- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06189521
Lateral epikondylitis ekstrakorporal chokbølgeterapi, ultralyd iontoforese
Sammenligning af ekstrakorporeal chokbølgeterapi, ultralyd og dexamethasoniontoforese hos patienter med lateral epicondylitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret enkeltblindt klinisk studie. I alt 78 patienter i alderen 18-65 år, som blev diagnosticeret med lateral epicondylitis mellem juni 2023 og december 2023, blev inkluderet i vores undersøgelse. Undersøgelsen blev godkendt af universitetets etiske komité (2023-77), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienterne. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
Patienter, der havde smerter ved den laterale epikondyl i mindst fire uger, påvisning af sensitivitet ved palpation på den laterale epikondyl og havde positivitet i mindst to af de særlige test (Cozen-test, Maudsley-test og Mills-test) blev inkluderet i undersøgelsen. Fysioterapi, ESWT eller lokale injektioner for lateral epicondylitis inden for de sidste 3 måneder, tilstedeværelsen af cervikal radikulopati, karpaltunnelsyndrom, andre neuropatiske sygdomme, neurologiske sygdomme, medial epicondylitis, systemiske inflammatoriske sygdomme, ømhed eller hævelse ved den ipsilaterale ekstremitet og fibromyalgia blevet udelukket.
Patienterne blev randomiseret i tre grupper af en fysioterapeut med forseglede kuverter. Forskerne blev blindet over for patientgrupperne. Det samme fysioterapiprogram blev anvendt på alle grupper. Fysioterapiprogrammet bestod af varmepakninger og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i 10 minutter og stræk- og excentriske styrkeøvelser blev givet til alle grupper. Alle øvelser blev lavet under supervision af den samme fysioterapeut.
Ud over det ti dage lange fysioterapiprogram blev der i den første gruppe en dag i en uge påført i alt 3 sessioner ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho).
I den anden gruppe blev ti dages ultralyd påført ved 1,5 watt/cm2, kontinuerlig tilstand på det smertefulde område i 5 minutter, 5 dage om ugen i to uger (Chattanooga Intelect Advanced).
I den tredje gruppe blev ti dages dexamethasoniontoforeseterapi anvendt. 10 dage i 10 minutter. 0,1 % dexamethason oftalmisk pomade blev påført den anodale elektrode og placeret på den laterale epikondyl og 0,1-0,2 milliampere/cm2 galvanisk strøm blev påført i hver session (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).
Evalueringer blev udført før behandling og en måned efter behandling i alle grupper af de samme forskere, som var blinde i behandlingsgrupper.
Patienternes kliniske og demografiske data blev registreret. Numerical Rating Scale (NRS) blev brugt til smertevurderingen. NRS er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Det har vist sig, at et sammensat scoringssystem inklusive bedste, værre og aktuelle smerteniveau over de sidste 24 timer var tilstrækkeligt til at opfange ændringer i smerteintensitet med maksimal pålidelighed (Jensen et al. 1999).
Håndgrebsstyrken (HGS) blev målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Saehan, SH5001)) i kilogram. Dette instrument har et lukket hydraulisk system, der måler mængden af grebsstyrke produceret af en isometrisk sammentrækning påført håndtagene, og håndens grebsstyrke er registreret i kilogram Hånd- og klemstyrke blev målt med hydraulisk klemmemåler (Saehan, SH5005) instrumentet har også et lukket hydraulisk system, der måler mængden af grebsstyrke produceret af en isometrisk sammentrækning påført håndtagene, og håndens pinc-styrke er registreret i kilogram Invaliditetsniveauer for øvre ekstremiteter blev vurderet med Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Quick-DASH er et 11-element, der måler aktivitetsbegrænsning og symptomer på øvre ekstremiteter. Elementer blev scoret fra 1: indikerer ingen funktionel begrænsning og ingen symptomer, til 5: indikerer funktionel manglende evne og ekstreme symptomer. Totalscoren blev beregnet ved at transformere den gennemsnitlige pointscore til en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den bedste overekstremitetsfunktion og ingen symptomer. Den tyrkiske version af testen blev evalueret.
Livskvalitet blev målt ved hjælp af notthingham sundhedsprofil (NHP). Skala, 6 dimensioner, i alt Den består af 38 genstande. Underdimensioner: Energi (3 elementer), smerte (8 elementer), følelsesmæssig status (9 elementer), søvn (5 elementer), social isolation (5 elementer) og fysisk aktivitet (8 elementer). Dens rækkevidde er 0-100 er scoret. Efterhånden som scoren stiger, bliver sundhedstilstanden værre. Validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af testen blev evalueret.
