Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral epikondylitt ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, ultralydjontoforese

19. desember 2023 oppdatert av: Pınar Özge Başaran

Sammenligning av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, ultralyd og deksametasoniontoforese hos pasienter med lateral epikondylitt

Lateral epikondylitt (LE) er en av de vanligste årsakene til ikke-traumatiske albuesmerter, som utvikler seg som følge av gjentatte belastninger på grunn av overforbruk av underarmsmuskulaturen, og kalles også tennisalbue. Konservative behandlingsalternativer inkluderer elektroterapi, øvelser, ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (ESWT), steroidinjeksjoner, blodplaterikt plasma, hyaluronsyreinjeksjoner. Som vi vet er dette den første studien som sammenligner de tre ulike behandlingsmodalitetene ESWT, Us og Iontoforese på lateral epikondylitt. Målet med vår studie; å evaluere effektiviteten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder smerte, grepsstyrke, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med lateral epikondylitt og å bestemme behandlingens overlegenhet mot hverandre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert enkeltblind klinisk studie. Totalt 78 pasienter i alderen 18-65 år som ble diagnostisert med lateral epikondylitt mellom juni 2023 og desember 2023 ble inkludert i vår studie. Studien ble godkjent av Universitetets etiske komité (2023-77) og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasientene. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Pasienter som hadde smerter ved lateral epikondyl i minst fire uker, påvisning av sensitivitet ved palpasjon på lateral epikondyl og hadde positivitet i minst to av spesialtestene (Cozen test, Maudsley test og Mills test) ble inkludert i studien. Fysioterapi, ESWT eller lokale injeksjoner for lateral epikondylitt i løpet av de siste 3 månedene, tilstedeværelse av cervikal radikulopati, karpaltunnelsyndrom, andre nevropatiske sykdommer, nevrologiske sykdommer, medial epikondylitt, systemiske inflammatoriske sykdommer, ømhet eller hevelse i den ipsilaterale ekstremiteten og har fibromyalgi. blitt ekskludert.

Pasientene ble randomisert i tre grupper av en fysioterapeut med forseglede konvolutter. Forskerne ble blindet for pasientgruppene. Det samme fysioterapiprogrammet ble brukt på alle gruppene. Fysioterapiprogrammet besto av varmepakker og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i 10 minutter og tøynings- og eksentriske styrkeøvelser ble gitt til alle gruppene. Alle øvelsene ble utført under tilsyn av samme fysioterapeut.

I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet ble det i den første gruppen en dag i en uke påført totalt 3 økter med ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho).

I den andre gruppen ble ti dager med ultralyd påført med 1,5 watt/cm2, kontinuerlig modus på det smertefulle området i 5 minutter, 5 dager i uken i to uker (Chattanooga Intelect Advanced).

I den tredje gruppen ble ti dager med deksametasoniontoforesebehandling brukt. 10 dager i 10 minutter. 0,1 % deksametason oftalmisk pomade ble påført den anodale elektroden og plassert på den laterale epikondylen og 0,1-0,2 milliampere/cm2 galvanisk strøm ble påført i hver økt (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).

Evalueringer ble utført før behandling og én måned etter behandling i alle grupper av de samme forskerne som var blinde i behandlingsgruppene.

De kliniske og demografiske dataene til pasientene ble registrert. Numerical Rating Scale (NRS) ble brukt for smertevurderingen. NRS er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Det har vist seg at et sammensatt skåringssystem inkludert beste, verre og nåværende smertenivå de siste 24 timene var tilstrekkelig til å fange opp endringer i smerteintensitet med maksimal pålitelighet (Jensen et al 1999).

Håndgrepsstyrken (HGS) ble målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Saehan, SH5001)) i kilogram. Dette instrumentet har et lukket hydraulisk system som måler mengden gripestyrke produsert av en isometrisk sammentrekning påført håndtakene og grepstyrken til hånden er registrert i kilogram Hånd- og klemstyrke ble målt med hydraulisk klemmemåler (Saehan, SH5005) instrumentet har også et lukket hydraulisk system som måler mengden grepsstyrke produsert av en isometrisk sammentrekning som påføres håndtakene og klemstyrken til hånden er registrert i kilo. Invaliditetsnivåer for øvre ekstremiteter ble vurdert med raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH). Quick-DASH er et 11-element som måler aktivitetsbegrensninger og symptomer på øvre ekstremiteter. Elementer ble skåret fra 1: indikerer ingen funksjonell begrensning og ingen symptomer, til 5: indikerer funksjonell manglende evne og ekstreme symptomer. Totalskåren ble beregnet ved å transformere den gjennomsnittlige poengsummen for elementer til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer den beste funksjonen i øvre ekstremitet og ingen symptomer. Tyrkisk versjon av testen ble evaluert.

Livskvalitet ble målt ved hjelp av notthingham helseprofil (NHP). Skala, 6 dimensjoner, totalt Den består av 38 elementer. Underdimensjoner: Energi (3 elementer), smerte (8 elementer), emosjonell status (9 elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og fysisk aktivitet (8 elementer). Rekkevidden er 0-100. Etter hvert som poengsummen øker blir helsetilstanden dårligere. Validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av testen ble evaluert.

