- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189521
Lateral epikondylitt ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, ultralydjontoforese
Sammenligning av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, ultralyd og deksametasoniontoforese hos pasienter med lateral epikondylitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert enkeltblind klinisk studie. Totalt 78 pasienter i alderen 18-65 år som ble diagnostisert med lateral epikondylitt mellom juni 2023 og desember 2023 ble inkludert i vår studie. Studien ble godkjent av Universitetets etiske komité (2023-77) og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasientene. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Pasienter som hadde smerter ved lateral epikondyl i minst fire uker, påvisning av sensitivitet ved palpasjon på lateral epikondyl og hadde positivitet i minst to av spesialtestene (Cozen test, Maudsley test og Mills test) ble inkludert i studien. Fysioterapi, ESWT eller lokale injeksjoner for lateral epikondylitt i løpet av de siste 3 månedene, tilstedeværelse av cervikal radikulopati, karpaltunnelsyndrom, andre nevropatiske sykdommer, nevrologiske sykdommer, medial epikondylitt, systemiske inflammatoriske sykdommer, ømhet eller hevelse i den ipsilaterale ekstremiteten og har fibromyalgi. blitt ekskludert.
Pasientene ble randomisert i tre grupper av en fysioterapeut med forseglede konvolutter. Forskerne ble blindet for pasientgruppene. Det samme fysioterapiprogrammet ble brukt på alle gruppene. Fysioterapiprogrammet besto av varmepakker og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i 10 minutter og tøynings- og eksentriske styrkeøvelser ble gitt til alle gruppene. Alle øvelsene ble utført under tilsyn av samme fysioterapeut.
I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet ble det i den første gruppen en dag i en uke påført totalt 3 økter med ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho).
I den andre gruppen ble ti dager med ultralyd påført med 1,5 watt/cm2, kontinuerlig modus på det smertefulle området i 5 minutter, 5 dager i uken i to uker (Chattanooga Intelect Advanced).
I den tredje gruppen ble ti dager med deksametasoniontoforesebehandling brukt. 10 dager i 10 minutter. 0,1 % deksametason oftalmisk pomade ble påført den anodale elektroden og plassert på den laterale epikondylen og 0,1-0,2 milliampere/cm2 galvanisk strøm ble påført i hver økt (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).
Evalueringer ble utført før behandling og én måned etter behandling i alle grupper av de samme forskerne som var blinde i behandlingsgruppene.
De kliniske og demografiske dataene til pasientene ble registrert. Numerical Rating Scale (NRS) ble brukt for smertevurderingen. NRS er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Det har vist seg at et sammensatt skåringssystem inkludert beste, verre og nåværende smertenivå de siste 24 timene var tilstrekkelig til å fange opp endringer i smerteintensitet med maksimal pålitelighet (Jensen et al 1999).
Håndgrepsstyrken (HGS) ble målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Saehan, SH5001)) i kilogram. Dette instrumentet har et lukket hydraulisk system som måler mengden gripestyrke produsert av en isometrisk sammentrekning påført håndtakene og grepstyrken til hånden er registrert i kilogram Hånd- og klemstyrke ble målt med hydraulisk klemmemåler (Saehan, SH5005) instrumentet har også et lukket hydraulisk system som måler mengden grepsstyrke produsert av en isometrisk sammentrekning som påføres håndtakene og klemstyrken til hånden er registrert i kilo. Invaliditetsnivåer for øvre ekstremiteter ble vurdert med raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH). Quick-DASH er et 11-element som måler aktivitetsbegrensninger og symptomer på øvre ekstremiteter. Elementer ble skåret fra 1: indikerer ingen funksjonell begrensning og ingen symptomer, til 5: indikerer funksjonell manglende evne og ekstreme symptomer. Totalskåren ble beregnet ved å transformere den gjennomsnittlige poengsummen for elementer til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer den beste funksjonen i øvre ekstremitet og ingen symptomer. Tyrkisk versjon av testen ble evaluert.
Livskvalitet ble målt ved hjelp av notthingham helseprofil (NHP). Skala, 6 dimensjoner, totalt Den består av 38 elementer. Underdimensjoner: Energi (3 elementer), smerte (8 elementer), emosjonell status (9 elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og fysisk aktivitet (8 elementer). Rekkevidden er 0-100. Etter hvert som poengsummen øker blir helsetilstanden dårligere. Validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av testen ble evaluert.
