Lievän nilkan nyrjähdyksen hoito: toiminnallinen side vs. ei immobilisaatiota (PED_HUIL1223)

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus suoritetaan keskikokoisessa sairaalassa. Tutkimus sai hyväksynnän keskuksemme eettiseltä toimikunnalta.

Toimenpide: Jokaiselle nilkkavamman saaneelle potilaalle tehdään päivystysosaston hoitavan lääkärin arvio. Kaikki lastenosaston lääkärit osallistuvat potilaiden ilmoittautumiseen. Asteen I tai lievien nyrjähdysten tapauksessa potilaat ja heidän huoltajansa kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun tutkimuksen tarkoitus ja menettelytavat ovat perusteellisesti selvitetty. Nyrjähdyksen vakavuus arvioidaan West Pointin nilkkaluokitusjärjestelmällä, ja lopullinen luokitus jätetään kliinikon harkinnan varaan. Päivystyspoliklinikalla varmistetaan riittävä analgesia.

Tutkimukseen osallistumisen suostumisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen satunnaistaminen ja nimeäminen joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään (sairaanhoitajan kiinnittämän siteen saaminen) tapahtuu ennen lopullista kotiutusta päivystysosastolta. Vapautusraportissa määritellään standardoitu hoito määrätyn ryhmän perusteella. Hoitava lääkäri täyttää sähköisen tutkimuskohtaisen tietueen ja tallentaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen määrättyyn kansioon lasten päivystysosastolla. Päätutkija tai hänen yhteistyökumppaninsa tarkistavat tämän kansion päivittäin. Päivystyspoliklinikalla saadut väestötiedot ja muuttujat syötetään REDcap-ohjelmiston isännöimään tietokantaan. Lisäksi koodattu potilasnumero ja ensiavun päivämäärä sisällytetään keskuksen sähköiseen tietovarastoon isännöimään tietokantaan seuranta-ajankohdan määrittämiseksi.

Kello 7, 14 ja 30 ollaan puhelimitse yhteydessä potilaiden huoltajiin ja potilaalle tehdään kysely, jossa kerätään tietoa potilaiden etenemisestä. Tämä kysely täytetään suoraan REDcap-ohjelmiston lomakkeilla. Jos ensimmäiseen yritykseen ei vastata, jatkopuhelu soitetaan samana päivänä. Jos tulos pysyy samana, seuraavana päivänä tehdään uusi yritys ja vastaamatta jättäminen kirjataan tappioksi.

Päätutkija tarkistaa määräajoin REDcap-sähköisen tietokannan tiedot seuratakseen tietojen syöttämistä ja etsiäkseen mahdollisia haittavaikutuksia.

Tilastollinen analyysi: Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut immobilisoimattomuutta potilailla, joilla on nilkan nyrjähdys, eikä missään tutkimuksissa ole arvioitu OXAFQ-C:n tuloksia nilkan nyrjähdyspotilaiden kehityksessä. Siksi otoskoko lasketaan olettaen, että OXAFQ-C-prosenttiasteikkoarvon ero on yli 10 pistettä, jolloin keskihajonnan arvoksi arvioidaan 25. Kahden riippumattoman keskiarvon vertaaminen kahdenvälisellä testillä ja tasapainoisella satunnaisallokaatiolla (ryhmän 1 koko/ryhmän 2 kokosuhde = 1), tyypin I virheellä 5 % (alfariski) ja teholla 80 % (1-beetariski) , laskettu otoskoko on 212 potilasta (106 kussakin ryhmässä). Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, lopullinen vahvistettu otoskoko on 233 (116 kussakin ryhmässä). Koska aikaisempia tietoja ei ole saatavilla, 50 ensimmäisen potilaan kanssa suoritetaan alustava katsaus otoskoon uudelleen laskemiseksi.

Kategoriset muuttujat kuvataan prosenttiosuuksilla, ja jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana (SD), jos ne ovat normaalijakautuneita (Kolmogorov-Smirnov ja/tai Shapiro-Wilks) tai muutoin mediaaneina ja kvartiilivälisinä. Kategoristen muuttujien kaksimuuttujaanalyysi suoritetaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktiolla ja jatkuvien muuttujien Studentin T-testillä tai sen ei-parametrisilla vastineilla.

Sekä hoitotarkoitus- että protokollakohtaiset analyysit suoritetaan olettaen, että jotkut kontrolliryhmän potilaat käyttävät nilkan tukea suosituksia vastaan. Lopuksi molempien ryhmien välillä suoritetaan non-inferiority-analyysi sekä ensisijaisen muuttujan että kivun asteen osalta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan eri seurannoissa.

Kaikki tilastolliset testit huomioidaan 5 %:n merkitsevyystasolla. Analyysi suoritetaan R-ohjelmistolla.

Puuttuvat tiedot:Kaikkien potilaiden osalta, jotka eivät suorita vähintään kahta seurantaa, kaikkien sen provinssin julkisten keskusten sähköiset potilastiedot, jossa tutkimus suoritetaan, tarkistetaan sähköisen Horus-ohjelman kautta sen varmistamiseksi, että asiaankuuluvia haittavaikutuksia tai haittavaikutuksia ei ole. diagnostiset muutokset.