軽度の足首捻挫の治療: 機能的な包帯と固定なし (PED_HUIL1223)

研究デザイン: ランダム化、並行、非盲検、単一施設臨床試験が中程度の複雑さの病院で実施されます。 この研究は当センターの倫理委員会の承認を得ました。

手順: 足首の外傷を呈するすべての患者は、救急部門の主治医による評価を受けます。 小児科の医師全員が患者登録に参加します。 グレード I または軽度の捻挫の場合は、患者とその保護者に研究の目的と手順を十分に説明した上で研究に参加してもらいます。 捻挫の重症度はウエストポイント足首等級評価システムを使用して評価され、最終的な等級は臨床医の裁量に委ねられます。 救急外来の診察中に適切な鎮痛が確保されます。

研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すると、救急部門から最終退院する前に、ランダム化と対照群または介入群（看護師による包帯の適用を受ける）のいずれかへの割り当てが行われます。 退院報告書には、割り当てられたグループに基づいて標準化された治療法が指定されます。 主治医は研究固有の電子記録を作成し、署名されたインフォームドコンセントを小児救急部門内の指定されたフォルダーに保管します。 このフォルダーは、主任研究者またはその共同研究者によって毎日確認されます。 救急部門で取得された人口統計データと変数は、REDcap ソフトウェアでホストされるデータベースに入力されます。 さらに、追跡調査のタイミングを決定するために、コード化された患者番号と救急治療の日付がセンターの電子リポジトリにホストされているデータベースに組み込まれます。

7日、14日、30日後に患者の保護者に電話で連絡し、患者の経過に関するデータを収集するために患者にアンケートを実施する。 このアンケートは、REDcap ソフトウェアのフォームを使用して直接入力されます。 最初の問い合わせに応答がない場合は、同日に追加の電話がかけられます。 結果が同じ場合は翌日に再試行が行われ、応答しなかった場合は損失として記録されます。

REDcap 電子データベースからのデータは、データ入力を監視し、起こり得る悪影響を探すために、主任研究者によって定期的にレビューされます。

統計分析: これまでに足首捻挫患者の非固定化を評価した研究はなく、足首捻挫患者の進行における OXAFQ-C の結果を評価した研究もありません。 したがって、サンプル サイズは、OXAFQ-C パーセンテージ スケール値に 10 ポイントを超える差があると仮定して計算され、標準偏差は 25 と推定されます。 両側検定とバランスの取れたランダム割り当て (グループ 1 のサイズ/グループ 2 のサイズ比 = 1) を使用した 2 つの独立した平均値を比較し、タイプ I エラーは 5% (アルファ リスク)、検出力は 80% (1-ベータ リスク) で行われます。の場合、計算されたサンプル サイズは 212 人の患者 (各グループに 106 人) になります。 ドロップアウト率を 10% と仮定すると、最終的に確立されたサンプル サイズは 233 (各グループ 116) になります。 以前のデータがないことを考慮して、サンプルサイズを再計算するために最初の 50 人の患者を対象とした予備レビューが実施されます。

カテゴリ変数はパーセンテージを使用して説明され、連続変数は正規分布 (コルモゴロフ-スミルノフおよび/またはシャピロ-ウィルクス) の場合は平均および標準偏差 (SD) として、そうでない場合は中央値および四分位範囲として表示されます。 カテゴリ変数の二変量分析はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して実行され、連続変数の二変量分析はスチューデントの T 検定またはそのノンパラメトリック同等の検定を使用して実行されます。

対照群の一部の患者が推奨に反して足首サポートを使用すると仮定して、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実施されます。 最後に、主要な変数と、さまざまな追跡調査におけるビジュアルアナログスケール（VAS）に基づく痛みの程度の両方について、両グループ間で非劣性分析が実行されます。

すべての統計検定は、5% の有意水準で考慮されます。 分析はRソフトウェアを使用して行われます。

欠落データ: 少なくとも 2 回の追跡調査を完了していないすべての患者について、研究が実施される州のすべての公的センターの電子医療記録が電子ホルス プログラムを通じて検査され、関連する副作用や副作用がないことが確認されます。診断上の変更。