Leczenie łagodnego skręcenia stawu skokowego: bandażowanie funkcjonalne vs. brak unieruchomienia (PED_HUIL1223)

Projekt badania: Randomizowane, równoległe, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu o średnim stopniu złożoności. Badanie uzyskało zgodę komisji etycznej naszego centrum.

Procedura: Każdy pacjent zgłaszający się z urazem stawu skokowego zostanie poddany ocenie przez lekarza prowadzącego na oddziale ratunkowym. W procesie rekrutacji pacjentów będą uczestniczyć wszyscy lekarze oddziału pediatrycznego. W przypadku skręceń I stopnia lub łagodnych skręceń pacjenci i ich opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu celu badania i procedur. Ciężkość skręcenia zostanie oceniona przy użyciu systemu oceny kostki West Point, a ostateczna ocena pozostaje w gestii lekarza. Podczas konsultacji na oddziale ratunkowym zostanie zapewniona odpowiednia analgezja.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i podpisaniu świadomej zgody, randomizacja i przydział do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej (otrzymującej bandaż założony przez pielęgniarkę) nastąpi przed ostatecznym wypisem ze oddziału ratunkowego. Protokół wypisu będzie określał standardowe leczenie w oparciu o przypisaną grupę. Lekarz prowadzący wypełni elektroniczny zapis dotyczący konkretnego badania i przechowa podpisaną świadomą zgodę w wyznaczonej teczce na oddziale ratunkowym dla dzieci. Folder ten będzie codziennie przeglądany przez głównego badacza lub jego współpracowników. Dane demograficzne i zmienne uzyskane na oddziale ratunkowym zostaną wprowadzone do bazy danych hostowanej w oprogramowaniu REDcap. Ponadto zakodowany numer pacjenta i data udzielenia pomocy w nagłym przypadku zostaną umieszczone w bazie danych znajdującej się w elektronicznym repozytorium ośrodka w celu ustalenia terminu kontroli.

Po 7, 14 i 30 dniach skontaktujemy się telefonicznie z opiekunami pacjentów i przeprowadzimy z pacjentem ankietę w celu zebrania danych na temat postępów pacjenta. Ankieta ta zostanie wypełniona bezpośrednio za pomocą formularzy w oprogramowaniu REDcap. W przypadku braku odpowiedzi na pierwszą próbę, tego samego dnia zostanie wykonana kolejna rozmowa telefoniczna. Jeśli wynik pozostanie taki sam, następnego dnia zostanie podjęta kolejna próba, a brak odpowiedzi zostanie odnotowany jako przegrana.

Dane z elektronicznej bazy danych REDcap będą okresowo przeglądane przez głównego badacza w celu monitorowania wprowadzania danych i poszukiwania możliwych działań niepożądanych.

Analiza statystyczna: W żadnych wcześniejszych badaniach nie oceniano braku unieruchomienia u pacjentów ze skręceniami stawu skokowego, ani też żadne badania nie oceniały wyników OXAFQ-C w rozwoju pacjentów ze skręceniem stawu skokowego. Dlatego liczebność próby zostanie obliczona przy założeniu różnicy większej niż 10 punktów w wartości skali procentowej OXAFQ-C, szacując odchylenie standardowe na 25. Porównanie dwóch niezależnych średnich za pomocą dwustronnego testu i zrównoważonej alokacji losowej (stosunek wielkości w grupie 1/stosunek wielkości w grupie 2 = 1), z błędem typu I wynoszącym 5% (ryzyko alfa) i mocą 80% (ryzyko 1-beta) obliczona wielkość próby wyniesie 212 pacjentów (106 w każdej grupie). Zakładając, że odsetek osób przerywających naukę wynosi 10%, ostateczna ustalona wielkość próby wyniesie 233 (116 w każdej grupie). Ze względu na brak wcześniejszych danych przeprowadzona zostanie wstępna ocena pierwszych 50 pacjentów w celu ponownego obliczenia wielkości próby.

Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą procentów, a zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD), jeśli mają rozkład normalny (Kołmogorow-Smirnov i/lub Shapiro-Wilks), lub w przeciwnym razie jako mediany i rozstępy międzykwartylowe. Analiza dwuzmienna zmiennych kategorycznych zostanie przeprowadzona za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, natomiast analiza zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzona za pomocą testu T-Studenta lub jego nieparametrycznych odpowiedników.

Przeprowadzona zostanie zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analizy protokołu, zakładając, że niektórzy pacjenci w grupie kontrolnej będą stosować ortezę stawu skokowego wbrew zaleceniom. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza równoważności pomiędzy obydwoma grupami zarówno pod względem zmiennej podstawowej, jak i stopnia bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) podczas różnych obserwacji.

Wszystkie testy statystyczne będą rozpatrywane na poziomie istotności wynoszącym 5%. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R.

Brakujące dane: W przypadku wszystkich pacjentów, którzy nie przeszli co najmniej dwóch wizyt kontrolnych, elektroniczna dokumentacja medyczna wszystkich ośrodków publicznych w prowincji, w której prowadzone jest badanie, zostanie przejrzana za pośrednictwem elektronicznego programu Horus w celu sprawdzenia braku istotnych działań niepożądanych lub zmiany diagnostyczne.