Mild ankelforstuingsbehandling: Funksjonell bandasje kontra ingen immobilisering (PED_HUIL1223)

Studiedesign: En randomisert, parallell, åpen klinisk studie med ett senter vil bli utført ved et sykehus med middels kompleksitet. Studien fikk godkjenning fra vårt senters etiske komité.

Fremgangsmåte: Hver pasient med ankeltraume vil gjennomgå vurdering av behandlende lege på akuttmottaket. Alle leger ved barneavdelingen vil delta i pasientregistrering. Ved grad I eller milde forstuinger vil pasienter og deres foresatte bli invitert til å delta i studien etter en grundig forklaring av studiens formål og prosedyrer. Alvorlighetsgraden av forstuingen vil bli vurdert ved hjelp av West Point Ankle Grading System, med den endelige graderingen overlatt til klinikerens skjønn. Adekvat analgesi vil bli sikret under akuttmottaket.

Ved samtykke til å delta i studien og signering av informert samtykke, vil randomisering og tildeling til enten kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe (motta bandasje påført av sykepleie) skje før endelig utskrivning fra akuttmottaket. Utskrivningsrapporten vil spesifisere standardisert behandling basert på den tildelte gruppen. Den behandlende legen vil fylle ut en elektronisk studiespesifikk journal og vil lagre det signerte informerte samtykket i en angitt mappe på den pediatriske akuttmottaket. Denne mappen vil bli gjennomgått daglig av hovedetterforskeren eller deres samarbeidspartnere. Demografiske data og variabler innhentet i akuttmottaket vil bli lagt inn i en database som er vert i REDcap-programvaren. I tillegg vil et kodet pasientnummer og dato for akutthjelp inkluderes i en database som ligger i senterets elektroniske depot for å bestemme tidspunktet for oppfølging.

Ved 7, 14 og 30 dager vil foresatte til pasientene bli kontaktet på telefon, og en spørreundersøkelse vil bli administrert til pasienten for å samle inn data om pasientenes fremgang. Denne undersøkelsen vil bli fullført direkte ved hjelp av skjemaer i REDcap-programvaren. Ved manglende svar på det første forsøket, vil det bli foretatt en oppfølging samme dag. Hvis resultatet forblir det samme, vil et nytt forsøk bli gjort neste dag, med manglende svar registrert som tap.

Dataene fra den elektroniske databasen REDcap vil med jevne mellomrom bli gjennomgått av hovedetterforskeren for å overvåke dataregistrering og se etter mulige bivirkninger.

Statistisk analyse: Ingen tidligere studier har vurdert ikke-immobilisering hos pasienter med ankelforstuing, og heller ingen studier har evaluert OXAFQ-C-resultatene i utviklingen av ankelforstuingpasienter. Derfor vil prøvestørrelsen bli beregnet ved å anta en forskjell på mer enn 10 poeng i OXAFQ-C prosentskalaverdien, og estimere et standardavvik på 25. Sammenligning av to uavhengige middel med en bilateral test og en balansert tilfeldig fordeling (gruppe 1 størrelse/gruppe 2 størrelsesforhold = 1), med en type I feil på 5 % (alfarisiko) og en potens på 80 % (1-beta risiko) , vil den beregnede prøvestørrelsen være 212 pasienter (106 i hver gruppe). Forutsatt en frafallsprosent på 10 %, vil endelig etablert utvalgsstørrelse være 233 (116 i hver gruppe). Gitt fraværet av tidligere data, vil en foreløpig gjennomgang med de første 50 pasientene bli utført for å beregne prøvestørrelsen på nytt.

Kategoriske variabler vil bli beskrevet ved hjelp av prosenter, og kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) hvis normalfordelt (Kolmogorov-Smirnov og/eller Shapiro-Wilks) eller som medianer og interkvartilområder ellers. Bivariabel analyse av kategoriske variabler vil bli utført ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, og den av kontinuerlige variabler vil bli utført ved å bruke studentens T-test eller dens ikke-parametriske ekvivalenter.

Det vil bli utført både intensjon-å-behandle- og per-protokoll-analyser, forutsatt at noen pasienter i kontrollgruppen vil bruke ankelstøtte mot anbefalinger. Til slutt vil det bli utført en non-inferioritetsanalyse mellom begge grupper for både primærvariabel og smertegrad i henhold til visuell analog skala (VAS) ved ulike oppfølginger.

Alle statistiske tester vil bli vurdert med et signifikansnivå på 5 %. Analysen vil bli utført ved hjelp av R-programvaren.

Manglende data: For alle pasienter som ikke fullfører minst to oppfølginger, vil de elektroniske journalene til alle offentlige sentre i provinsen der studien utføres, gjennomgås gjennom det elektroniske Horus-programmet for å bekrefte fraværet av relevante bivirkninger eller diagnostiske endringer.