Léčba mírného podvrtnutí kotníku: Funkční bandáž vs. žádná imobilizace (PED_HUIL1223)

Návrh studie: Randomizovaná, paralelní, otevřená, jednocentrická klinická studie bude provedena v nemocnici se střední složitostí. Studie byla schválena etickou komisí našeho centra.

Postup: Každý pacient s traumatem kotníku podstoupí posouzení ošetřujícím lékařem na oddělení urgentního příjmu. Na náboru pacientů se budou podílet všichni lékaři dětského oddělení. V případech I. stupně nebo mírných podvrtnutí budou pacienti a jejich opatrovníci pozváni k účasti na studii po důkladném vysvětlení účelu a postupů studie. Závažnost podvrtnutí bude posouzena pomocí The West Point Ankle Grading System, přičemž konečné hodnocení bude ponecháno na uvážení lékaře. Při konzultaci na pohotovosti bude zajištěna adekvátní analgezie.

Po odsouhlasení účasti ve studii a podepsání informovaného souhlasu proběhne před konečným propuštěním z pohotovostního oddělení randomizace a zařazení buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny (obvaz aplikovaný ošetřovatelkou). V propouštěcí zprávě bude specifikována standardizovaná léčba na základě přidělené skupiny. Ošetřující lékař vyplní elektronický záznam specifický pro studii a podepsaný informovaný souhlas uloží do určené složky v rámci dětské pohotovosti. Tuto složku bude denně kontrolovat hlavní řešitel nebo jeho spolupracovníci. Demografické údaje a proměnné získané na pohotovostním oddělení budou vloženy do databáze hostované v softwaru REDcap. Kódované číslo pacienta a datum pohotovostní péče budou navíc zahrnuty do databáze umístěné v elektronickém úložišti centra, aby bylo možné určit načasování sledování.

Po 7, 14 a 30 dnech budou telefonicky kontaktováni opatrovníci pacientů a pacientovi bude proveden průzkum za účelem shromáždění údajů o pokroku pacientů. Tento průzkum bude přímo vyplněn pomocí formulářů v softwaru REDcap. V případě, že na první pokus nereaguje, bude ještě tentýž den zavolán. Pokud výsledek zůstane stejný, bude proveden další pokus následující den, přičemž nereagování bude zaznamenáno jako ztráta.

Údaje z elektronické databáze REDcap budou pravidelně přezkoumávány hlavním zkoušejícím, aby mohl sledovat zadávání údajů a hledat možné nepříznivé účinky.

Statistická analýza: Žádné předchozí studie nehodnotily neimobilizaci u pacientů s výronem kotníku ani žádné studie nehodnotily výsledky OXAFQ-C ve vývoji pacientů s výronem kotníku. Proto bude velikost vzorku vypočítána za předpokladu rozdílu více než 10 bodů v procentuální hodnotě OXAFQ-C s odhadem standardní odchylky 25. Porovnání dvou nezávislých průměrů s bilaterálním testem a vyváženým náhodným rozdělením (velikost skupiny 1/poměr velikosti skupiny 2 = 1), s chybou typu I 5 % (riziko alfa) a mocninou 80 % (riziko 1-beta) , vypočtená velikost vzorku bude 212 pacientů (106 v každé skupině). Za předpokladu 10% míry opuštění bude konečná stanovená velikost vzorku 233 (116 v každé skupině). Vzhledem k absenci předchozích údajů bude proveden předběžný přezkum s prvními 50 pacienty za účelem přepočtu velikosti vzorku.

Kategorické proměnné budou popsány pomocí procent a spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (SD), pokud jsou normálně rozděleny (Kolmogorov-Smirnov a/nebo Shapiro-Wilks), nebo jinak jako mediány a mezikvartilové rozsahy. Bivariantní analýza kategoriálních proměnných bude provedena pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu a spojitých proměnných bude provedena pomocí Studentova T-testu nebo jeho neparametrických ekvivalentů.

Budou provedeny analýzy záměrné léčby i analýzy podle protokolu za předpokladu, že někteří pacienti v kontrolní skupině budou používat podporu kotníku oproti doporučením. Nakonec bude mezi oběma skupinami provedena analýza non-inferiority jak pro primární proměnnou, tak pro stupeň bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) při různých kontrolách.

Všechny statistické testy budou brány v úvahu s hladinou významnosti 5 %. Analýza bude provedena pomocí softwaru R.

Chybějící údaje: U všech pacientů, kteří nedokončí alespoň dvě následné kontroly, budou elektronické lékařské záznamy všech veřejných center v provincii, kde se studie provádí, zkontrolovány prostřednictvím elektronického programu Horus, aby se ověřila nepřítomnost relevantních nežádoucích účinků nebo diagnostické změny.