I studien ble kraftanalyse utført ved å undersøke de relaterte studiene i litteraturen og prøvestørrelsen som kreves for å oppnå et signifikant resultat, beregnet til totalt 76 pasienter, 26 pasienter i hver gruppe (G-Power v3.1.9.7). Alle data ble analysert ved hjelp av Windows 15.0 Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Fisher Exact og Chi-square tester ble brukt for å bestemme forskjellene mellom proporsjoner eller sammenhenger mellom kategoriske variabler. Paret prøve T-test ble brukt til å sammenligne målinger på flere forskjellige tidspunkter hos de samme individene. Studentens t-test ble brukt når dataene var normalfordelt, Wilcoxon signerte rangeringstest ble brukt for intragruppesammenlikninger og Mann Whitney U-testen ble brukt for intergruppesammenlikninger når dataene ikke var normalfordelte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Corum, Tyrkia, 19040
        • Hitit University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde smerter ved den laterale epikondylen i minst fire uker,
  • påvisning av sensitivitet ved palpasjon på lateral epikondyl og
  • å ha positivitet i minst to av spesialtestene (Cozen test, Maudsley test og Mills test) ble inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapi, ESWT eller lokale injeksjoner for lateral epikondylitt i løpet av de siste 3 månedene,
  • tilstedeværelsen av cervikal radikulopati, karpaltunnelsyndrom, andre nevropatiske sykdommer, nevrologiske sykdommer, medial epikondylitt, systemiske inflammatoriske sykdommer, --
  • ømhet eller hevelse ved ipsilateral ekstremitet og
  • pasienter med fibromyalgi har blitt ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgegruppe

Pasientene ble randomisert i tre grupper av en fysioterapeut med forseglede konvolutter. Forskerne ble blindet for pasientgruppene. Det samme fysioterapiprogrammet ble brukt på alle gruppene. Fysioterapiprogrammet bestod av varmepakker og TENS i 10 minutter og det ble gitt tøynings- og eksentriske styrkeøvelser til alle gruppene. Alle øvelsene ble utført under tilsyn av samme fysioterapeut.

I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet ble det i den første gruppen en dag i en uke påført totalt 3 økter med ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho).

I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet ble det i den første gruppen en dag i en uke påført totalt 3 økter med ESWT ved 1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag (Elmed Vibrolith Ortho).
Aktiv komparator: ultralyd gruppe
I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet, i den andre gruppen, ble ti dager med ultralyd påført med 1,5 watt/cm2, kontinuerlig modus på det smertefulle området i 5 minutter, 5 dager i uken i to uker (Chattanooga Intelect Advanced).
I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet, i den andre gruppen ble ti dager med ultralyd påført med 1,5 watt/cm2 kontinuerlig modus på det smertefulle området i 5 minutter, 5 dager i uken i to uker (Chattanooga Intelect Advanced).
Aktiv komparator: deksametasoniontoforesegruppe
I tillegg til det ti dager lange fysioterapiprogrammet ble det brukt ti dager med deksametasoniontoforeseterapi i den tredje gruppen. 10 dager i 10 minutter. 0,1 % deksametason oftalmisk pomade ble påført den anodale elektroden og plassert på den laterale epikondylen og 0,1-0,2 milliampere/cm2 galvanisk strøm ble påført i hver økt (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).
I tillegg til det ti-dagers fysioterapiprogrammet ble det brukt ti dager med deksametasoniontoforeseterapi i den tredje gruppen. 10 dager i 10 minutter. 0,1 % deksametason oftalmisk pomade ble påført den anodale elektroden og plassert på den laterale epikondylen og 0,1-0,2 milliampere/cm2 galvanisk strøm ble påført i hver økt (ES-522; ITO Fysioterapi og Rehabilitering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder smerte
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til desember 2023

Etterforskere hadde som mål å evaluere effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder smerte, grepsstyrke, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med lateral epikondylitt.

Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt til smertevurderingen NRS er et subjektivt mål der individer vurderer smertene sine på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).

6 måneder fra juni 2023 til desember 2023
Evaluer effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til desember 2023

Invaliditetsnivåer i øvre ekstremiteter ble vurdert med spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand. Elementer ble skåret fra 1: indikerer ingen funksjonell begrensning og ingen symptomer, til 5: indikerer funksjonell manglende evne og ekstreme symptomer. Den totale poengsummen ble beregnet ved å transformere gjennomsnittsskåren for elementer til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer den beste funksjonen i øvre ekstremitet og ingen symptomer. Tyrkisk versjon av testen ble evaluert.

Livskvalitet ble målt ved notthingham helseprofil (NHP) spørreskjema. Livskvalitet ble målt ved notthingham helseprofil (NHP). Skala, 6 dimensjoner, totalt Den består av 38 elementer. Underdimensjoner: Energi (3 elementer), smerte (8 elementer), emosjonell status (9 elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og fysisk aktivitet (8 elementer). Rekkevidden er 0-100. Etter hvert som poengsummen øker blir helsetilstanden dårligere.

6 måneder fra juni 2023 til desember 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder styrke
Tidsramme: 6 måneder fra juni 2023 til desember 2023

Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av ESWT-, ultralyd- og iontoforesebehandlinger når det gjelder grepstyrke. Håndgrepsstyrken (HGS) ble målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer. Dette instrumentet har et lukket hydraulisk system som måler mengden grepstyrke som produseres ved en isometrisk sammentrekning påført håndtakene og håndens gripestyrke registreres i kilo.

Hånd- og klemstyrke ble målt ved hjelp av hydraulisk klemmemåler. Dette instrumentet har også et lukket hydraulisk system som måler mengden grepsstyrke som produseres av en isometrisk sammentrekning påført håndtakene, og klemstyrken til hånden registreres i kilogram.

6 måneder fra juni 2023 til desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: MUSTAFA KESER, MD, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere