades inflamatorias sistémicas, sensibilidad o hinchazón en la extremidad ipsilateral y fibromialgia. sido excluido.
Un fisioterapeuta aleatorizó a los pacientes en tres grupos con sobres cerrados. Los investigadores estaban cegados a los grupos de pacientes. Se aplicó el mismo programa de fisioterapia a todos los grupos. El programa de fisioterapia consistió en compresas calientes y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 10 minutos y se realizaron ejercicios de estiramiento y fortalecimiento excéntrico a todos los grupos. Todos los ejercicios se realizaron bajo la supervisión del mismo fisioterapeuta.
Además del programa de fisioterapia de diez días, en el primer grupo se aplicó un día durante una semana un total de 3 sesiones de ESWT a 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 latidos (Elmed Vibrolith Ortho).
En el segundo grupo, diez días de ultrasonido aplicado a 1,5 vatios/cm2, en modo continuo en la zona dolorida durante 5 minutos, 5 días a la semana durante dos semanas (Chattanooga Intelect Advanced).
En el tercer grupo se aplicó diez días de terapia de iontoforesis con dexametasona. 10 días por 10 minutos. Se aplicó pomada oftálmica de dexametasona al 0,1% al electrodo anódico y se colocó en el epicóndilo lateral y 0,1-0,2 En cada sesión se aplicó corriente galvánica miliamperios/cm2 (ES-522; ITO Fisioterapia y Rehabilitación).
Las evaluaciones se realizaron antes del tratamiento y un mes después del tratamiento en todos los grupos por los mismos investigadores que estaban ciegos en los grupos de tratamiento.
Se registraron los datos clínicos y demográficos de los pacientes. Se utilizó la Escala de Calificación Numérica (NRS) para la evaluación del dolor. La NRS es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Se ha demostrado que un sistema de puntuación compuesto que incluya el mejor, el peor y el nivel actual de dolor durante las últimas 24 horas fue suficiente para detectar cambios en la intensidad del dolor con la máxima confiabilidad (Jensen et al 1999).
La fuerza de prensión manual (HGS) se midió con un dinamómetro manual hidráulico Jamar (Saehan, SH5001)) en kilogramos. Este instrumento tiene un sistema hidráulico cerrado que mide la cantidad de fuerza de agarre producida por una contracción isométrica aplicada a los mangos y la fuerza de agarre de la mano se registra en kilogramos. La fuerza de la mano y del pellizco se midieron mediante un medidor de pellizco hidráulico (Saehan, SH5005). El instrumento también tiene un sistema hidráulico cerrado que mide la cantidad de fuerza de agarre producida por una contracción isométrica aplicada a los mangos y la fuerza de presión de la mano se registra en kilogramos. Los niveles de discapacidad de las extremidades superiores se evaluaron con discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano. (QuickDASH). El Quick-DASH es un ítem de 11 que mide la limitación de la actividad de las extremidades superiores y los síntomas. Los ítems se calificaron desde 1: indica que no hay limitación funcional ni síntomas, hasta 5: indica incapacidad funcional y síntomas extremos. La puntuación total se calculó transformando la puntuación media de los ítems a una escala de 0 a 100, donde 0 indica la mejor función de la extremidad superior y ningún síntoma. Se evaluó la versión turca de la prueba.
La calidad de vida se midió mediante el perfil de salud de Notthingham (NHP). Escala, 6 dimensiones, total Consta de 38 ítems. Subdimensiones: Energía (3 ítems), dolor (8 ítems), estado emocional (9 ítems), sueño (5 ítems), aislamiento social (5 ítems) y actividad física (8 ítems). Su rango es de 0 a 100 puntos. A medida que aumenta la puntuación, el estado de salud empeora. Se evaluó la validez y fiabilidad de la versión turca de la prueba.
En el análisis de poder del estudio realizado al examinar los estudios relacionados en la literatura y el tamaño de la muestra requerido para obtener un resultado significativo se calculó en total 76 pacientes, 26 pacientes en cada grupo (G-Power v3.1.9.7). Todos los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico Windows 15.0 para ciencias sociales (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizaron las pruebas Fisher Exact y Chi-cuadrado para determinar las diferencias entre proporciones o relaciones entre variables categóricas. Se utilizó la prueba T de muestras pareadas para comparar mediciones en múltiples momentos diferentes en los mismos individuos. Se utilizó la prueba t de Student cuando los datos estaban distribuidos normalmente, la prueba de rangos con signos de Wilcoxon se utilizó para comparaciones intragrupo y la prueba U de Mann Whitney se utilizó para comparaciones intergrupales cuando los datos no estaban distribuidos normalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corum, Pavo, 19040
- Hitit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tuvieron dolor en el epicóndilo lateral durante al menos cuatro semanas,
- detección de sensibilidad mediante palpación en el epicóndilo lateral y
- Tener positividad en al menos dos de las pruebas especiales (prueba de Cozen, prueba de Maudsley y prueba de Mills) se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fisioterapia, ESWT o inyecciones locales para epicondilitis lateral en los últimos 3 meses,
- la presencia de radiculopatía cervical, síndrome del túnel carpiano, otras enfermedades neuropáticas, enfermedades neurológicas, epicondilitis medial, enfermedades inflamatorias sistémicas, --
- sensibilidad o hinchazón en la extremidad ipsilateral y
- Se han excluido los pacientes con fibromialgia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ondas de choque extracorpóreas.
Un fisioterapeuta aleatorizó a los pacientes en tres grupos con sobres cerrados. Los investigadores estaban cegados a los grupos de pacientes. Se aplicó el mismo programa de fisioterapia a todos los grupos. El programa de fisioterapia consistió en compresas calientes y TENS durante 10 minutos y a todos los grupos se les realizaron ejercicios de estiramiento y fortalecimiento excéntrico. Todos los ejercicios se realizaron bajo la supervisión del mismo fisioterapeuta. Además del programa de fisioterapia de diez días, en el primer grupo se aplicó un día durante una semana un total de 3 sesiones de ESWT a 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 latidos (Elmed Vibrolith Ortho). |
Además del programa de fisioterapia de diez días, en el primer grupo se aplicó un día durante una semana un total de 3 sesiones de ESWT a 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 latidos (Elmed Vibrolith Ortho).
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Comparador activo: grupo de ultrasonido
Además del programa de fisioterapia de diez días, en el segundo grupo, diez días de ultrasonido aplicado a 1,5 vatios/cm2, en modo continuo en la zona dolorida durante 5 minutos, 5 días a la semana durante dos semanas (Chattanooga Intelect Advanced).
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Además del programa de fisioterapia de diez días, en el segundo grupo, se aplicaron diez días de ultrasonido a 1,5 vatios/cm2 en modo continuo en el área dolorida durante 5 minutos, 5 días a la semana durante dos semanas (Chattanooga Intelect Advanced).
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Comparador activo: grupo de iontoforesis de dexametasona
Además del programa de fisioterapia de diez días, en el tercer grupo se aplicaron diez días de terapia de iontoforesis con dexametasona.
10 días por 10 minutos.
Se aplicó pomada oftálmica de dexametasona al 0,1% al electrodo anódico y se colocó en el epicóndilo lateral y 0,1-0,2
En cada sesión se aplicó corriente galvánica miliamperios/cm2 (ES-522; ITO Fisioterapia y Rehabilitación).
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Además del programa de fisioterapia de diez días, en el tercer grupo se aplicaron diez días de terapia de iontoforesis con dexametasona.
10 días por 10 minutos.
Se aplicó pomada oftálmica de dexametasona al 0,1% al electrodo anódico y se colocó en el epicóndilo lateral y 0,1-0,2
En cada sesión se aplicó corriente galvánica miliamperios/cm2 (ES-522; ITO Fisioterapia y Rehabilitación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de los tratamientos ESWT, ultrasonido e iontoforesis en términos de dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses de junio de 2023 a diciembre de 2023
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Los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la eficacia de los tratamientos ESWT, ultrasonido e iontoforesis en términos de dolor, fuerza de agarre, funcionalidad y calidad de vida en pacientes con epicondilitis lateral. Se utilizó la Escala de Calificación Numérica (NRS) para la evaluación del dolor. La NRS es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable). |
6 meses de junio de 2023 a diciembre de 2023
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Evaluar la eficacia de los tratamientos TOCH, ultrasonidos e iontoforesis en términos de discapacidad.
Periodo de tiempo: 6 meses de junio de 2023 a diciembre de 2023
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Los niveles de discapacidad de las extremidades superiores se evaluaron con el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand. El Quick-DASH es un ítem de 11 que mide la limitación de la actividad de las extremidades superiores y los síntomas. Los ítems se calificaron desde 1: indica que no hay limitación funcional ni síntomas, hasta 5: indica incapacidad funcional y síntomas extremos. La puntuación total se calculó transformando la puntuación media de los ítems a una escala de 0 a 100, donde 0 indica la mejor función de la extremidad superior y ningún síntoma. Se evaluó la versión turca de la prueba. La calidad de vida se midió mediante el cuestionario del perfil de salud de Notthingham (NHP). La calidad de vida se midió mediante el cuestionario del perfil de salud de Notthingham (NHP). Escala, 6 dimensiones, total Consta de 38 ítems. Subdimensiones: Energía (3 ítems), dolor (8 ítems), estado emocional (9 ítems), sueño (5 ítems), aislamiento social (5 ítems) y actividad física (8 ítems). Su rango es de 0 a 100 puntos. A medida que aumenta la puntuación, el estado de salud empeora. |
6 meses de junio de 2023 a diciembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de los tratamientos ESWT, ultrasonidos e iontoforesis en términos de fuerza.
Periodo de tiempo: 6 meses de junio de 2023 a diciembre de 2023
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Los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la eficacia de los tratamientos ESWT, ultrasonido e iontoforesis en términos de fuerza de agarre. La fuerza de agarre manual (HGS) se midió con un dinamómetro manual hidráulico Jamar. Este instrumento tiene un sistema hidráulico cerrado que mide la cantidad de fuerza de agarre producida. mediante una contracción isométrica aplicada a los mangos y la fuerza de agarre de la mano se registra en kilogramos. La fuerza de la mano y del pellizco se midieron mediante un medidor de pellizco hidráulico. Este instrumento también tiene un sistema hidráulico cerrado que mide la cantidad de fuerza de agarre producida por una contracción isométrica aplicada a los mangos y la fuerza del pellizco de la mano se registra en kilogramos. |
6 meses de junio de 2023 a diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Lesiones de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2023-77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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