Tratamiento del esguince de tobillo leve: vendaje funcional versus no inmovilización (PED_HUIL1223)

Diseño del estudio: Se llevará a cabo un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto y en un hospital de complejidad intermedia. El estudio recibió la aprobación del comité de ética de nuestro centro.

Procedimiento: Todo paciente que presente un traumatismo de tobillo será evaluado por el médico tratante en el departamento de emergencias. Todos los médicos del departamento de pediatría participarán en la inscripción de pacientes. En casos de esguinces de grado I o leves, se invitará a los pacientes y sus tutores a participar en el estudio después de una explicación detallada del propósito y los procedimientos del estudio. La gravedad del esguince se evaluará utilizando el sistema de clasificación de tobillo de West Point, y la clasificación final quedará a criterio del médico. Se asegurará una analgesia adecuada durante la consulta al servicio de urgencias.

Al aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado, la aleatorización y asignación al grupo de control o al grupo de intervención (recibiendo un vendaje aplicado por enfermería) se llevará a cabo antes del alta final del departamento de emergencias. El informe de alta especificará el tratamiento estandarizado en función del grupo asignado. El médico tratante completará un registro electrónico específico del estudio y almacenará el consentimiento informado firmado en una carpeta designada dentro del departamento de emergencias pediátricas. Esta carpeta será revisada diariamente por el investigador principal o sus colaboradores. Los datos y variables demográficos obtenidos en el servicio de urgencias se ingresarán en una base de datos alojada en el software REDcap. Además, se incluirá un número de paciente codificado y la fecha de la atención de emergencia en una base de datos alojada en el repositorio electrónico del centro para determinar el momento del seguimiento.

A los 7, 14 y 30 días, se contactará telefónicamente a los tutores de los pacientes y se administrará una encuesta al paciente para recopilar datos sobre el progreso de los pacientes. Esta encuesta se completará directamente utilizando formularios en el software REDcap. En caso de no obtener respuesta al intento inicial, se realizará una llamada de seguimiento el mismo día. Si el resultado sigue siendo el mismo, se realizará otro intento al día siguiente, contabilizándose la falta de respuesta como pérdida.

El investigador principal revisará periódicamente los datos de la base de datos electrónica REDcap para monitorear el ingreso de datos y buscar posibles efectos adversos.

Análisis estadístico: Ningún estudio previo ha evaluado la no inmovilización en pacientes con esguince de tobillo, ni ningún estudio ha evaluado los resultados del OXAFQ-C en la evolución de pacientes con esguince de tobillo. Por tanto, el tamaño de la muestra se calculará asumiendo una diferencia de más de 10 puntos en el valor de la escala porcentual OXAFQ-C, estimando una desviación estándar de 25. Comparación de dos medias independientes con una prueba bilateral y una asignación aleatoria equilibrada (relación tamaño del Grupo 1/tamaño del Grupo 2 = 1), con un error tipo I del 5% (riesgo alfa) y una potencia del 80% (riesgo 1-beta) , el tamaño de muestra calculado será de 212 pacientes (106 en cada grupo). Suponiendo una tasa de abandono del 10%, el tamaño de muestra final establecido será 233 (116 en cada grupo). Dada la ausencia de datos previos, se realizará una revisión preliminar con los primeros 50 pacientes para recalcular el tamaño de la muestra.

Las variables categóricas se describirán mediante porcentajes y las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar (DE) si se distribuyen normalmente (Kolmogorov-Smirnov y/o Shapiro-Wilks) o como medianas y rangos intercuartílicos en caso contrario. El análisis bivariable de variables categóricas se realizará mediante la prueba de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher, y el de variables continuas se realizará mediante la prueba T de Student o sus equivalentes no paramétricos.

Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo, suponiendo que algunos pacientes del grupo de control utilizarán soporte para el tobillo en contra de las recomendaciones. Finalmente, se realizará un análisis de no inferioridad entre ambos grupos tanto para la variable primaria como para el grado de dolor según la escala analógica visual (EVA) en diferentes seguimientos.

Todas las pruebas estadísticas se considerarán con un nivel de significancia del 5%. El análisis se realizará utilizando el software R.

Datos faltantes: Para todos los pacientes que no completen al menos dos seguimientos, se revisará la historia clínica electrónica de todos los centros públicos de la provincia donde se realiza el estudio a través del programa electrónico Horus para verificar la ausencia de efectos adversos relevantes o cambios diagnósticos.