Лечение легкого растяжения связок голеностопного сустава: функциональная повязка или отсутствие иммобилизации (PED_HUIL1223)

Дизайн исследования: Рандомизированное параллельное открытое одноцентровое клиническое исследование будет проведено в больнице средней сложности. Исследование получило одобрение комитета по этике нашего центра.

Процедура: Каждый пациент с травмой голеностопного сустава пройдет осмотр у лечащего врача отделения неотложной помощи. В наборе пациентов будут участвовать все врачи педиатрического отделения. В случаях растяжений I степени или легкой степени пациенты и их опекуны будут приглашены для участия в исследовании после подробного объяснения цели и процедур исследования. Тяжесть растяжения будет оцениваться с использованием системы оценки лодыжки Вест-Пойнт, причем окончательная оценка будет оставлена ​​на усмотрение врача. Во время консультации в отделении неотложной помощи будет обеспечена адекватная анальгезия.

После согласия на участие в исследовании и подписания информированного согласия рандомизация и распределение либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства (получение повязки, наложенной медсестрой) будет произведена до окончательной выписки из отделения неотложной помощи. В отчете о выписке будет указано стандартизированное лечение в зависимости от назначенной группы. Лечащий врач заполнит электронную запись конкретного исследования и сохранит подписанное информированное согласие в специальной папке в педиатрическом отделении неотложной помощи. Эта папка будет ежедневно просматриваться главным исследователем или его сотрудниками. Демографические данные и переменные, полученные в отделении неотложной помощи, будут введены в базу данных, размещенную в программном обеспечении REDcap. Кроме того, закодированный номер пациента и дата оказания неотложной помощи будут включены в базу данных, размещенную в электронном хранилище центра, для определения сроков последующего наблюдения.

На 7, 14 и 30 день с опекунами пациентов свяжутся по телефону и проведут опрос пациента для сбора данных о прогрессе пациентов. Этот опрос будет заполнен непосредственно с использованием форм в программном обеспечении REDcap. В случае отсутствия ответа на первоначальную попытку, в тот же день будет сделан повторный звонок. Если результат останется прежним, на следующий день будет предпринята еще одна попытка, а отсутствие ответа запишется как проигрыш.

Данные из электронной базы данных REDcap будут периодически просматриваться главным исследователем для контроля ввода данных и выявления возможных побочных эффектов.

Статистический анализ. Никакие предыдущие исследования не оценивали отсутствие иммобилизации у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава, а также не оценивали результаты OXAFQ-C в эволюции пациентов с растяжением связок голеностопного сустава. Таким образом, размер выборки будет рассчитан с учетом разницы более чем в 10 пунктов в значении процентной шкалы OXAFQ-C, при этом стандартное отклонение будет равно 25. Сравнение двух независимых средних значений с помощью двустороннего теста и сбалансированного случайного распределения (размер группы 1 / соотношение размеров группы 2 = 1), с ошибкой типа I 5% (альфа-риск) и степенью 80% (1-бета-риск) , расчетный объем выборки составит 212 пациентов (по 106 в каждой группе). Если предположить, что процент отсева составит 10%, окончательный установленный размер выборки составит 233 человека (по 116 в каждой группе). Учитывая отсутствие предыдущих данных, будет проведен предварительный обзор первых 50 пациентов для пересчета размера выборки.

Категориальные переменные будут описываться с использованием процентов, а непрерывные переменные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение (SD), если они нормально распределены (Колмогоров-Смирнов и/или Шапиро-Уилкс), или как медианы и межквартильные размахи в противном случае. Двумерный анализ категориальных переменных будет выполняться с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера, а анализ непрерывных переменных будет осуществляться с использованием Т-критерия Стьюдента или его непараметрических эквивалентов.

Будет проводиться анализ как по назначению лечения, так и по протоколу, при условии, что некоторые пациенты в контрольной группе будут использовать опору для голеностопного сустава вопреки рекомендациям. Наконец, между обеими группами будет проведен анализ не меньшей эффективности как для первичной переменной, так и для степени боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в разные периоды наблюдения.

Все статистические тесты будут рассматриваться с уровнем значимости 5%. Анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения R.

Недостающие данные: Для всех пациентов, которые не прошли как минимум два последующих наблюдения, электронные медицинские записи всех государственных центров в провинции, где проводится исследование, будут проверены с помощью электронной программы Horus для проверки отсутствия соответствующих побочных эффектов или диагностические изменения.