I studien ble kraftanalyse utført ved å undersøke de relaterte studiene i litteraturen og prøvestørrelsen som kreves for å oppnå et signifikant resultat, beregnet til totalt 76 pasienter, 26 pasienter i hver gruppe (G-Power v3.1.9.7). Alle data ble analysert ved hjelp av Windows 15.0 Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Fisher Exact og Chi-square tester ble brukt for å bestemme forskjellene mellom proporsjoner eller sammenhenger mellom kategoriske variabler. Paret prøve T-test ble brukt til å sammenligne målinger på flere forskjellige tidspunkter hos de samme individene. Studentens t-test ble brukt når dataene var normalfordelt, Wilcoxon signerte rangeringstest ble brukt for intragruppesammenlikninger og Mann Whitney U-testen ble brukt for intergruppesammenlikninger når dataene ikke var normalfordelte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corum, Tyrkia, 19040
- Hitit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde smerter ved den laterale epikondylen i minst fire uker,
- påvisning av sensitivitet ved palpasjon på lateral epikondyl og
- å ha positivitet i minst to av spesialtestene (Cozen test, Maudsley test og Mills test) ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapi, ESWT eller lokale injeksjoner for lateral epikondylitt i løpet av de siste 3 månedene,
- tilstedeværelsen av cervikal radikulopati, karpaltunnelsyndrom, andre nevropatiske sykdommer, nevrologiske sykdommer, medial epikondylitt, systemiske inflammatoriske sykdommer, --
- ømhet eller hevelse ved ipsilateral ekstremitet og
- pasienter med fibromyalgi har blitt ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgegruppe
Pasientene ble randomisert i tre grupper av en fysioterapeut med forseglede konvolutter. Forskerne ble blindet for pasientgruppene. Det samme fysioterapiprogrammet ble brukt på alle gruppene. Fysioterapiprogrammet bestod av varmepakker og TENS i 10 minutter og det ble gitt tøynings- og eksentriske styrkeøvelser til alle gruppene. Alle øvelsene ble utført under tilsyn av samme fysioterapeut. I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet ble det i den første gruppen en dag i en uke påført totalt 3 økter med ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho). |
I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet ble det i den første gruppen en dag i en uke påført totalt 3 økter med ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho).
|
|
Aktiv komparator: ultralyd gruppe
I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet, i den andre gruppen, ble ti dager med ultralyd påført med 1,5 watt/cm2, kontinuerlig modus på det smertefulle området i 5 minutter, 5 dager i uken i to uker (Chattanooga Intelect Advanced).
|
I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet, i den andre gruppen ble ti dager med ultralyd påført med 1,5 watt/cm2 kontinuerlig modus på det smertefulle området i 5 minutter, 5 dager i uken i to uker (Chattanooga Intelect Advanced).
|
|
Aktiv komparator: deksametasoniontoforesegruppe
I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet ble det brukt ti dager med deksametasoniontoforeseterapi i den tredje gruppen.
10 dager i 10 minutter.
0,1 % deksametason oftalmisk pomade ble påført den anodale elektroden og plassert på den laterale epikondylen og 0,1-0,2
milliampere/cm2 galvanisk strøm ble påført i hver økt (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).
|
I tillegg til det ti-dagers fysioterapiprogrammet ble det brukt ti dager med deksametasoniontoforeseterapi i den tredje gruppen.
10 dager i 10 minutter.
0,1 % deksametason oftalmisk pomade ble påført den anodale elektroden og plassert på den laterale epikondylen og 0,1-0,2
milliampere/cm2 galvanisk strøm ble påført i hver økt (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder smerte
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til desember 2023
|
Etterforskere hadde som mål å evaluere effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder smerte, grepsstyrke, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med lateral epikondylitt. Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt til smertevurderingen NRS er et subjektivt mål der individer vurderer smertene sine på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). |
6 måneder fra juni 2023 til desember 2023
|
|
Evaluer effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til desember 2023
|
Invaliditetsnivåer i øvre ekstremiteter ble vurdert med spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand. Elementer ble skåret fra 1: indikerer ingen funksjonell begrensning og ingen symptomer, til 5: indikerer funksjonell manglende evne og ekstreme symptomer. Den totale poengsummen ble beregnet ved å transformere gjennomsnittsskåren for elementer til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer den beste funksjonen i øvre ekstremitet og ingen symptomer. Tyrkisk versjon av testen ble evaluert. Livskvalitet ble målt ved notthingham helseprofil (NHP) spørreskjema. Livskvalitet ble målt ved notthingham helseprofil (NHP). Skala, 6 dimensjoner, totalt Den består av 38 elementer. Underdimensjoner: Energi (3 elementer), smerte (8 elementer), emosjonell status (9 elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og fysisk aktivitet (8 elementer). Rekkevidden er 0-100. Etter hvert som poengsummen øker blir helsetilstanden dårligere. |
6 måneder fra juni 2023 til desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder styrke
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til desember 2023
|
Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder grepstyrke. Håndgrepsstyrken (HGS) ble målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer. Dette instrumentet har et lukket hydraulisk system som måler mengden grepstyrke som produseres ved en isometrisk sammentrekning påført håndtakene og håndens gripestyrke registreres i kilo. Hånd- og klemstyrke ble målt ved hjelp av hydraulisk klemmemåler. Dette instrumentet har også et lukket hydraulisk system som måler mengden grepsstyrke som produseres av en isometrisk sammentrekning påført håndtakene, og klemstyrken til hånden registreres i kilogram. |
6 måneder fra juni 2023 til desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Tendinopati
- Armskader
- Albuetendinopati
- Albueskader
- Tennis albue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2023-77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .