Behandeling van milde enkelverstuiking: functioneel verband versus geen immobilisatie (PED_HUIL1223)

Studieopzet: Een gerandomiseerde, parallelle, open-label klinische studie in één centrum zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis met een middelmatige complexiteit. De studie kreeg goedkeuring van de ethische commissie van ons centrum.

Procedure: Elke patiënt met een enkeltrauma wordt beoordeeld door de behandelend arts op de afdeling spoedeisende hulp. Alle artsen op de kinderafdeling nemen deel aan de inschrijving van patiënten. In gevallen van graad I of milde verstuikingen worden patiënten en hun verzorgers uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen, na een grondige uitleg van het doel en de procedures van het onderzoek. De ernst van de verstuiking zal worden beoordeeld met behulp van het West Point Ankle Grading System, waarbij de uiteindelijke beoordeling wordt overgelaten aan het oordeel van de arts. Tijdens het consultatiegesprek op de spoedeisende hulp wordt gezorgd voor adequate pijnstilling.

Als u akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekent, vindt randomisatie en toewijzing aan de controlegroep of de interventiegroep (waarbij een verband wordt aangebracht door de verpleegkundige) plaats vóór het definitieve ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp. In het ontslagrapport wordt de gestandaardiseerde behandeling gespecificeerd op basis van de toegewezen groep. De behandelende arts vult een elektronisch onderzoeksspecifiek dossier in en bewaart de ondertekende geïnformeerde toestemming in een daarvoor bestemde map op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp. Deze map wordt dagelijks door de hoofdonderzoeker of zijn medewerkers beoordeeld. Demografische gegevens en variabelen verkregen op de afdeling spoedeisende hulp zullen worden ingevoerd in een database die wordt gehost in de REDcap-software. Bovendien zullen een gecodeerd patiëntnummer en de datum van de spoedeisende zorg worden opgenomen in een database die wordt gehost in de elektronische opslagplaats van het centrum om de timing van de follow-up te bepalen.

Na 7, 14 en 30 dagen zullen de voogden van de patiënten telefonisch worden gecontacteerd en zal er een enquête worden afgenomen bij de patiënt om gegevens te verzamelen over de voortgang van de patiënt. Deze enquête wordt direct ingevuld met behulp van formulieren in de REDcap-software. Bij uitblijven van reactie op de eerste poging wordt er dezelfde dag nog een vervolggesprek gevoerd. Als het resultaat hetzelfde blijft, wordt de volgende dag een nieuwe poging ondernomen, waarbij de non-respons als verlies wordt geregistreerd.

De gegevens uit de elektronische database REDcap zullen periodiek worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker om de gegevensinvoer te controleren en mogelijke nadelige effecten op te sporen.

Statistische analyse: Er zijn geen eerdere onderzoeken die de niet-immobilisatie bij patiënten met enkelverstuikingen hebben beoordeeld, noch zijn er onderzoeken geweest die de OXAFQ-C-resultaten in de evolutie van patiënten met enkelverstuikingen hebben geëvalueerd. Daarom wordt de steekproefomvang berekend uitgaande van een verschil van meer dan 10 punten in de OXAFQ-C procentuele schaalwaarde, waarbij een standaardafwijking van 25 wordt geschat. Vergelijking van twee onafhankelijke gemiddelden met een bilaterale test en een gebalanceerde willekeurige toewijzing (groep 1-grootte/groep 2-grootteverhouding = 1), met een type I-fout van 5% (alfarisico) en een power van 80% (1-bètarisico) zal de berekende steekproefomvang 212 patiënten bedragen (106 in elke groep). Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% zal de uiteindelijk vastgestelde steekproefomvang 233 bedragen (116 in elke groep). Gezien het ontbreken van eerdere gegevens zal een voorlopig onderzoek met de eerste 50 patiënten worden uitgevoerd om de steekproefomvang opnieuw te berekenen.

Categorische variabelen zullen worden beschreven met behulp van percentages, en continue variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) indien normaal verdeeld (Kolmogorov-Smirnov en/of Shapiro-Wilks) of anders als medianen en interkwartielbereiken. Bivariabele analyse van categorische variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test, en die van continue variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van de Student's T-test of de niet-parametrische equivalenten ervan.

Er zullen zowel 'intention-to-treat'- als 'per-protocol'-analyses worden uitgevoerd, waarbij ervan wordt uitgegaan dat sommige patiënten in de controlegroep enkelsteun zullen gebruiken, ondanks de aanbevelingen. Ten slotte zal tussen beide groepen een non-inferioriteitsanalyse worden uitgevoerd voor zowel de primaire variabele als de mate van pijn volgens de visueel analoge schaal (VAS) bij verschillende follow-ups.

Alle statistische tests worden in aanmerking genomen met een significantieniveau van 5%. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de R-software.

Ontbrekende gegevens: Voor alle patiënten die niet ten minste twee follow-ups voltooien, zullen de elektronische medische dossiers van alle openbare centra in de provincie waar het onderzoek wordt uitgevoerd worden beoordeeld via het elektronische Horus-programma om de afwezigheid van relevante bijwerkingen of diagnostische veranderingen.