I undersøgelsen blev effektanalyse udført ved at undersøge de relaterede undersøgelser i litteraturen og den stikprøvestørrelse, der kræves for at opnå et signifikant resultat, beregnet til i alt 76 patienter, 26 patienter i hver gruppe (G-Power v3.1.9.7). Alle data blev analyseret ved hjælp af Windows 15.0 Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Fisher Exact og Chi-square test blev brugt til at bestemme forskellene mellem proportioner eller sammenhænge mellem kategoriske variable. Parret prøve T-test blev brugt til at sammenligne målinger på flere forskellige tidspunkter hos de samme individer. Elevens t-test blev brugt, når dataene var normalfordelt, Wilcoxon signed rank test blev brugt til intragruppe sammenligninger og Mann Whitney U test blev brugt til intergroup sammenligninger, når dataene ikke var normalfordelte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corum, Kalkun, 19040
- Hitit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde smerter ved den laterale epikondyl i mindst fire uger,
- påvisning af følsomhed ved palpation på den laterale epikondyl og
- at have positivitet i mindst to af de særlige tests (Cozen test, Maudsley test og Mills test) var inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapi, ESWT eller lokale injektioner for lateral epicondylitis inden for de sidste 3 måneder,
- tilstedeværelsen af cervikal radikulopati, karpaltunnelsyndrom, andre neuropatiske sygdomme, neurologiske sygdomme, medial epicondylitis, systemiske inflammatoriske sygdomme, --
- ømhed eller hævelse ved den ipsilaterale ekstremitet og
- patienter med fibromyalgi er blevet udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporal chokbølgegruppe
Patienterne blev randomiseret i tre grupper af en fysioterapeut med forseglede kuverter. Forskerne blev blindet over for patientgrupperne. Det samme fysioterapiprogram blev anvendt på alle grupper. Fysioterapiprogrammet bestod af varmepakker og TENS i 10 minutter og der blev givet stræk- og excentriske styrkeøvelser til alle grupper. Alle øvelser blev lavet under supervision af den samme fysioterapeut. Ud over det ti dage lange fysioterapiprogram blev der i den første gruppe en dag i en uge påført i alt 3 sessioner ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho). |
Ud over det ti dage lange fysioterapiprogram blev der i den første gruppe en dag i en uge påført i alt 3 sessioner ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho).
|
|
Aktiv komparator: ultralydsgruppe
Ud over det ti-dages fysioterapiprogram, i den anden gruppe, blev ti dages ultralyd påført ved 1,5 watt/cm2, kontinuerlig tilstand på det smertefulde område i 5 minutter, 5 dage om ugen i to uger (Chattanooga Intelect Advanced).
|
Ud over det ti-dages fysioterapiprogram, i den anden gruppe blev ti dages ultralyd påført med 1,5 watt/cm2 kontinuerlig tilstand på det smertefulde område i 5 minutter, 5 dage om ugen i to uger (Chattanooga Intelect Advanced).
|
|
Aktiv komparator: dexamethason iontoforese gruppe
Ud over det ti dage lange fysioterapiprogram blev der i den tredje gruppe anvendt ti dages dexamethasoniontoforeseterapi.
10 dage i 10 minutter.
0,1 % dexamethason oftalmisk pomade blev påført den anodale elektrode og placeret på den laterale epikondyl og 0,1-0,2
milliampere/cm2 galvanisk strøm blev påført i hver session (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).
|
Ud over det ti-dages fysioterapiprogram blev der anvendt ti dages dexamethasoniontoforeseterapi i den tredje gruppe.
10 dage i 10 minutter.
0,1 % dexamethason oftalmisk pomade blev påført den anodale elektrode og placeret på den laterale epikondyl og 0,1-0,2
milliampere/cm2 galvanisk strøm blev påført i hver session (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af ESWT-, ultralyds- og iontoforesebehandlinger med hensyn til smerte
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til december 2023
|
Efterforskere havde til formål at evaluere effektiviteten af ESWT-, ultralyds- og iontoforesebehandlinger med hensyn til smerte, grebsstyrke, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med lateral epicondylitis. Numerical Rating Scale (NRS) blev brugt til smertevurderingen NRS er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). |
6 måneder fra juni 2023 til december 2023
|
|
Evaluer effektiviteten af ESWT-, ultralyds- og iontoforesebehandlinger med hensyn til handicap
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til december 2023
|
Invaliditetsniveauer for overekstremiteter blev vurderet med spørgeskemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Quick-DASH er et 11-element, der måler aktivitetsbegrænsning og symptomer i øvre ekstremiteter. Elementer blev scoret fra 1: indikerer ingen funktionel begrænsning og ingen symptomer, til 5: indikerer funktionel manglende evne og ekstreme symptomer. Den samlede score blev beregnet ved at transformere den gennemsnitlige pointscore til en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den bedste overekstremitetsfunktion og ingen symptomer. Den tyrkiske version af testen blev evalueret. Livskvalitet blev målt ved notthingham sundhedsprofil (NHP) spørgeskema. Livskvalitet blev målt ved notthingham sundhedsprofil (NHP). Skala, 6 dimensioner, i alt Den består af 38 genstande. Underdimensioner: Energi (3 elementer), smerte (8 elementer), følelsesmæssig status (9 elementer), søvn (5 elementer), social isolation (5 elementer) og fysisk aktivitet (8 elementer). Dens rækkevidde er 0-100 er scoret. Efterhånden som scoren stiger, bliver sundhedstilstanden værre. |
6 måneder fra juni 2023 til december 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af ESWT-, ultralyds- og iontoforesebehandlinger med hensyn til styrke
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til december 2023
|
Efterforskere havde til formål at evaluere effektiviteten af ESWT-, ultralyds- og iontoforesebehandlinger med hensyn til grebsstyrke. Håndgrebsstyrken (HGS) blev målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer. Dette instrument har et lukket hydraulisk system, der måler mængden af produceret grebsstyrke ved en isometrisk sammentrækning påført håndtagene og håndens grebsstyrke registreres i kilogram. Hånd- og klemstyrke blev målt ved hjælp af hydraulisk klemmemåler. Dette instrument har også et lukket hydraulisk system, der måler mængden af grebsstyrke produceret af en isometrisk sammentrækning påført håndtagene, og håndens klemmestyrke registreres i kilogram. |
6 måneder fra juni 2023 til december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Tendinopati
- Armskader
- Albuetendinopati
- Albueskader
- Tennisalbue
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .